Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые последствия укрепления нижних конечностей с помощью тотального эндопротезирования коленного сустава (AESLLKNEE)

7 ноября 2022 г. обновлено: Laura López-Bueno, University of Valencia

Острое влияние укрепления нижних конечностей на физическую функцию и болевой синдром у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

Остеоартроз коленного сустава — хроническое заболевание суставов и одна из ведущих причин инвалидности среди взрослых, приводящая к необратимому повреждению суставного хряща и субхондральной кости, образованию остеофитов, боли и тугоподвижности суставов. Цель исследования — оценить острую реакцию нижних укрепление конечностей в отношении физической функции и боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Кандидатами на участие в этом исследовании будут мужчины и женщины старше 55 лет, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава, госпитализированные в университетскую клиническую больницу Валенсии с дата вмешательства в 2022-2023 годах, и которые начинают физиотерапевтическое лечение между 1-2 днями после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава (ОА) — хроническое заболевание суставов и одна из ведущих причин инвалидности среди взрослых, приводящая к необратимому повреждению суставного хряща и субхондральной кости, образованию остеофитов, боли и скованности в суставах. Остеоартроз коленного сустава часто затрудняет участие в повседневной жизни, что может затруднить работу или даже сделать ее невозможной, особенно когда речь идет о физических нагрузках, вызывающих большую механическую нагрузку на колено. Например, при подъеме по лестнице давление на колени в шесть раз превышает массу тела, что является известным фактором риска ОА коленных суставов из-за профессиональной деятельности. С возрастом в большинстве европейских стран последствиям ОА коленного сустава необходимо уделить особое внимание. Наиболее распространенным хирургическим решением является размещение тотальной артропластики коленного сустава. Есть несколько причин, по которым ваш врач может порекомендовать операцию по замене коленного сустава. Рекомендации по операции основаны на боли и инвалидности пациента, а не на возрасте. Большинство пациентов, подвергающихся полной замене коленного сустава, находятся в возрасте от 55 до 80 лет, но хирурги-ортопеды оценивают пациентов индивидуально. Обычно хирургическая процедура занимает от 1 до 2 часов. Хирург-ортопед удалит поврежденный хрящ и кость, а затем поместит новые металлические и/или пластиковые имплантаты, чтобы восстановить выравнивание и функцию колена. Цель исследования — оценить немедленную реакцию укрепления нижних конечностей на физическую функцию и боль, у больных, оперированных методом тотального эндопротезирования коленного сустава. Кандидатами на участие в этом исследовании будут мужчины и женщины старше 55 лет, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава, госпитализированные в Университетскую клиническую больницу Валенсии с датой вмешательства в 2022–2023 годах и начавшие физиотерапевтическое лечение между 1-м днем. -2 послеоперационные. Пациенты будут добровольно участвовать в исследовании. Все они будут проинформированы о целях и содержании исследования, и будет получено письменное информированное согласие. Исследование будет соответствовать Хельсинкской декларации и будет одобрено локальным комитетом по этике. Участники будут исключены, если у них есть какое-либо поражение контралатеральной нижней конечности, если у них уже была/есть любая другая травма колена или другой анатомической части перенесенный ИМ (за последний год), а также наличие любого другого состояния или заболевания, при котором есть противопоказание к физическим упражнениям. Также, если они участвуют в других исследованиях. Кроме того, при наличии серьезных нервных или сосудистых повреждений. В предыдущем исследовании исходные баллы WOMAC имели стандартное отклонение 11. Если разница между средними значениями экспериментальной и контрольной групп составляет не менее 10, размер выборки из 20 пациентов в каждой группе достаточен для отклонения нулевой гипотезы с мощностью 80% и уровнем значимости p < 0,05. Если возможно , за два дня до хирургического вмешательства, участникам будет отправлено видео с выполнением упражнений, которые необходимо выполнить, чтобы они могли проверить технику выполнения. Кроме того, им будет отправлена ​​следующая информация о правилах проведения тестов:

• Старайтесь отдыхать не менее 8 часов в ночь после операции. Пациентов будут лечить во время поступления в больницу (от 3 до 4 дней), через 1 сеанс в день продолжительностью около 40 минут.

Оценка 1 будет проводиться в первый день после операции (1-й послеоперационный день), а оценка 2 — в день выписки из стационара (3-й послеоперационный день). ПРОГРАММА УПРАЖНЕНИЙ С УПРУГИМ СОПРОТИВЛЕНИЕМ:

  • Все упражнения выполняются до тех пор, пока не будет достигнуто максимальное количество повторений, так как они будут выполняться только один раз в день.
  • В течение первого дня каждое упражнение должно начинаться с 2 подходов по 2 повторения в качестве разминки и расчета соответствующей интенсивности. Подходящей интенсивностью будет та, при которой пациент говорит нам, что он воспринимает 5-6 из 10 по шкале Borg CR10 после выполнения 2 повторений. ПРОГРАММА УПРАЖНЕНИЙ ДЛЯ КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЫ:

Пациенты контрольной группы будут выполнять лечебную физкультуру по протоколу RHB в ATR Университетской клинической больницы Валенсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 55 лет.
  • Тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Дата вмешательства в 2022 году, и кто начинает физиотерапевтическое лечение между 1-2 днями после операции.

Критерий исключения:

  • Участники имеют какое-либо участие в контралатеральной нижней конечности.
  • У участников уже была/есть любая другая травма колена или другой анатомической части вмешавшегося LM (за последний год).
  • У участников есть любое другое состояние или заболевание, при котором есть противопоказание к физическим упражнениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Укрепление нижних конечностей
Участники этой группы будут проводить обучение в соответствии с описанным протоколом. Участники работают с силой нижних конечностей.
Укрепление
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный протокол
Участники этой группы будут проводить реабилитацию по общепринятому протоколу.
Стандартный протокол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила
Временное ограничение: 3 дня
Количество повторений, достигаемых в каждом дне и упражнении. РЕГИСТРАЦИЯ....
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинезиофобия
Временное ограничение: 3 дня
Кинезиофобия будет оцениваться (REPASAR) в основном с помощью испанской версии шкалы кинезиофобии Тампы с самозаписью.
3 дня
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 дня
Пациент будет отмечать точку на шкале, а затем клиницист или исследователь количественно определяет количество мм, указанное пациентом. Уровень от 0 до 100 мм.
3 дня
Восприятие боли
Временное ограничение: 3 дня
Восприятие хронической боли будет измеряться с помощью Опросника восприятия самоэффективности перед лицом хронической боли (CPSS), который содержит 19 пунктов и оценивает 3 домена: самоэффективность при управлении болью (α = 0,72), физическое функционирование (α = 0,98) и управление симптомами (α = 0,85).
3 дня
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 дня
Степени движения (ROM) следующих суставов должны быть активно и пассивно измерены с помощью ручного гониометра.
3 дня
Изометрическое усилие разгибания/сгибания колена
Временное ограничение: 3 дня
Они будут оцениваться с помощью переносного ручного динамометра. Максимум будут выполняться сокращения продолжительностью 5 секунд, разделенные 1 минутой отдыха, выбирая среднее значение этих 3 для последующего анализа.
3 дня
Самоуправляемая физическая функция
Временное ограничение: 3 дня
Опросник WOMAC можно использовать для самостоятельной оценки скованности, боли и физической функции. Опросник представляет собой многомерную шкалу, состоящую из 24 пунктов, разделенных на 3 домена: функциональная боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и трудности в повседневной деятельности (17 пунктов).
3 дня
Катастрофизм
Временное ограничение: 3 дня
Шкала Катастрофизма перед болью самопровозглашенная, состоящая из 13 пунктов, описывающих различные мысли и чувства, связанные с болью. Шкала имеет 5 степеней: 0 совсем ничего, 1 мало, 2 умеренно, 3 сильно и 4 постоянно. Испытуемый должен отметить свою ситуацию в каждом случае. Всего шкала состоит из 13 пунктов (0-52 балла). Более высокие баллы будут указывать на более высокий уровень болевого катастрофизма.
3 дня
Воспринимаемое изменение
Временное ограничение: 3 дня
С самого начала исследования (первый день после операции) мое общее физическое состояние будет оцениваться по общему изменению впечатления пациента (PGIC). Уровень от 1 (мне стало намного лучше) до 7 (мне стало намного хуже).
3 дня
Функциональность походки
Временное ограничение: 3 дня
Время вставания и движения (TUG) измеряет время, которое требуется человеку, чтобы встать со стандартного стула (не используя руки, чтобы встать), пройти к линии на полу в 3 м от него, повернуться, вернуться к стулу. стул и снова сядьте. Вспомогательные средства для ходьбы (например, ходок) допускаются при необходимости. Проводят два теста с перерывом в одну минуту между ними, используя для анализа наибольшее значение.
3 дня
Истечение из коленного сустава
Временное ограничение: 3 дня
Его оценивали путем измерения окружности колена. Больные лежат на носилках, оперированное колено расслаблено и максимально вытянуто. Если колено может разгибаться ниже 0°, под пятку помещают цилиндр. Неэластичную рулетку осторожно помещали и регулировали на 1 см выше основания коленной чашечки. Окружность коленного сустава измеряли дважды, и для анализа использовали наибольшее значение.
3 дня
Болевые пороги давления
Временное ограничение: 3 дня
UDP определяется как минимальное давление, при котором ощущение давления трансформируется в ощущение боли. В этом исследовании будет использоваться инструмент механического давления, называемый альгометром (Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США). Он состоит из круглого резинового диска (площадью 1 см2), прикрепленного к давлению (силе).
3 дня
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 3 дня
мы оценили количество дней, в течение которых участники принимали обезболивающие в течение недели. Участникам был задан следующий вопрос: «В связи с болью, сколько дней в течение этой недели вы принимали обезболивающие?» Участники должны были ответить числом от 0 до 7, а введенные лекарства были записаны в палате госпитализации.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ID0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться