- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05444400
Effetti acuti del rafforzamento degli arti inferiori operato dall'artroplastica totale del ginocchio (AESLLKNEE)
Effetti acuti del rafforzamento degli arti inferiori sulla funzione fisica e sul dolore nei pazienti operati di artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è una malattia articolare cronica e una delle principali cause di disabilità tra gli adulti, con conseguenti danni irreversibili alla cartilagine articolare e all'osso subcondrale, formazione di osteofiti, dolori articolari e rigidità. L'artrosi del ginocchio spesso rende difficile partecipare alle attività della vita quotidiana, il che può rendere il lavoro difficile o addirittura impossibile, soprattutto quando si tratta di attività fisiche che impongono un grande sforzo meccanico al ginocchio. Ad esempio, quando si salgono le scale, la pressione sulle ginocchia è sei volte maggiore del peso corporeo, che è un noto fattore di rischio per l'artrosi del ginocchio a causa delle attività lavorative. Data la crescente prevalenza dell'artrosi del ginocchio con l'invecchiamento della popolazione e l'aumento del pensionamento statale età nella maggior parte dei paesi europei, le implicazioni dell'artrosi del ginocchio devono ricevere un'attenzione particolare. La soluzione chirurgica più comune è il posizionamento di un'artroplastica totale del ginocchio. Ci sono diversi motivi per cui il medico potrebbe raccomandare un intervento di sostituzione del ginocchio. Le raccomandazioni per la chirurgia si basano sul dolore e sulla disabilità del paziente, non sull'età. La maggior parte dei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio ha un'età compresa tra i 55 e gli 80 anni, ma i chirurghi ortopedici valutano i pazienti individualmente. Di solito, la procedura chirurgica richiede tra 1 e 2 ore. Il chirurgo ortopedico rimuoverà la cartilagine e l'osso danneggiati, quindi posizionerà i nuovi impianti metallici e/o plastici per ripristinare l'allineamento e la funzione del ginocchio. Lo scopo dello studio è valutare le risposte acute del rafforzamento degli arti inferiori sulla funzione fisica e sul dolore, nei pazienti operati di protesi totale di ginocchio. I candidati per questo studio saranno uomini e donne di età superiore ai 55 anni che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio, che sono ricoverati presso l'Ospedale Clinico Universitario di Valencia, con una data di intervento nel 2022-2023, e che iniziano il loro trattamento fisioterapico tra i giorni 1 -2 post-chirurgici. I pazienti parteciperanno volontariamente allo studio. Tutti saranno informati sugli obiettivi e sui contenuti della ricerca e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Lo studio sarà conforme alla Dichiarazione di Helsinki e sarà approvato dal comitato etico locale. I partecipanti saranno esclusi se hanno qualsiasi coinvolgimento nell'arto inferiore controlaterale, se hanno già avuto/hanno qualsiasi altra lesione al ginocchio o altra parte anatomica di l'IM intervenuto (nell'ultimo anno), e se hanno qualsiasi altra condizione o malattia in cui vi sia una controindicazione all'esercizio fisico. Anche se partecipano ad altri studi di ricerca. Inoltre, se è evidente una grave lesione neurale o vascolare. In uno studio precedente, i punteggi WOMAC iniziali avevano una deviazione standard di 11. Se la differenza tra le medie dei gruppi di intervento e di controllo è almeno 10, una dimensione del campione di 20 pazienti in ciascun gruppo è adeguata per rifiutare l'ipotesi nulla con una potenza dell'80% e un livello di significatività di p < 0,05. Se possibile , due giorni prima dell'intervento chirurgico, verrà inviato ai partecipanti un video con l'esecuzione degli esercizi da eseguire, in modo che possano verificare la tecnica da eseguire. Allo stesso modo, verranno inviate le seguenti informazioni sulle linee guida da seguire per la realizzazione dei test:
• Cercare di riposare almeno 8 ore la notte postoperatoria. I pazienti saranno trattati durante il ricovero in ospedale (tra 3 e 4 giorni), attraverso 1 sessione / giorno di circa 40 minuti.
La valutazione 1 verrà eseguita il primo giorno dopo l'intervento (1° giorno postoperatorio) e la valutazione 2 il giorno della dimissione dall'ospedale (3° giorno postoperatorio). PROGRAMMA DI ESERCIZIO CON RESISTENZA ELASTICA:
- Tutti gli esercizi vengono eseguiti fino al raggiungimento del numero massimo di ripetizioni, poiché verranno eseguiti solo una volta al giorno.
- Durante il primo giorno, ogni esercizio dovrebbe iniziare con 2 serie da 2 ripetizioni come riscaldamento e calcolo dell'intensità appropriata. L'intensità appropriata sarà quella in cui il paziente ci dice che percepisce 5-6 su 10 sulla scala Borg CR10 dopo aver terminato 2 ripetizioni. PROGRAMMA DI ESERCIZIO DI GRUPPO DI CONTROLLO:
I pazienti del gruppo di controllo eseguiranno gli esercizi di fisioterapia seguendo il protocollo RHB in ATR dell'Ospedale Clinico Universitario di Valencia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 55 anni.
