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全膝关节置换术强化下肢的急性作用 (AESLLKNEE)

2022年11月7日 更新者:Laura López-Bueno、University of Valencia

加强下肢对全膝关节置换术患者身体功能和疼痛的急性影响

膝骨关节炎是一种慢性关节疾病,是导致成人残疾的主要原因之一,会对关节软骨和软骨下骨造成不可逆转的损伤,形成骨赘,造成关节疼痛和僵硬。该研究的目的是评估下肢的急性反应全膝关节置换术患者的肢体强化对身体功能和疼痛的影响。这项研究的候选人将是 55 岁以上接受过全膝关节置换术的男性和女性,他们被瓦伦西亚大学临床医院录取,具有干预日期在 2022-2023 年,并且在术后 1-2 天之间开始物理治疗。

研究概览

详细说明

膝骨关节炎 (OA) 是一种慢性关节疾病,是导致成人残疾的主要原因之一,会对关节软骨和软骨下骨造成不可逆转的损伤、骨赘形成、关节疼痛和僵硬。 膝关节骨性关节炎常常使患者难以参与日常生活活动,这会使工作变得困难甚至无法进行,尤其是在涉及对膝关节施加巨大机械应力的体育活动时。 例如,在爬楼梯时,膝盖所承受的压力是体重的六倍,这是已知的因职业活动导致膝关节骨性关节炎的危险因素。鉴于随着人口老龄化和国家退休率的提高,膝关节骨性关节炎的患病率越来越高在大多数欧洲国家,随着年龄的增长,膝关节 OA 的影响需要受到特别关注。最常见的手术解决方案是放置全膝关节置换术,您的医生可能会建议进行膝关节置换手术的原因有多种。 手术建议基于患者的疼痛和残疾,而不是年龄。 大多数接受全膝关节置换术的患者年龄在 55 到 80 岁之间,但骨科医生会对患者进行单独评估。 通常,手术过程需要 1 到 2 个小时。 骨科医生将移除受损的软骨和骨骼,然后放置新的金属和/或塑料植入物以恢复膝关节排列和功能。该研究的目的是评估下肢强化对身体功能和疼痛的急性反应,在接受全膝关节置换术的患者中。 这项研究的候选人将是 55 岁以上接受过全膝关节置换术的男性和女性,他们入住瓦伦西亚大学临床医院,干预日期为 2022-2023 年,并且在第 1 天之间开始物理治疗-2 术后。 患者将自愿参与研究。 他们将被告知研究的目的和内容,并获得书面知情同意书。 该研究将符合赫尔辛基宣言,并将得到当地伦理委员会的批准。参与者将被排除在外,如果他们有任何对侧下肢的参与,如果他们已经/有任何其他膝关节损伤或其他解剖部位干预的心肌梗死(去年),以及他们是否有任何其他身体锻炼禁忌症或疾病。 此外,如果他们参与其他研究。 此外,如果明显存在严重的神经或血管损伤。 在之前的一项研究中,初始 WOMAC 评分的标准差为 11。 如果干预组和对照组的平均值之间的差异至少为 10,则每组 20 名患者的样本量足以拒绝零假设,功效为 80%,显着性水平为 p < 0.05。如果可能, 在手术干预前两天,将向参与者发送一段视频,其中包含要执行的练习的执行情况,以便他们可以检查要执行的技术。 同样,他们将收到以下有关实施测试的准则的信息:

• 尝试在手术后的晚上至少休息8 小时。 患者将在入院时(3 至 4 天)接受治疗,每天 1 次,每次约 40 分钟。

评估 1 将在手术后第一天(术后第 1 天)进行,评估 2 将在出院当天(术后第 3 天)进行。具有弹性阻力的锻炼计划:

  • 所有练习都进行到达到最大重复次数为止,因为它们每天只会进行一次。
  • 在第一天,每项运动都应以 2 组 2 次重复作为热身和适当强度的计算开始。 适当的强度将是患者告诉我们在完成 2 次重复后他在 Borg CR10 量表上感知到 5-6 分(满分 10 分)的强度。控制组锻炼计划:

对照组患者将按照 RHB 协议在瓦伦西亚大学临床医院的 ATR 中进行物理治疗练习。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46005
        • Laura López-Bueno

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 55 岁以上的男性和女性。
  • 全膝关节置换术
  • 干预日期为 2022 年,并且在术后 1-2 天之间开始物理治疗。

排除标准:

  • 参与者对侧下肢有任何受累。
  • 参与者已经/有任何其他膝盖受伤或干预 LM 的其他解剖部分(在去年)。
  • 参与者患有任何其他身体锻炼禁忌症或疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加强下肢
该小组的参与者将按照所描述的协议进行培训。 参与者用下肢的力量工作。
强化
ACTIVE_COMPARATOR:常规协议
该组的参与者将按照常规协议进行康复。
常规协议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
力量
大体时间:3天
每天和锻炼中达到的重复次数。 登记表....
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动恐惧症
大体时间:3天
运动恐惧症将主要通过西班牙语版的运动恐惧症坦帕量表以自我记录的方式进行评估 (REPASAR)。
3天
疼痛强度
大体时间:3天
患者将在秤上标记一个点,随后,临床医生或研究人员量化患者指示的毫米数。 水平从 0 到 100 毫米。
3天
痛觉
大体时间:3天
慢性疼痛感知将通过面对慢性疼痛的自我效能感知问卷(CPSS)进行测量,该问卷包含 19 个项目并评估 3 个领域:疼痛管理的自我效能(α=0.72), 身体机能 (α=0.98) 和症状管理 (α=0.85)。
3天
活动范围
大体时间:3天
下列关节的运动度(ROM)应通过手动测角仪主动和被动测量。
3天
等距膝关节伸展/屈曲力
大体时间:3天
他们将使用便携式手持式测力计进行评估。最大值 将执行 5 秒的收缩,间隔 1 分钟的休息,选择这 3 次的平均值用于以后的分析。
3天
自我管理的身体机能
大体时间:3天
WOMAC 问卷用于以自我管理的方式评估僵硬、疼痛和身体功能。 该问卷是一个多维量表,由 24 个项目组成,分为 3 个领域:功能性疼痛(5 个项目)、僵硬(2 个项目)和日常生活活动困难(17 个项目)。
3天
灾难论
大体时间:3天
以自我记录的方式描述疼痛前的灾难性量表,它由 13 个项目组成,描述了与疼痛相关的不同想法和感受。 量表有 5 度,0 表示完全没有,1 表示有一点,2 表示适度,3 表示很多,4 表示始终。 受试者必须在每个案例中标记他的情况。 该量表共有 13 个项目(0-52 分)。 更高的分数将表明更高水平的疼痛灾难。
3天
感知到的变化
大体时间:3天
从研究开始(手术后第一天),我的一般身体状况将通过患者整体印象变化 (PGIC) 来衡量。 级别从 1(我进步了很多)到 7(我变得更糟了)。
3天
步态功能
大体时间:3天
Time up and go (TUG) 测量一个人从标准椅子上站起来(不用手臂起身)、走到 3 米外地板上的一条直线、转身、走回原位所需的时间椅子,再坐下。 助行器(例如 如有必要,允许使用助行器)。 执行两次测试,两次测试之间休息一分钟,使用最高值进行分析。
3天
从膝关节溢出
大体时间:3天
它是通过测量膝围来评估的。 患者躺在担架上,手术膝关节尽量放松和伸展。 如果膝盖可以伸展到 0° 以下,则在脚后跟下方放置一个圆柱体。 将非弹性卷尺小心放置并调整到膝盖骨底部上方 1 厘米处。 膝关节周长测量两次,取最高值进行分析。
3天
压痛阈值
大体时间:3天
UDP 被定义为将压力感转化为疼痛感的最小压力量。 称为海藻计的机械压力仪器(Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)将用于本研究。 它由一个圆形橡胶盘(表面 1 平方厘米)连接到一个压力(力)
3天
使用止痛药
大体时间:3天
我们评估了参与者在一周内服用止痛药的天数。 向参与者提出了以下问题:“由于疼痛,您在这一周内服用了多少天的止痛药?” 参与者必须回答 0-7 的数字,并且在住院室记录所服用的药物。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月5日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ID0003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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