Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa w połączeniu z lenawatynibem w przypadku nawrotu raka wątrobowokomórkowego

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablacja mikrofalowa w skojarzeniu z lenawatynibem w leczeniu nawracającego raka wątrobowokomórkowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej ablacji mikrofalowej połączonej z lenwatynibem w leczeniu nawracającego HCC

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ablacja mikrofalowa (MWA) jest dostępna jako główne leczenie lecznicze we wczesnym stadium nawracającego HCC. Lenwatynib był równoważny sorafenibowi pod względem przeżycia całkowitego w nieleczonym zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym. W żadnym badaniu nie oceniano jednocześnie skojarzonego MWA lenwatynibu w leczeniu nawracającego HCC. Konieczne są dalsze badania w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego. Dlatego badacze przeprowadzili to randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie próbne, aby się tego dowiedzieć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny HCC (BCLC 0-B), a wynikiem patologicznym jest rak wątrobowokomórkowy;
  2. nawracający HCC bez jakiejkolwiek terapii związanej z nowotworem;
  3. Numer guza ≤3;
  4. Wielkość guza ≤5 cm;
  5. Dobra wydajność, KPS≥90;
  6. Wiek: 18-75 lat
  7. Child-Pugh A lub B (wynik na poziomie B nie przekracza 7)
  8. Wyjściowe badania laboratoryjne spełniają Kryteria: Leukocyty ≥3,0×109/l; Płytki krwi ≥75×109/l; Hemoglobina ≥100 g/l; AlAT, AspAT ≤ 3 x granica normy (GGN); Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Czas protrombinowy < ULN+4 s; INR < 1,5, albumina ≥30 g/l; bilirubina całkowita ≤34 mmol/l;

Kryteria wyłączenia:

  1. nie zgadzając się na dalszą obserwację i udział w badaniu klinicznym;
  2. Towarzyszące historii innych nowotworów złośliwych;
  3. Towarzyszące inwazji makroangiopatii, takie jak skrzeplina guza żyły wrotnej, skrzeplina guza żyły wątrobowej;
  4. z przerzutami pozawątrobowymi lub przerzutami limfatycznymi;
  5. otrzymywanie terapii systemowej, takiej jak terapia celowana lub immunoterapia;
  6. otrzymywanie terapii miejscowej, takiej jak ablacja lub TACE;
  7. którekolwiek z poniższych zdarzeń wystąpiło w ciągu 12 miesięcy od badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zatorowość płucna; trwająca arytmia wg normy NCI-CTCA ≥ 2, wydłużony odstęp QTc (450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet;
  8. inne poważne ostre, przewlekłe zaburzenia fizjologiczne lub psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mogą zwiększać ryzyko udziału w badanym leczeniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania lub których badacz uzna za niezdolnych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci akceptowali jedynie ablację mikrofalową
tylko ablacja mikrofalowa guza
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa plus lenwatynib
Pacjenci zgodzili się na ablację mikrofalową w połączeniu z lenwatynibem
tylko ablacja mikrofalowa guza
lenwatynib (80 mg dla masy ciała nie większej niż 60 kg, 120 mg dla masy ciała >60 kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez guza po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Progresję zdefiniowano jako postępującą chorobę po ablacji mikrofalowej na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z mRECIST lub zgon z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS to czas od daty ablacji mikrofalowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03. Wszystkie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa badanego leku zostaną zapisane w CRF i uwzględnione w raporcie końcowym.
24 miesiące
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powikłanie zdefiniowano jako chorobę lub sytrom wywołany terapią
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj