- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05444478
Mikrowellenablation gleichzeitig kombiniert mit Lenavatinib bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom
5. November 2023 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Mikrowellenablation gleichzeitig kombiniert mit Lenavatinib bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit Lenvatinib gleichzeitig bei rezidivierendem HCC zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mikrowellenablation (MWA) ist als wichtigste kurative Behandlung für rezidivierende HCC im Frühstadium verfügbar.
Lenvatinib war Sorafenib beim Gesamtüberleben bei unbehandeltem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nicht unterlegen.
Keine Studie hat MWA in Kombination mit Lenvatinib bei rezidivierendem HCC untersucht.
Es bedarf weiterer Untersuchungen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung zu untersuchen.
Daher führten die Forscher diese randomisierte, multizentrische, prospektive Studie durch, um dies herauszufinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
274
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaohui Wang, MD
- Telefonnummer: 8615692436948
- E-Mail: xiaohuiwang21@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qunfnag Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-Mail: zhouqun988509@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Rekrutierung
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres HCC (BCLC 0-B), und die pathologischen Ergebnisse sind hepatozelluläres Karzinom;
- rezidivierendes HCC ohne tumorbezogene Therapie;
- Tumorzahl ≤3;
- Tumorgröße ≤ 5 cm;
- Gute Leistung, KPS≥90;
- Alter: 18-75
- Child-Pugh A oder B (Ergebnis des B-Levels ist nicht mehr als 7)
- Baseline-Laboruntersuchungen erfüllen die Kriterien: Leukozyten ≥3,0×109/L; Blutplättchen ≥75×109/L; Hämoglobin ≥100g/L; ALT、AST ≤ 3 x Normalgrenze(ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; Prothrombinzeit < ULN+4 s;INR < 1,5, Albumin ≥30g/L ; Gesamtbilirubin ≤34mmol/L;
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung einer Nachbeobachtung und Teilnahme an der klinischen Studie;
- Begleitend mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- Begleitend mit makrovaskulärer Invasion wie Thrombus eines Portalvenentumors, Thrombus eines Lebervenentumors;
- mit extrahepatischer Metastasierung oder Lymphmetastasierung;
- Empfangen einer Systemtherapie wie zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie;
- Erhalt einer lokalen Therapie wie Ablation oder TACE;
- Eines der folgenden Ereignisse trat innerhalb von 12 Monaten nach der Studie auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Lungenembolie; anhaltende Arrhythmie nach NCI-CTCA-Standard ≥ 2, verlängertes QTc-Intervall (450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen;
- andere schwerwiegende akute, chronische physiologische oder psychische Störungen oder abnormale Laboruntersuchungen können das Risiko der Teilnahme an der Studienbehandlung erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die der Prüfarzt für nicht geeignet hält;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrowellenablation
Die Patienten akzeptierten nur die Mikrowellenablation
|
nur Mikrowellenablation für Tumor
|
|
Experimental: Mikrowellenablation plus Lenvatinib
Die Patienten akzeptierten eine Mikrowellenablation plus Lenvatinib
|
nur Mikrowellenablation für Tumor
Lenvatinib (80 mg für ein Körpergewicht von nicht mehr als 60 kg, 120 mg für ein Körpergewicht von > 60 kg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorfreie Überlebensrate nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
|
Progression wurde als fortschreitende Erkrankung nach Mikrowellenablation durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß mRECIST oder Tod jeglicher Ursache definiert
|
36 Monate
|
|
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
|
OS ist die Zeitspanne vom Datum der Mikrowellenablation bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Sicherheit wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet.
Alle Beobachtungen, die für die Sicherheit der Studienmedikation relevant sind, werden auf dem CRF aufgezeichnet und in den Abschlussbericht aufgenommen.
|
24 Monate
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 36 Monate
|
Komplikation wurde als eine durch die Therapie verursachte Krankheit oder ein Symptom definiert
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- Liver Projiect 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .