- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05444400
Effets aigus du renforcement des membres inférieurs opéré par une arthroplastie totale du genou (AESLLKNEE)
Effets aigus du renforcement des membres inférieurs sur la fonction physique et la douleur chez les patients opérés par arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est une maladie articulaire chronique et l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes, entraînant des dommages irréversibles au cartilage articulaire et à l'os sous-chondral, la formation d'ostéophytes, des douleurs et des raideurs articulaires. L'arthrose du genou rend souvent difficile la participation aux activités de la vie quotidienne, ce qui peut rendre le travail difficile voire impossible, surtout lorsqu'il s'agit d'activités physiques qui imposent une grande sollicitation mécanique au genou. Par exemple, lors de la montée d'escaliers, la pression exercée sur les genoux est six fois supérieure au poids corporel, ce qui est un facteur de risque connu d'arthrose du genou due aux activités professionnelles. Compte tenu de la prévalence croissante de l'arthrose du genou avec le vieillissement de la population et l'augmentation de l'état de retraite Dans la plupart des pays européens, les implications de l'arthrose du genou doivent faire l'objet d'une attention particulière. La solution chirurgicale la plus courante est la mise en place d'une arthroplastie totale du genou. Il existe plusieurs raisons pour lesquelles votre médecin pourrait recommander une arthroplastie du genou. Les recommandations pour la chirurgie sont basées sur la douleur et l'incapacité du patient, et non sur l'âge. La plupart des patients qui subissent une arthroplastie totale du genou ont entre 55 et 80 ans, mais les chirurgiens orthopédistes évaluent les patients individuellement. Habituellement, l'intervention chirurgicale dure entre 1 et 2 heures. Le chirurgien orthopédique enlèvera le cartilage et l'os endommagés, puis placera les nouveaux implants en métal et/ou en plastique pour restaurer l'alignement et la fonction du genou. Le but de l'étude est d'évaluer les réponses aiguës du renforcement des membres inférieurs sur la fonction physique et la douleur, chez les patients opérés par prothèse totale de genou. Les candidats à cette étude seront des hommes et des femmes de plus de 55 ans qui ont subi une arthroplastie totale du genou, qui sont admis à l'hôpital clinique universitaire de Valence, avec une date d'intervention en 2022-2023, et qui commencent leur traitement de physiothérapie entre les jours 1 -2 post-opératoires. Les patients participeront volontairement à l'étude. Tous seront informés des objectifs et du contenu de la recherche et un consentement éclairé écrit sera obtenu. L'étude sera conforme à la Déclaration d'Helsinki et sera approuvée par le comité d'éthique local. Les participants seront exclus s'ils ont une implication dans le membre inférieur controlatéral, s'ils ont déjà eu/ont une autre blessure au genou ou une autre partie anatomique de l'IM intervenu (au cours de la dernière année), et s'ils ont une autre condition ou maladie dans laquelle il existe une contre-indication à l'exercice physique. Aussi s'ils participent à d'autres études de recherche. De plus, si une lésion neurale ou vasculaire grave est évidente. Dans une étude précédente, les scores WOMAC initiaux avaient un écart type de 11. Si la différence entre les moyennes des groupes d'intervention et de contrôle est d'au moins 10, une taille d'échantillon de 20 patients dans chaque groupe est suffisante pour rejeter l'hypothèse nulle avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de p < 0,05. Si possible , deux jours avant l'intervention chirurgicale, une vidéo sera envoyée aux participants avec la réalisation des exercices à effectuer, afin qu'ils puissent vérifier la technique à exécuter. De même, ils recevront les informations suivantes sur les directives à suivre pour la réalisation des tests :
• Essayez de vous reposer au moins 8 heures la nuit post-opératoire. Les patients seront traités pendant leur admission à l'hôpital (entre 3 et 4 jours), à travers 1 séance / jour d'environ 40 minutes.
L'évaluation 1 sera effectuée le premier jour postopératoire (1er jour postopératoire) et l'évaluation 2 le jour de la sortie de l'hôpital (3ème jour postopératoire). PROGRAMME D'EXERCICES AVEC RÉSISTANCE ÉLASTIQUE :
- Tous les exercices sont effectués jusqu'à ce que le nombre maximum de répétitions soit atteint, puisqu'ils ne seront effectués qu'une fois / jour.
- Le premier jour, chaque exercice doit commencer par 2 séries de 2 répétitions comme échauffement et calcul de l'intensité appropriée. L'intensité appropriée sera celle où le patient nous dit qu'il perçoit 5-6 sur 10 sur l'échelle de Borg CR10 après avoir terminé 2 répétitions.PROGRAMME D'EXERCICES DE GROUPE CONTRÔLE :
Les patients du groupe témoin effectueront les exercices de physiothérapie selon le protocole RHB dans l'ATR de l'hôpital clinique universitaire de Valence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46005
- Laura López-Bueno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 55 ans.
- Prothèse totale du genou
- Date d'intervention en 2022, et qui commencent leur traitement de physiothérapie entre les jours 1-2 post-chirurgical.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont une implication dans le membre inférieur controlatéral.
- Les participants ont déjà eu/ont une autre blessure au genou ou une autre partie anatomique du LM intervenu (au cours de la dernière année).
