- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05444478
Ablação por Microondas Simultaneamente Combinada com Lenavatinibe para Carcinoma Hepatocelular Recorrente
5 de novembro de 2023 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Ablação por Microondas Simultaneamente Combinada com Lenavatinib para Carcinoma Hepatocelular Recorrente: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Este estudo pretende avaliar a eficácia e segurança da combinação de lenvatinibe por ablação por micro-ondas simultaneamente para HCC recorrente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por microondas (MWA) está disponível como o principal tratamento curativo para CHC recorrente em estágio inicial.
O lenvatinib foi não inferior ao sorafenib na sobrevivência global no carcinoma hepatocelular avançado não tratado.
Nenhum estudo avaliou o Lenvatinibe simultaneamente combinado com MWA para HCC recorrente.
São necessárias mais investigações para explorar a eficácia e a segurança do tratamento combinado.
Assim, os investigadores realizaram este estudo randomizado, multicêntrico e prospectivo para descobrir isso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
274
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaohui Wang, MD
- Número de telefone: 8615692436948
- E-mail: xiaohuiwang21@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qunfnag Zhou, MD
- Número de telefone: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HCC primário (BCLC 0-B), e os resultados patológicos são carcinoma hepatocelular;
- CHC recorrente sem qualquer terapia relacionada ao tumor;
- Número do tumor ≤3;
- Tamanho do tumor ≤5cm;
- Bom desempenho, KPS≥90;
- Idade: 18-75
- Child-Pugh A ou B (a pontuação do nível B não é superior a 7)
- Os exames laboratoriais iniciais atendem aos Critérios: Leucócitos ≥3,0×109/L; Plaquetas sanguíneas ≥75×109/L; Hemoglobina ≥100g/L; ALT, AST ≤ 3 x limite do normal(LSN); Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; Tempo de protrombina < LSN+4 s;INR <1,5, Albumina ≥30g/L ; Bilirrubina total ≤34mmol/L;
Critério de exclusão:
- discordar em receber observação de acompanhamento e participar do estudo clínico;
- Acompanhando com história de outras malignidades;
- Acompanhando com invasão macrovascular, como trombo tumoral da veia porta, trombo tumoral da veia hepática;
- com metástase extra-hepática ou metástase linfática;
- receber terapia de sistema, como terapia direcionada ou imunoterapia;
- receber terapia local, como ablação ou TACE;
- Qualquer um dos seguintes ocorreu dentro de 12 meses do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), embolia pulmonar; arritmia contínua pelo padrão NCI-CTCA ≥ 2, intervalo QTc prolongado (450 ms para homens e> 470 ms para mulheres;
- outros distúrbios fisiológicos ou mentais graves agudos, crônicos ou exame laboratorial anormal podem aumentar o risco de participação no tratamento do estudo ou podem interferir na interpretação dos achados do estudo ou que o investigador considere não apto;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação por microondas
Os pacientes aceitaram apenas a ablação por microondas
|
apenas ablação por micro-ondas para tumor
|
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Experimental: Ablação por microondas mais lenvatinib
Os pacientes aceitaram ablação por microondas mais lenvatinibe
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apenas ablação por micro-ondas para tumor
lenvatinibe (80 mg para peso corporal não superior a 60 kg, 120 mg para peso corporal > 60 kg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de tumor em 36 meses
Prazo: 36 meses
|
A progressão foi definida como doença progressiva após ablação por microondas por revisão radiológica independente de acordo com mRECIST ou morte por qualquer causa
|
36 meses
|
|
Taxa de sobrevida global (OS) em 36 meses
Prazo: 36 meses
|
OS é o período de tempo desde a data da ablação por micro-ondas até a morte por qualquer causa.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
A segurança será avaliada de acordo com o NCI CTCAE Versão 4.03.
Todas as observações pertinentes à segurança da medicação do estudo serão registradas no CRF e incluídas no relatório final.
|
24 meses
|
|
Taxa de complicação
Prazo: 36 meses
|
Complicação foi definida como a doença ou síndrome causada pela terapia
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Liver Projiect 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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