- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05444400
슬관절 전치환술에 의한 하지 강화의 급성 효과 (AESLLKNEE)
하지 강화가 슬관절 전치환술을 받은 환자의 신체 기능 및 통증에 미치는 급성 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 만성 관절 질환으로 성인 장애의 주요 원인 중 하나로 관절 연골과 연골 하골, 골조직 형성, 관절 통증 및 경직에 돌이킬 수 없는 손상을 초래합니다. 무릎 골관절염은 종종 일상 생활 활동에 참여하는 것을 어렵게 하며, 이는 특히 무릎에 큰 기계적 부담을 주는 신체 활동의 경우 일을 어렵게 하거나 심지어 불가능하게 만들 수 있습니다. 예를 들어, 계단을 오를 때 무릎에 가해지는 압력은 몸무게의 6배에 달하며 이는 직업 활동으로 인한 무릎 골관절염의 위험인자로 알려져 있습니다. 대부분의 유럽 국가에서는 무릎 OA의 의미에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 가장 일반적인 수술 솔루션은 무릎 인공관절 치환술입니다. 의사가 무릎 교체 수술을 권장하는 몇 가지 이유가 있습니다. 수술에 대한 권장 사항은 환자의 나이가 아니라 환자의 통증과 장애를 기반으로 합니다. 슬관절 전치환술을 받는 대부분의 환자는 55세에서 80세 사이이지만 정형외과 의사는 환자를 개별적으로 평가합니다. 보통 수술시간은 1~2시간 정도 소요됩니다. 정형외과 의사는 손상된 연골과 뼈를 제거한 다음 새로운 금속 및/또는 플라스틱 임플란트를 배치하여 무릎 정렬 및 기능을 복원합니다. 슬관절 전치환술을 받은 환자에서. 이 연구의 후보는 55세 이상의 남성과 여성으로 무릎 인공관절 전치환술을 받았고 발렌시아 대학 임상 병원에 입원했으며 개입 날짜는 2022-2023년이며 1일 사이에 물리 치료를 시작합니다. -2 수술 후. 환자는 자발적으로 연구에 참여합니다. 그들 모두에게 연구의 목적과 내용에 대해 알리고 서면 동의를 얻습니다. 이 연구는 헬싱키 선언을 준수하고 지역 윤리 위원회의 승인을 받을 것입니다. 반대쪽 하지에 관련이 있거나 이미 다른 무릎 부상이나 다른 해부학적 부분이 있거나 있는 경우 참가자는 제외됩니다. 개입된 MI(작년), 그리고 신체 운동에 금기 사항이 있는 다른 조건이나 질병이 있는 경우. 또한 그들이 다른 연구에 참여하는 경우. 또한 심각한 신경 또는 혈관 손상이 분명한 경우. 이전 연구에서 초기 WOMAC 점수는 11의 표준편차를 가졌습니다. 중재와 대조군의 평균 차이가 10 이상인 경우 각 그룹의 표본 크기는 80%의 검정력과 p < 0.05의 유의 수준으로 귀무 가설을 기각하기에 적합합니다. 가능한 경우 , 외과 개입 2 일 전에 수행 할 운동 수행과 함께 비디오를 참가자에게 전송하여 수행 할 기술을 확인할 수 있습니다. 마찬가지로 테스트 구현을 위해 따라야 할 지침에 대한 다음 정보가 전송됩니다.
• 수술 후 밤에는 적어도 8시간은 쉬도록 하십시오. 환자는 입원기간(3~4일) 동안 약 40분의 1회/일 치료를 받게 됩니다.
평가 1은 수술 후 첫날(수술 후 1일)에 평가 2는 퇴원 당일(수술 후 3일)에 수행됩니다.탄력 저항이 있는 운동 프로그램:
- 모든 운동은 하루에 한 번만 수행되므로 최대 반복 횟수에 도달할 때까지 수행됩니다.
- 첫날에는 워밍업과 적절한 강도 계산을 위해 각 운동을 2회 2세트로 시작해야 합니다. 적절한 강도는 환자가 2회 반복을 마친 후 Borg CR10 척도에서 10에서 5-6을 인식한다고 말하는 강도입니다.그룹 제어 운동 프로그램:
대조군의 환자들은 발렌시아 대학 임상 병원의 ATR에서 RHB 프로토콜에 따라 물리 치료 운동을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46005
- Laura López-Bueno
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 남녀.
- 슬관절 전치환술
- 개입 날짜는 2022년이며 수술 후 1-2일 사이에 물리 치료를 시작합니다.
제외 기준:
- 참가자는 반대쪽 하지에 관여합니다.
- 참가자는 이미 다른 무릎 부상 또는 개입된 LM의 다른 해부학적 부분(작년에)이 있었습니다/있습니다.
- 참가자는 신체 운동에 금기 사항이 있는 다른 상태나 질병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하지의 강화
이 그룹의 참가자는 설명된 프로토콜에 따라 교육을 수행합니다.
참가자들은 하지의 힘으로 작업합니다.
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강하게 하는 것
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 프로토콜
이 그룹의 참가자는 기존 프로토콜에 따라 재활을 수행합니다.
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기존 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘
기간: 3 일
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매일 달성한 반복 횟수 및 운동.
레지스터 드....
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동공포증
기간: 3 일
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Kinesiophobia는 주로 자체 기록 방식으로 Kinesiophobia Tampa Scale의 스페인어 버전을 통해 평가(REPASAR)됩니다.
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3 일
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통증 강도
기간: 3 일
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환자는 저울의 한 지점을 표시하고 이후에 임상의 또는 연구원은 환자가 표시한 mm 수를 정량화합니다.
레벨은 0~100mm입니다.
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3 일
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고통 지각
기간: 3 일
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만성 통증 인식은 19개 항목을 포함하고 통증 관리에 대한 자기 효능감(α=0.72),
신체 기능(α=0.98) 및 증상 관리(α=0.85).
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3 일
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동작 범위
기간: 3 일
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다음 관절의 움직임 각도(ROM)는 수동 고니오미터를 사용하여 능동 및 수동으로 측정해야 합니다.
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3 일
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아이소메트릭 무릎 신전/굴곡력
기간: 3 일
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그들은 휴대용 휴대용 동력계로 평가될 것입니다.최대
5초의 수축이 수행되고 1분의 휴식으로 구분되며 나중에 분석을 위해 이 3개의 평균값을 선택합니다.
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3 일
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자가 관리 신체 기능
기간: 3 일
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WOMAC 설문지는 자가 관리 방식으로 경직, 통증 및 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 기능적 통증(5문항), 경직(2문항), 일상생활 활동의 어려움(17문항)의 3개 영역으로 나누어 총 24문항으로 구성된 다차원 척도이다.
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3 일
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재앙
기간: 3 일
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통증과 관련된 다양한 생각과 감정을 설명하는 13개 항목으로 구성된 자가 등록 방식의 통증 전 격변 척도.
척도는 5도이며 0은 전혀 없음, 1은 약간, 2는 보통, 3은 많이, 4는 항상입니다.
주제는 각각의 경우에 자신의 상황을 표시해야 합니다.
척도는 총 13문항(0~52점)으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 통증 파국 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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3 일
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인지된 변화
기간: 3 일
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연구 시작(수술 후 첫날)부터 나의 일반적인 신체 상태는 환자의 전반적인 인상 변화(PGIC)에 의해 측정됩니다.
수준은 1(많이 좋아짐)에서 7(많이 나빠짐)까지입니다.
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3 일
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보행 기능
기간: 3 일
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TUG(Time up and go)는 사람이 표준 의자에서 일어나(일어나기 위해 팔을 사용하지 않고) 3m 떨어진 바닥의 줄까지 걸어가서 돌아서서 다시 제자리로 돌아오는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 의자, 그리고 다시 앉는다.
보행 보조기(예:
보행기)는 필요한 경우 허용됩니다.
분석을 위해 가장 높은 값을 사용하여 테스트 사이에 1분의 휴식 시간을 두고 두 테스트를 수행합니다.
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3 일
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무릎 관절에서 유출
기간: 3 일
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무릎 둘레를 측정하여 평가했습니다.
환자는 들것에 누워서 수술한 무릎을 최대한 펴고 이완시킵니다.
무릎이 0° 아래로 확장될 수 있으면 발뒤꿈치 아래에 실린더를 배치합니다.
비탄성 줄자를 조심스럽게 놓고 슬개골 기저부에서 1cm 위에 조정했습니다.
무릎 관절 둘레는 2회 측정하여 가장 높은 값을 분석에 사용하였다.
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3 일
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압박 통증 역치
기간: 3 일
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UDP는 압박감이 통증 감각으로 변환되는 최소 압력으로 정의됩니다.
이 연구에서는 algometer(Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)라고 하는 기계식 압력 기기를 사용합니다.
이것은 압력(힘)에 부착된 둥근 고무 디스크(표면에서 1cm2)로 구성됩니다.
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3 일
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진통제 사용
기간: 3 일
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일주일 동안 참가자들이 진통제를 복용한 일수를 평가했습니다.
참가자들에게 다음과 같은 질문을 했다: "통증 때문에 이번 주에 며칠 동안 진통제를 복용했습니까?"
참여자들은 0~7의 숫자로 응답해야 했고, 투여한 약물은 입원실에서 기록하였다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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