- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05444478
Ablacja mikrofalowa w połączeniu z lenawatynibem w przypadku nawrotu raka wątrobowokomórkowego
5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Ablacja mikrofalowa w skojarzeniu z lenawatynibem w leczeniu nawracającego raka wątrobowokomórkowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej ablacji mikrofalowej połączonej z lenwatynibem w leczeniu nawracającego HCC
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja mikrofalowa (MWA) jest dostępna jako główne leczenie lecznicze we wczesnym stadium nawracającego HCC.
Lenwatynib był równoważny sorafenibowi pod względem przeżycia całkowitego w nieleczonym zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym.
W żadnym badaniu nie oceniano jednocześnie skojarzonego MWA lenwatynibu w leczeniu nawracającego HCC.
Konieczne są dalsze badania w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Dlatego badacze przeprowadzili to randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie próbne, aby się tego dowiedzieć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
274
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohui Wang, MD
- Numer telefonu: 8615692436948
- E-mail: xiaohuiwang21@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qunfnag Zhou, MD
- Numer telefonu: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny HCC (BCLC 0-B), a wynikiem patologicznym jest rak wątrobowokomórkowy;
- nawracający HCC bez jakiejkolwiek terapii związanej z nowotworem;
- Numer guza ≤3;
- Wielkość guza ≤5 cm;
- Dobra wydajność, KPS≥90;
- Wiek: 18-75 lat
- Child-Pugh A lub B (wynik na poziomie B nie przekracza 7)
- Wyjściowe badania laboratoryjne spełniają Kryteria: Leukocyty ≥3,0×109/l; Płytki krwi ≥75×109/l; Hemoglobina ≥100 g/l; AlAT, AspAT ≤ 3 x granica normy (GGN); Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Czas protrombinowy < ULN+4 s; INR < 1,5, albumina ≥30 g/l; bilirubina całkowita ≤34 mmol/l;
Kryteria wyłączenia:
- nie zgadzając się na dalszą obserwację i udział w badaniu klinicznym;
- Towarzyszące historii innych nowotworów złośliwych;
- Towarzyszące inwazji makroangiopatii, takie jak skrzeplina guza żyły wrotnej, skrzeplina guza żyły wątrobowej;
- z przerzutami pozawątrobowymi lub przerzutami limfatycznymi;
- otrzymywanie terapii systemowej, takiej jak terapia celowana lub immunoterapia;
- otrzymywanie terapii miejscowej, takiej jak ablacja lub TACE;
- którekolwiek z poniższych zdarzeń wystąpiło w ciągu 12 miesięcy od badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zatorowość płucna; trwająca arytmia wg normy NCI-CTCA ≥ 2, wydłużony odstęp QTc (450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet;
- inne poważne ostre, przewlekłe zaburzenia fizjologiczne lub psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mogą zwiększać ryzyko udziału w badanym leczeniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania lub których badacz uzna za niezdolnych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci akceptowali jedynie ablację mikrofalową
|
tylko ablacja mikrofalowa guza
|
|
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa plus lenwatynib
Pacjenci zgodzili się na ablację mikrofalową w połączeniu z lenwatynibem
|
tylko ablacja mikrofalowa guza
lenwatynib (80 mg dla masy ciała nie większej niż 60 kg, 120 mg dla masy ciała >60 kg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez guza po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Progresję zdefiniowano jako postępującą chorobę po ablacji mikrofalowej na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z mRECIST lub zgon z dowolnej przyczyny
|
36 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
OS to czas od daty ablacji mikrofalowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03.
Wszystkie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa badanego leku zostaną zapisane w CRF i uwzględnione w raporcie końcowym.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Powikłanie zdefiniowano jako chorobę lub sytrom wywołany terapią
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nawrót
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liver Projiect 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .