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Efeitos Agudos do Fortalecimento de Membros Inferiores Operados por Artroplastia Total de Joelho (AESLLKNEE)

7 de novembro de 2022 atualizado por: Laura López-Bueno, University of Valencia

Efeitos Agudos do Fortalecimento de Membros Inferiores na Função Física e Dor em Pacientes Operados por Artroplastia Total de Joelho

A osteoartrite do joelho é uma doença articular crônica e uma das principais causas de incapacidade entre os adultos, resultando em danos irreversíveis à cartilagem articular e ao osso subcondral, formação de osteófitos, dor e rigidez articular. fortalecimento dos membros na função física e dor, em pacientes operados por artroplastia total do joelho. Serão candidatos a este estudo homens e mulheres com mais de 55 anos de idade, submetidos a artroplastia total do joelho, internados no Hospital Clínico Universitário de Valência, com uma data de intervenção em 2022-2023, e que iniciam o tratamento de fisioterapia entre os dias 1-2 pós-cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) do joelho é uma doença articular crônica e uma das principais causas de incapacidade entre os adultos, resultando em danos irreversíveis à cartilagem articular e ao osso subcondral, formação de osteófitos, dor e rigidez articular. A osteoartrite do joelho muitas vezes dificulta a participação nas atividades da vida diária, o que pode dificultar ou mesmo impossibilitar o trabalho, principalmente quando se trata de atividades físicas que impõem grande esforço mecânico ao joelho. Por exemplo, ao subir escadas, a pressão nos joelhos é seis vezes maior que o peso corporal, que é um fator de risco conhecido para OA de joelho devido a atividades ocupacionais. Dada a prevalência crescente de OA de joelho com o envelhecimento da população e o aumento da aposentadoria do estado idade na maioria dos países europeus, as implicações da OA do joelho precisam receber atenção especial. A solução cirúrgica mais comum é a colocação de uma artroplastia total do joelho. Existem várias razões pelas quais seu médico pode recomendar a cirurgia de substituição do joelho. As recomendações para cirurgia são baseadas na dor e incapacidade do paciente, não na idade. A maioria dos pacientes submetidos a artroplastia total do joelho tem entre 55 e 80 anos, mas os cirurgiões ortopédicos avaliam os pacientes individualmente. Normalmente, o procedimento cirúrgico leva entre 1 e 2 horas. O cirurgião ortopédico removerá a cartilagem e o osso danificados e, em seguida, colocará os novos implantes de metal e/ou plástico para restaurar o alinhamento e a função do joelho. O objetivo do estudo é avaliar as respostas agudas do fortalecimento dos membros inferiores na função física e na dor, em pacientes operados por artroplastia total do joelho. Os candidatos a este estudo serão homens e mulheres com mais de 55 anos, submetidos a artroplastia total do joelho, internados no Hospital Clínico Universitário de Valência, com data de intervenção em 2022-2023, e que iniciem o tratamento fisioterapêutico entre os dias 1 -2 pós-cirúrgico. Os pacientes participarão voluntariamente do estudo. Todos eles serão informados sobre os objetivos e conteúdo da pesquisa e será obtido o consentimento informado por escrito. O estudo estará em conformidade com a Declaração de Helsinki e será aprovado pelo comitê de ética local. Serão excluídos os participantes que apresentarem algum acometimento no membro inferior contralateral, se já tiverem/tiverem alguma outra lesão no joelho ou outra parte anatômica do o IM intervencionado (no último ano), e se tiverem qualquer outra condição ou doença em que haja contra-indicação ao exercício físico. Também se eles participarem de outras pesquisas. Além disso, se houver evidência de lesão neural ou vascular grave. Em um estudo anterior, os escores iniciais do WOMAC tiveram um desvio padrão de 11. Se a diferença entre as médias dos grupos de intervenção e controle for de pelo menos 10, um tamanho de amostra de 20 pacientes em cada grupo é adequado para rejeitar a hipótese nula com um poder de 80% e um nível de significância de p < 0,05. Se possível , dois dias antes da intervenção cirúrgica, será enviado aos participantes um vídeo com a realização dos exercícios a serem realizados, para que possam conferir a técnica a ser executada. Da mesma forma, serão enviadas as seguintes informações sobre as orientações a seguir para a realização dos testes:

• Tente descansar pelo menos 8 horas na noite pós-cirúrgica. Os pacientes serão tratados enquanto internados (entre 3 e 4 dias), através de 1 sessão/dia de aproximadamente 40 minutos.

A avaliação 1 será realizada no primeiro dia de pós-operatório (1º dia de pós-operatório) e a avaliação 2 no dia da alta hospitalar (3º dia de pós-operatório). PROGRAMA DE EXERCÍCIOS COM RESISTÊNCIA ELÁSTICA:

  • Todos os exercícios são feitos até atingir o número máximo de repetições, pois serão feitos apenas uma vez/dia.
  • Durante o primeiro dia, cada exercício deve começar com 2 séries de 2 repetições como aquecimento e cálculo da intensidade adequada. A intensidade adequada será aquela em que o paciente nos disser que percebe 5-6 de 10 na escala Borg CR10 após terminar 2 repetições. PROGRAMA DE EXERCÍCIOS DE GRUPO DE CONTROLE:

Os pacientes do grupo controle realizarão os exercícios de fisioterapia seguindo o protocolo RHB no ATR do Hospital Clínico Universitário de Valência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46005
        • Laura López-Bueno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 55 anos.
  • Artroplastia total do joelho
  • Data de intervenção em 2022, e que iniciam o seu tratamento de fisioterapia entre os dias 1-2 pós-cirúrgicos.

Critério de exclusão:

  • Os participantes têm qualquer envolvimento no membro inferior contralateral.
  • Os participantes já tiveram/têm alguma outra lesão no joelho ou outra parte anatômica do ML intervencionado (no último ano).
  • Os participantes têm qualquer outra condição ou doença em que haja contra-indicação para o exercício físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fortalecimento de membros inferiores
Os participantes deste grupo realizarão seu treinamento seguindo o protocolo descrito. Os participantes trabalham com força de membros inferiores.
Reforço
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo convencional
Os participantes deste grupo realizarão sua reabilitação seguindo o protocolo convencional.
Protocolo convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força
Prazo: 3 dias
Número de repetições realizadas em cada dia e exercício. REGISTRO DE....
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinesiofobia
Prazo: 3 dias
A cinesiofobia será avaliada (REPASAR) principalmente através da versão em espanhol da Kinesiophobia Tampa Scale de forma autorrecordada.
3 dias
Intensidade da dor
Prazo: 3 dias
O paciente marcará um ponto na escala e posteriormente, o clínico ou pesquisador quantifica o número de mm indicado pelo paciente. O nível é de 0 a 100 mm.
3 dias
Percepção da dor
Prazo: 3 dias
A percepção da dor crônica será medida pelo Questionário de Percepção de Autoeficácia Diante da Dor Crônica (CPSS) que contém 19 itens e avalia 3 domínios: autoeficácia para o manejo da dor (α=0,72), função física (α=0,98) e controle de sintomas (α=0,85).
3 dias
Amplitude de movimento
Prazo: 3 dias
Os graus de movimento (ADM) das seguintes articulações devem ser medidos ativa e passivamente por meio de um goniômetro manual.
3 dias
Força isométrica de extensão/flexão do joelho
Prazo: 3 dias
Serão avaliados com um dinamômetro portátil de mão.máximo serão realizadas contrações de 5 segundos, separadas por 1 minuto de descanso, selecionando o valor médio destes 3 para posterior análise.
3 dias
Função física auto-administrada
Prazo: 3 dias
O questionário WOMAC pode ser usado para avaliar rigidez, dor e função física de maneira autoaplicável. O questionário é uma escala multidimensional composta por 24 itens divididos em 3 domínios: dor funcional (5 itens), rigidez (2 itens) e dificuldades nas atividades da vida diária (17 itens).
3 dias
Catastrofismo
Prazo: 3 dias
Escala de catastrofismo diante da dor de forma auto-registrada, composta por 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos associados à dor. A escala tem 5 graus, sendo 0 nada, 1 pouco, 2 moderadamente, 3 muito e 4 sempre. O sujeito deve marcar sua situação em cada caso. A escala é composta por 13 itens no total (0-52 pontos). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofismo da dor.
3 dias
Mudança percebida
Prazo: 3 dias
Desde o início do estudo (primeiro dia após a operação), minha condição física geral será medida pela Mudança de Impressão Global do Paciente (PGIC). O nível vai de 1 (melhorei muito) a 7 (piorei muito).
3 dias
Funcionalidade de marcha
Prazo: 3 dias
O Time up and go (TUG) mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira padrão (sem usar os braços para se levantar), caminhar até uma linha no chão a 3m de distância, virar, caminhar de volta para a cadeira e sente-se novamente. Auxiliares de marcha (por ex. andador) são permitidos se necessário. São realizados dois testes, com um minuto de descanso entre eles, sendo utilizado o maior valor para análise.
3 dias
Derramamento da articulação do joelho
Prazo: 3 dias
Foi avaliada pela medida da circunferência do joelho. Os pacientes deitam em uma maca com o joelho operado relaxado e estendido o máximo possível. Se o joelho puder se estender abaixo de 0°, um cilindro é colocado sob o calcanhar. Uma fita métrica inelástica foi cuidadosamente colocada e ajustada 1 cm acima da base da rótula. A circunferência da articulação do joelho foi medida duas vezes e o maior valor foi usado para análise.
3 dias
Limiares de dor por pressão
Prazo: 3 dias
O UDP é definido como a quantidade mínima de pressão na qual uma sensação de pressão é transformada em uma sensação de dor. O instrumento de pressão mecânica, denominado algômetro (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA), será utilizado neste estudo. Consiste em um disco redondo de borracha (1 cm2 de superfície) preso a uma pressão (força)
3 dias
Uso de analgésicos
Prazo: 3 dias
avaliamos o número de dias em que os participantes tomavam analgésicos durante a semana. A seguinte pergunta foi feita aos participantes: "Em decorrência da dor, quantos dias durante esta semana você tomou analgésicos?" Os participantes deveriam responder com um número de 0 a 7, e os medicamentos administrados eram registrados na sala de internação.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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