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Ablação por Microondas Simultaneamente Combinada com Lenavatinibe para Carcinoma Hepatocelular Recorrente

5 de novembro de 2023 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablação por Microondas Simultaneamente Combinada com Lenavatinib para Carcinoma Hepatocelular Recorrente: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

Este estudo pretende avaliar a eficácia e segurança da combinação de lenvatinibe por ablação por micro-ondas simultaneamente para HCC recorrente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ablação por microondas (MWA) está disponível como o principal tratamento curativo para CHC recorrente em estágio inicial. O lenvatinib foi não inferior ao sorafenib na sobrevivência global no carcinoma hepatocelular avançado não tratado. Nenhum estudo avaliou o Lenvatinibe simultaneamente combinado com MWA para HCC recorrente. São necessárias mais investigações para explorar a eficácia e a segurança do tratamento combinado. Assim, os investigadores realizaram este estudo randomizado, multicêntrico e prospectivo para descobrir isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

274

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaohui Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HCC primário (BCLC 0-B), e os resultados patológicos são carcinoma hepatocelular;
  2. CHC recorrente sem qualquer terapia relacionada ao tumor;
  3. Número do tumor ≤3;
  4. Tamanho do tumor ≤5cm;
  5. Bom desempenho, KPS≥90;
  6. Idade: 18-75
  7. Child-Pugh A ou B (a pontuação do nível B não é superior a 7)
  8. Os exames laboratoriais iniciais atendem aos Critérios: Leucócitos ≥3,0×109/L; Plaquetas sanguíneas ≥75×109/L; Hemoglobina ≥100g/L; ALT, AST ≤ 3 x limite do normal(LSN); Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN; Tempo de protrombina < LSN+4 s;INR <1,5, Albumina ≥30g/L ; Bilirrubina total ≤34mmol/L;

Critério de exclusão:

  1. discordar em receber observação de acompanhamento e participar do estudo clínico;
  2. Acompanhando com história de outras malignidades;
  3. Acompanhando com invasão macrovascular, como trombo tumoral da veia porta, trombo tumoral da veia hepática;
  4. com metástase extra-hepática ou metástase linfática;
  5. receber terapia de sistema, como terapia direcionada ou imunoterapia;
  6. receber terapia local, como ablação ou TACE;
  7. Qualquer um dos seguintes ocorreu dentro de 12 meses do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), embolia pulmonar; arritmia contínua pelo padrão NCI-CTCA ≥ 2, intervalo QTc prolongado (450 ms para homens e> 470 ms para mulheres;
  8. outros distúrbios fisiológicos ou mentais graves agudos, crônicos ou exame laboratorial anormal podem aumentar o risco de participação no tratamento do estudo ou podem interferir na interpretação dos achados do estudo ou que o investigador considere não apto;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por microondas
Os pacientes aceitaram apenas a ablação por microondas
apenas ablação por micro-ondas para tumor
Experimental: Ablação por microondas mais lenvatinib
Os pacientes aceitaram ablação por microondas mais lenvatinibe
apenas ablação por micro-ondas para tumor
lenvatinibe (80 mg para peso corporal não superior a 60 kg, 120 mg para peso corporal > 60 kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de tumor em 36 meses
Prazo: 36 meses
A progressão foi definida como doença progressiva após ablação por microondas por revisão radiológica independente de acordo com mRECIST ou morte por qualquer causa
36 meses
Taxa de sobrevida global (OS) em 36 meses
Prazo: 36 meses
OS é o período de tempo desde a data da ablação por micro-ondas até a morte por qualquer causa.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
A segurança será avaliada de acordo com o NCI CTCAE Versão 4.03. Todas as observações pertinentes à segurança da medicação do estudo serão registradas no CRF e incluídas no relatório final.
24 meses
Taxa de complicação
Prazo: 36 meses
Complicação foi definida como a doença ou síndrome causada pela terapia
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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