- Les participants ont toute autre condition ou maladie dans laquelle il existe une contre-indication à l'exercice physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Renforcement des membres inférieurs
Les participants de ce groupe effectueront leur formation en suivant le protocole décrit.
Les participants travaillent avec la force des membres inférieurs.
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Renforcement
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocole conventionnel
Les participants de ce groupe effectueront leur rééducation en suivant le protocole conventionnel.
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Protocole conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force
Délai: 3 jours
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Nombre de répétitions réalisées chaque jour et exercice.
ENREGISTREMENT DE....
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinésiophobie
Délai: 3 jours
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La kinésiophobie sera évaluée (REPASAR) principalement à travers la version espagnole de l'échelle Kinesiophobia Tampa de manière auto-enregistrée.
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3 jours
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Intensité de la douleur
Délai: 3 jours
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Le patient marquera un point sur l'échelle et par la suite, le clinicien ou le chercheur quantifiera le nombre de mm indiqué par le patient.
Le niveau est de 0 à 100 mm.
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3 jours
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Perception de la douleur
Délai: 3 jours
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La perception de la douleur chronique sera mesurée par le Questionnaire sur la perception de l'auto-efficacité face à la douleur chronique (CPSS) qui contient 19 items et évalue 3 domaines : l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur (α=0,72),
fonctionnement physique (α = 0,98) et gestion des symptômes (α = 0,85).
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3 jours
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Gamme de mouvement
Délai: 3 jours
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Les degrés de mouvement (ROM) des articulations suivantes doivent être mesurés activement et passivement au moyen d'un goniomètre manuel.
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3 jours
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Force d'extension/flexion isométrique du genou
Délai: 3 jours
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Ils seront évalués avec un dynamomètre portable.maximum
des contractions de 5 secondes seront effectuées, séparées par 1 minute de repos, en sélectionnant la valeur moyenne de ces 3 pour une analyse ultérieure.
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3 jours
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Fonction physique auto-administrée
Délai: 3 jours
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Le questionnaire WOMAC peut être utilisé pour évaluer la raideur, la douleur et la fonction physique de manière auto-administrée.
Le questionnaire est une échelle multidimensionnelle composée de 24 items répartis en 3 domaines : douleur fonctionnelle (5 items), raideur (2 items) et difficultés dans les activités de la vie quotidienne (17 items).
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3 jours
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Catastrophisme
Délai: 3 jours
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Échelle de catastrophisme avant la douleur d'une manière auto-enregistrée, qui se compose de 13 items qui décrivent différentes pensées et sentiments associés à la douleur.
L'échelle a 5 degrés, soit 0 rien du tout, 1 un peu, 2 modérément, 3 beaucoup et 4 tout le temps.
Le sujet doit marquer sa situation dans chaque cas.
L'échelle se compose de 13 éléments au total (0-52 points).
Des scores plus élevés indiqueront des niveaux plus élevés de catastrophisme de la douleur.
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3 jours
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Changement perçu
Délai: 3 jours
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Dès le début de l'étude (premier jour après l'opération), ma condition physique générale sera mesurée par le Patients Global Impression Change (PGIC).
Le niveau va de 1 (je me suis beaucoup amélioré) à 7 (je me suis beaucoup dégradé).
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3 jours
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Fonctionnalité de marche
Délai: 3 jours
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Le Time up and go (TUG) mesure le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise standard (sans utiliser ses bras pour se lever), marcher jusqu'à une ligne au sol à 3 m de distance, faire demi-tour, revenir à la chaise et asseyez-vous à nouveau.
Aides à la marche (par ex.
marcheur) sont autorisés si nécessaire.
Deux tests sont effectués, avec une minute de repos entre eux, en utilisant la valeur la plus élevée pour l'analyse.
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3 jours
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Déversement de l'articulation du genou
Délai: 3 jours
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Il a été évalué en mesurant la circonférence du genou.
Les patients sont allongés sur une civière avec le genou opéré détendu et étendu autant que possible.
Si le genou peut descendre en dessous de 0°, un cylindre est placé sous le talon.
Un ruban à mesurer non élastique a été soigneusement placé et ajusté à 1 cm au-dessus de la base de la rotule.
La circonférence de l'articulation du genou a été mesurée deux fois et la valeur la plus élevée a été utilisée pour l'analyse.
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3 jours
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Seuils de douleur à la pression
Délai: 3 jours
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UDP est défini comme la quantité minimale de pression dans laquelle une sensation de pression est transformée en une sensation de douleur.
L'instrument de pression mécanique, appelé algomètre (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), sera utilisé dans cette étude.
Il s'agit d'un disque rond en caoutchouc (1 cm2 de surface) attaché à une pression (force)
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3 jours
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 3 jours
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nous avons évalué le nombre de jours pendant lesquels les participants prenaient des analgésiques au cours de la semaine.
La question suivante a été posée aux participants : « Suite à la douleur, combien de jours durant cette semaine avez-vous pris des antalgiques ?
Les participants devaient répondre par un nombre de 0 à 7, et les médicaments administrés étaient enregistrés dans la chambre d'hospitalisation.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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