- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05444400
Akuta effekter av att stärka nedre extremiteter som opereras av total knäprotesplastik (AESLLKNEE)
Akuta effekter av att stärka de nedre extremiteterna på fysisk funktion och smärta hos patienter som opereras av total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är en kronisk ledsjukdom och en av de främsta orsakerna till funktionshinder bland vuxna, vilket resulterar i irreversibla skador på ledbrosk och subkondralt ben, osteofytbildning, ledvärk och stelhet. Knäartros gör det ofta svårt att delta i dagliga aktiviteter, vilket kan göra arbetet svårt eller till och med omöjligt, särskilt när det gäller fysiska aktiviteter som utsätter knäet för en stor mekanisk belastning. Till exempel, när man går i trappor, är trycket på knäna sex gånger större än kroppsvikten, vilket är en känd riskfaktor för knä-OA på grund av yrkesmässiga aktiviteter. Med tanke på den ökande prevalensen av knä-OA med den åldrande befolkningen och den ökande statliga pensioneringen ålder i de flesta europeiska länder måste konsekvenserna av knä-OA få särskild uppmärksamhet. Den vanligaste kirurgiska lösningen är placeringen av en total knäprotesplastik. Det finns flera anledningar till varför din läkare kan rekommendera en knäprotesoperation. Rekommendationer för operation baseras på patientens smärta och funktionsnedsättning, inte ålder. De flesta patienter som genomgår en total knäprotes är mellan 55 och 80 år, men ortopederna utvärderar patienterna individuellt. Vanligtvis tar det kirurgiska ingreppet mellan 1 och 2 timmar. Ortopedkirurgen kommer att ta bort det skadade brosket och benet och sedan placera de nya metall- och/eller plastimplantaten för att återställa knäuppriktning och funktion. Syftet med studien är att utvärdera de akuta svaren av förstärkning av nedre extremiteter på fysisk funktion och smärta, hos patienter opererade genom total knäprotesplastik. Kandidater för denna studie kommer att vara män och kvinnor över 55 år som har genomgått total knäprotesplastik, som är inlagda på University Clinical Hospital i Valencia, med ett interventionsdatum 2022-2023, och som påbörjar sin sjukgymnastikbehandling mellan dag 1 -2 efter operation. Patienterna kommer frivilligt att delta i studien. Alla kommer att informeras om syftet och innehållet i forskningen och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Studien kommer att överensstämma med Helsingforsdeklarationen och kommer att godkännas av den lokala etiska kommittén. Deltagare kommer att uteslutas om de har någon inblandning i den kontralaterala nedre extremiteten, om de redan har haft/har någon annan knäskada eller annan anatomisk del av den intervenerade hjärtinfarkten (under det senaste året), och om de har något annat tillstånd eller sjukdom där det finns en kontraindikation för fysisk träning. Även om de deltar i andra forskningsstudier. Dessutom, om allvarlig neural eller vaskulär skada är uppenbar. I en tidigare studie hade initiala WOMAC-poäng en standardavvikelse på 11. Om skillnaden mellan medelvärdena för interventionen och kontrollgruppen är minst 10, är en urvalsstorlek på 20 patienter i varje grupp tillräcklig för att förkasta nollhypotesen med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på p < 0,05. Om möjligt. , två dagar före det kirurgiska ingreppet kommer en video att skickas till deltagarna med utförandet av de övningar som ska utföras, så att de kan kontrollera tekniken som ska utföras. På samma sätt kommer de att skickas följande information om riktlinjer att följa för genomförandet av testerna:
• Försök att vila minst 8 timmar natten efter operationen. Patienterna kommer att behandlas under inläggningen på sjukhuset (mellan 3 och 4 dagar), genom 1 session/dag på cirka 40 minuter.
Utvärdering 1 kommer att utföras den första dagen efter operationen (1:a postoperativa dagen) och utvärdering 2 på utskrivningsdagen (3:e postoperativa dagen). TRÄNINGSPROGRAM MED ELASTISK MOTSTÅND:
- Alla övningar görs tills maximalt antal repetitioner uppnåtts, eftersom de bara kommer att göras en gång/dag.
- Under den första dagen bör varje övning börja med 2 set med 2 repetitioner som uppvärmning och beräkning av lämplig intensitet. Lämplig intensitet kommer att vara den där patienten berättar att han uppfattar 5-6 av 10 på Borg CR10-skalan efter att ha avslutat 2 repetitioner. KONTROLLGRUPP ÖVNINGSPROGRAM:
Patienterna i kontrollgruppen kommer att utföra fysioterapiövningarna enligt RHB-protokollet i ATR vid University Clinical Hospital i Valencia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 55 år.
- Total knäprotesplastik
- Ingreppsdatum 2022, och som påbörjar sin sjukgymnastikbehandling mellan dag 1-2 efter operation.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har någon inblandning i den kontralaterala nedre extremiteten.
- Deltagarna har redan haft/har någon annan knäskada eller annan anatomisk del av den intervenerade LM (det senaste året).
- Deltagarna har något annat tillstånd eller sjukdom där det finns en kontraindikation för fysisk träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Förstärkning av nedre extremiteter
Deltagarna i denna grupp kommer att genomföra sin träning enligt det beskrivna protokollet.
Deltagarna arbetar med styrka i nedre extremiteter.
|
Förstärkning
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionellt protokoll
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra sin rehabilitering enligt det konventionella protokollet.
|
Konventionellt protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Styrka
Tidsram: 3 dagar
|
Antal repetitioner som uppnåtts under varje dag och träning.
REGISTRERING AV....
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinesiofobi
Tidsram: 3 dagar
|
Kinesiophobia kommer att utvärderas (REPASAR) främst genom den spanska versionen av Kinesiophobia Tampa Scale på ett självregistrerat sätt.
|
3 dagar
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 3 dagar
|
Patienten kommer att markera en punkt på skalan och därefter kvantifierar läkaren eller forskaren antalet mm som anges av patienten.
Nivån är från 0 till 100 mm.
|
3 dagar
|
Smärtuppfattning
Tidsram: 3 dagar
|
Den kroniska smärtuppfattningen kommer att mätas med enkät om perception av själveffektivitet i ansiktet av kronisk smärta (CPSS) som innehåller 19 artiklar och utvärderar 3 domäner: själveffektivitet för smärthantering (α=0,72),
fysisk funktion (α=0,98) och symtomhantering (α=0,85).
|
3 dagar
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3 dagar
|
Graderna av rörelse (ROM) för följande leder ska aktivt och passivt mätas med hjälp av en manuell goniometer.
|
3 dagar
|
Isometrisk knäextension/flexionskraft
Tidsram: 3 dagar
|
De kommer att utvärderas med en bärbar handhållen dynamometer
sammandragningar på 5 sekunder kommer att utföras, åtskilda av 1 minuts vila, varvid medelvärdet av dessa 3 väljs för senare analys.
|
3 dagar
|
Självadministrerad fysisk funktion
Tidsram: 3 dagar
|
WOMAC frågeformulär används för att bedöma stelhet, smärta och fysisk funktion på ett självadministrativt sätt.
Frågeformuläret är en flerdimensionell skala som består av 24 punkter uppdelade i 3 domäner: funktionell smärta (5 punkter), stelhet (2 punkter) och svårigheter i det dagliga livet (17 punkter).
|
3 dagar
|
Katastrofism
Tidsram: 3 dagar
|
Scale of Catastrophism före smärta på ett självregistrerat sätt, som består av 13 poster som beskriver olika tankar och känslor förknippade med smärta.
Skalan har 5 grader, är 0 ingenting alls, 1 lite, 2 måttligt, 3 mycket och 4 hela tiden.
Försökspersonen ska markera sin situation i varje enskilt fall.
Skalan består av totalt 13 punkter (0-52 poäng).
Högre poäng kommer att indikera högre nivåer av smärtkatastrofism.
|
3 dagar
|
Upplevd förändring
Tidsram: 3 dagar
|
Från början av studien (första dagen efter operationen) kommer mitt allmänna fysiska tillstånd att mätas med Patients Global Impression Change (PGIC).
Nivån är från 1 (jag har förbättrats mycket) till 7 (jag har blivit mycket sämre).
|
3 dagar
|
Gångfunktionalitet
Tidsram: 3 dagar
|
Time up and go (TUG) mäter den tid det tar för en person att resa sig från en vanlig stol (utan att använda armarna för att resa sig upp), gå till en linje på golvet 3 m bort, vända sig om, gå tillbaka till stol och sätt dig ner igen.
Gåhjälpmedel (t.ex.
rollator) är tillåtna om det behövs.
Två tester utförs, med en minuts vila mellan dem, med det högsta värdet för analys.
|
3 dagar
|
Spill från knäleden
Tidsram: 3 dagar
|
Det bedömdes genom att mäta knäets omkrets.
Patienterna ligger på en bår med det opererade knäet avslappnat och utsträckt så mycket som möjligt.
Om knät kan sträcka sig under 0° placeras en cylinder under hälen.
Ett icke-elastiskt måttband placerades försiktigt och justerades 1 cm ovanför knäskålens bas.
Knäledens omkrets mättes två gånger och det högsta värdet användes för analys.
|
3 dagar
|
Tryck smärttrösklar
Tidsram: 3 dagar
|
UDP definieras som det minsta tryck där en känsla av tryck omvandlas till en känsla av smärta.
Det mekaniska tryckinstrumentet, som kallas en algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), kommer att användas i denna studie.
Denna består av en rund gummiskiva (1 cm2 i yta) fäst vid ett tryck (kraft)
|
3 dagar
|
Användning av analgetika
Tidsram: 3 dagar
|
vi bedömde antalet dagar som deltagarna tog smärtstillande medel under veckan.
Följande fråga ställdes till deltagarna: "Som ett resultat av smärtan, hur många dagar tog du smärtstillande medel under denna vecka?"
Deltagarna fick svara med ett antal 0-7, och de administrerade läkemedlen registrerades i sjukhusrummet.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ID0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Dr. Ho Ki WaiAvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
Kliniska prövningar på Förstärkning
-
François FourchetAvslutadUnderskott av fotstyrkaSchweiz
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilRekryteringStroke | Afasi | AnomiaSverige
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Institute of Technology, SligoAvslutad
-
Institute of Technology, SligoAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadCerebral paresSaudiarabien
-
CxlusaAvslutadÖgonsjukdomar | Kornea sjukdomar | Keratokonus | Fotosensibiliserande medelFörenta staterna
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of Illinois at ChicagoCentro Romero; Expanded Mental Health Services of Chicago; Corazon Community... och andra samarbetspartnersRekryteringSexuellt överförbara infektioner | Sexuellt riskbeteende | Oplanerad graviditetFörenta staterna