- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05444400
Ostre skutki wzmocnienia kończyn dolnych operowanych przez całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (AESLLKNEE)
Ostre efekty wzmacniania kończyn dolnych na sprawność fizyczną i ból u pacjentów operowanych alloplastyką stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest przewlekłą chorobą stawów i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności wśród dorosłych, prowadzącą do nieodwracalnego uszkodzenia chrząstki stawowej i kości podchrzęstnej, powstawania osteofitów, bólu i sztywności stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego często utrudnia uczestnictwo w codziennych czynnościach, co może utrudniać lub wręcz uniemożliwiać pracę, zwłaszcza jeśli chodzi o aktywność fizyczną, która powoduje duże obciążenie mechaniczne kolana. Na przykład podczas wchodzenia po schodach nacisk na kolana jest sześciokrotnie większy niż masa ciała, co jest znanym czynnikiem ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w związku z pracą zawodową. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wraz ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącą emeryturą państwową wieku w większości krajów europejskich należy zwrócić szczególną uwagę na konsekwencje choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Najczęstszym rozwiązaniem chirurgicznym jest umieszczenie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Istnieje kilka powodów, dla których lekarz może zalecić operację wymiany stawu kolanowego. Zalecenia dotyczące operacji opierają się na bólu i niepełnosprawności pacjenta, a nie na jego wieku. Większość pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego jest w wieku od 55 do 80 lat, ale chirurdzy ortopedzi oceniają pacjentów indywidualnie. Zwykle zabieg chirurgiczny trwa od 1 do 2 godzin. Chirurg ortopeda usunie uszkodzoną chrząstkę i kość, a następnie wprowadzi nowe metalowe i/lub plastikowe implanty, aby przywrócić wyrównanie i funkcję kolana. Celem badania jest ocena ostrych reakcji wzmocnienia kończyny dolnej na sprawność fizyczną i ból, u pacjentów operowanych metodą alloplastyki stawu kolanowego. Kandydatami do tego badania będą mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 55 lat, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, którzy są przyjęci do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Walencji z datą interwencji w latach 2022-2023 i którzy rozpoczynają leczenie fizjoterapeutyczne między dniami 1. -2 pooperacyjne. Pacjenci będą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu. Wszyscy zostaną poinformowani o celach i treści badań oraz uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Badanie będzie zgodne z Deklaracją Helsińską i zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają jakiekolwiek zajęcie przeciwległej kończyny dolnej, jeśli mieli już lub mają jakikolwiek inny uraz kolana lub inną anatomiczną część interweniował zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatniego roku) oraz czy występują u nich jakiekolwiek inne schorzenia lub choroby, w przypadku których istnieją przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych. Również jeśli biorą udział w innych badaniach naukowych. Ponadto, jeśli widoczne jest poważne uszkodzenie nerwu lub naczyń. W poprzednim badaniu początkowe wyniki WOMAC miały odchylenie standardowe 11. Jeśli różnica między średnimi z grupy interwencyjnej i kontrolnej wynosi co najmniej 10, próba licząca 20 pacjentów w każdej grupie jest wystarczająca do odrzucenia hipotezy zerowej z mocą 80% i poziomem istotności p < 0,05. Jeśli to możliwe , na dwa dni przed zabiegiem chirurgicznym uczestnikom zostanie przesłany film z wykonaniem ćwiczeń do wykonania, aby mogli sprawdzić technikę wykonania. Równocześnie zostaną im przesłane następujące informacje o wytycznych, którymi należy się kierować przy realizacji testów:
• Staraj się odpoczywać co najmniej 8 godzin w noc pooperacyjną. Pacjenci będą leczeni podczas przyjęcia do szpitala (od 3 do 4 dni), przez 1 sesję dziennie przez około 40 minut.
Ocena 1 zostanie przeprowadzona w pierwszej dobie po zabiegu (1 doba pooperacyjna), a ocena 2 w dniu wypisu ze szpitala (3 doba pooperacyjna). PROGRAM ĆWICZEŃ Z OPORU ELASTYCZNEGO:
- Wszystkie ćwiczenia są wykonywane do osiągnięcia maksymalnej liczby powtórzeń, ponieważ będą wykonywane tylko raz dziennie.
- Pierwszego dnia każde ćwiczenie należy rozpocząć od 2 serii po 2 powtórzenia jako rozgrzewkę i obliczenie odpowiedniej intensywności. Odpowiednią intensywnością będzie ta, przy której pacjent powie nam, że po ukończeniu 2 powtórzeń postrzega 5-6 na 10 w skali Borg CR10. PROGRAM ĆWICZEŃ W GRUPIE KONTROLNEJ:
Pacjenci z grupy kontrolnej będą wykonywać ćwiczenia fizjoterapeutyczne zgodnie z protokołem RHB w ATR Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Walencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 55 roku życia.
- Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
- Data interwencji w 2022 r., oraz którzy rozpoczynają leczenie fizjoterapeutyczne między 1-2 dobą po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mają jakiekolwiek zaangażowanie w kontralateralną kończynę dolną.
- Uczestnicy mieli/mają już jakikolwiek inny uraz kolana lub innej części anatomicznej interweniującego LM (w ciągu ostatniego roku).