- Protesi totale di ginocchio
- Data di intervento nel 2022 e che iniziano il trattamento fisioterapico tra i giorni 1-2 post-chirurgici.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno qualsiasi coinvolgimento nell'arto inferiore controlaterale.
- I partecipanti hanno già avuto/hanno qualsiasi altra lesione al ginocchio o altra parte anatomica del LM intervenuto (nell'ultimo anno).
- I partecipanti hanno qualsiasi altra condizione o malattia in cui vi è una controindicazione all'esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Rafforzamento degli arti inferiori
I partecipanti di questo gruppo svolgeranno la loro formazione seguendo il protocollo descritto.
I partecipanti lavorano con la forza degli arti inferiori.
|
Rafforzamento
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo convenzionale
I partecipanti di questo gruppo svolgeranno la loro riabilitazione seguendo il protocollo convenzionale.
|
Protocollo convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Numero di ripetizioni ottenute in ogni giorno ed esercizio.
REGISTRO DI....
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La kinesiofobia sarà valutata (REPASAR) principalmente attraverso la versione spagnola della Kinesiophobia Tampa Scale in modo autoregistrato.
|
3 giorni
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Al paziente verrà segnato un punto sulla scala e successivamente, il medico o il ricercatore quantificherà il numero di mm indicato dal paziente.
Il livello va da 0 a 100 mm.
|
3 giorni
|
|
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La percezione del dolore cronico sarà misurata dal Questionario sulla percezione dell'autoefficacia di fronte al dolore cronico (CPSS) che contiene 19 item e valuta 3 domini: autoefficacia per la gestione del dolore (α=0.72),
funzionamento fisico (α=0,98) e gestione dei sintomi (α=0,85).
|
3 giorni
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 giorni
|
I gradi di movimento (ROM) delle articolazioni successive devono essere misurati attivamente e passivamente mediante un goniometro manuale.
|
3 giorni
|
|
Forza isometrica di estensione/flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Saranno valutati con un dinamometro palmare portatile.maximum
verranno eseguite contrazioni di 5 secondi, separate da 1 minuto di riposo, selezionando il valore medio di questi 3 per analisi successive.
|
3 giorni
|
|
Funzione fisica autogestita
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Il questionario WOMAC può essere utilizzato per valutare la rigidità, il dolore e la funzione fisica in modo autosomministrato.
Il questionario è una scala multidimensionale composta da 24 item suddivisi in 3 domini: dolore funzionale (5 item), rigidità (2 item) e difficoltà nelle attività della vita quotidiana (17 item).
|
3 giorni
|
|
Catastrofismo
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Scala del catastrofismo prima del dolore in modo autoregistrato, composta da 13 item che descrivono diversi pensieri e sentimenti associati al dolore.
La scala ha 5 gradi, ovvero 0 per niente, 1 poco, 2 moderatamente, 3 molto e 4 sempre.
Il soggetto deve segnare la sua situazione in ogni caso.
La scala è composta da 13 item in totale (0-52 punti).
Punteggi più alti indicheranno livelli più alti di catastrofismo del dolore.
|
3 giorni
|
|
Cambiamento percepito
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Dall'inizio dello studio (primo giorno dopo l'operazione), la mia condizione fisica generale sarà misurata dal cambiamento dell'impressione globale del paziente (PGIC).
Il livello va da 1 (sono migliorato molto) a 7 (sono peggiorato molto).
|
3 giorni
|
|
Funzionalità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Il Time up and go (TUG) misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia standard (senza usare le braccia per alzarsi), camminare fino a una linea sul pavimento a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro sedia, e siediti di nuovo.
Ausili per la deambulazione (ad es.
deambulatore) sono consentiti se necessario.
Vengono eseguiti due test, con un minuto di riposo tra di loro, utilizzando il valore più alto per l'analisi.
|
3 giorni
|
|
Fuoriuscita dall'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 3 giorni
|
È stato valutato misurando la circonferenza del ginocchio.
I pazienti giacciono su una barella con il ginocchio operato rilassato ed esteso il più possibile.
Se il ginocchio può estendersi al di sotto di 0°, viene posizionato un cilindro sotto il tallone.
Un metro a nastro non elastico è stato accuratamente posizionato e regolato 1 cm sopra la base della rotula.
La circonferenza dell'articolazione del ginocchio è stata misurata due volte e per l'analisi è stato utilizzato il valore più alto.
|
3 giorni
|
|
Soglie del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
UDP è definito come la quantità minima di pressione in cui una sensazione di pressione si trasforma in una sensazione di dolore.
Lo strumento di pressione meccanica, chiamato algometro (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), sarà utilizzato in questo studio.
Consiste in un disco di gomma rotondo (1 cm2 di superficie) attaccato a una pressione (forza)
|
3 giorni
|
|
Uso di analgesici
Lasso di tempo: 3 giorni
|
abbiamo valutato il numero di giorni in cui i partecipanti assumevano antidolorifici durante la settimana.
Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Come risultato del dolore, quanti giorni durante questa settimana hai preso antidolorifici?"
I partecipanti dovevano rispondere con un numero compreso tra 0 e 7 e i farmaci somministrati venivano registrati nella stanza di degenza.
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio
-
University of GroningenCompletato
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina