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Comunicazione compassionevole e pianificazione anticipata delle cure per migliorare le cure di fine vita nel trattamento delle malattie ematologiche (ACT) (ACT)

24 luglio 2025 aggiornato da: Christoffer Johansen

Comunicazione compassionevole e pianificazione anticipata delle cure per migliorare le cure di fine vita nel trattamento delle malattie ematologiche (ACT) - uno studio controllato randomizzato a cluster

I pazienti con diagnosi di cancro ematologico sono a rischio sostanziale di morte, poiché la sopravvivenza a 5 anni tra i pazienti con leucemia mieloide acuta è del 20% e solo un paziente su due trattato per mieloma incurabile vive 5 anni dopo la data della diagnosi. Tuttavia, molti sopravvalutano la loro prognosi e il valore della terapia. I pazienti con tumori ematologici hanno spesso scarsi risultati di fine vita, come un'elevata attività di trattamento vicino alla morte, dove gli effetti clinici sono dubbi e un basso utilizzo delle cure palliative. La consapevolezza prognostica e le questioni di fine vita (EOL) hanno urgenza nella comunicazione tra i pazienti, i loro parenti caregiver e i medici, al fine di evitare trattamenti futili e sofferenze all'EOL. Ispirati dalla pianificazione avanzata dell'assistenza, i ricercatori hanno sviluppato il concetto "Consultazioni anticipate riguardanti la vita e il trattamento dei partecipanti" (ACT) in collaborazione con un gruppo composto da ematologi, infermieri, pazienti e operatori sanitari. Il concetto ACT consiste in una giornata di formazione di 8 ore per medici, strumenti clinici, modifiche al sistema e materiale di preparazione per pazienti e operatori sanitari prima della consultazione. ACT coinvolge prima i pazienti e gli operatori sanitari nella preparazione alla vita con malattia cronica progressiva e decisioni EOL, attraverso un intervento basato sulla comunicazione compassionevole e sulla pianificazione precoce dell'assistenza EOL. Lo scopo dello studio è indagare l'effetto dell'intervento sull'uso della chemioterapia e sulla qualità dell'assistenza EOL in pazienti con neoplasie ematologiche. Sulla base dei risultati dello studio pilota completato, i ricercatori stanno pianificando uno studio controllato randomizzato a grappolo a 2 bracci a livello nazionale in cui 40 medici e 80 infermieri in sette diversi dipartimenti ematologici vengono randomizzati a cure abituali o formazione ACT e completano conversazioni ACT. Gli investigatori prevedono di includere un totale di 400 pazienti e i loro caregiver familiari. Si ipotizza che l'intervento ACT ridurrà l'uso della chemioterapia futile, preparerà i pazienti e gli operatori sanitari a difficili decisioni di fine vita e migliorerà la qualità delle cure di fine vita in ematologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

920

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere una diagnosi di uno dei seguenti: sindrome mielodisplastica ad alto rischio, leucemia mieloide acuta in trattamento palliativo, linfoma recidivato o refrattario o in trattamento palliativo, mieloma multiplo recidivato o refrattario
  • Avere opzioni terapeutiche limitate.
  • Fornire il consenso informato
  • Avere competenze danesi sufficienti per completare le sessioni di intervento e la raccolta dei dati

Un caregiver informale è identificato dal paziente come il principale fornitore di supporto fisico, pratico o emotivo informale e deve:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere in grado di accompagnare i pazienti agli appuntamenti di intervento
  • Fornire il consenso informato
  • Avere competenze danesi sufficienti per completare le sessioni di intervento e la raccolta dei dati

Medici:

  • specializzato in ematologia
  • trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio, leucemia mieloide acuta, linfoma o mieloma multiplo
  • lavorare presso lo stesso reparto per tutto il tempo dell'intervento.

Infermieri:

  • trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio, leucemia mieloide acuta, linfoma o mieloma multiplo
  • lavorare presso lo stesso reparto per tutto il tempo dell'intervento.

Criteri di esclusione:

Paziente e caregiver sono esclusi se uno di loro è:

- Soffre di un grave disturbo psichiatrico

Medici e infermieri:

- Se non soddisfano il criterio di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento dell'ACT
I partecipanti riceveranno l'intervento ACT
Comportamentale: Consultazione anticipata sulla tua vita e sul trattamento (ACT)
L'intervento ACT consiste in: una giornata di formazione di 8 ore per i medici che include materiali clinici come un aiuto alla conversazione e una guida alla conversazione. Sessioni di intervento ACT di 6o minuti nella clinica quotidiana. i pazienti e gli operatori sanitari riceveranno materiale preparatorio prima delle sessioni di intervento ACT e una telefonata di follow-up di 30 minuti da parte dell'infermiera entro una settimana dalla sessione ACT. I medici riceveranno cinque sessioni di supervisione di follow-up entro 24 mesi dall'intervento. La sessione di intervento ACT da 60 minuti è una conversazione interdisciplinare con infermiere, medico, paziente e caregiver che discutono questioni importanti per il paziente e il caregiver. Le questioni si basano sul materiale preparatorio incentrato sul livello di informazione e prognosi, sui valori del paziente e del caregiver, sulle speranze, sulle paure e sulle preoccupazioni riguardanti la futura cura della malattia progressiva.
Nessun intervento: controllo
I partecipanti non riceveranno alcun intervento solo le solite cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di chemioterapia negli ultimi 30 giorni di vita.
Lasso di tempo: 30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Conta dei pazienti sottoposti a chemioterapia negli ultimi 30 giorni della loro vita
30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nei sintomi di ansia del paziente
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. Lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Il paziente ha riportato l'esito dell'ansia (disturbo d'ansia generale), riportando su una scala a 4 punti da 0-3 con un valore elevato come esito peggiore.
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. Lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nei sintomi di ansia del caregiver
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Il caregiver ha riportato l'esito dell'ansia (disturbo d'ansia generale), riportando su una scala a 4 punti da 0-3 con un valore alto come esito peggiore.
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ospedalizzazione negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: 30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Conteggio dei giorni di degenza negli ultimi 30 giorni di vita dei pazienti deceduti
30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Numero di visite mediche, negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: 30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Conteggi delle visite mediche negli ultimi 30 giorni di vita dei pazienti deceduti
30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Numero di pazienti con ricovero in hospice negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: 30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Rinvio in hospice e giorni dal rinvio al decesso
30 giorni prima della data del decesso, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Sopravvivenza
Lasso di tempo: giorni dalla diagnosi alla morte, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Sopravvivenza globale
giorni dalla diagnosi alla morte, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Variazione rispetto al basale a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Esito riferito dal paziente utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, Questionario sulla qualità della vita Core 15 item palliativo, scala a 4 punti, valore minimo: 1 valore massimo 4, punteggio più alto esito peggiore
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nei sintomi depressivi dei pazienti
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Il paziente ha riportato l'esito della depressione (questionari sulla salute del paziente), riportando su una scala a 4 punti da 0-3 con un valore elevato come esito peggiore.
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nei sintomi depressivi dei caregiver
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Il caregiver ha riportato l'esito della depressione (questionari sulla salute del paziente), riportando su una scala a 4 punti da 0-3 con un valore elevato come esito peggiore.
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nel supporto sociale del paziente
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Risultato riferito dal paziente, questionario: modi di fornire supporto, 19 item, misura su una scala a 5 punti che va da "mai" a "molto spesso"
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nel supporto sociale del caregiver
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Risultato riportato dal caregiver, questionario: modalità di fornire supporto, 19 item, misura su una scala a 5 punti che va da "mai" a "molto spesso"
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nella qualità della relazione del paziente
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Risultato riferito dal paziente, questionario: scala relazionale, elemento singolo, misura su una scala da 0 a 10, con valore più alto come migliore qualità
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nella qualità della relazione del caregiver
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Risultato riferito dal caregiver, questionario: scala relazionale, elemento singolo, misura su una scala da 0 a 10, con valore più alto come migliore qualità
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. il ricercatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare la misura ripetuta
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nella soddisfazione del paziente per l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Risultato riferito dal paziente: Soddisfazione della famiglia con la cura avanzata del cancro, misurare su una scala a 5 punti dove 1 è il migliore e 5 è il peggiore.
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nella soddisfazione del caregiver per l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Risultato riportato dal caregiver: Soddisfazione della famiglia con la cura avanzata del cancro, misura su una scala a 5 punti dove 1 è il migliore e 5 è il peggiore.
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nella comprensione prognostica del paziente
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Risultato riferito dal paziente: Comprensione prognostica, questionario a singolo elemento
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Variazione dal basale al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi nel caregiver Comprensione prognostica
Lasso di tempo: basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Risultato riferito dal caregiver: Comprensione prognostica, questionario a singolo elemento
basale, 3,6,9,12 e 18 mesi di follow-up. lo sperimentatore utilizzerà modelli a effetti misti per utilizzare le misurazioni ripetute a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi di follow-up.
Soddisfazione del paziente per le sessioni di intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni sessione di intervento ACT durante lo studio fino a 8 mesi di follow-up per il gruppo di intervento
Risultato riportato dal paziente: soddisfazione per le sessioni di intervento, questionario sviluppato per l'intervento, scala a 5 punti da 1 a 5, un punteggio più alto è un risultato migliore.
7 giorni dopo ogni sessione di intervento ACT durante lo studio fino a 8 mesi di follow-up per il gruppo di intervento
Soddisfazione del caregiver con sessioni di intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni sessione di intervento ACT durante lo studio fino a 8 mesi di follow-up per il gruppo di intervento
Risultato riferito dal caregiver: soddisfazione per le sessioni di intervento, questionario sviluppato per l'intervento, scala a 5 punti da 1 a 5, un punteggio più alto è un risultato migliore.
7 giorni dopo ogni sessione di intervento ACT durante lo studio fino a 8 mesi di follow-up per il gruppo di intervento
Sintomi depressivi dei caregiver in lutto
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo il decesso del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio.
Il caregiver ha riportato l'esito della depressione (questionari sulla salute del paziente), riportando su una scala a 4 punti da 0-3 con un valore elevato come esito peggiore.
1 e 6 mesi dopo il decesso del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio.
Percezione della qualità della morte del paziente
Lasso di tempo: Un mese dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Il caregiver in lutto ha riferito l'esito: percezione della qualità della morte del paziente, il punto di vista degli assistenti informali - valutazione dei servizi - modulo breve.
Un mese dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Lutto prolungato
Lasso di tempo: sei mesi dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Il caregiver in lutto ha riportato l'esito: disturbo da lutto prolungato. utilizzando una scala a 5 punti da 1 a 5, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
sei mesi dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media 1 anno,
Risultato riferito dal medico: soddisfazione per l'intervento, questionario sviluppato per l'intervento, scala a 5 punti da 1 a 5, un punteggio più alto è un risultato migliore.
Dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media 1 anno,
Autoefficacia: pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media di 1 anno, e dopo 24 mesi di intervento.
Risultato riportato dal medico: autoefficacia nella pianificazione anticipata delle cure, scala a 5 punti da 1 a 5, un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore
Al basale e dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media di 1 anno, e dopo 24 mesi di intervento.
Bruciato
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media di 1 anno, e dopo 24 mesi di intervento.
Risultato riportato dal medico: scala a 5 punti di burnout (Copenhagen Burnout Inventory), valore 0-5, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
Al basale e dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media di 1 anno, e dopo 24 mesi di intervento.
Comunicazione esistenziale
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media di 1 anno, e dopo 24 mesi di intervento.
Risultato riportato dal medico: comunicazione esistenziale, scala a 5 punti da 1 a 5, il punteggio più alto corrisponde al risultato migliore.
Al basale e dopo il completamento di 5 sessioni di intervento ACT (gruppo di intervento) fino al completamento dello studio, in media di 1 anno, e dopo 24 mesi di intervento.
Sintomi di ansia dei caregiver in lutto
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Il caregiver ha riferito l'esito dell'ansia (disturbo d'ansia generale), riportandolo su una scala a 4 punti da 0-3 con un valore elevato come esito peggiore.
1 e 6 mesi dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Stress post traumatico
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio
Esito riportato dal caregiver in lutto: stress post-traumatico utilizzando il questionario "Impact of Events Scale-revised", valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici, gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ( "estremamente"). Punteggio più alto risultato peggiore
1 e 6 mesi dopo la morte del paziente, se il paziente muore entro 18 mesi dal periodo di follow-up dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christoffer Johansen

Collaboratori

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoffer Johansen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2022-93

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta sarà possibile l'accesso al protocollo e al codice statistico, nonché ai dati di partecipazione individuale (IPD) per la meta-analisi. I richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati in accordo con la legge sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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