- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05444400
Akutní účinky posilování dolních končetin operovaných totální endoprotézou kolene (AESLLKNEE)
Akutní účinky posilování dolních končetin na fyzické funkce a bolest u pacientů operovaných totální endoprotézou kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena (OA) je chronické onemocnění kloubů a jedna z hlavních příčin invalidity u dospělých, která vede k nevratnému poškození kloubní chrupavky a subchondrální kosti, tvorbě osteofytů, bolesti a ztuhlosti kloubů. Osteoartróza kolena často znesnadňuje účast v každodenních činnostech, což může ztěžovat nebo dokonce znemožnit práci, zejména pokud jde o fyzické aktivity, které koleno velmi mechanicky namáhají. Například při lezení do schodů je tlak na kolena šestkrát větší než tělesná hmotnost, což je známý rizikový faktor pro OA kolena v důsledku pracovních činností. věku ve většině evropských zemí je třeba věnovat důsledkům OA kolena zvláštní pozornost. Nejčastějším chirurgickým řešením je umístění totální endoprotézy kolenního kloubu. Existuje několik důvodů, proč by Vám lékař mohl doporučit operaci náhrady kolenního kloubu. Doporučení k operaci vycházejí z pacientovy bolesti a invalidity, nikoli z věku. Většina pacientů, kteří podstoupí totální náhradu kolenního kloubu, je ve věku 55 až 80 let, ale ortopedi hodnotí pacienty individuálně. Obvykle chirurgický zákrok trvá 1 až 2 hodiny. Ortopedický chirurg odstraní poškozenou chrupavku a kost a poté umístí nové kovové a/nebo plastové implantáty k obnovení vyrovnání a funkce kolena. Účelem studie je vyhodnotit akutní reakce posilování dolních končetin na fyzickou funkci a bolest, u pacientů operovaných totální endoprotézou kolene. Kandidáti na tuto studii budou muži a ženy starší 55 let, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu, kteří jsou přijati do Univerzitní klinické nemocnice ve Valencii s datem intervence v letech 2022-2023 a kteří zahajují fyzioterapeutickou léčbu mezi 1. -2 pooperační. Pacienti se studie zúčastní dobrovolně. Všichni budou informováni o cílech a obsahu výzkumu a bude získán písemný informovaný souhlas. Studie bude v souladu s Helsinskou deklarací a bude schválena místní etickou komisí. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají jakékoli postižení kontralaterální dolní končetiny, pokud již měli/měli jakékoli jiné poranění kolena nebo jiné anatomické části intervenovaného IM (v posledním roce), a pokud mají jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, u kterých je kontraindikace fyzického cvičení. Také pokud se účastní jiných výzkumných studií. Navíc, pokud je zřejmé vážné neurální nebo vaskulární poškození. V předchozí studii mělo počáteční skóre WOMAC standardní odchylku 11. Pokud je rozdíl mezi průměrem intervenční a kontrolní skupiny alespoň 10, je velikost vzorku 20 pacientů v každé skupině adekvátní k zamítnutí nulové hypotézy s mocninou 80 % a hladinou významnosti p < 0,05. , dva dny před chirurgickým zákrokem bude účastníkům zasláno video s provedením cviků, které mají provádět, aby si mohli zkontrolovat techniku, která má být provedena. Obdobně jim budou zaslány následující informace o pokynech, kterými se mají řídit při provádění testů:
• Pokuste se v noci po chirurgickém zákroku odpočívat alespoň 8 hodin. Pacienti budou léčeni během přijetí do nemocnice (mezi 3 a 4 dny) prostřednictvím 1 sezení / den v délce přibližně 40 minut.
Hodnocení 1 bude provedeno první den po operaci (1. pooperační den) a hodnocení 2 v den propuštění z nemocnice (3. pooperační den). CVIČENÍ PROGRAM S ELASTICKÝM ODPOREM:
- Všechna cvičení se provádějí až do dosažení maximálního počtu opakování, protože se budou provádět pouze jednou denně.
- Během prvního dne by každé cvičení mělo začínat 2 sériemi po 2 opakováních jako zahřátí a výpočet vhodné intenzity. Vhodná intenzita bude ta, kdy nám pacient po dokončení 2 opakování sdělí, že vnímá 5-6 z 10 na stupnici Borg CR10. PROGRAM CVIČENÍ KONTROLNÍ SKUPINY:
Pacienti kontrolní skupiny budou provádět fyzioterapeutická cvičení podle RHB protokolu v ATR Univerzitní klinické nemocnice ve Valencii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy nad 55 let.
- Totální endoprotéza kolena
- Datum intervence v roce 2022 a kteří zahajují fyzioterapeutickou léčbu mezi 1.–2. dnem po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mají jakékoli postižení kontralaterální dolní končetiny.
- Účastníci již měli/mají jakékoli jiné poranění kolena nebo jiné anatomické části intervenované LM (v posledním roce).
- Účastníci mají jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, u kterých existuje kontraindikace fyzického cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Posilování dolních končetin
Účastníci této skupiny budou provádět školení podle popsaného protokolu.
Účastníci pracují se silou dolních končetin.
|
Posilování
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční protokol
Účastníci této skupiny budou provádět rehabilitaci podle konvenčního protokolu.
|
Konvenční protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla
Časové okno: 3 dny
|
Počet dosažených opakování v každém dni a cvičení.
REGISTRO DE....
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kineziofobie
Časové okno: 3 dny
|
Kinesiophobia bude hodnocena (REPASAR) především prostřednictvím španělské verze Kinesiophobia Tampa Scale způsobem, který si sami zaznamenáte.
|
3 dny
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 dny
|
Pacient bude označen bodem na stupnici a následně lékař nebo výzkumník kvantifikuje počet mm indikovaný pacientem.
Hladina je od 0 do 100 mm.
|
3 dny
|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: 3 dny
|
Vnímání chronické bolesti bude měřeno dotazníkem o vnímání vlastní účinnosti tváří v tvář chronické bolesti (CPSS), který obsahuje 19 položek a hodnotí 3 domény: vlastní účinnost při zvládání bolesti (α=0,72),
fyzické fungování (α=0,98) a zvládání symptomů (α=0,85).
|
3 dny
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 dny
|
Stupně pohybu (ROM) následujících kloubů se aktivně a pasivně měří pomocí ručního goniometru.
|
3 dny
|
|
Izometrická síla extenze/flexe kolene
Časové okno: 3 dny
|
Budou hodnoceny přenosným ručním dynamometrem.maximum
budou provedeny kontrakce po 5 sekundách oddělené 1 minutou odpočinku, přičemž průměrná hodnota těchto 3 se vybere pro pozdější analýzu.
|
3 dny
|
|
Samoobslužná fyzická funkce
Časové okno: 3 dny
|
Dotazník WOMAC může být použit k posouzení ztuhlosti, bolesti a fyzických funkcí způsobem, který si sami aplikujete.
Dotazník je multidimenzionální škála složená z 24 položek rozdělených do 3 domén: funkční bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a potíže v činnostech každodenního života (17 položek).
|
3 dny
|
|
Katastrofismus
Časové okno: 3 dny
|
Scale of Catastrophism before pain samoregistrovaným způsobem, která se skládá ze 13 položek, které popisují různé myšlenky a pocity spojené s bolestí.
Stupnice má 5 stupňů, tedy 0 vůbec nic, 1 málo, 2 středně, 3 hodně a 4 stále.
Subjekt musí v každém případě označit svou situaci.
Škála se skládá celkem z 13 položek (0-52 bodů).
Vyšší skóre bude indikovat vyšší úroveň bolestivých katastrof.
|
3 dny
|
|
Vnímaná změna
Časové okno: 3 dny
|
Od začátku studie (první den po operaci) bude můj celkový fyzický stav měřen pomocí globální změny dojmu pacientů (PGIC).
Úroveň je od 1 (hodně jsem se zlepšil) do 7 (hodně jsem se zhoršil).
|
3 dny
|
|
Funkčnost chůze
Časové okno: 3 dny
|
Time up and go (TUG) měří čas, který člověku trvá vstát ze standardní židle (bez použití paží ke vstávání), dojít k linii na podlaze vzdálené 3 metry, otočit se a vrátit se zpět na židli a znovu se posaďte.
Pomůcky pro chůzi (např.
chodítka) jsou v případě potřeby povoleny.
Provedou se dva testy s jednou minutou přestávky mezi nimi, přičemž se pro analýzu použije nejvyšší hodnota.
|
3 dny
|
|
Rozlití z kolenního kloubu
Časové okno: 3 dny
|
Bylo hodnoceno měřením obvodu kolene.
Pacienti leží na nosítkách s maximálně uvolněným a nataženým operovaným kolenem.
Pokud se koleno může prodloužit pod 0°, umístí se pod patu válec.
Neelastický svinovací metr byl pečlivě umístěn a nastaven 1 cm nad základnu čéšky.
Obvod kolenního kloubu byl měřen dvakrát a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota.
|
3 dny
|
|
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: 3 dny
|
UDP je definován jako minimální množství tlaku, při kterém se pocit tlaku přemění na pocit bolesti.
V této studii bude použit mechanický tlakový přístroj zvaný algometr (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Skládá se z kulatého pryžového kotouče (povrch 1 cm2) připevněného k tlaku (síle)
|
3 dny
|
|
Použití analgetik
Časové okno: 3 dny
|
hodnotili jsme počet dní, kdy účastníci během týdne užívali léky proti bolesti.
Účastníkům byla položena následující otázka: "Kolik dní v tomto týdnu jste v důsledku bolesti užívali léky proti bolesti?"
Účastníci museli odpovědět počtem 0-7 a podané léky byly zaznamenány na hospitalizačním pokoji.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ID0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Posilování
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityNáborPosouzení rovnováhyPákistán