- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05444400
Akute Wirkungen der Stärkung der unteren Extremitäten, die durch eine totale Knieendoprothetik operiert werden (AESLLKNEE)
Akute Auswirkungen der Kräftigung der unteren Extremitäten auf die körperliche Funktion und Schmerzen bei Patienten, die mit Knie-Totalendoprothetik operiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (OA) ist eine chronische Gelenkerkrankung und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen, die zu irreversiblen Schäden an Gelenkknorpel und subchondralem Knochen, Osteophytenbildung, Gelenkschmerzen und Steifheit führt. Eine Kniearthrose erschwert oft die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens, was die Arbeit erschweren oder sogar unmöglich machen kann, insbesondere bei körperlichen Aktivitäten, die das Knie mechanisch stark belasten. Beispielsweise ist beim Treppensteigen der Druck auf die Knie sechsmal höher als das Körpergewicht, was aufgrund beruflicher Aktivitäten ein bekannter Risikofaktor für Kniearthrose ist. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von Kniearthrose mit der alternden Bevölkerung und der zunehmenden staatlichen Rente Alters in den meisten europäischen Ländern müssen die Auswirkungen der Knie-OA besonders beachtet werden. Die häufigste chirurgische Lösung ist das Einsetzen einer Knie-Totalendoprothetik. Es gibt mehrere Gründe, warum Ihr Arzt eine Kniegelenkersatzoperation empfehlen könnte. Empfehlungen für die Operation basieren auf den Schmerzen und der Behinderung des Patienten, nicht auf dem Alter. Die meisten Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen, sind zwischen 55 und 80 Jahre alt, aber orthopädische Chirurgen beurteilen die Patienten individuell. Normalerweise dauert der chirurgische Eingriff zwischen 1 und 2 Stunden. Der orthopädische Chirurg entfernt den beschädigten Knorpel und Knochen und setzt dann die neuen Metall- und/oder Kunststoffimplantate ein, um die Ausrichtung und Funktion des Knies wiederherzustellen. Der Zweck der Studie besteht darin, die akuten Reaktionen der Stärkung der unteren Extremitäten auf die körperliche Funktion und den Schmerz zu bewerten. bei Patienten, die mit Knie-Totalendoprothetik operiert wurden. Kandidaten für diese Studie sind Männer und Frauen über 55 Jahre, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen haben, die mit einem Eingriffsdatum in den Jahren 2022-2023 in das klinische Universitätskrankenhaus von Valencia aufgenommen wurden und ihre physiotherapeutische Behandlung zwischen Tag 1 beginnen -2 postoperativ. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil. Alle werden über die Ziele und Inhalte der Forschung informiert und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und wird von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine Beteiligung an der kontralateralen unteren Extremität haben, wenn sie bereits eine andere Knieverletzung oder einen anderen anatomischen Teil davon hatten/haben dem intervenierten Myokardinfarkt (im letzten Jahr) und wenn sie an anderen Beschwerden oder Krankheiten leiden, bei denen eine Kontraindikation für körperliche Betätigung besteht. Auch wenn sie an anderen Forschungsstudien teilnehmen. Darüber hinaus, wenn eine schwere neurale oder vaskuläre Verletzung offensichtlich ist. In einer früheren Studie hatten anfängliche WOMAC-Scores eine Standardabweichung von 11. Wenn die Differenz zwischen den Mittelwerten der Interventions- und der Kontrollgruppe mindestens 10 beträgt, reicht eine Stichprobengröße von 20 Patienten in jeder Gruppe aus, um die Nullhypothese mit einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu verwerfen. Wenn möglich , zwei Tage vor dem chirurgischen Eingriff wird den Teilnehmern ein Video mit der Ausführung der durchzuführenden Übungen zugesandt, damit sie die auszuführende Technik überprüfen können. Ebenso erhalten sie die folgenden Informationen über Richtlinien, die für die Durchführung der Tests zu befolgen sind:
• Versuchen Sie, sich in der postoperativen Nacht mindestens 8 Stunden auszuruhen. Die Patienten werden während der Aufnahme im Krankenhaus (zwischen 3 und 4 Tagen) durch 1 Sitzung / Tag von ungefähr 40 Minuten behandelt.
Auswertung 1 wird am ersten Tag nach der Operation (1. postoperativer Tag) und Auswertung 2 am Tag der Krankenhausentlassung (3. postoperativer Tag) durchgeführt. ÜBUNGSPROGRAMM MIT ELASTISCHEM WIDERSTAND:
- Alle Übungen werden bis zum Erreichen der maximalen Wiederholungszahl durchgeführt, da sie nur einmal / Tag durchgeführt werden.
- Am ersten Tag sollte jede Übung mit 2 Sätzen à 2 Wiederholungen zum Aufwärmen und Errechnen der passenden Intensität beginnen. Die angemessene Intensität ist diejenige, bei der der Patient uns mitteilt, dass er 5-6 von 10 auf der Borg CR10-Skala wahrnimmt, nachdem er 2 Wiederholungen beendet hat.ÜBUNGSPROGRAMM DER KONTROLLGRUPPE:
Die Patienten der Kontrollgruppe führen die physiotherapeutischen Übungen nach dem RHB-Protokoll in ATR des Universitätsklinikums von Valencia durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46005
- Laura López-Bueno
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 55 Jahre.
- Knietotalendoprothetik
- Interventionsdatum im Jahr 2022 und die ihre physiotherapeutische Behandlung zwischen den Tagen 1 und 2 nach der Operation beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben eine Beteiligung an der kontralateralen unteren Extremität.
- Die Teilnehmer hatten/hatten bereits eine andere Knieverletzung oder einen anderen anatomischen Teil der intervenierten LM (im letzten Jahr).
- Die Teilnehmer haben andere Beschwerden oder Krankheiten, bei denen eine Kontraindikation für körperliche Betätigung besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kräftigung der unteren Extremitäten
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen ihr Training nach dem beschriebenen Protokoll durch.
Die Teilnehmer arbeiten mit der Kraft der unteren Gliedmaßen.
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Stärkung
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ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliches Protokoll
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen ihre Rehabilitation nach dem herkömmlichen Protokoll durch.
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Herkömmliches Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der erreichten Wiederholungen pro Tag und Übung.
REGISTRIERUNG DE....
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinesiophobie
Zeitfenster: 3 Tage
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Kinesiophobie wird hauptsächlich anhand der spanischen Version der Kinesiophobie-Tampa-Skala in selbst aufgezeichneter Weise bewertet (REPASAR).
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3 Tage
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Patient wird einen Punkt auf der Skala markieren und anschließend quantifiziert der Kliniker oder Forscher die vom Patienten angegebene Anzahl von mm.
Der Füllstand reicht von 0 bis 100 mm.
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3 Tage
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 3 Tage
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Die chronische Schmerzwahrnehmung wird mit dem Fragebogen zur Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit angesichts chronischer Schmerzen (CPSS) gemessen, der 19 Punkte enthält und 3 Bereiche bewertet: Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung (α = 0,72),
körperliche Funktionsfähigkeit (α=0,98) und Symptommanagement (α=0,85).
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3 Tage
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Bewegungsgrade (ROM) der folgenden Gelenke sind aktiv und passiv mit einem manuellen Goniometer zu messen.
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3 Tage
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Isometrische Kniestreckungs-/Beugungskraft
Zeitfenster: 3 Tage
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Sie werden mit einem tragbaren Handdynamometer ausgewertet.maximum
Kontraktionen von 5 Sekunden werden durchgeführt, getrennt durch 1 Minute Pause, wobei der Durchschnittswert dieser 3 für die spätere Analyse ausgewählt wird.
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3 Tage
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Selbstverwaltete körperliche Funktion
Zeitfenster: 3 Tage
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Der WOMAC-Fragebogen kann verwendet werden, um Steifheit, Schmerzen und körperliche Funktionsfähigkeit auf selbstverabreichte Weise zu beurteilen.
Der Fragebogen ist eine multidimensionale Skala, die aus 24 Items besteht, die in 3 Bereiche unterteilt sind: funktionelle Schmerzen (5 Items), Steifheit (2 Items) und Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items).
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3 Tage
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Katastrophismus
Zeitfenster: 3 Tage
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Katastrophismus-Skala vor Schmerz auf selbstregistrierte Weise, die aus 13 Items besteht, die verschiedene Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerz verbunden sind.
Die Skala hat 5 Stufen, wobei 0 gar nichts, 1 ein wenig, 2 mäßig, 3 viel und 4 die ganze Zeit ist.
Der Proband muss in jedem Fall seine Situation markieren.
Die Skala besteht aus insgesamt 13 Items (0-52 Punkte).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophe hin.
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3 Tage
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Wahrgenommene Veränderung
Zeitfenster: 3 Tage
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Ab Beginn der Studie (erster Tag nach der Operation) wird mein allgemeiner körperlicher Zustand durch Patients Global Impression Change (PGIC) gemessen.
Das Niveau reicht von 1 (ich habe mich stark verbessert) bis 7 (ich habe mich stark verschlechtert).
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3 Tage
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Gangfunktion
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Time up and go (TUG) misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standardstuhl aufzustehen (ohne die Arme zum Aufstehen zu verwenden), zu einer 3 m entfernten Linie auf dem Boden zu gehen, sich umzudrehen und zurück zu gehen Stuhl, und setzen Sie sich wieder hin.
Gehhilfen (z.
Gehhilfe) sind bei Bedarf erlaubt.
Es werden zwei Tests mit einer Minute Pause dazwischen durchgeführt, wobei der höchste Wert für die Analyse verwendet wird.
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3 Tage
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Verschütten aus dem Kniegelenk
Zeitfenster: 3 Tage
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Es wurde durch Messen des Knieumfangs beurteilt.
Der Patient liegt auf einer Trage, wobei das operierte Knie entspannt und so weit wie möglich gestreckt ist.
Kann das Knie unter 0° gestreckt werden, wird ein Zylinder unter die Ferse gelegt.
Ein unelastisches Maßband wurde sorgfältig platziert und 1 cm über der Basis der Kniescheibe eingestellt.
Der Umfang des Kniegelenks wurde zweimal gemessen und der höchste Wert wurde für die Analyse verwendet.
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3 Tage
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Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: 3 Tage
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UDP ist definiert als der minimale Druck, bei dem ein Druckgefühl in ein Schmerzempfinden umgewandelt wird.
Das mechanische Druckinstrument, Algometer genannt (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), wird in dieser Studie verwendet.
Diese besteht aus einer runden Gummischeibe (1 cm2 Oberfläche) an der ein Druck (Kraft)
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3 Tage
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 3 Tage
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Wir bewerteten die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer während der Woche Schmerzmittel einnahmen.
Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: „An wie vielen Tagen in dieser Woche haben Sie aufgrund der Schmerzen Schmerzmittel eingenommen?“
Die Teilnehmer mussten mit einer Zahl von 0–7 antworten, und die verabreichten Medikamente wurden im Krankenhauszimmer aufgezeichnet.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ID0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
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TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
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Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutierungKnieendoprothetik, totalNorwegen
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekrutierungHüftendoprothetik, totalFrankreich
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ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Stärkung
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Mersin UniversityAbgeschlossenSucht nach sozialen MedienTruthahn
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Shalamar Institute of Health SciencesNoch keine Rekrutierung