- Uczestnicy mają jakiekolwiek inne schorzenie lub chorobę, w której występują przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzmocnienie kończyn dolnych
Uczestnicy tej grupy przeprowadzą trening zgodnie z opisanym protokołem.
Uczestnicy pracują siłą kończyn dolnych.
|
Wzmacniający
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół konwencjonalny
Uczestnicy tej grupy będą przeprowadzać swoją rehabilitację według tradycyjnego protokołu.
|
Protokół konwencjonalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba powtórzeń uzyskanych w każdym dniu i ćwiczeniu.
ZAREJESTRUJ DE....
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Kinezyofobia zostanie oceniona (REPASAR) głównie za pomocą hiszpańskiej wersji Skali Kinezyofobii Tampa w sposób samodzielnie zapisany.
|
3 dni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjent zaznacza punkt na skali, a następnie klinicysta lub badacz określa ilość mm wskazaną przez pacjenta.
Poziom wynosi od 0 do 100 mm.
|
3 dni
|
|
Odczuwanie bólu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Percepcja bólu przewlekłego będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Własnej Skuteczności w obliczu Przewlekłego Bólu (CPSS), który zawiera 19 pozycji i ocenia 3 domeny: poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu (α=0,72),
funkcjonowanie fizyczne (α=0,98) i leczenie objawów (α=0,85).
|
3 dni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Stopnie ruchu (ROM) następujących stawów są mierzone czynnie i biernie za pomocą ręcznego goniometru.
|
3 dni
|
|
Siła izometrycznego wyprostu/zgięcia kolana
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zostaną one ocenione za pomocą przenośnego ręcznego dynamometru.maximum
wykonywane będą skurcze trwające 5 sekund, oddzielone 1 minutą odpoczynku, wybierając średnią wartość tych 3 do późniejszej analizy.
|
3 dni
|
|
Samodzielna funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 dni
|
Kwestionariusz WOMAC służy do samodzielnej oceny sztywności, bólu i sprawności fizycznej.
Kwestionariusz jest wielowymiarową skalą składającą się z 24 itemów podzielonych na 3 domeny: ból funkcjonalny (5 itemów), sztywność (2 itemy) oraz trudności w czynnościach życia codziennego (17 itemów).
|
3 dni
|
|
Katastrofizm
Ramy czasowe: 3 dni
|
Skala Katastrofizmu przed bólem w sposób samorejestrowany, która składa się z 13 pozycji opisujących różne myśli i uczucia związane z bólem.
Skala ma 5 stopni, czyli 0 nic, 1 trochę, 2 średnio, 3 dużo i 4 cały czas.
Podmiot musi zaznaczyć swoją sytuację w każdym przypadku.
Skala składa się łącznie z 13 pozycji (0-52 punkty).
Wyższe wyniki będą wskazywać na wyższy poziom katastrofizmu bólowego.
|
3 dni
|
|
Postrzegana zmiana
Ramy czasowe: 3 dni
|
Od początku badania (pierwszej doby po operacji) mój ogólny stan fizyczny będzie mierzony przez Patient Global Impression Change (PGIC).
Poziom wynosi od 1 (znacznie się poprawiłem) do 7 (znacznie się pogorszyłem).
|
3 dni
|
|
Funkcjonalność chodu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Time up and go (TUG) mierzy czas potrzebny osobie na wstanie ze standardowego krzesła (bez użycia rąk do wstawania), przejście do linii na podłodze oddalonej o 3 m, odwrócenie się, powrót do krzesło i usiądź ponownie.
Pomoce do chodzenia (np.
chodzik) są dozwolone w razie potrzeby.
Wykonuje się dwa testy z jedną minutą przerwy między nimi, wykorzystując do analizy najwyższą wartość.
|
3 dni
|
|
Wyciek ze stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Oceniono to mierząc obwód kolana.
Pacjenci leżą na noszach z operowanym kolanem rozluźnionym i maksymalnie wyprostowanym.
Jeśli kolano może rozciągać się poniżej 0°, pod piętą umieszcza się cylinder.
Nieelastyczną taśmę mierniczą ostrożnie umieszczono i wyregulowano 1 cm powyżej podstawy rzepki.
Dwukrotnie zmierzono obwód stawu kolanowego i do analizy przyjęto najwyższą wartość.
|
3 dni
|
|
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
UDP definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, przy której odczucie ucisku przekształca się w odczucie bólu.
W tym badaniu zostanie wykorzystany mechaniczny przyrząd ciśnieniowy, zwany algometrem (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Składa się z okrągłej gumowej tarczy (o powierzchni 1 cm2) przymocowanej do nacisku (siły)
|
3 dni
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 dni
|
oceniliśmy liczbę dni, w których uczestnicy przyjmowali środki przeciwbólowe w ciągu tygodnia.
Uczestnikom zadano następujące pytanie: „W wyniku bólu, przez ile dni w tym tygodniu przyjmowałeś środki przeciwbólowe?”
Uczestnicy musieli odpowiedzieć liczbą 0-7, a podane leki były rejestrowane w sali szpitalnej.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .