- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05444400
Efeitos Agudos do Fortalecimento de Membros Inferiores Operados por Artroplastia Total de Joelho (AESLLKNEE)
Efeitos Agudos do Fortalecimento de Membros Inferiores na Função Física e Dor em Pacientes Operados por Artroplastia Total de Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é uma doença articular crônica e uma das principais causas de incapacidade entre os adultos, resultando em danos irreversíveis à cartilagem articular e ao osso subcondral, formação de osteófitos, dor e rigidez articular. A osteoartrite do joelho muitas vezes dificulta a participação nas atividades da vida diária, o que pode dificultar ou mesmo impossibilitar o trabalho, principalmente quando se trata de atividades físicas que impõem grande esforço mecânico ao joelho. Por exemplo, ao subir escadas, a pressão nos joelhos é seis vezes maior que o peso corporal, que é um fator de risco conhecido para OA de joelho devido a atividades ocupacionais. Dada a prevalência crescente de OA de joelho com o envelhecimento da população e o aumento da aposentadoria do estado idade na maioria dos países europeus, as implicações da OA do joelho precisam receber atenção especial. A solução cirúrgica mais comum é a colocação de uma artroplastia total do joelho. Existem várias razões pelas quais seu médico pode recomendar a cirurgia de substituição do joelho. As recomendações para cirurgia são baseadas na dor e incapacidade do paciente, não na idade. A maioria dos pacientes submetidos a artroplastia total do joelho tem entre 55 e 80 anos, mas os cirurgiões ortopédicos avaliam os pacientes individualmente. Normalmente, o procedimento cirúrgico leva entre 1 e 2 horas. O cirurgião ortopédico removerá a cartilagem e o osso danificados e, em seguida, colocará os novos implantes de metal e/ou plástico para restaurar o alinhamento e a função do joelho. O objetivo do estudo é avaliar as respostas agudas do fortalecimento dos membros inferiores na função física e na dor, em pacientes operados por artroplastia total do joelho. Os candidatos a este estudo serão homens e mulheres com mais de 55 anos, submetidos a artroplastia total do joelho, internados no Hospital Clínico Universitário de Valência, com data de intervenção em 2022-2023, e que iniciem o tratamento fisioterapêutico entre os dias 1 -2 pós-cirúrgico. Os pacientes participarão voluntariamente do estudo. Todos eles serão informados sobre os objetivos e conteúdo da pesquisa e será obtido o consentimento informado por escrito. O estudo estará em conformidade com a Declaração de Helsinki e será aprovado pelo comitê de ética local. Serão excluídos os participantes que apresentarem algum acometimento no membro inferior contralateral, se já tiverem/tiverem alguma outra lesão no joelho ou outra parte anatômica do o IM intervencionado (no último ano), e se tiverem qualquer outra condição ou doença em que haja contra-indicação ao exercício físico. Também se eles participarem de outras pesquisas. Além disso, se houver evidência de lesão neural ou vascular grave. Em um estudo anterior, os escores iniciais do WOMAC tiveram um desvio padrão de 11. Se a diferença entre as médias dos grupos de intervenção e controle for de pelo menos 10, um tamanho de amostra de 20 pacientes em cada grupo é adequado para rejeitar a hipótese nula com um poder de 80% e um nível de significância de p < 0,05. Se possível , dois dias antes da intervenção cirúrgica, será enviado aos participantes um vídeo com a realização dos exercícios a serem realizados, para que possam conferir a técnica a ser executada. Da mesma forma, serão enviadas as seguintes informações sobre as orientações a seguir para a realização dos testes:
• Tente descansar pelo menos 8 horas na noite pós-cirúrgica. Os pacientes serão tratados enquanto internados (entre 3 e 4 dias), através de 1 sessão/dia de aproximadamente 40 minutos.
A avaliação 1 será realizada no primeiro dia de pós-operatório (1º dia de pós-operatório) e a avaliação 2 no dia da alta hospitalar (3º dia de pós-operatório). PROGRAMA DE EXERCÍCIOS COM RESISTÊNCIA ELÁSTICA:
- Todos os exercícios são feitos até atingir o número máximo de repetições, pois serão feitos apenas uma vez/dia.
- Durante o primeiro dia, cada exercício deve começar com 2 séries de 2 repetições como aquecimento e cálculo da intensidade adequada. A intensidade adequada será aquela em que o paciente nos disser que percebe 5-6 de 10 na escala Borg CR10 após terminar 2 repetições. PROGRAMA DE EXERCÍCIOS DE GRUPO DE CONTROLE:
Os pacientes do grupo controle realizarão os exercícios de fisioterapia seguindo o protocolo RHB no ATR do Hospital Clínico Universitário de Valência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46005
- Laura López-Bueno
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 55 anos.
- Artroplastia total do joelho
- Data de intervenção em 2022, e que iniciam o seu tratamento de fisioterapia entre os dias 1-2 pós-cirúrgicos.
Critério de exclusão:
- Os participantes têm qualquer envolvimento no membro inferior contralateral.
- Os participantes já tiveram/têm alguma outra lesão no joelho ou outra parte anatômica do ML intervencionado (no último ano).
- Os participantes têm qualquer outra condição ou doença em que haja contra-indicação para o exercício físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fortalecimento de membros inferiores
Os participantes deste grupo realizarão seu treinamento seguindo o protocolo descrito.
Os participantes trabalham com força de membros inferiores.
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Reforço
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo convencional
Os participantes deste grupo realizarão sua reabilitação seguindo o protocolo convencional.
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Protocolo convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força
Prazo: 3 dias
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Número de repetições realizadas em cada dia e exercício.
REGISTRO DE....
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinesiofobia
Prazo: 3 dias
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A cinesiofobia será avaliada (REPASAR) principalmente através da versão em espanhol da Kinesiophobia Tampa Scale de forma autorrecordada.
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3 dias
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Intensidade da dor
Prazo: 3 dias
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O paciente marcará um ponto na escala e posteriormente, o clínico ou pesquisador quantifica o número de mm indicado pelo paciente.
O nível é de 0 a 100 mm.
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3 dias
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Percepção da dor
Prazo: 3 dias
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A percepção da dor crônica será medida pelo Questionário de Percepção de Autoeficácia Diante da Dor Crônica (CPSS) que contém 19 itens e avalia 3 domínios: autoeficácia para o manejo da dor (α=0,72),
função física (α=0,98) e controle de sintomas (α=0,85).
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3 dias
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Amplitude de movimento
Prazo: 3 dias
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Os graus de movimento (ADM) das seguintes articulações devem ser medidos ativa e passivamente por meio de um goniômetro manual.
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3 dias
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Força isométrica de extensão/flexão do joelho
Prazo: 3 dias
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Serão avaliados com um dinamômetro portátil de mão.máximo
serão realizadas contrações de 5 segundos, separadas por 1 minuto de descanso, selecionando o valor médio destes 3 para posterior análise.
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3 dias
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Função física auto-administrada
Prazo: 3 dias
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O questionário WOMAC pode ser usado para avaliar rigidez, dor e função física de maneira autoaplicável.
O questionário é uma escala multidimensional composta por 24 itens divididos em 3 domínios: dor funcional (5 itens), rigidez (2 itens) e dificuldades nas atividades da vida diária (17 itens).
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3 dias
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Catastrofismo
Prazo: 3 dias
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Escala de catastrofismo diante da dor de forma auto-registrada, composta por 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos associados à dor.
A escala tem 5 graus, sendo 0 nada, 1 pouco, 2 moderadamente, 3 muito e 4 sempre.
O sujeito deve marcar sua situação em cada caso.
A escala é composta por 13 itens no total (0-52 pontos).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofismo da dor.
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3 dias
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Mudança percebida
Prazo: 3 dias
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Desde o início do estudo (primeiro dia após a operação), minha condição física geral será medida pela Mudança de Impressão Global do Paciente (PGIC).
O nível vai de 1 (melhorei muito) a 7 (piorei muito).
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3 dias
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Funcionalidade de marcha
Prazo: 3 dias
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O Time up and go (TUG) mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira padrão (sem usar os braços para se levantar), caminhar até uma linha no chão a 3m de distância, virar, caminhar de volta para a cadeira e sente-se novamente.
Auxiliares de marcha (por ex.
andador) são permitidos se necessário.
São realizados dois testes, com um minuto de descanso entre eles, sendo utilizado o maior valor para análise.
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3 dias
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Derramamento da articulação do joelho
Prazo: 3 dias
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Foi avaliada pela medida da circunferência do joelho.
Os pacientes deitam em uma maca com o joelho operado relaxado e estendido o máximo possível.
Se o joelho puder se estender abaixo de 0°, um cilindro é colocado sob o calcanhar.
Uma fita métrica inelástica foi cuidadosamente colocada e ajustada 1 cm acima da base da rótula.
A circunferência da articulação do joelho foi medida duas vezes e o maior valor foi usado para análise.
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3 dias
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Limiares de dor por pressão
Prazo: 3 dias
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O UDP é definido como a quantidade mínima de pressão na qual uma sensação de pressão é transformada em uma sensação de dor.
O instrumento de pressão mecânica, denominado algômetro (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA), será utilizado neste estudo.
Consiste em um disco redondo de borracha (1 cm2 de superfície) preso a uma pressão (força)
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3 dias
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Uso de analgésicos
Prazo: 3 dias
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avaliamos o número de dias em que os participantes tomavam analgésicos durante a semana.
A seguinte pergunta foi feita aos participantes: "Em decorrência da dor, quantos dias durante esta semana você tomou analgésicos?"
Os participantes deveriam responder com um número de 0 a 7, e os medicamentos administrados eram registrados na sala de internação.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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