再発肝細胞癌に対するレナバチニブと同時に併用したマイクロ波アブレーション
2023年11月5日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
再発肝細胞癌に対するレナバチニブと同時に併用したマイクロ波アブレーション：前向き無作為対照試験
この研究は、再発HCCに対するレンバチニブ併用マイクロ波アブレーションの有効性と安全性を同時に評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
マイクロ波焼灼術 (MWA) は、早期再発 HCC の主要な治療法として利用できます。
レンバチニブは、未治療の進行肝細胞がんにおける全生存期間において、ソラフェニブに劣っていませんでした。
再発HCCに対するMWAとレンバチニブの併用を評価した研究はありません。
併用療法の有効性と安全性を調査するには、さらなる調査が必要です。
したがって、研究者はそれを見つけるために、この無作為化された多施設の前向き試験研究を実施しました.
研究の種類
介入
入学 (推定)
274
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohui Wang, MD
- 電話番号：8615692436948
- メール：xiaohuiwang21@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qunfnag Zhou, MD
- 電話番号：86 19868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
研究場所
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Hunan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaohui Wang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性HCC（BCLC 0-B）、病理学的結果は肝細胞癌です；
- 腫瘍関連の治療を受けていない再発性HCC;
- 腫瘍数≦3；
- -腫瘍サイズ≤5cm;
- 良好なパフォーマンス、KPS≥90;
- 年齢：18～75歳
- Child-Pug A or B（B級7点以内）
- ベースライン検査は基準を満たしています： 白血球 ≥3.0×109/L; 血小板 ≥75×109/L; ヘモグロビン ≥100g/L; ALT、AST ≤ 3 x 正常限界（ULN）; 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN;プロトロンビン時間 < ULN+4 秒; INR < 1.5, アルブミン ≥30g/L ; 総ビリルビン ≤34mmol/L;
除外基準:
- フォローアップ観察を受け、臨床研究に参加することに同意しない;
- 他の悪性腫瘍の病歴を伴う;
- 門脈腫瘍血栓、肝静脈腫瘍血栓などの大血管浸潤を伴う；
- 肝外転移またはリンパ転移を伴う;
- 標的療法や免疫療法などのシステム療法を受けている;
- アブレーションやTACEなどの局所療法を受けている;
- 研究の12か月以内に次のいずれかが発生しました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、うっ血性心不全、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症; NCI-CTCA基準≧2による継続的な不整脈、QTc間隔の延長（男性で450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒;
- その他の深刻な急性、慢性の生理的または精神的障害、または異常な臨床検査は、研究治療への参加のリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者が適切でないと考える人;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション
患者はマイクロ波アブレーションのみを受け入れた
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腫瘍に対するマイクロ波焼灼術のみ
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実験的：マイクロ波アブレーションとレンバチニブ
患者はマイクロ波アブレーションとレンバチニブを受け入れた
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腫瘍に対するマイクロ波焼灼術のみ
レンバチニブ（体重60kg以下の場合80mg、体重60kg以上の場合120mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36か月での無腫瘍生存率
時間枠：36ヶ月
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進行は、mRECIST による独立した放射線検査によるマイクロ波アブレーション後の進行性疾患または何らかの原因による死亡と定義されました。
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36ヶ月
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36 か月の全生存率 (OS)
時間枠：36ヶ月
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OS は、マイクロ波アブレーションの日から何らかの原因による死亡までの時間の長さです。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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安全性は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
治験薬の安全性に関する観察結果はすべて CRF に記録され、最終報告書に含まれます。
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24ヶ月
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合併症率
時間枠：36ヶ月
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合併症は、治療によって引き起こされる疾患または症候群として定義されました
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xianhai Mao, Professor、Hunan Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。