Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av styrking av underekstremiteter operert ved total kneartroplastikk (AESLLKNEE)

7. november 2022 oppdatert av: Laura López-Bueno, University of Valencia

Akutte effekter av å styrke underekstremitetene på fysisk funksjon og smerte hos pasienter operert av total kneartroplastikk

Kneartrose er en kronisk leddsykdom og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming blant voksne, noe som resulterer i irreversibel skade på leddbrusk og subkondralt bein, osteofyttdannelse, leddsmerter og stivhet. Hensikten med studien er å evaluere de akutte responsene av lavere lemstyrking på fysisk funksjon og smerte, hos pasienter operert med total kneprotese.Kandidater for denne studien vil være menn og kvinner over 55 år som har gjennomgått total kneproteser, som er innlagt på University Clinical Hospital i Valencia, med en intervensjonsdato i 2022-2023, og som starter sin fysioterapibehandling mellom dag 1-2 etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en kronisk leddsykdom og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming blant voksne, noe som resulterer i irreversibel skade på leddbrusk og subkondralt bein, osteofyttdannelse, leddsmerter og stivhet. Kneartrose gjør det ofte vanskelig å delta i dagliglivets aktiviteter, noe som kan gjøre arbeidet vanskelig eller til og med umulig, spesielt når det gjelder fysiske aktiviteter som påfører kneet en stor mekanisk belastning. For eksempel, når du går i trapper, er trykket på knærne seks ganger større enn kroppsvekten, som er en kjent risikofaktor for kne-OA på grunn av yrkesmessige aktiviteter. Gitt den økende prevalensen av kne-OA med den aldrende befolkningen og den økende statlige pensjoneringen alder i de fleste europeiske land, må implikasjonene av kne-OA få spesiell oppmerksomhet. Den vanligste kirurgiske løsningen er plassering av en total kneprotese. Det er flere grunner til at legen din kan anbefale en kneproteseoperasjon. Anbefalinger for operasjon er basert på pasientens smerte og funksjonshemming, ikke alder. De fleste pasienter som gjennomgår en total kneprotese er mellom 55 og 80 år, men ortopediske kirurger vurderer pasienter individuelt. Vanligvis tar det kirurgiske inngrepet mellom 1 og 2 timer. Ortopeden vil fjerne den skadede brusken og beinet, og deretter plassere de nye metall- og/eller plastimplantatene for å gjenopprette kneets justering og funksjon. Hensikten med studien er å evaluere de akutte responsene av styrking av underekstremitetene på fysisk funksjon og smerte, hos pasienter operert ved total kneprotese. Kandidater for denne studien vil være menn og kvinner over 55 år som har gjennomgått total kneproteser, som er innlagt på University Clinical Hospital i Valencia, med en intervensjonsdato i 2022-2023, og som starter sin fysioterapibehandling mellom dag 1 -2 etter kirurgi. Pasienter vil frivillig delta i studien. Alle vil bli informert om målene og innholdet i forskningen, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Studien vil samsvare med Helsinki-erklæringen og vil bli godkjent av den lokale etiske komiteen. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har noen involvering i det kontralaterale underekstremiteten, hvis de allerede har hatt/har noen annen kneskade eller annen anatomisk del av den intervenerte MI (i det siste året), og hvis de har en annen tilstand eller sykdom der det er kontraindikasjon for fysisk trening. Også hvis de deltar i andre forskningsstudier. I tillegg, hvis alvorlig nevral eller vaskulær skade er tydelig. I en tidligere studie hadde de første WOMAC-skårene et standardavvik på 11. Hvis forskjellen mellom middelverdiene for intervensjons- og kontrollgruppen er minst 10, er en prøvestørrelse på 20 pasienter i hver gruppe tilstrekkelig til å forkaste nullhypotesen med en potens på 80 % og et signifikansnivå på p < 0,05. , to dager før det kirurgiske inngrepet, vil en video bli sendt til deltakerne med utførelse av øvelsene som skal utføres, slik at de kan sjekke teknikken som skal utføres. På samme måte vil de få tilsendt følgende informasjon om retningslinjer som skal følges for gjennomføring av testene:

• Prøv å hvile minst 8 timer den postoperative natten. Pasienter vil bli behandlet mens de er innlagt på sykehuset (mellom 3 og 4 dager), gjennom 1 økt/dag på ca. 40 minutter.

Evaluering 1 vil bli utført den første dagen etter operasjonen (1. postoperativ dag) og evaluering 2 på utskrivelsesdagen (3. postoperativ dag).TRENINGSPROGRAM MED ELASTISK MOTSTAND:

  • Alle øvelser utføres til maksimalt antall repetisjoner er nådd, siden de kun vil gjøres en gang/dag.
  • I løpet av den første dagen bør hver øvelse begynne med 2 sett med 2 repetisjoner som oppvarming og beregning av passende intensitet. Den passende intensiteten vil være den der pasienten forteller oss at han oppfatter 5-6 av 10 på Borg CR10-skalaen etter å ha fullført 2 repetisjoner. KONTROLLGRUPPETRENINGSPROGRAM:

Pasientene i kontrollgruppen vil utføre fysioterapiøvelsene i henhold til RHB-protokollen i ATR ved University Clinical Hospital of Valencia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46005
        • Laura López-Bueno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 55 år.
  • Total kneartroplastikk
  • Intervensjonsdato i 2022, og som starter sin fysioterapibehandling mellom dag 1-2 etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har noe engasjement i den kontralaterale underekstremiteten.
  • Deltakerne har allerede hatt/har noen annen kneskade eller annen anatomisk del av den intervenerte LM (det siste året).
  • Deltakerne har en hvilken som helst annen tilstand eller sykdom der det er kontraindikasjon for fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Styrking av underekstremiteter
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomføre opplæringen sin i henhold til protokollen som er beskrevet. Deltakerne jobber med styrke i underekstremiteter.
Styrking
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell protokoll
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomføre sin rehabilitering etter den konvensjonelle protokollen.
Konvensjonell protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: 3 dager
Antall repetisjoner oppnådd i hver dag og trening. REGISTRER DEG....
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinesiofobi
Tidsramme: 3 dager
Kinesiophobia vil bli evaluert (REPASAR) hovedsakelig gjennom den spanske versjonen av Kinesiophobia Tampa Scale på en selvregistrert måte.
3 dager
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 dager
Pasienten vil bli markert et punkt på skalaen, og deretter kvantifiserer klinikeren eller forskeren antallet mm som pasienten har angitt. Nivået er fra 0 til 100 mm.
3 dager
Smerteoppfatning
Tidsramme: 3 dager
Den kroniske smerteoppfatningen vil bli målt ved spørreskjema om persepsjon av selveffektivitet i ansiktet av kronisk smerte (CPSS) som inneholder 19 elementer og evaluerer 3 domener: egeneffektivitet for smertebehandling (α=0,72), fysisk funksjon (α=0,98) og symptombehandling (α=0,85).
3 dager
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 dager
Bevegelsesgradene (ROM) til følgende ledd skal måles aktivt og passivt ved hjelp av et manuelt goniometer.
3 dager
Isometrisk kneekstensjon/fleksjonskraft
Tidsramme: 3 dager
De vil bli evaluert med en bærbar håndholdt dynamometer.maksimum sammentrekninger på 5 sekunder vil bli utført, atskilt med 1 minutt hvile, og velge gjennomsnittsverdien av disse 3 for senere analyse.
3 dager
Selvadministrert fysisk funksjon
Tidsramme: 3 dager
WOMAC spørreskjema brukes til å vurdere stivhet, smerte og fysisk funksjon på en selvadministrert måte. Spørreskjemaet er en flerdimensjonal skala sammensatt av 24 elementer fordelt på 3 domener: funksjonell smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og vansker i dagliglivets aktiviteter (17 elementer).
3 dager
Katastrofisme
Tidsramme: 3 dager
Scale of Catastrophism før smerte på en selvregistrert måte, som består av 13 elementer som beskriver ulike tanker og følelser knyttet til smerte. Skalaen har 5 grader, og er 0 ingenting i det hele tatt, 1 litt, 2 moderat, 3 mye og 4 hele tiden. Observanden må markere sin situasjon i hvert enkelt tilfelle. Skalaen består av totalt 13 elementer (0-52 poeng). Høyere score vil indikere høyere nivåer av smertekatastrofi.
3 dager
Opplevd endring
Tidsramme: 3 dager
Fra begynnelsen av studien (første dag etter operasjonen) vil min generelle fysiske tilstand bli målt ved Patients Global Impression Change (PGIC). Nivået er fra 1 (jeg har forbedret meg mye) til 7 (jeg har blitt mye dårligere).
3 dager
Gangfunksjonalitet
Tidsramme: 3 dager
Time up and go (TUG) måler tiden det tar for en person å reise seg fra en vanlig stol (uten å bruke armene for å reise seg), gå til en linje på gulvet 3 meter unna, snu seg, gå tilbake til stol, og sett deg ned igjen. Ganghjelpemidler (f.eks. rullator) er tillatt om nødvendig. To tester utføres, med ett minutts hvile mellom dem, med den høyeste verdien for analyse.
3 dager
Søl fra kneleddet
Tidsramme: 3 dager
Det ble vurdert ved å måle kneets omkrets. Pasientene ligger på båre med det opererte kneet avslappet og forlenget så mye som mulig. Hvis kneet kan strekke seg under 0°, plasseres en sylinder under hælen. Et ikke-elastisk målebånd ble forsiktig plassert og justert 1 cm over bunnen av kneskålen. Kneleddets omkrets ble målt to ganger og den høyeste verdien ble brukt for analyse.
3 dager
Trykk smerteterskler
Tidsramme: 3 dager
UDP er definert som minimumsmengden av trykk der en følelse av trykk forvandles til en følelse av smerte. Det mekaniske trykkinstrumentet, kalt et algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), vil bli brukt i denne studien. Denne består av en rund gummiskive (1 cm2 i overflate) festet til et trykk (kraft)
3 dager
Bruk av analgetika
Tidsramme: 3 dager
vi vurderte antall dager deltakerne tok smertestillende i løpet av uken. Følgende spørsmål ble stilt til deltakerne: "Som et resultat av smertene, hvor mange dager i løpet av denne uken tok du smertestillende?" Deltakerne måtte svare med et tall på 0-7, og legemidlene som ble administrert ble registrert på sykehuset.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere