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人工膝関節全置換術による下肢強化の急性効果 (AESLLKNEE)

2022年11月7日 更新者:Laura López-Bueno、University of Valencia

人工膝関節全置換術を受けた患者の下肢強化が身体機能と疼痛に及ぼす急性効果

変形性膝関節症は、慢性関節疾患であり、成人の身体障害の主な原因の 1 つであり、関節軟骨および軟骨下骨の不可逆的な損傷、骨棘の形成、関節痛およびこわばりを引き起こします。この研究の目的は、下肢の急性反応を評価することです。人工膝関節全置換術で手術を受けた患者の身体機能と痛みに対する手足の強化。 2022 年から 2023 年に介入日があり、手術後 1 日から 2 日の間に理学療法治療を開始する患者。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) は慢性関節疾患であり、成人の身体障害の主な原因の 1 つであり、関節軟骨および軟骨下骨、骨棘形成、関節痛およびこわばりに不可逆的な損傷をもたらします。 変形性膝関節症は、日常生活の活動に参加することを困難にすることが多く、特に膝に大きな機械的負担をかける身体活動に関しては、仕事が困難または不可能になることさえあります. たとえば、階段を上るとき、膝にかかる圧力は体重の 6 倍になります。これは、職業活動による膝 OA の危険因子として知られています。最も一般的な外科的解決策は、人工膝関節全置換術の配置です。医師が膝関節置換術を推奨する理由はいくつかあります。 手術の推奨は、年齢ではなく、患者の痛みと障害に基づいています。 膝関節全置換術を受けるほとんどの患者は 55 歳から 80 歳の間ですが、整形外科医は患者を個別に評価します。 通常、手術には1時間から2時間かかります。 整形外科医は、損傷した軟骨と骨を取り除き、新しい金属および/またはプラスチック製のインプラントを配置して、膝のアライメントと機能を回復させます。この研究の目的は、身体機能と痛みに対する下肢強化の急性反応を評価することです。人工膝関節全置換術で手術を受けた患者に。 この研究の候補者は、2022年から2023年の介入日でバレンシアの大学臨床病院に入院し、人工膝関節全置換術を受け、1日目の間に理学療法治療を開始する55歳以上の男性と女性です。 -2 術後。 患者は自発的に研究に参加します。 全員に研究の目的と内容を説明し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。 研究はヘルシンキ宣言に準拠し、地元の倫理委員会によって承認されます。参加者は、対側の下肢に何らかの関与がある場合、すでに他の膝の怪我または他の解剖学的部分を持っている/持っている場合は除外されます介在したMI(昨年)、および身体運動が禁忌である他の状態または疾患があるかどうか。 また、他の調査研究に参加している場合。 さらに、重度の神経または血管損傷が明らかな場合。以前の研究では、最初の WOMAC スコアの標準偏差は 11 でした。 介入群と対照群の平均値の差が少なくとも 10 の場合、各群の 20 人の患者のサンプル サイズは、80% の検出力と p < 0.05 の有意水準で帰無仮説を棄却するのに十分です。 、外科的介入の2日前に、参加者が実行されるテクニックを確認できるように、実行される演習のパフォーマンスを含むビデオが参加者に送信されます。 同様に、テストを実現するために従うべきガイドラインに関する次の情報が送信されます。

• 手術後の夜は少なくとも 8 時間休むようにしてください。 患者は、入院中(3~4 日)に、1 日あたり約 40 分のセッションで治療を受けます。

評価 1 は手術後 1 日目 (術後 1 日目) に、評価 2 は退院日 (術後 3 日目) に実施されます。

  • すべてのエクササイズは、最大繰り返し回数に達するまで行われます。これは、1 日 1 回しか行われないためです。
  • 初日は、ウォームアップと適切な強度の計算として、2 回の繰り返しを 2 セット行うことから各エクササイズを開始する必要があります。 適切な強度は、患者が 2 回繰り返した後、Borg CR10 スケールで 10 点満点中 5 ~ 6 点を感じると私たちに告げる強度です。コントロール グループのエクササイズ プログラム:

対照群の患者は、バレンシア大学臨床病院の ATR で RHB プロトコルに従って理学療法の演習を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46005
        • Laura López-Bueno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上の男女。
  • 人工膝関節全置換術
  • 介入日は 2022 年で、手術後 1~2 日の間に理学療法治療を開始する患者。

除外基準:

  • 参加者は、反対側の下肢に関与しています。
  • 参加者は、他の膝の怪我または介在するLMの他の解剖学的部分をすでに持っている/持っている(昨年)。
  • -参加者は、身体運動が禁忌である他の状態または疾患を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下肢の強化
このグループの参加者は、説明されているプロトコルに従ってトレーニングを実施します。 参加者は下肢の強さで動作します。
強化
ACTIVE_COMPARATOR:従来プロトコル
このグループの参加者は、従来のプロトコルに従ってリハビリを行います。
従来プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強さ
時間枠:3日
毎日の運動で達成された反復回数。 レジストロ・デ....
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症
時間枠:3日
運動恐怖症は、主にスペイン語版の運動恐怖症タンパ スケールを通じて自己記録方式で評価されます (REPASAR)。
3日
痛みの強さ
時間枠:3日
患者はスケール上のポイントをマークし、その後、臨床医または研究者は患者によって示された mm の数を定量化します。 レベルは 0 ~ 100 mm です。
3日
痛みの知覚
時間枠:3日
慢性疼痛の知覚は、19項目を含み、3つのドメインを評価する慢性疼痛に直面した自己効力感に関するアンケート(CPSS)によって測定されます:疼痛管理の自己効力感(α= 0.72)、 身体機能(α=0.98)および症状管理(α=0.85)。
3日
関節可動域
時間枠:3日
次の関節の可動度 (ROM) は、手動角度計を使用して能動的および受動的に測定するものとします。
3日
等尺性膝伸展/屈曲力
時間枠:3日
それらは、ポータブルハンドヘルドダイナモメーターで評価されます.maximum 5 秒間の収縮が行われ、1 分間の休憩で区切られ、後で分析するためにこれら 3 つの平均値が選択されます。
3日
自己管理の身体機能
時間枠:3日
WOMAC アンケートを使用して、こわばり、痛み、身体機能を自己管理方式で評価します。 アンケートは、機能性疼痛(5 項目)、こわばり(2 項目)、日常生活動作困難(17 項目)の 3 つの領域に分けられた 24 項目からなる多次元スケールです。
3日
大惨事
時間枠:3日
痛みに関連するさまざまな考えや感情を説明する 13 の項目で構成される、自己登録された痛みの前のカタストロフィズムの尺度。 スケールは 5 度あり、0 はまったくなし、1 は少し、2 は適度、3 はかなり、4 は常にです。 被験者はそれぞれの場合に自分の状況をマークする必要があります。 スケールは合計 13 項目 (0 ~ 52 点) で構成されます。 スコアが高いほど、痛みの破局のレベルが高いことを示します。
3日
知覚変化
時間枠:3日
研究の開始時(手術後の初日)から、私の全身状態は、患者の全体的な印象の変化(PGIC)によって測定されます。 レベルは 1 (かなり良くなった) から 7 (かなり悪くなった) まであります。
3日
歩行機能
時間枠:3日
Time up and go (TUG) は、人が標準的な椅子から立ち上がり (腕を使わずに)、3m 離れた床の列まで歩き、振り返り、椅子に戻るまでにかかる時間を測定します。椅子、そして再び座る。 歩行補助具 (例: walker) は必要に応じて許可されます。 2 つのテストが実行され、その間に 1 分間の休憩があり、最も高い値を分析に使用します。
3日
膝関節からのこぼれ
時間枠:3日
膝の周囲を測定することによって評価されました。 患者はストレッチャーに横になり、手術した膝をリラックスさせてできるだけ伸ばします。 膝が 0° 未満に伸ばせる場合は、シリンダーをかかとの下に配置します。 非弾性の巻尺を慎重に置き、膝蓋骨の付け根から 1 cm 上に調整しました。 膝関節周囲長は 2 回測定し、最も高い値を分析に使用しました。
3日
圧迫痛の閾値
時間枠:3日
UDP は、圧迫感が痛みの感覚に変わる最小量の圧力として定義されます。 この研究では、痛覚計 (Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) と呼ばれる機械的圧力計を使用します。 これは、圧力 (力) に取り付けられた丸いゴム製ディスク (表面が 1 cm2) で構成されています。
3日
鎮痛剤の使用
時間枠:3日
参加者が週に鎮痛剤を服用していた日数を評価しました。 参加者に次の質問をしました。「痛みのために、今週何日鎮痛剤を服用しましたか?」 参加者は 0 ~ 7 の数字で回答する必要があり、投与された薬は入院室で記録されました。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月5日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ID0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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