- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05444400
Efectos agudos del fortalecimiento de miembros inferiores operados mediante artroplastia total de rodilla (AESLLKNEE)
Efectos agudos del fortalecimiento de miembros inferiores sobre la función física y el dolor en pacientes operados de artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una enfermedad articular crónica y una de las principales causas de discapacidad entre los adultos, lo que provoca daños irreversibles en el cartílago articular y el hueso subcondral, formación de osteofitos, dolor y rigidez en las articulaciones. La osteoartritis de rodilla a menudo dificulta la participación en las actividades de la vida diaria, lo que puede dificultar o incluso imposibilitar el trabajo, especialmente cuando se trata de actividades físicas que imponen una gran tensión mecánica en la rodilla. Por ejemplo, al subir escaleras, la presión sobre las rodillas es seis veces mayor que el peso corporal, lo que es un factor de riesgo conocido para la artrosis de rodilla debido a las actividades laborales. Dado el aumento de la prevalencia de la artrosis de rodilla con el envejecimiento de la población y el aumento de la jubilación estatal edad en la mayoría de los países europeos, las implicaciones de la artrosis de rodilla deben recibir atención especial. La solución quirúrgica más común es la colocación de una artroplastia total de rodilla. Hay varias razones por las que su médico podría recomendar una cirugía de reemplazo de rodilla. Las recomendaciones para la cirugía se basan en el dolor y la discapacidad del paciente, no en la edad. La mayoría de los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla tienen entre 55 y 80 años, pero los cirujanos ortopédicos evalúan a los pacientes individualmente. Por lo general, el procedimiento quirúrgico dura entre 1 y 2 horas. El cirujano ortopédico extraerá el cartílago y el hueso dañados y luego colocará los nuevos implantes de metal y/o plástico para restaurar la alineación y la función de la rodilla. El propósito del estudio es evaluar las respuestas agudas del fortalecimiento de las extremidades inferiores sobre la función física y el dolor. en pacientes operados de artroplastia total de rodilla. Serán candidatos a este estudio hombres y mujeres mayores de 55 años que hayan sido intervenidos de artroplastia total de rodilla, que estén ingresados en el Hospital Clínico Universitario de Valencia, con fecha de intervención en 2022-2023, y que inicien su tratamiento de fisioterapia entre los días 1 -2 posquirúrgicos. Los pacientes participarán voluntariamente en el estudio. A todos ellos se les informará sobre los objetivos y contenidos de la investigación y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. El estudio se ajustará a la Declaración de Helsinki y será aprobado por el comité de ética local. Los participantes serán excluidos si tienen alguna afectación en el miembro inferior contralateral, si ya han tenido/tienen alguna otra lesión en la rodilla u otra parte anatómica del el IM intervenido (en el último año), y si tienen alguna otra condición o enfermedad en la que exista una contraindicación para el ejercicio físico. También si participan en otros estudios de investigación. Además, si es evidente una lesión neural o vascular grave. En un estudio anterior, las puntuaciones WOMAC iniciales tenían una desviación estándar de 11. Si la diferencia entre las medias de los grupos de intervención y control es de al menos 10, un tamaño de muestra de 20 pacientes en cada grupo es adecuado para rechazar la hipótesis nula con una potencia del 80% y un nivel de significancia de p < 0,05. Si es posible , dos días antes de la intervención quirúrgica, se enviará un vídeo a los participantes con la realización de los ejercicios a realizar, para que puedan comprobar la técnica a ejecutar. Asimismo, se les enviará la siguiente información sobre pautas a seguir para la realización de las pruebas:
• Procure descansar al menos 8 horas la noche postoperatoria. Los pacientes serán tratados mientras estén ingresados en el hospital (entre 3 y 4 días), mediante 1 sesión/día de aproximadamente 40 minutos.
La evaluación 1 se realizará el primer día después de la cirugía (1er día postoperatorio) y la evaluación 2 el día del alta hospitalaria (3er día postoperatorio). PROGRAMA DE EJERCICIO CON RESISTENCIA ELÁSTICA:
- Todos los ejercicios se realizan hasta alcanzar el número máximo de repeticiones, ya que solo se realizarán una vez/día.
- Durante el primer día, cada ejercicio debe comenzar con 2 series de 2 repeticiones a modo de calentamiento y cálculo de la intensidad adecuada. La intensidad adecuada será aquella en la que el paciente nos diga que percibe 5-6 sobre 10 en la escala Borg CR10 al terminar 2 repeticiones. PROGRAMA DE EJERCICIO GRUPO CONTROL:
Los pacientes del grupo control realizarán los ejercicios de fisioterapia siguiendo el protocolo RHB en ATR del Hospital Clínico Universitario de Valencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46005
- Laura López-Bueno
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 55 años.
- Artroplastia total de rodilla
- Fecha de intervención en 2022, y que inicien su tratamiento de fisioterapia entre los días 1-2 postquirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen alguna afectación en el miembro inferior contralateral.
- Los participantes ya han tenido/tienen alguna otra lesión de rodilla u otra parte anatómica de la ML intervenida (en el último año).
- Los participantes tienen cualquier otra condición o enfermedad en la que exista una contraindicación para el ejercicio físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fortalecimiento de miembros inferiores
Los participantes de este grupo realizarán su entrenamiento siguiendo el protocolo descrito.
Los participantes trabajan la fuerza de los miembros inferiores.
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Fortalecimiento
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo convencional
Los participantes de este grupo realizarán su rehabilitación siguiendo el protocolo convencional.
|
Protocolo convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de repeticiones realizadas en cada día y ejercicio.
REGISTRO DE....
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 días
|
La kinesiofobia se evaluará (REPASAR) principalmente a través de la versión en español de la Escala de Kinesiofobia Tampa de forma autorregistrada.
|
3 días
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 días
|
Se marcará al paciente un punto en la escala y posteriormente el clínico o investigador cuantificará el número de mm indicado por el paciente.
El nivel es de 0 a 100 mm.
|
3 días
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 3 días
|
La percepción del dolor crónico será medida por el Cuestionario de Percepción de Autoeficacia ante el Dolor Crónico (CPSS) que contiene 19 ítems y evalúa 3 dominios: autoeficacia para el manejo del dolor (α=0,72),
funcionamiento físico (α=0,98) y manejo de síntomas (α=0,85).
|
3 días
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 días
|
Los grados de movimiento (ROM) de las siguientes articulaciones se medirán activa y pasivamente por medio de un goniómetro manual.
|
3 días
|
Fuerza isométrica de extensión/flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 3 días
|
Se evaluarán con un dinamómetro portátil de mano.máximo
Se realizarán contracciones de 5 segundos, separadas por 1 minuto de descanso, seleccionando el valor medio de estos 3 para su posterior análisis.
|
3 días
|
Función física autoadministrada
Periodo de tiempo: 3 días
|
Se utilizará el cuestionario WOMAC para evaluar la rigidez, el dolor y la función física de forma autoadministrada.
El cuestionario es una escala multidimensional compuesta por 24 ítems divididos en 3 dominios: dolor funcional (5 ítems), rigidez (2 ítems) y dificultades en las actividades de la vida diaria (17 ítems).
|
3 días
|
Catastrofismo
Periodo de tiempo: 3 días
|
Escala de Catastrofismo ante el dolor de forma autorregistrada, que consta de 13 ítems que describen diferentes pensamientos y sentimientos asociados al dolor.
La escala tiene 5 grados, siendo 0 nada, 1 poco, 2 moderadamente, 3 mucho y 4 todo el tiempo.
El sujeto debe marcar su situación en cada caso.
La escala consta de 13 ítems en total (0-52 puntos).
Las puntuaciones más altas indicarán niveles más altos de catastrofismo del dolor.
|
3 días
|
Cambio percibido
Periodo de tiempo: 3 días
|
Desde el comienzo del estudio (primer día después de la operación), mi estado físico general será medido por el cambio de impresión global de los pacientes (PGIC).
El nivel es de 1 (he mejorado mucho) a 7 (he empeorado mucho).
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3 días
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Funcionalidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 días
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El Time up and go (TUG) mide el tiempo que le toma a una persona levantarse de una silla estándar (sin usar los brazos para levantarse), caminar hasta una línea en el piso a 3 m de distancia, dar la vuelta, caminar de regreso al silla y vuelve a sentarte.
Ayudas para caminar (p. ej.,
andador) están permitidos si es necesario.
Se realizan dos pruebas, con un minuto de descanso entre ellas, utilizando el valor más alto para el análisis.
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3 días
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Derrame de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: 3 días
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Se evaluó midiendo la circunferencia de la rodilla.
Los pacientes se acuestan en camilla con la rodilla operada relajada y extendida tanto como sea posible.
Si la rodilla puede extenderse por debajo de 0°, se coloca un cilindro debajo del talón.
Se colocó cuidadosamente una cinta métrica no elástica y se ajustó 1 cm por encima de la base de la rótula.
La circunferencia de la articulación de la rodilla se midió dos veces y se utilizó el valor más alto para el análisis.
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3 días
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Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 3 días
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UDP se define como la cantidad mínima de presión en la que una sensación de presión se transforma en una sensación de dolor.
En este estudio se utilizará el instrumento de presión mecánica, llamado algómetro (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.).
Consiste en un disco de goma redondo (1 cm2 de superficie) unido a una presión (fuerza)
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3 días
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 días
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se evaluó el número de días en que los participantes tomaban analgésicos durante la semana.
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "Debido al dolor, ¿cuántos días durante esta semana tomó analgésicos?"
Los participantes debían responder con un número del 0 al 7, y los fármacos administrados se registraban en la sala de hospitalización.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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