- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05444400
Akutte effekter av styrking av underekstremiteter operert ved total kneartroplastikk (AESLLKNEE)
Akutte effekter av å styrke underekstremitetene på fysisk funksjon og smerte hos pasienter operert av total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en kronisk leddsykdom og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming blant voksne, noe som resulterer i irreversibel skade på leddbrusk og subkondralt bein, osteofyttdannelse, leddsmerter og stivhet. Kneartrose gjør det ofte vanskelig å delta i dagliglivets aktiviteter, noe som kan gjøre arbeidet vanskelig eller til og med umulig, spesielt når det gjelder fysiske aktiviteter som påfører kneet en stor mekanisk belastning. For eksempel, når du går i trapper, er trykket på knærne seks ganger større enn kroppsvekten, som er en kjent risikofaktor for kne-OA på grunn av yrkesmessige aktiviteter. Gitt den økende prevalensen av kne-OA med den aldrende befolkningen og den økende statlige pensjoneringen alder i de fleste europeiske land, må implikasjonene av kne-OA få spesiell oppmerksomhet. Den vanligste kirurgiske løsningen er plassering av en total kneprotese. Det er flere grunner til at legen din kan anbefale en kneproteseoperasjon. Anbefalinger for operasjon er basert på pasientens smerte og funksjonshemming, ikke alder. De fleste pasienter som gjennomgår en total kneprotese er mellom 55 og 80 år, men ortopediske kirurger vurderer pasienter individuelt. Vanligvis tar det kirurgiske inngrepet mellom 1 og 2 timer. Ortopeden vil fjerne den skadede brusken og beinet, og deretter plassere de nye metall- og/eller plastimplantatene for å gjenopprette kneets justering og funksjon. Hensikten med studien er å evaluere de akutte responsene av styrking av underekstremitetene på fysisk funksjon og smerte, hos pasienter operert ved total kneprotese. Kandidater for denne studien vil være menn og kvinner over 55 år som har gjennomgått total kneproteser, som er innlagt på University Clinical Hospital i Valencia, med en intervensjonsdato i 2022-2023, og som starter sin fysioterapibehandling mellom dag 1 -2 etter kirurgi. Pasienter vil frivillig delta i studien. Alle vil bli informert om målene og innholdet i forskningen, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Studien vil samsvare med Helsinki-erklæringen og vil bli godkjent av den lokale etiske komiteen. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har noen involvering i det kontralaterale underekstremiteten, hvis de allerede har hatt/har noen annen kneskade eller annen anatomisk del av den intervenerte MI (i det siste året), og hvis de har en annen tilstand eller sykdom der det er kontraindikasjon for fysisk trening. Også hvis de deltar i andre forskningsstudier. I tillegg, hvis alvorlig nevral eller vaskulær skade er tydelig. I en tidligere studie hadde de første WOMAC-skårene et standardavvik på 11. Hvis forskjellen mellom middelverdiene for intervensjons- og kontrollgruppen er minst 10, er en prøvestørrelse på 20 pasienter i hver gruppe tilstrekkelig til å forkaste nullhypotesen med en potens på 80 % og et signifikansnivå på p < 0,05. , to dager før det kirurgiske inngrepet, vil en video bli sendt til deltakerne med utførelse av øvelsene som skal utføres, slik at de kan sjekke teknikken som skal utføres. På samme måte vil de få tilsendt følgende informasjon om retningslinjer som skal følges for gjennomføring av testene:
• Prøv å hvile minst 8 timer den postoperative natten. Pasienter vil bli behandlet mens de er innlagt på sykehuset (mellom 3 og 4 dager), gjennom 1 økt/dag på ca. 40 minutter.
Evaluering 1 vil bli utført den første dagen etter operasjonen (1. postoperativ dag) og evaluering 2 på utskrivelsesdagen (3. postoperativ dag).TRENINGSPROGRAM MED ELASTISK MOTSTAND:
- Alle øvelser utføres til maksimalt antall repetisjoner er nådd, siden de kun vil gjøres en gang/dag.
- I løpet av den første dagen bør hver øvelse begynne med 2 sett med 2 repetisjoner som oppvarming og beregning av passende intensitet. Den passende intensiteten vil være den der pasienten forteller oss at han oppfatter 5-6 av 10 på Borg CR10-skalaen etter å ha fullført 2 repetisjoner. KONTROLLGRUPPETRENINGSPROGRAM:
Pasientene i kontrollgruppen vil utføre fysioterapiøvelsene i henhold til RHB-protokollen i ATR ved University Clinical Hospital of Valencia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 55 år.
- Total kneartroplastikk
- Intervensjonsdato i 2022, og som starter sin fysioterapibehandling mellom dag 1-2 etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har noe engasjement i den kontralaterale underekstremiteten.
- Deltakerne har allerede hatt/har noen annen kneskade eller annen anatomisk del av den intervenerte LM (det siste året).
- Deltakerne har en hvilken som helst annen tilstand eller sykdom der det er kontraindikasjon for fysisk trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Styrking av underekstremiteter
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomføre opplæringen sin i henhold til protokollen som er beskrevet.
Deltakerne jobber med styrke i underekstremiteter.
|
Styrking
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell protokoll
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomføre sin rehabilitering etter den konvensjonelle protokollen.
|
Konvensjonell protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: 3 dager
|
Antall repetisjoner oppnådd i hver dag og trening.
REGISTRER DEG....
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 3 dager
|
Kinesiophobia vil bli evaluert (REPASAR) hovedsakelig gjennom den spanske versjonen av Kinesiophobia Tampa Scale på en selvregistrert måte.
|
3 dager
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 dager
|
Pasienten vil bli markert et punkt på skalaen, og deretter kvantifiserer klinikeren eller forskeren antallet mm som pasienten har angitt.
Nivået er fra 0 til 100 mm.
|
3 dager
|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: 3 dager
|
Den kroniske smerteoppfatningen vil bli målt ved spørreskjema om persepsjon av selveffektivitet i ansiktet av kronisk smerte (CPSS) som inneholder 19 elementer og evaluerer 3 domener: egeneffektivitet for smertebehandling (α=0,72),
fysisk funksjon (α=0,98) og symptombehandling (α=0,85).
|
3 dager
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 dager
|
Bevegelsesgradene (ROM) til følgende ledd skal måles aktivt og passivt ved hjelp av et manuelt goniometer.
|
3 dager
|
|
Isometrisk kneekstensjon/fleksjonskraft
Tidsramme: 3 dager
|
De vil bli evaluert med en bærbar håndholdt dynamometer.maksimum
sammentrekninger på 5 sekunder vil bli utført, atskilt med 1 minutt hvile, og velge gjennomsnittsverdien av disse 3 for senere analyse.
|
3 dager
|
|
Selvadministrert fysisk funksjon
Tidsramme: 3 dager
|
WOMAC spørreskjema brukes til å vurdere stivhet, smerte og fysisk funksjon på en selvadministrert måte.
Spørreskjemaet er en flerdimensjonal skala sammensatt av 24 elementer fordelt på 3 domener: funksjonell smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og vansker i dagliglivets aktiviteter (17 elementer).
|
3 dager
|
|
Katastrofisme
Tidsramme: 3 dager
|
Scale of Catastrophism før smerte på en selvregistrert måte, som består av 13 elementer som beskriver ulike tanker og følelser knyttet til smerte.
Skalaen har 5 grader, og er 0 ingenting i det hele tatt, 1 litt, 2 moderat, 3 mye og 4 hele tiden.
Observanden må markere sin situasjon i hvert enkelt tilfelle.
Skalaen består av totalt 13 elementer (0-52 poeng).
Høyere score vil indikere høyere nivåer av smertekatastrofi.
|
3 dager
|
|
Opplevd endring
Tidsramme: 3 dager
|
Fra begynnelsen av studien (første dag etter operasjonen) vil min generelle fysiske tilstand bli målt ved Patients Global Impression Change (PGIC).
Nivået er fra 1 (jeg har forbedret meg mye) til 7 (jeg har blitt mye dårligere).
|
3 dager
|
|
Gangfunksjonalitet
Tidsramme: 3 dager
|
Time up and go (TUG) måler tiden det tar for en person å reise seg fra en vanlig stol (uten å bruke armene for å reise seg), gå til en linje på gulvet 3 meter unna, snu seg, gå tilbake til stol, og sett deg ned igjen.
Ganghjelpemidler (f.eks.
rullator) er tillatt om nødvendig.
To tester utføres, med ett minutts hvile mellom dem, med den høyeste verdien for analyse.
|
3 dager
|
|
Søl fra kneleddet
Tidsramme: 3 dager
|
Det ble vurdert ved å måle kneets omkrets.
Pasientene ligger på båre med det opererte kneet avslappet og forlenget så mye som mulig.
Hvis kneet kan strekke seg under 0°, plasseres en sylinder under hælen.
Et ikke-elastisk målebånd ble forsiktig plassert og justert 1 cm over bunnen av kneskålen.
Kneleddets omkrets ble målt to ganger og den høyeste verdien ble brukt for analyse.
|
3 dager
|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: 3 dager
|
UDP er definert som minimumsmengden av trykk der en følelse av trykk forvandles til en følelse av smerte.
Det mekaniske trykkinstrumentet, kalt et algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), vil bli brukt i denne studien.
Denne består av en rund gummiskive (1 cm2 i overflate) festet til et trykk (kraft)
|
3 dager
|
|
Bruk av analgetika
Tidsramme: 3 dager
|
vi vurderte antall dager deltakerne tok smertestillende i løpet av uken.
Følgende spørsmål ble stilt til deltakerne: "Som et resultat av smertene, hvor mange dager i løpet av denne uken tok du smertestillende?"
Deltakerne måtte svare med et tall på 0-7, og legemidlene som ble administrert ble registrert på sykehuset.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .