Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van het versterken van de onderste ledematen die worden uitgevoerd door totale knieartroplastiek (AESLLKNEE)

7 november 2022 bijgewerkt door: Laura López-Bueno, University of Valencia

Acute effecten van het versterken van de onderste ledematen op fysiek functioneren en pijn bij patiënten geopereerd door totale knieartroplastiek

Artrose van de knie is een chronische gewrichtsaandoening en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen, resulterend in onomkeerbare schade aan gewrichtskraakbeen en subchondraal bot, osteofytvorming, gewrichtspijn en stijfheid. Het doel van de studie is het evalueren van de acute reacties van lagere versterking van ledematen op fysieke functie en pijn, bij patiënten geopereerd aan een totale knieprothese. Kandidaten voor deze studie zijn mannen en vrouwen ouder dan 55 jaar die een totale knieprothese hebben ondergaan, die zijn opgenomen in het Universitair Klinisch Ziekenhuis van Valencia, met een interventiedatum in 2022-2023, en die beginnen met hun fysiotherapeutische behandeling tussen dag 1-2 na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie (OA) is een chronische gewrichtsaandoening en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen, resulterend in onomkeerbare schade aan gewrichtskraakbeen en subchondraal bot, vorming van osteofyten, gewrichtspijn en stijfheid. Artrose van de knie maakt het vaak moeilijk om deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven, wat het werk moeilijk of zelfs onmogelijk kan maken, vooral als het gaat om fysieke activiteiten die een grote mechanische belasting van de knie vormen. Bij traplopen is de druk op de knieën bijvoorbeeld zes keer groter dan het lichaamsgewicht, wat een bekende risicofactor is voor knieartrose als gevolg van beroepsactiviteiten. Gezien de toenemende prevalentie van knieartrose met de vergrijzende bevolking en het toenemende aantal pensioneringen leeftijd in de meeste Europese landen, moeten de implicaties van knie-artrose speciale aandacht krijgen. De meest gebruikelijke chirurgische oplossing is het plaatsen van een totale knie-artroplastiek. Er zijn verschillende redenen waarom uw arts een knievervangende operatie zou kunnen aanbevelen. Aanbevelingen voor chirurgie zijn gebaseerd op de pijn en handicap van de patiënt, niet op leeftijd. De meeste patiënten die een totale knievervanging ondergaan, zijn tussen de 55 en 80 jaar oud, maar orthopedisch chirurgen beoordelen patiënten individueel. Gewoonlijk duurt de chirurgische ingreep tussen de 1 en 2 uur. De orthopedisch chirurg zal het beschadigde kraakbeen en bot verwijderen en vervolgens de nieuwe metalen en/of plastic implantaten plaatsen om de uitlijning en functie van de knie te herstellen. bij patiënten geopereerd aan een totale knieprothese. Kandidaten voor deze studie zijn mannen en vrouwen ouder dan 55 jaar die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan, die zijn opgenomen in het Universitair Klinisch Ziekenhuis van Valencia, met een interventiedatum in 2022-2023, en die hun fysiotherapeutische behandeling beginnen tussen dag 1 -2 postoperatief. Patiënten zullen vrijwillig deelnemen aan het onderzoek. Allen zullen worden geïnformeerd over de doelstellingen en inhoud van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. De studie zal voldoen aan de Verklaring van Helsinki en zal worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Deelnemers worden uitgesloten als ze enige betrokkenheid hebben bij de contralaterale onderste extremiteit, als ze al een andere knieblessure of ander anatomisch deel van de knie hebben of hebben gehad. de tussengekomen MI (in het afgelopen jaar), en als ze een andere aandoening of ziekte hebben waarbij er een contra-indicatie is voor lichaamsbeweging. Ook als ze deelnemen aan andere onderzoeken. Bovendien, als er sprake is van ernstig neuraal of vasculair letsel. In een eerder onderzoek hadden de initiële WOMAC-scores een standaarddeviatie van 11. Als het verschil tussen de gemiddelden van de interventie- en controlegroep ten minste 10 is, is een steekproefomvang van 20 patiënten in elke groep voldoende om de nulhypothese te verwerpen met een power van 80% en een significantieniveau van p < 0,05. Indien mogelijk , twee dagen voor de chirurgische ingreep wordt een video naar de deelnemers gestuurd met de uitvoering van de uit te voeren oefeningen, zodat ze de uit te voeren techniek kunnen controleren. Evenzo krijgen ze de volgende informatie over richtlijnen die moeten worden gevolgd voor de uitvoering van de tests:

• Probeer de nacht na de operatie minstens 8 uur te rusten. Patiënten worden behandeld terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen (tussen 3 en 4 dagen), gedurende 1 sessie / dag van ongeveer 40 minuten.

Evaluatie 1 wordt uitgevoerd op de eerste dag na de operatie (1e postoperatieve dag) en evaluatie 2 op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (3e postoperatieve dag). OEFENPROGRAMMA MET ELASTISCHE WEERSTAND:

  • Alle oefeningen worden gedaan totdat het maximale aantal herhalingen is bereikt, aangezien ze maar één keer per dag worden gedaan.
  • Tijdens de eerste dag moet elke oefening beginnen met 2 sets van 2 herhalingen als warming-up en berekening van de juiste intensiteit. De juiste intensiteit is die waarbij de patiënt ons vertelt dat hij 5-6 van de 10 op de Borg CR10-schaal waarneemt na 2 herhalingen. CONTROLEGROEP OEFENPROGRAMMA:

De patiënten van de controlegroep zullen de fysiotherapie-oefeningen uitvoeren volgens het RHB-protocol in ATR van het Universitair Klinisch Ziekenhuis van Valencia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46005
        • Laura López-Bueno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 55 jaar.
  • Totale knieprothese
  • Interventiedatum in 2022, en die beginnen met hun fysiotherapeutische behandeling tussen dag 1-2 na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben enige betrokkenheid bij de contralaterale onderste extremiteit.
  • Deelnemers hebben al een andere knieblessure of ander anatomisch deel van de ingegrepen LM gehad (in het afgelopen jaar).
  • Deelnemers hebben een andere aandoening of ziekte waarbij er een contra-indicatie is voor lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Versterking van de onderste ledematen
De deelnemers van deze groep zullen hun training uitvoeren volgens het beschreven protocol. De deelnemers werken met kracht van de onderste ledematen.
Versterking
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel protocol
De deelnemers van deze groep zullen hun revalidatie uitvoeren volgens het conventionele protocol.
Conventioneel protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal herhalingen bereikt in elke dag en oefening. INSCHRIJVEN VAN....
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 3 dagen
Kinesiofobie zal voornamelijk worden geëvalueerd (REPASAR) via de Spaanse versie van de kinesiofobie Tampa-schaal op een zelf opgenomen manier.
3 dagen
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 dagen
De patiënt markeert een punt op de schaal en vervolgens kwantificeert de clinicus of onderzoeker het aantal mm dat door de patiënt wordt aangegeven. Het niveau is van 0 tot 100 mm.
3 dagen
Waarneming van pijn
Tijdsspanne: 3 dagen
De chronische pijnperceptie zal worden gemeten door Questionnaire on Perception of Self-Efficacy in the Face of Chronic Pain (CPSS) die 19 items bevat en 3 domeinen evalueert: self-efficacy voor pijnbeheersing (α=0,72), fysiek functioneren (α=0,98) en symptoombestrijding (α=0,85).
3 dagen
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 dagen
De mate van beweging (ROM) van de volgende gewrichten wordt actief en passief gemeten door middel van een manuele goniometer.
3 dagen
Isometrische knie-extensie/flexiekracht
Tijdsspanne: 3 dagen
Ze worden beoordeeld met een draagbare handdynamometer.maximaal er worden samentrekkingen van 5 seconden uitgevoerd, gescheiden door 1 minuut rust, waarbij de gemiddelde waarde van deze 3 wordt geselecteerd voor latere analyse.
3 dagen
Zelf-toegediende fysieke functie
Tijdsspanne: 3 dagen
WOMAC-vragenlijst kan worden gebruikt om stijfheid, pijn en fysiek functioneren op een zelf-toegediende manier te beoordelen. De vragenlijst is een multidimensionale schaal die bestaat uit 24 items verdeeld over 3 domeinen: functionele pijn (5 items), stijfheid (2 items) en moeilijkheden bij activiteiten van het dagelijks leven (17 items).
3 dagen
Catastrofisme
Tijdsspanne: 3 dagen
Schaal van catastrofisme vóór pijn op een zelfgeregistreerde manier, die bestaat uit 13 items die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die verband houden met pijn. De schaal heeft 5 graden, zijnde 0 helemaal niets, 1 een beetje, 2 matig, 3 veel en 4 altijd. De proefpersoon moet in elk geval zijn situatie markeren. De schaal bestaat in totaal uit 13 items (0-52 punten). Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijncatastrofisme.
3 dagen
Waargenomen verandering
Tijdsspanne: 3 dagen
Vanaf het begin van het onderzoek (eerste dag na de operatie) wordt mijn algemene fysieke conditie gemeten door Patients Global Impression Change (PGIC). Het niveau is van 1 (ik ben veel verbeterd) tot 7 (ik ben veel slechter geworden).
3 dagen
Gang functionaliteit
Tijdsspanne: 3 dagen
De Time up and go (TUG) meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard stoel (zonder de armen te gebruiken om op te staan), naar een lijn op de vloer te lopen op 3 meter afstand, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en ga weer zitten. Loophulpmiddelen (bijv. rollator) zijn indien nodig toegestaan. Er worden twee tests uitgevoerd, met een minuut rust ertussen, waarbij de hoogste waarde wordt gebruikt voor analyse.
3 dagen
Morsen uit het kniegewricht
Tijdsspanne: 3 dagen
Dit werd beoordeeld door de knieomtrek te meten. Patiënten liggen op een brancard met de geopereerde knie ontspannen en zoveel mogelijk gestrekt. Als de knie onder 0° kan worden gestrekt, wordt er een cilinder onder de hiel geplaatst. Een niet-elastisch meetlint werd zorgvuldig geplaatst en 1 cm boven de basis van de knieschijf afgesteld. De omtrek van het kniegewricht werd tweemaal gemeten en de hoogste waarde werd gebruikt voor analyse.
3 dagen
Drukpijn drempels
Tijdsspanne: 3 dagen
UDP wordt gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk waarbij een gevoel van druk wordt omgezet in een gevoel van pijn. Het mechanische drukinstrument, een algometer genaamd (Wagner Instruments, Greenwich, CT, VS), zal in deze studie worden gebruikt. Dit bestaat uit een ronde rubberen schijf (oppervlak van 1 cm2) die is bevestigd aan een druk (kracht)
3 dagen
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 3 dagen
we beoordeelden het aantal dagen waarop deelnemers door de week pijnstillers gebruikten. Aan de deelnemers werd de volgende vraag gesteld: "Als gevolg van de pijn, hoeveel dagen in deze week heeft u pijnstillers ingenomen?" Deelnemers moesten antwoorden met een cijfer van 0-7 en de toegediende medicijnen werden geregistreerd in de opnamekamer.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ID0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren