- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05444478
Mikroaaltoablaatio samanaikaisesti lenavatinibin kanssa uusiutuvan maksasolukarsinooman hoitoon
sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Mikroaaltoablaatio yhdistettynä samanaikaisesti lenavatinibin kanssa uusiutuvan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikroaaltoablaatioyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta samanaikaisesti lenvatinibin kanssa toistuvan HCC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikroaaltoablaatio (MWA) on saatavilla tärkeimpänä parantavana hoitona varhaisen vaiheen toistuvaan HCC:hen.
Lenvatinibi ei ollut huonompi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä hoitamattoman edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu MWA:ta samanaikaisesti yhdistettyä lenvatinibia toistuvan HCC:n varalta.
Yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden selvittämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia.
Siten tutkijat suorittivat tämän satunnaistetun, monikeskuksen, prospektiivisen kokeen selvittääkseen sen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
274
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohui Wang, MD
- Puhelinnumero: 8615692436948
- Sähköposti: xiaohuiwang21@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qunfnag Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86 19868000115
- Sähköposti: zhouqun988509@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen HCC (BCLC 0-B), ja patologinen tulos on hepatosellulaarinen karsinooma;
- toistuva HCC ilman kasvaimeen liittyvää hoitoa;
- Kasvainnumero ≤3;
- Kasvaimen koko ≤5 cm;
- Hyvä suorituskyky, KPS≥90;
- Ikä: 18-75
- Child-Pugh A tai B (B-tason pistemäärä on enintään 7)
- Lähtötason laboratoriotutkimukset täyttävät kriteerit: Leukosyytit ≥3,0×109/l; Verihiutaleet ≥75×109/L; Hemoglobiini ≥100g/l; ALT、AST ≤ 3 x U-normaalin raja-arvo(kreatiini)(ULN) Protrombiiniaika < ULN+4 s;INR < 1,5, albumiini ≥30g/l; Kokonaisbilirubiini ≤34mmol/l;
Poissulkemiskriteerit:
- olla eri mieltä seurantatarkkailun vastaanottamisesta ja kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historiaan liittyy;
- Liittyy makrovaskulaariseen tunkeutumiseen, kuten portaalin vain tuumoritukos, maksalaskimotuumoritukos;
- maksan ulkopuolisilla etäpesäkkeillä tai imusolmukkeilla;
- saada järjestelmäterapiaa, kuten kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa;
- saa paikallista hoitoa, kuten ablaatiota tai TACE:ta;
- Mikä tahansa seuraavista tapahtui 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia; jatkuva rytmihäiriö NCI-CTCA-standardin mukaan ≥ 2, pidentynyt QTc-aika (450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla);
- muut vakavat akuutit, krooniset fysiologiset tai psyykkiset häiriöt tai epänormaalit laboratoriotutkimukset voivat lisätä tutkimushoitoon osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joita tutkija ei pidä soveltumattomana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio
Potilaat hyväksyivät vain mikroaaltoablaation
|
vain mikroaaltoablaatio kasvaimelle
|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio plus lenvatinibi
Potilaat hyväksyivät mikroaaltoablaation ja lenvatinibin
|
vain mikroaaltoablaatio kasvaimelle
lenvatinibi (80 mg keholle enintään 60 kg, 120 mg ruumiinpainolle > 60 kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainton eloonjäämisaste 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi mikroaaltoablaation jälkeen riippumattoman radiologisen tarkastelun perusteella mRECISTin mukaan tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
|
36 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjäämisaste (OS) 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika mikroaaltoablaation päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaan.
Kaikki tutkimuslääkkeen turvallisuuteen liittyvät havainnot kirjataan CRF:ään ja sisällytetään loppuraporttiin.
|
24 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Komplikaatioksi määriteltiin hoidon aiheuttama sairaus tai sytroma
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liver Projiect 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .