- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05444400
Acute effecten van het versterken van de onderste ledematen die worden uitgevoerd door totale knieartroplastiek (AESLLKNEE)
Acute effecten van het versterken van de onderste ledematen op fysiek functioneren en pijn bij patiënten geopereerd door totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) is een chronische gewrichtsaandoening en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen, resulterend in onomkeerbare schade aan gewrichtskraakbeen en subchondraal bot, vorming van osteofyten, gewrichtspijn en stijfheid. Artrose van de knie maakt het vaak moeilijk om deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven, wat het werk moeilijk of zelfs onmogelijk kan maken, vooral als het gaat om fysieke activiteiten die een grote mechanische belasting van de knie vormen. Bij traplopen is de druk op de knieën bijvoorbeeld zes keer groter dan het lichaamsgewicht, wat een bekende risicofactor is voor knieartrose als gevolg van beroepsactiviteiten. Gezien de toenemende prevalentie van knieartrose met de vergrijzende bevolking en het toenemende aantal pensioneringen leeftijd in de meeste Europese landen, moeten de implicaties van knie-artrose speciale aandacht krijgen. De meest gebruikelijke chirurgische oplossing is het plaatsen van een totale knie-artroplastiek. Er zijn verschillende redenen waarom uw arts een knievervangende operatie zou kunnen aanbevelen. Aanbevelingen voor chirurgie zijn gebaseerd op de pijn en handicap van de patiënt, niet op leeftijd. De meeste patiënten die een totale knievervanging ondergaan, zijn tussen de 55 en 80 jaar oud, maar orthopedisch chirurgen beoordelen patiënten individueel. Gewoonlijk duurt de chirurgische ingreep tussen de 1 en 2 uur. De orthopedisch chirurg zal het beschadigde kraakbeen en bot verwijderen en vervolgens de nieuwe metalen en/of plastic implantaten plaatsen om de uitlijning en functie van de knie te herstellen. bij patiënten geopereerd aan een totale knieprothese. Kandidaten voor deze studie zijn mannen en vrouwen ouder dan 55 jaar die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan, die zijn opgenomen in het Universitair Klinisch Ziekenhuis van Valencia, met een interventiedatum in 2022-2023, en die hun fysiotherapeutische behandeling beginnen tussen dag 1 -2 postoperatief. Patiënten zullen vrijwillig deelnemen aan het onderzoek. Allen zullen worden geïnformeerd over de doelstellingen en inhoud van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. De studie zal voldoen aan de Verklaring van Helsinki en zal worden goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Deelnemers worden uitgesloten als ze enige betrokkenheid hebben bij de contralaterale onderste extremiteit, als ze al een andere knieblessure of ander anatomisch deel van de knie hebben of hebben gehad. de tussengekomen MI (in het afgelopen jaar), en als ze een andere aandoening of ziekte hebben waarbij er een contra-indicatie is voor lichaamsbeweging. Ook als ze deelnemen aan andere onderzoeken. Bovendien, als er sprake is van ernstig neuraal of vasculair letsel. In een eerder onderzoek hadden de initiële WOMAC-scores een standaarddeviatie van 11. Als het verschil tussen de gemiddelden van de interventie- en controlegroep ten minste 10 is, is een steekproefomvang van 20 patiënten in elke groep voldoende om de nulhypothese te verwerpen met een power van 80% en een significantieniveau van p < 0,05. Indien mogelijk , twee dagen voor de chirurgische ingreep wordt een video naar de deelnemers gestuurd met de uitvoering van de uit te voeren oefeningen, zodat ze de uit te voeren techniek kunnen controleren. Evenzo krijgen ze de volgende informatie over richtlijnen die moeten worden gevolgd voor de uitvoering van de tests:
• Probeer de nacht na de operatie minstens 8 uur te rusten. Patiënten worden behandeld terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen (tussen 3 en 4 dagen), gedurende 1 sessie / dag van ongeveer 40 minuten.
Evaluatie 1 wordt uitgevoerd op de eerste dag na de operatie (1e postoperatieve dag) en evaluatie 2 op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (3e postoperatieve dag). OEFENPROGRAMMA MET ELASTISCHE WEERSTAND:
- Alle oefeningen worden gedaan totdat het maximale aantal herhalingen is bereikt, aangezien ze maar één keer per dag worden gedaan.
- Tijdens de eerste dag moet elke oefening beginnen met 2 sets van 2 herhalingen als warming-up en berekening van de juiste intensiteit. De juiste intensiteit is die waarbij de patiënt ons vertelt dat hij 5-6 van de 10 op de Borg CR10-schaal waarneemt na 2 herhalingen. CONTROLEGROEP OEFENPROGRAMMA:
De patiënten van de controlegroep zullen de fysiotherapie-oefeningen uitvoeren volgens het RHB-protocol in ATR van het Universitair Klinisch Ziekenhuis van Valencia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 55 jaar.
- Totale knieprothese
- Interventiedatum in 2022, en die beginnen met hun fysiotherapeutische behandeling tussen dag 1-2 na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers hebben enige betrokkenheid bij de contralaterale onderste extremiteit.
- Deelnemers hebben al een andere knieblessure of ander anatomisch deel van de ingegrepen LM gehad (in het afgelopen jaar).
- Deelnemers hebben een andere aandoening of ziekte waarbij er een contra-indicatie is voor lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Versterking van de onderste ledematen
De deelnemers van deze groep zullen hun training uitvoeren volgens het beschreven protocol.
De deelnemers werken met kracht van de onderste ledematen.
|
Versterking
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel protocol
De deelnemers van deze groep zullen hun revalidatie uitvoeren volgens het conventionele protocol.
|
Conventioneel protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aantal herhalingen bereikt in elke dag en oefening.
INSCHRIJVEN VAN....
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Kinesiofobie zal voornamelijk worden geëvalueerd (REPASAR) via de Spaanse versie van de kinesiofobie Tampa-schaal op een zelf opgenomen manier.
|
3 dagen
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De patiënt markeert een punt op de schaal en vervolgens kwantificeert de clinicus of onderzoeker het aantal mm dat door de patiënt wordt aangegeven.
Het niveau is van 0 tot 100 mm.
|
3 dagen
|
|
Waarneming van pijn
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De chronische pijnperceptie zal worden gemeten door Questionnaire on Perception of Self-Efficacy in the Face of Chronic Pain (CPSS) die 19 items bevat en 3 domeinen evalueert: self-efficacy voor pijnbeheersing (α=0,72),
fysiek functioneren (α=0,98) en symptoombestrijding (α=0,85).
|
3 dagen
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De mate van beweging (ROM) van de volgende gewrichten wordt actief en passief gemeten door middel van een manuele goniometer.
|
3 dagen
|
|
Isometrische knie-extensie/flexiekracht
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Ze worden beoordeeld met een draagbare handdynamometer.maximaal
er worden samentrekkingen van 5 seconden uitgevoerd, gescheiden door 1 minuut rust, waarbij de gemiddelde waarde van deze 3 wordt geselecteerd voor latere analyse.
|
3 dagen
|
|
Zelf-toegediende fysieke functie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
WOMAC-vragenlijst kan worden gebruikt om stijfheid, pijn en fysiek functioneren op een zelf-toegediende manier te beoordelen.
De vragenlijst is een multidimensionale schaal die bestaat uit 24 items verdeeld over 3 domeinen: functionele pijn (5 items), stijfheid (2 items) en moeilijkheden bij activiteiten van het dagelijks leven (17 items).
|
3 dagen
|
|
Catastrofisme
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Schaal van catastrofisme vóór pijn op een zelfgeregistreerde manier, die bestaat uit 13 items die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die verband houden met pijn.
De schaal heeft 5 graden, zijnde 0 helemaal niets, 1 een beetje, 2 matig, 3 veel en 4 altijd.
De proefpersoon moet in elk geval zijn situatie markeren.
De schaal bestaat in totaal uit 13 items (0-52 punten).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijncatastrofisme.
|
3 dagen
|
|
Waargenomen verandering
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vanaf het begin van het onderzoek (eerste dag na de operatie) wordt mijn algemene fysieke conditie gemeten door Patients Global Impression Change (PGIC).
Het niveau is van 1 (ik ben veel verbeterd) tot 7 (ik ben veel slechter geworden).
|
3 dagen
|
|
Gang functionaliteit
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De Time up and go (TUG) meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een standaard stoel (zonder de armen te gebruiken om op te staan), naar een lijn op de vloer te lopen op 3 meter afstand, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en ga weer zitten.
Loophulpmiddelen (bijv.
rollator) zijn indien nodig toegestaan.
Er worden twee tests uitgevoerd, met een minuut rust ertussen, waarbij de hoogste waarde wordt gebruikt voor analyse.
|
3 dagen
|
|
Morsen uit het kniegewricht
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Dit werd beoordeeld door de knieomtrek te meten.
Patiënten liggen op een brancard met de geopereerde knie ontspannen en zoveel mogelijk gestrekt.
Als de knie onder 0° kan worden gestrekt, wordt er een cilinder onder de hiel geplaatst.
Een niet-elastisch meetlint werd zorgvuldig geplaatst en 1 cm boven de basis van de knieschijf afgesteld.
De omtrek van het kniegewricht werd tweemaal gemeten en de hoogste waarde werd gebruikt voor analyse.
|
3 dagen
|
|
Drukpijn drempels
Tijdsspanne: 3 dagen
|
UDP wordt gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk waarbij een gevoel van druk wordt omgezet in een gevoel van pijn.
Het mechanische drukinstrument, een algometer genaamd (Wagner Instruments, Greenwich, CT, VS), zal in deze studie worden gebruikt.
Dit bestaat uit een ronde rubberen schijf (oppervlak van 1 cm2) die is bevestigd aan een druk (kracht)
|
3 dagen
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 3 dagen
|
we beoordeelden het aantal dagen waarop deelnemers door de week pijnstillers gebruikten.
Aan de deelnemers werd de volgende vraag gesteld: "Als gevolg van de pijn, hoeveel dagen in deze week heeft u pijnstillers ingenomen?"
Deelnemers moesten antwoorden met een cijfer van 0-7 en de toegediende medicijnen werden geregistreerd in de opnamekamer.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ID0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .