Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione a microonde combinata simultaneamente con lenavatinib per il carcinoma epatocellulare ricorrente

5 novembre 2023 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablazione a microonde simultanea in combinazione con lenavatinib per il carcinoma epatocellulare ricorrente: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo studio intende valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde combinata con lenvatinib simultaneamente per l'HCC ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione con microonde (MWA) è disponibile come principale trattamento curativo per l'HCC ricorrente allo stadio iniziale. Lenvatinib era non inferiore a sorafenib nella sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare avanzato non trattato. Nessuno studio ha valutato MWA combinato simultaneamente con Lenvatinib per l'HCC ricorrente. Sono necessarie ulteriori indagini per esplorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio randomizzato, multicentrico e prospettico per scoprirlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohui Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HCC primario (BCLC 0-B) e i risultati patologici sono carcinoma epatocellulare;
  2. HCC ricorrente senza alcuna terapia correlata al tumore;
  3. Numero di tumore ≤3；
  4. Dimensione del tumore ≤5 cm;
  5. Buone prestazioni, KPS≥90;
  6. Età ： 18-75
  7. Child-Pugh A o B (il punteggio del livello B non è superiore a 7)
  8. Gli esami di laboratorio di riferimento soddisfano i criteri: Leucociti ≥3,0×109/L； Piastrine del sangue ≥75×109/L； Emoglobina ≥100g/L； ALT、AST ≤ 3 x limite del normale（ULN）； Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN； Tempo di protrombina < ULN+4 s；INR < 1.5, Albumina ≥30g/L； Bilirubina totale ≤34mmol/L；

Criteri di esclusione:

  1. non essere d'accordo a ricevere l'osservazione di follow-up e partecipare allo studio clinico;
  2. Accompagnamento con una storia di altre neoplasie;
  3. Accompagnamento con invasione macrovascolare come trombo portale del tumore vano, trombo del tumore della vena epatica;
  4. con metastasi extraepatiche o metastasi linfatiche;
  5. ricevere una terapia di sistema come terapia mirata o immunoterapia;
  6. ricevere terapia locale come ablazione o TACE;
  7. Entro 12 mesi dallo studio si è verificato uno qualsiasi dei seguenti eventi: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), embolia polmonare; aritmia in corso secondo lo standard NCI-CTCA ≥ 2, intervallo QTc prolungato (450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine;
  8. altri gravi disturbi fisiologici o mentali acuti, cronici o esami di laboratorio anormali possono aumentare il rischio di partecipazione al trattamento dello studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che lo sperimentatore considera non idonei;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con microonde
I pazienti hanno accettato solo l’ablazione con microonde
Procedura: Ablazione a microonde
solo ablazione a microonde per il tumore
Sperimentale: Ablazione con microonde più lenvatinib
I pazienti hanno accettato l’ablazione con microonde più lenvatinib
Procedura: Ablazione a microonde
solo ablazione a microonde per il tumore
Droga: Lenvatinib
lenvatinib (80 mg per un corpo non superiore a 60 kg ， 120 mg per un peso corporeo > 60 kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
La progressione è stata definita come malattia progressiva dopo ablazione con microonde mediante revisione radiologica indipendente secondo mRECIST o morte per qualsiasi causa
36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data dell'ablazione con microonde fino alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza sarà valutata secondo l'NCI CTCAE Versione 4.03. Tutte le osservazioni pertinenti alla sicurezza del farmaco in studio saranno registrate sul CRF e incluse nel rapporto finale.
24 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 36 mesi
La complicazione è stata definita come una malattia o sindrome causata dalla terapia
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver Projiect 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Ablazione a microonde

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi