Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky posilování dolních končetin operovaných totální endoprotézou kolene (AESLLKNEE)

7. listopadu 2022 aktualizováno: Laura López-Bueno, University of Valencia

Akutní účinky posilování dolních končetin na fyzické funkce a bolest u pacientů operovaných totální endoprotézou kolene

Osteoartritida kolena je chronické kloubní onemocnění a jedna z hlavních příčin invalidity u dospělých, která vede k nevratnému poškození kloubní chrupavky a subchondrální kosti, tvorbě osteofytů, bolesti a ztuhlosti kloubů. Účelem studie je vyhodnotit akutní reakce dolních končetin. posilování končetin na fyzické funkce a bolest, u pacientů operovaných totální endoprotézou kolene. Kandidáty pro tuto studii budou muži a ženy starší 55 let, kteří podstoupili totální endoprotézu kolena, kteří jsou přijati do University Clinical Hospital of Valencia, s s datem zásahu v letech 2022–2023 a kteří zahajují fyzioterapeutickou léčbu mezi 1.–2. dnem po chirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA) je chronické onemocnění kloubů a jedna z hlavních příčin invalidity u dospělých, která vede k nevratnému poškození kloubní chrupavky a subchondrální kosti, tvorbě osteofytů, bolesti a ztuhlosti kloubů. Osteoartróza kolena často znesnadňuje účast v každodenních činnostech, což může ztěžovat nebo dokonce znemožnit práci, zejména pokud jde o fyzické aktivity, které koleno velmi mechanicky namáhají. Například při lezení do schodů je tlak na kolena šestkrát větší než tělesná hmotnost, což je známý rizikový faktor pro OA kolena v důsledku pracovních činností. věku ve většině evropských zemí je třeba věnovat důsledkům OA kolena zvláštní pozornost. Nejčastějším chirurgickým řešením je umístění totální endoprotézy kolenního kloubu. Existuje několik důvodů, proč by Vám lékař mohl doporučit operaci náhrady kolenního kloubu. Doporučení k operaci vycházejí z pacientovy bolesti a invalidity, nikoli z věku. Většina pacientů, kteří podstoupí totální náhradu kolenního kloubu, je ve věku 55 až 80 let, ale ortopedi hodnotí pacienty individuálně. Obvykle chirurgický zákrok trvá 1 až 2 hodiny. Ortopedický chirurg odstraní poškozenou chrupavku a kost a poté umístí nové kovové a/nebo plastové implantáty k obnovení vyrovnání a funkce kolena. Účelem studie je vyhodnotit akutní reakce posilování dolních končetin na fyzickou funkci a bolest, u pacientů operovaných totální endoprotézou kolene. Kandidáti na tuto studii budou muži a ženy starší 55 let, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu, kteří jsou přijati do Univerzitní klinické nemocnice ve Valencii s datem intervence v letech 2022-2023 a kteří zahajují fyzioterapeutickou léčbu mezi 1. -2 pooperační. Pacienti se studie zúčastní dobrovolně. Všichni budou informováni o cílech a obsahu výzkumu a bude získán písemný informovaný souhlas. Studie bude v souladu s Helsinskou deklarací a bude schválena místní etickou komisí. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají jakékoli postižení kontralaterální dolní končetiny, pokud již měli/měli jakékoli jiné poranění kolena nebo jiné anatomické části intervenovaného IM (v posledním roce), a pokud mají jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, u kterých je kontraindikace fyzického cvičení. Také pokud se účastní jiných výzkumných studií. Navíc, pokud je zřejmé vážné neurální nebo vaskulární poškození. V předchozí studii mělo počáteční skóre WOMAC standardní odchylku 11. Pokud je rozdíl mezi průměrem intervenční a kontrolní skupiny alespoň 10, je velikost vzorku 20 pacientů v každé skupině adekvátní k zamítnutí nulové hypotézy s mocninou 80 % a hladinou významnosti p < 0,05. , dva dny před chirurgickým zákrokem bude účastníkům zasláno video s provedením cviků, které mají provádět, aby si mohli zkontrolovat techniku, která má být provedena. Obdobně jim budou zaslány následující informace o pokynech, kterými se mají řídit při provádění testů:

• Pokuste se v noci po chirurgickém zákroku odpočívat alespoň 8 hodin. Pacienti budou léčeni během přijetí do nemocnice (mezi 3 a 4 dny) prostřednictvím 1 sezení / den v délce přibližně 40 minut.

Hodnocení 1 bude provedeno první den po operaci (1. pooperační den) a hodnocení 2 v den propuštění z nemocnice (3. pooperační den). CVIČENÍ PROGRAM S ELASTICKÝM ODPOREM:

  • Všechna cvičení se provádějí až do dosažení maximálního počtu opakování, protože se budou provádět pouze jednou denně.
  • Během prvního dne by každé cvičení mělo začínat 2 sériemi po 2 opakováních jako zahřátí a výpočet vhodné intenzity. Vhodná intenzita bude ta, kdy nám pacient po dokončení 2 opakování sdělí, že vnímá 5-6 z 10 na stupnici Borg CR10. PROGRAM CVIČENÍ KONTROLNÍ SKUPINY:

Pacienti kontrolní skupiny budou provádět fyzioterapeutická cvičení podle RHB protokolu v ATR Univerzitní klinické nemocnice ve Valencii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46005
        • Laura López-Bueno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy nad 55 let.
  • Totální endoprotéza kolena
  • Datum intervence v roce 2022 a kteří zahajují fyzioterapeutickou léčbu mezi 1.–2. dnem po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají jakékoli postižení kontralaterální dolní končetiny.
  • Účastníci již měli/mají jakékoli jiné poranění kolena nebo jiné anatomické části intervenované LM (v posledním roce).
  • Účastníci mají jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, u kterých existuje kontraindikace fyzického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Posilování dolních končetin
Účastníci této skupiny budou provádět školení podle popsaného protokolu. Účastníci pracují se silou dolních končetin.
Posilování
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční protokol
Účastníci této skupiny budou provádět rehabilitaci podle konvenčního protokolu.
Konvenční protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla
Časové okno: 3 dny
Počet dosažených opakování v každém dni a cvičení. REGISTRO DE....
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kineziofobie
Časové okno: 3 dny
Kinesiophobia bude hodnocena (REPASAR) především prostřednictvím španělské verze Kinesiophobia Tampa Scale způsobem, který si sami zaznamenáte.
3 dny
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 dny
Pacient bude označen bodem na stupnici a následně lékař nebo výzkumník kvantifikuje počet mm indikovaný pacientem. Hladina je od 0 do 100 mm.
3 dny
Vnímání bolesti
Časové okno: 3 dny
Vnímání chronické bolesti bude měřeno dotazníkem o vnímání vlastní účinnosti tváří v tvář chronické bolesti (CPSS), který obsahuje 19 položek a hodnotí 3 domény: vlastní účinnost při zvládání bolesti (α=0,72), fyzické fungování (α=0,98) a zvládání symptomů (α=0,85).
3 dny
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 dny
Stupně pohybu (ROM) následujících kloubů se aktivně a pasivně měří pomocí ručního goniometru.
3 dny
Izometrická síla extenze/flexe kolene
Časové okno: 3 dny
Budou hodnoceny přenosným ručním dynamometrem.maximum budou provedeny kontrakce po 5 sekundách oddělené 1 minutou odpočinku, přičemž průměrná hodnota těchto 3 se vybere pro pozdější analýzu.
3 dny
Samoobslužná fyzická funkce
Časové okno: 3 dny
Dotazník WOMAC může být použit k posouzení ztuhlosti, bolesti a fyzických funkcí způsobem, který si sami aplikujete. Dotazník je multidimenzionální škála složená z 24 položek rozdělených do 3 domén: funkční bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a potíže v činnostech každodenního života (17 položek).
3 dny
Katastrofismus
Časové okno: 3 dny
Scale of Catastrophism before pain samoregistrovaným způsobem, která se skládá ze 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity spojené s bolestí. Stupnice má 5 stupňů, tedy 0 vůbec nic, 1 málo, 2 středně, 3 hodně a 4 stále. Subjekt musí v každém případě označit svou situaci. Škála se skládá celkem z 13 položek (0-52 bodů). Vyšší skóre bude indikovat vyšší úroveň bolestivých katastrof.
3 dny
Vnímaná změna
Časové okno: 3 dny
Od začátku studie (první den po operaci) bude můj celkový fyzický stav měřen pomocí globální změny dojmu pacientů (PGIC). Úroveň je od 1 (hodně jsem se zlepšil) do 7 (hodně jsem se zhoršil).
3 dny
Funkčnost chůze
Časové okno: 3 dny
Time up and go (TUG) měří čas, který člověku trvá vstát ze standardní židle (bez použití paží ke vstávání), dojít k linii na podlaze vzdálené 3 metry, otočit se a vrátit se zpět na židli a znovu se posaďte. Pomůcky pro chůzi (např. chodítka) jsou v případě potřeby povoleny. Provedou se dva testy s jednou minutou přestávky mezi nimi, přičemž se pro analýzu použije nejvyšší hodnota.
3 dny
Rozlití z kolenního kloubu
Časové okno: 3 dny
Bylo hodnoceno měřením obvodu kolene. Pacienti leží na nosítkách s maximálně uvolněným a nataženým operovaným kolenem. Pokud se koleno může prodloužit pod 0°, umístí se pod patu válec. Neelastický svinovací metr byl pečlivě umístěn a nastaven 1 cm nad základnu čéšky. Obvod kolenního kloubu byl měřen dvakrát a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota.
3 dny
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: 3 dny
UDP je definován jako minimální množství tlaku, při kterém se pocit tlaku přemění na pocit bolesti. V této studii bude použit mechanický tlakový přístroj zvaný algometr (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). Skládá se z kulatého pryžového kotouče (povrch 1 cm2) připevněného k tlaku (síle)
3 dny
Použití analgetik
Časové okno: 3 dny
hodnotili jsme počet dní, kdy účastníci během týdne užívali léky proti bolesti. Účastníkům byla položena následující otázka: "Kolik dní v tomto týdnu jste v důsledku bolesti užívali léky proti bolesti?" Účastníci museli odpovědět počtem 0-7 a podané léky byly zaznamenány na hospitalizačním pokoji.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Posilování

Předplatit