- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05444400
Alaraajojen vahvistamisen akuutit vaikutukset polven artroplastialla (AESLLKNEE)
Alaraajojen vahvistamisen akuutit vaikutukset fyysiseen toimintaan ja kipuun potilailla, joita on leikattu polven artroplastikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on krooninen nivelsairaus ja yksi johtavista aikuisten vammaisuuden syistä, mikä johtaa peruuttamattomiin nivelrustojen ja subkondraalisen luun vaurioitumiseen, osteofyyttien muodostumiseen, nivelkipuihin ja jäykkyyteen. Polven nivelrikko vaikeuttaa usein osallistumista jokapäiväiseen toimintaan, mikä voi tehdä työnteosta vaikeaa tai jopa mahdotonta, varsinkin kun kyse on fyysistä toimintaa, joka rasittaa polvea mekaanisesti. Esimerkiksi portaita kiipeämässä polviin kohdistuva paine on kuusi kertaa suurempi kuin ruumiinpaino, mikä on tunnettu ammatillisen toiminnan aiheuttaman polven OA:n riskitekijä. Ottaen huomioon polven OA:n yleistyminen väestön ikääntymisen ja lisääntyvän valtion eläkkeelle siirtymisen myötä. iässä useimmissa Euroopan maissa polven OA:n seurauksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota. Yleisin kirurginen ratkaisu on polven kokonaisnivelleikkaus. Lääkäri saattaa suositella polven tekonivelleikkausta useista syistä. Leikkaussuositukset perustuvat potilaan kipuun ja vammaisuuteen, eivät ikään. Useimmat potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi, ovat 55–80-vuotiaita, mutta ortopedit arvioivat potilaat yksilöllisesti. Yleensä kirurginen toimenpide kestää 1-2 tuntia. Ortopedi poistaa vaurioituneen ruston ja luun ja asettaa sitten uudet metalli- ja/tai muovi-implantit polven linjauksen ja toiminnan palauttamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alaraajojen vahvistumisen akuutteja vasteita fyysiseen toimintaan ja kipuun, potilailla, joille on tehty polven kokonaisartroplastia. Ehdokkaat tähän tutkimukseen ovat yli 55-vuotiaita miehiä ja naisia, joille on tehty täydellinen polvinivelleikkaus, jotka on otettu Valencian yliopistolliseen kliiniseen sairaalaan interventiopäivämäärällä 2022-2023 ja jotka aloittavat fysioterapiahoitonsa päivän 1 välillä. -2 leikkauksen jälkeen. Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti. Kaikille heille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja sisällöstä ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus on Helsingin julistuksen mukainen ja sen hyväksyy paikallinen eettinen toimikunta. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on osuutta kontralateraaliseen alaraajaan, jos heillä on jo ollut/on jokin muu polvivamma tai muu anatominen osa sairastuneen sydäninfarktin (viime vuoden aikana) ja jos heillä on jokin muu tila tai sairaus, jossa on vasta-aihe fyysiselle harjoitukselle. Myös jos he osallistuvat muihin tutkimuksiin. Lisäksi, jos vakava hermo- tai verisuonivaurio on ilmeinen. Aiemmassa tutkimuksessa alkuperäisten WOMAC-pisteiden standardipoikkeama oli 11. Jos interventio- ja kontrolliryhmän keskiarvojen ero on vähintään 10, 20 potilaan otoskoko kussakin ryhmässä on riittävä hylkäämään nollahypoteesi 80 %:n potenssilla ja merkitsevyystasolla p < 0,05. Jos mahdollista. , kaksi päivää ennen leikkausta, osallistujille lähetetään video suoritettavista harjoituksista, jotta he voivat tarkistaa suoritettavan tekniikan. Samoin heille lähetetään seuraavat tiedot ohjeista, joita on noudatettava testien toteuttamisessa:
• Yritä levätä vähintään 8 tuntia leikkauksen jälkeisenä yönä. Potilaita hoidetaan sairaalassa ollessaan (3-4 päivää) yhden kerran päivässä noin 40 minuutin ajan.
Arviointi 1 suoritetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (1. leikkauksen jälkeinen päivä) ja arviointi 2 sairaalasta lähtöpäivänä (3. leikkauksen jälkeinen päivä). HARJOITUSOHJELMA JOUSTAVASTI:
- Kaikki harjoitukset tehdään, kunnes toistojen enimmäismäärä saavutetaan, koska niitä tehdään vain kerran päivässä.
- Ensimmäisen päivän aikana jokaisen harjoituksen tulisi alkaa kahdella 2 toiston sarjalla lämmittelynä ja sopivan intensiteetin laskennassa. Sopiva intensiteetti on se, jossa potilas kertoo saavansa 5-6/10 Borg CR10 -asteikolla 2 toiston jälkeen. CONTROL RYHMÄHARJOITUSOHJELMA:
Kontrolliryhmän potilaat suorittavat fysioterapiaharjoitukset RHB-protokollan mukaisesti Valencian yliopistollisen kliinisen sairaalan ATR:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 55-vuotiaat miehet ja naiset.
- Täydellinen polven artroplastia
- Interventiopäivä vuonna 2022, ja jotka aloittavat fysioterapiahoitonsa 1-2 päivänä leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on minkäänlaista osuutta kontralateraaliseen alaraajaan.
- Osallistujilla on jo ollut/on jokin muu polvivamma tai muu anatominen osa interventoituneesta LM:stä (viime vuoden aikana).
- Osallistujilla on jokin muu tila tai sairaus, jossa fyysinen harjoittelu on vasta-aiheinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Alaraajojen vahvistaminen
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat koulutuksensa kuvatun protokollan mukaisesti.
Osallistujat työskentelevät alaraajojen voimalla.
|
Vahvistaminen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen protokolla
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat kuntoutuksensa perinteisen protokollan mukaisesti.
|
Perinteinen protokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Toistojen määrä kunkin päivän aikana ja harjoitus.
REKISTERÖINTI....
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kinesiofobiaa arvioidaan (REPASAR) pääasiassa Kinesiophobia Tampa Scalen espanjankielisen version kautta itse tallennetulla tavalla.
|
3 päivää
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaalle merkitään piste asteikolla, minkä jälkeen kliinikko tai tutkija määrittää potilaan ilmoittaman millimetrien määrän.
Taso on 0 - 100 mm.
|
3 päivää
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kroonisen kivun havaitsemista mitataan kyselylomakkeella itsetehokkuudesta kroonisen kivun edessä (CPSS), joka sisältää 19 kohdetta ja arvioi kolmea aluetta: itsetehokkuus kivun hallinnassa (α=0,72),
fyysinen toiminta (α=0,98) ja oireiden hallinta (α=0,85).
|
3 päivää
|
Liikerata
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Seuraavien liitosten liikeasteet (ROM) on mitattava aktiivisesti ja passiivisesti manuaalisella goniometrillä.
|
3 päivää
|
Isometrinen polven ojennus/taivutusvoima
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Ne arvioidaan kannettavalla kädessä pidettävällä dynamometrillä.max
suoritetaan 5 sekunnin supistukset, joita erottaa 1 minuutti lepoa, ja valitaan näiden 3 keskiarvo myöhempää analyysiä varten.
|
3 päivää
|
Itseohjautuva fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
WOMAC-kyselylomaketta käytetään jäykkyyden, kivun ja fyysisen toiminnan arvioimiseen omatoimisesti.
Kyselylomake on moniulotteinen asteikko, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: toiminnallinen kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohtaa) ja arjen toimintojen vaikeudet (17 kohtaa).
|
3 päivää
|
Katastrofismi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Katastrofismi ennen kipua itserekisteröidyllä tavalla, joka koostuu 13 osasta, jotka kuvaavat erilaisia kipuun liittyviä ajatuksia ja tunteita.
Asteikko on 5 astetta eli 0 ei mitään, 1 vähän, 2 kohtalaista, 3 paljon ja 4 koko ajan.
Kohteen tulee merkitä tilanteensa kussakin tapauksessa.
Asteikko koostuu yhteensä 13 pisteestä (0-52 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kipukatastrofia.
|
3 päivää
|
Havaittu muutos
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkimuksen alusta (ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen) yleistä fyysistä kuntoani mitataan potilaiden globaalilla vaikutelman muutoksella (PGIC).
Taso on 1:stä (olen parantunut paljon) tasoon 7 (olen huonontunut paljon).
|
3 päivää
|
Kävelytoiminto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Time up and go (TUG) mittaa aikaa, joka kuluu henkilön nousemiseen tavalliselta tuolilta (käyttämättä käsiään noustakseen), kävelemään 3 metrin päässä olevalle lattialle, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille. tuoli ja istu uudelleen.
Kävelyapuvälineet (esim.
kävelijä) ovat sallittuja tarvittaessa.
Suoritetaan kaksi testiä, joiden välillä on yksi minuutti taukoa käyttäen korkeinta analyysiarvoa.
|
3 päivää
|
Vuoto polvinivelestä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Se arvioitiin mittaamalla polven ympärysmitta.
Potilaat makaavat paareilla leikattu polvi rento ja ojennettuna mahdollisimman paljon.
Jos polvi voi ulottua alle 0°, kantapään alle asetetaan sylinteri.
Elastinen mittanauha asetettiin huolellisesti ja säädettiin 1 cm polvilumpion pohjan yläpuolelle.
Polvinivelen ympärysmitta mitattiin kahdesti ja analyysiin käytettiin korkeinta arvoa.
|
3 päivää
|
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: 3 päivää
|
UDP määritellään minimipaineeksi, jossa paineen tunne muuttuu kivun tunteeksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään mekaanista paineinstrumenttia, jota kutsutaan algometriksi (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Tämä koostuu pyöreästä kumilevystä (pinta-alaltaan 1 cm2), joka on kiinnitetty paineeseen (voimaan)
|
3 päivää
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 päivää
|
arvioimme, kuinka monta päivää osallistujat käyttivät kipulääkkeitä viikon aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: "Kuinka monena päivänä olette nauttineet kipulääkkeitä tämän viikon aikana?"
Osallistujien piti vastata numerolla 0-7 ja annetut lääkkeet kirjattiin sairaalaan.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vahvistaminen
-
François FourchetValmisJalkojen voiman puuteSveitsi