- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05444478
Ablación con microondas combinada simultáneamente con lenavatinib para el carcinoma hepatocelular recidivante
5 de noviembre de 2023 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Ablación con microondas combinada simultáneamente con lenavatinib para el carcinoma hepatocelular recidivante: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Este estudio pretende evaluar la eficacia y la seguridad de la ablación con microondas combinada con lenvatinib simultáneamente para el CHC recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación por microondas (MWA) está disponible como los principales tratamientos curativos para el CHC recurrente en etapa temprana.
Lenvatinib no fue inferior a sorafenib en la supervivencia general en el carcinoma hepatocelular avanzado no tratado.
Ningún estudio ha evaluado Lenvatinib combinado simultáneamente con MWA para el CHC recurrente.
Se necesita más investigación para explorar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado.
Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este estudio aleatorizado, multicéntrico y prospectivo para averiguarlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
274
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaohui Wang, MD
- Número de teléfono: 8615692436948
- Correo electrónico: xiaohuiwang21@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qunfnag Zhou, MD
- Número de teléfono: 86 19868000115
- Correo electrónico: zhouqun988509@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC primario (BCLC 0-B), y los resultados patológicos son carcinoma hepatocelular;
- HCC recurrente sin ninguna terapia relacionada con el tumor;
- Número de tumores ≤3;
- Tamaño del tumor ≤ 5 cm;
- Buen rendimiento, KPS≥90;
- Edad: 18-75
- Child-Pugh A o B (la puntuación del nivel B no es más de 7)
- Los exámenes de laboratorio de referencia cumplen con los Criterios: Leucocitos ≥3,0 × 109/L; Plaquetas sanguíneas ≥75 × 109/L; Hemoglobina ≥100 g/L; ALT, AST ≤ 3 x límite de lo normal (ULN); Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN; Tiempo de protrombina < LSN+4 s; INR < 1,5, Albúmina ≥30 g/L; Bilirrubina total ≤34 mmol/L;
Criterio de exclusión:
- no estar de acuerdo en recibir observación de seguimiento y participar en el estudio clínico;
- Acompañado de antecedentes de otras neoplasias malignas;
- Acompañado de invasión macrovascular como trombo tumoral de la vena porta, trombo tumoral de la vena hepática;
- con metástasis extrahepática o metástasis linfática;
- recibir terapia del sistema, como terapia dirigida o inmunoterapia;
- recibir terapia local como ablación o TACE;
- Cualquiera de los siguientes ocurrió dentro de los 12 meses del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), embolia pulmonar; arritmia en curso según el estándar NCI-CTCA ≥ 2, intervalo QTc prolongado (450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres);
- otros trastornos fisiológicos o mentales agudos, crónicos o exámenes de laboratorio anormales pueden aumentar el riesgo de participación en el tratamiento del estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador considere no aptos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ablación por microondas
Los pacientes sólo aceptaron la ablación por microondas.
|
solo ablación por microondas para tumores
|
Experimental: Ablación por microondas más lenvatinib
Los pacientes aceptaron ablación por microondas más lenvatinib
|
solo ablación por microondas para tumores
lenvatinib (80 mg para un cuerpo de no más de 60 kg, 120 mg para un peso corporal > 60 kg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de tumor a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La progresión se definió como enfermedad progresiva después de la ablación con microondas mediante revisión radiológica independiente según mRECIST o muerte por cualquier causa.
|
36 meses
|
Tasa de supervivencia global (SG) a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
|
OS es el período de tiempo desde la fecha de la ablación por microondas hasta la muerte por cualquier causa.
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La seguridad se evaluará de acuerdo con NCI CTCAE Versión 4.03.
Todas las observaciones pertinentes a la seguridad del medicamento del estudio se registrarán en el CRF y se incluirán en el informe final.
|
24 meses
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La complicación se definió como una enfermedad o síndrome causado por la terapia
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- Liver Projiect 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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