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Effets aigus du renforcement des membres inférieurs opéré par une arthroplastie totale du genou (AESLLKNEE)

7 novembre 2022 mis à jour par: Laura López-Bueno, University of Valencia

Effets aigus du renforcement des membres inférieurs sur la fonction physique et la douleur chez les patients opérés par arthroplastie totale du genou

L'arthrose du genou est une maladie articulaire chronique et l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes, entraînant des lésions irréversibles du cartilage articulaire et de l'os sous-chondral, la formation d'ostéophytes, des douleurs et des raideurs articulaires. Le but de l'étude est d'évaluer les réponses aiguës du bas renforcement des membres sur la fonction physique et la douleur, chez les patients opérés par arthroplastie totale du genou. Les candidats à cette étude seront des hommes et des femmes de plus de 55 ans ayant subi une arthroplastie totale du genou, admis à l'hôpital clinique universitaire de Valence, avec une date d'intervention en 2022-2023, et qui commencent leur traitement de physiothérapie entre les jours 1-2 post-chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'arthrose du genou (OA) est une maladie articulaire chronique et l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes, entraînant des dommages irréversibles au cartilage articulaire et à l'os sous-chondral, la formation d'ostéophytes, des douleurs et des raideurs articulaires. L'arthrose du genou rend souvent difficile la participation aux activités de la vie quotidienne, ce qui peut rendre le travail difficile voire impossible, surtout lorsqu'il s'agit d'activités physiques qui imposent une grande sollicitation mécanique au genou. Par exemple, lors de la montée d'escaliers, la pression exercée sur les genoux est six fois supérieure au poids corporel, ce qui est un facteur de risque connu d'arthrose du genou due aux activités professionnelles. Compte tenu de la prévalence croissante de l'arthrose du genou avec le vieillissement de la population et l'augmentation de l'état de retraite Dans la plupart des pays européens, les implications de l'arthrose du genou doivent faire l'objet d'une attention particulière. La solution chirurgicale la plus courante est la mise en place d'une arthroplastie totale du genou. Il existe plusieurs raisons pour lesquelles votre médecin pourrait recommander une arthroplastie du genou. Les recommandations pour la chirurgie sont basées sur la douleur et l'incapacité du patient, et non sur l'âge. La plupart des patients qui subissent une arthroplastie totale du genou ont entre 55 et 80 ans, mais les chirurgiens orthopédistes évaluent les patients individuellement. Habituellement, l'intervention chirurgicale dure entre 1 et 2 heures. Le chirurgien orthopédique enlèvera le cartilage et l'os endommagés, puis placera les nouveaux implants en métal et/ou en plastique pour restaurer l'alignement et la fonction du genou. Le but de l'étude est d'évaluer les réponses aiguës du renforcement des membres inférieurs sur la fonction physique et la douleur, chez les patients opérés par prothèse totale de genou. Les candidats à cette étude seront des hommes et des femmes de plus de 55 ans qui ont subi une arthroplastie totale du genou, qui sont admis à l'hôpital clinique universitaire de Valence, avec une date d'intervention en 2022-2023, et qui commencent leur traitement de physiothérapie entre les jours 1 -2 post-opératoires. Les patients participeront volontairement à l'étude. Tous seront informés des objectifs et du contenu de la recherche et un consentement éclairé écrit sera obtenu. L'étude sera conforme à la Déclaration d'Helsinki et sera approuvée par le comité d'éthique local. Les participants seront exclus s'ils ont une implication dans le membre inférieur controlatéral, s'ils ont déjà eu/ont une autre blessure au genou ou une autre partie anatomique de l'IM intervenu (au cours de la dernière année), et s'ils ont une autre condition ou maladie dans laquelle il existe une contre-indication à l'exercice physique. Aussi s'ils participent à d'autres études de recherche. De plus, si une lésion neurale ou vasculaire grave est évidente. Dans une étude précédente, les scores WOMAC initiaux avaient un écart type de 11. Si la différence entre les moyennes des groupes d'intervention et de contrôle est d'au moins 10, une taille d'échantillon de 20 patients dans chaque groupe est suffisante pour rejeter l'hypothèse nulle avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de p < 0,05. Si possible , deux jours avant l'intervention chirurgicale, une vidéo sera envoyée aux participants avec la réalisation des exercices à effectuer, afin qu'ils puissent vérifier la technique à exécuter. De même, ils recevront les informations suivantes sur les directives à suivre pour la réalisation des tests :

• Essayez de vous reposer au moins 8 heures la nuit post-opératoire. Les patients seront traités pendant leur admission à l'hôpital (entre 3 et 4 jours), à travers 1 séance / jour d'environ 40 minutes.

L'évaluation 1 sera effectuée le premier jour postopératoire (1er jour postopératoire) et l'évaluation 2 le jour de la sortie de l'hôpital (3ème jour postopératoire). PROGRAMME D'EXERCICES AVEC RÉSISTANCE ÉLASTIQUE :

  • Tous les exercices sont effectués jusqu'à ce que le nombre maximum de répétitions soit atteint, puisqu'ils ne seront effectués qu'une fois / jour.
  • Le premier jour, chaque exercice doit commencer par 2 séries de 2 répétitions comme échauffement et calcul de l'intensité appropriée. L'intensité appropriée sera celle où le patient nous dit qu'il perçoit 5-6 sur 10 sur l'échelle de Borg CR10 après avoir terminé 2 répétitions.PROGRAMME D'EXERCICES DE GROUPE CONTRÔLE :

Les patients du groupe témoin effectueront les exercices de physiothérapie selon le protocole RHB dans l'ATR de l'hôpital clinique universitaire de Valence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46005
        • Laura López-Bueno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 55 ans.
  • Prothèse totale du genou
  • Date d'intervention en 2022, et qui commencent leur traitement de physiothérapie entre les jours 1-2 post-chirurgical.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont une implication dans le membre inférieur controlatéral.
  • Les participants ont déjà eu/ont une autre blessure au genou ou une autre partie anatomique du LM intervenu (au cours de la dernière année).
  • Les participants ont toute autre condition ou maladie dans laquelle il existe une contre-indication à l'exercice physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Renforcement des membres inférieurs
Les participants de ce groupe effectueront leur formation en suivant le protocole décrit. Les participants travaillent avec la force des membres inférieurs.
Renforcement
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole conventionnel
Les participants de ce groupe effectueront leur rééducation en suivant le protocole conventionnel.
Protocole conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force
Délai: 3 jours
Nombre de répétitions réalisées chaque jour et exercice. ENREGISTREMENT DE....
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kinésiophobie
Délai: 3 jours
La kinésiophobie sera évaluée (REPASAR) principalement à travers la version espagnole de l'échelle Kinesiophobia Tampa de manière auto-enregistrée.
3 jours
Intensité de la douleur
Délai: 3 jours
Le patient marquera un point sur l'échelle et par la suite, le clinicien ou le chercheur quantifiera le nombre de mm indiqué par le patient. Le niveau est de 0 à 100 mm.
3 jours
Perception de la douleur
Délai: 3 jours
La perception de la douleur chronique sera mesurée par le Questionnaire sur la perception de l'auto-efficacité face à la douleur chronique (CPSS) qui contient 19 items et évalue 3 domaines : l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur (α=0,72), fonctionnement physique (α = 0,98) et gestion des symptômes (α = 0,85).
3 jours
Gamme de mouvement
Délai: 3 jours
Les degrés de mouvement (ROM) des articulations suivantes doivent être mesurés activement et passivement au moyen d'un goniomètre manuel.
3 jours
Force d'extension/flexion isométrique du genou
Délai: 3 jours
Ils seront évalués avec un dynamomètre portable.maximum des contractions de 5 secondes seront effectuées, séparées par 1 minute de repos, en sélectionnant la valeur moyenne de ces 3 pour une analyse ultérieure.
3 jours
Fonction physique auto-administrée
Délai: 3 jours
Le questionnaire WOMAC peut être utilisé pour évaluer la raideur, la douleur et la fonction physique de manière auto-administrée. Le questionnaire est une échelle multidimensionnelle composée de 24 items répartis en 3 domaines : douleur fonctionnelle (5 items), raideur (2 items) et difficultés dans les activités de la vie quotidienne (17 items).
3 jours
Catastrophisme
Délai: 3 jours
Échelle de catastrophisme avant la douleur d'une manière auto-enregistrée, qui se compose de 13 items qui décrivent différentes pensées et sentiments associés à la douleur. L'échelle a 5 degrés, soit 0 rien du tout, 1 un peu, 2 modérément, 3 beaucoup et 4 tout le temps. Le sujet doit marquer sa situation dans chaque cas. L'échelle se compose de 13 éléments au total (0-52 points). Des scores plus élevés indiqueront des niveaux plus élevés de catastrophisme de la douleur.
3 jours
Changement perçu
Délai: 3 jours
Dès le début de l'étude (premier jour après l'opération), ma condition physique générale sera mesurée par le Patients Global Impression Change (PGIC). Le niveau va de 1 (je me suis beaucoup amélioré) à 7 (je me suis beaucoup dégradé).
3 jours
Fonctionnalité de marche
Délai: 3 jours
Le Time up and go (TUG) mesure le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise standard (sans utiliser ses bras pour se lever), marcher jusqu'à une ligne au sol à 3 m de distance, faire demi-tour, revenir à la chaise et asseyez-vous à nouveau. Aides à la marche (par ex. marcheur) sont autorisés si nécessaire. Deux tests sont effectués, avec une minute de repos entre eux, en utilisant la valeur la plus élevée pour l'analyse.
3 jours
Déversement de l'articulation du genou
Délai: 3 jours
Il a été évalué en mesurant la circonférence du genou. Les patients sont allongés sur une civière avec le genou opéré détendu et étendu autant que possible. Si le genou peut descendre en dessous de 0°, un cylindre est placé sous le talon. Un ruban à mesurer non élastique a été soigneusement placé et ajusté à 1 cm au-dessus de la base de la rotule. La circonférence de l'articulation du genou a été mesurée deux fois et la valeur la plus élevée a été utilisée pour l'analyse.
3 jours
Seuils de douleur à la pression
Délai: 3 jours
UDP est défini comme la quantité minimale de pression dans laquelle une sensation de pression est transformée en une sensation de douleur. L'instrument de pression mécanique, appelé algomètre (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), sera utilisé dans cette étude. Il s'agit d'un disque rond en caoutchouc (1 cm2 de surface) attaché à une pression (force)
3 jours
Utilisation d'analgésiques
Délai: 3 jours
nous avons évalué le nombre de jours pendant lesquels les participants prenaient des analgésiques au cours de la semaine. La question suivante a été posée aux participants : « Suite à la douleur, combien de jours durant cette semaine avez-vous pris des antalgiques ? Les participants devaient répondre par un nombre de 0 à 7, et les médicaments administrés étaient enregistrés dans la chambre d'hospitalisation.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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