- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05444400
Akutte virkninger af at styrke underekstremiteterne opereret ved total knæarthroplastik (AESLLKNEE)
Akutte virkninger af at styrke underekstremiteterne på fysisk funktion og smerter hos patienter opereret af total knæarthroplasty
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en kronisk ledsygdom og en af de førende årsager til invaliditet blandt voksne, hvilket resulterer i irreversibel skade på ledbrusk og subchondral knogle, osteofytdannelse, ledsmerter og stivhed. Knæartrose gør det ofte svært at deltage i dagligdagens aktiviteter, hvilket kan gøre arbejdet vanskeligt eller endda umuligt, især når det drejer sig om fysiske aktiviteter, der påfører knæet en stor mekanisk belastning. For eksempel, når man går på trapper, er trykket på knæene seks gange større end kropsvægten, hvilket er en kendt risikofaktor for knæ-OA på grund af erhvervsmæssige aktiviteter. I betragtning af den stigende udbredelse af knæ-OA med den aldrende befolkning og den stigende folkepensionering alder i de fleste europæiske lande, skal implikationerne af knæ-OA have særlig opmærksomhed. Den mest almindelige kirurgiske løsning er placeringen af en total knæarthroplastik. Der er flere grunde til, at din læge kan anbefale en knæudskiftningsoperation. Anbefalinger for operation er baseret på patientens smerte og handicap, ikke alder. De fleste patienter, der gennemgår en total udskiftning af knæet, er mellem 55 og 80 år, men ortopædkirurger vurderer patienterne individuelt. Normalt tager det kirurgiske indgreb mellem 1 og 2 timer. Ortopædkirurgen vil fjerne den beskadigede brusk og knogle og derefter placere de nye metal- og/eller plastikimplantater for at genoprette knæets justering og funktion. Formålet med undersøgelsen er at evaluere de akutte reaktioner af styrkelse af underekstremiteterne på fysisk funktion og smerte, hos patienter opereret ved total knæarthroplastik. Kandidater til denne undersøgelse vil være mænd og kvinder over 55 år, som har gennemgået total knæarthroplastik, som er indlagt på det kliniske universitetshospital i Valencia, med en interventionsdato i 2022-2023, og som begynder deres fysioterapibehandling mellem dag 1. -2 efter kirurgi. Patienterne vil frivilligt deltage i undersøgelsen. Alle vil blive informeret om forskningens formål og indhold, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og vil blive godkendt af den lokale etiske komité. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har nogen involvering i det kontralaterale underekstremitet, hvis de allerede har haft/har en anden knæskade eller anden anatomisk del af den intervenerede MI (i det sidste år), og hvis de har en anden tilstand eller sygdom, hvor der er kontraindikation for fysisk træning. Også hvis de deltager i andre forskningsstudier. Desuden, hvis alvorlig neural eller vaskulær skade er tydelig. I en tidligere undersøgelse havde de indledende WOMAC-score en standardafvigelse på 11. Hvis forskellen mellem gennemsnittet af interventions- og kontrolgruppen er mindst 10, er en stikprøvestørrelse på 20 patienter i hver gruppe tilstrækkelig til at forkaste nulhypotesen med en potens på 80 % og et signifikansniveau på p < 0,05. Hvis muligt. 2 dage før det kirurgiske indgreb sendes en video til deltagerne med udførelse af de øvelser, der skal udføres, så de kan tjekke den teknik, der skal udføres. Ligeledes vil de få tilsendt følgende information om retningslinjer, der skal følges for gennemførelsen af testene:
• Prøv at hvile mindst 8 timer natten efter operationen. Patienterne vil blive behandlet, mens de er indlagt på hospitalet (mellem 3 og 4 dage), gennem 1 session/dag på cirka 40 minutter.
Evaluering 1 vil blive udført den første dag efter operationen (1. postoperative dag) og evaluering 2 på udskrivelsesdagen (3. postoperative dag). TRÆNINGSPROGRAM MED ELASTISK MODSTAND:
- Alle øvelser udføres indtil det maksimale antal gentagelser er nået, da de kun vil blive udført én gang/dag.
- I løbet af den første dag skal hver øvelse begynde med 2 sæt af 2 gentagelser som opvarmning og beregning af den passende intensitet. Den passende intensitet vil være den, hvor patienten fortæller os, at han opfatter 5-6 ud af 10 på Borg CR10-skalaen efter at have afsluttet 2 gentagelser. KONTROLGRUPPE TRÆNINGSPROGRAM:
Patienterne i kontrolgruppen vil udføre fysioterapiøvelserne efter RHB-protokollen i ATR på det kliniske universitetshospital i Valencia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 55 år.
- Total knæarthroplastik
- Indgrebsdato i 2022, og som påbegynder deres fysioterapibehandling mellem dag 1-2 efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har enhver involvering i den kontralaterale underekstremitet.
- Deltagerne har allerede haft/har nogen anden knæskade eller anden anatomisk del af den intervenerede LM (i det sidste år).
- Deltagerne har enhver anden tilstand eller sygdom, hvor der er kontraindikation for fysisk træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Styrkelse af underekstremiteterne
Deltagerne i denne gruppe vil udføre deres træning efter den beskrevne protokol.
Deltagerne arbejder med styrke i underekstremiteterne.
|
Styrkelse
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel protokol
Deltagerne i denne gruppe vil udføre deres rehabilitering efter den konventionelle protokol.
|
Konventionel protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrke
Tidsramme: Tre dage
|
Antal gentagelser opnået i hver dag og øvelse.
REGISTRERING AF....
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesiofobi
Tidsramme: Tre dage
|
Kinesiophobia vil blive evalueret (REPASAR) hovedsageligt gennem den spanske version af Kinesiophobia Tampa Scale på en selvregistreret måde.
|
Tre dage
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Tre dage
|
Patienten vil blive markeret et punkt på skalaen, og efterfølgende kvantificerer klinikeren eller forskeren antallet af mm angivet af patienten.
Niveauet er fra 0 til 100 mm.
|
Tre dage
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Tre dage
|
Den kroniske smerteopfattelse vil blive målt ved Spørgeskema om Perception of Self-Efficacy in the Face of Chronic Pain (CPSS), der indeholder 19 punkter og evaluerer 3 domæner: self-efficacy for smertebehandling (α=0,72),
fysisk funktion (α=0,98) og symptomhåndtering (α=0,85).
|
Tre dage
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Tre dage
|
Bevægelsesgraderne (ROM) af de følgende led skal aktivt og passivt måles ved hjælp af et manuelt goniometer.
|
Tre dage
|
Isometrisk knæforlængelse/fleksionskraft
Tidsramme: Tre dage
|
De vil blive evalueret med et bærbart håndholdt dynamometer
Der udføres sammentrækninger på 5 sekunder, adskilt af 1 minuts hvile, idet gennemsnitsværdien af disse 3 vælges til senere analyse.
|
Tre dage
|
Selvadministreret fysisk funktion
Tidsramme: Tre dage
|
WOMAC spørgeskema bruges til at vurdere stivhed, smerte og fysisk funktion på en selvadministreret måde.
Spørgeskemaet er en multidimensionel skala sammensat af 24 punkter fordelt på 3 domæner: funktionel smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter (17 punkter).
|
Tre dage
|
Katastrofisme
Tidsramme: Tre dage
|
Scale of Catastrophism før smerte på en selvregistreret måde, som består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker og følelser forbundet med smerte.
Skalaen har 5 grader, og er 0 slet ikke noget, 1 lidt, 2 moderat, 3 meget og 4 hele tiden.
Forsøgspersonen skal markere sin situation i hvert enkelt tilfælde.
Skalaen består af 13 punkter i alt (0-52 point).
Højere score vil indikere højere niveauer af smertekatastrofi.
|
Tre dage
|
Opfattet forandring
Tidsramme: Tre dage
|
Fra begyndelsen af undersøgelsen (første dag efter operationen) vil min generelle fysiske tilstand blive målt ved Patients Global Impression Change (PGIC).
Niveauet er fra 1 (jeg har forbedret mig meget) til 7 (jeg er blevet meget dårligere).
|
Tre dage
|
Gangfunktionalitet
Tidsramme: Tre dage
|
Time up and go (TUG) måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en standardstol (uden at bruge armene til at rejse sig), gå til en linje på gulvet 3 m væk, vende om, gå tilbage til stol, og sæt dig ned igen.
Gåhjælpemidler (f.
rollator) er tilladt, hvis det er nødvendigt.
Der udføres to tests med et minuts pause mellem dem, idet der anvendes den højeste værdi til analyse.
|
Tre dage
|
Spild fra knæleddet
Tidsramme: Tre dage
|
Det blev vurderet ved at måle knæets omkreds.
Patienterne ligger på en båre med det opererede knæ afslappet og strakt så meget som muligt.
Hvis knæet kan strække sig under 0°, placeres en cylinder under hælen.
Et ikke-elastisk målebånd blev forsigtigt placeret og justeret 1 cm over bunden af knæskallen.
Knæledsomkredsen blev målt to gange, og den højeste værdi blev brugt til analyse.
|
Tre dage
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Tre dage
|
UDP er defineret som den minimale mængde tryk, hvor en følelse af tryk omdannes til en følelse af smerte.
Det mekaniske trykinstrument, kaldet et algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), vil blive brugt i denne undersøgelse.
Denne består af en rund gummiskive (1 cm2 i overflade) fastgjort til et tryk (kraft)
|
Tre dage
|
Brug af analgetika
Tidsramme: Tre dage
|
vi vurderede antallet af dage, hvor deltagerne tog smertestillende medicin i løbet af ugen.
Følgende spørgsmål blev stillet til deltagerne: "Som et resultat af smerterne, hvor mange dage i løbet af denne uge tog du smertestillende medicin?"
Deltagerne skulle svare med et tal på 0-7, og de indgivne lægemidler blev optaget på hospitalsstuen.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
Kliniske forsøg med Styrkelse
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilRekrutteringSlag | Afasi | AnomiSverige
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
François FourchetAfsluttet
-
CxlusaAfsluttetØjensygdomme | Hornhindesygdomme | Keratokonus | Fotosensibiliserende midlerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Strengthening Families Program LLCAktiv, ikke rekrutterende