Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaatio samanaikaisesti lenavatinibin kanssa uusiutuvan maksasolukarsinooman hoitoon

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Mikroaaltoablaatio yhdistettynä samanaikaisesti lenavatinibin kanssa uusiutuvan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikroaaltoablaatioyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta samanaikaisesti lenvatinibin kanssa toistuvan HCC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikroaaltoablaatio (MWA) on saatavilla tärkeimpänä parantavana hoitona varhaisen vaiheen toistuvaan HCC:hen. Lenvatinibi ei ollut huonompi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä hoitamattoman edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu MWA:ta samanaikaisesti yhdistettyä lenvatinibia toistuvan HCC:n varalta. Yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden selvittämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia. Siten tutkijat suorittivat tämän satunnaistetun, monikeskuksen, prospektiivisen kokeen selvittääkseen sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

274

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohui Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen HCC (BCLC 0-B), ja patologinen tulos on hepatosellulaarinen karsinooma;
  2. toistuva HCC ilman kasvaimeen liittyvää hoitoa;
  3. Kasvainnumero ≤3;
  4. Kasvaimen koko ≤5 cm;
  5. Hyvä suorituskyky, KPS≥90;
  6. Ikä: 18-75
  7. Child-Pugh A tai B (B-tason pistemäärä on enintään 7)
  8. Lähtötason laboratoriotutkimukset täyttävät kriteerit: Leukosyytit ≥3,0×109/l; Verihiutaleet ≥75×109/L; Hemoglobiini ≥100g/l; ALT、AST ≤ 3 x U-normaalin raja-arvo(kreatiini)(ULN) Protrombiiniaika < ULN+4 s;INR < 1,5, albumiini ≥30g/l; Kokonaisbilirubiini ≤34mmol/l;

Poissulkemiskriteerit:

  1. olla eri mieltä seurantatarkkailun vastaanottamisesta ja kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta;
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historiaan liittyy;
  3. Liittyy makrovaskulaariseen tunkeutumiseen, kuten portaalin vain tuumoritukos, maksalaskimotuumoritukos;
  4. maksan ulkopuolisilla etäpesäkkeillä tai imusolmukkeilla;
  5. saada järjestelmäterapiaa, kuten kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa;
  6. saa paikallista hoitoa, kuten ablaatiota tai TACE:ta;
  7. Mikä tahansa seuraavista tapahtui 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia; jatkuva rytmihäiriö NCI-CTCA-standardin mukaan ≥ 2, pidentynyt QTc-aika (450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla);
  8. muut vakavat akuutit, krooniset fysiologiset tai psyykkiset häiriöt tai epänormaalit laboratoriotutkimukset voivat lisätä tutkimushoitoon osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joita tutkija ei pidä soveltumattomana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio
Potilaat hyväksyivät vain mikroaaltoablaation
vain mikroaaltoablaatio kasvaimelle
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio plus lenvatinibi
Potilaat hyväksyivät mikroaaltoablaation ja lenvatinibin
vain mikroaaltoablaatio kasvaimelle
lenvatinibi (80 mg keholle enintään 60 kg, 120 mg ruumiinpainolle > 60 kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainton eloonjäämisaste 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi mikroaaltoablaation jälkeen riippumattoman radiologisen tarkastelun perusteella mRECISTin mukaan tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
36 kuukautta
Yleinen eloonjäämisaste (OS) 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika mikroaaltoablaation päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaan. Kaikki tutkimuslääkkeen turvallisuuteen liittyvät havainnot kirjataan CRF:ään ja sisällytetään loppuraporttiin.
24 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Komplikaatioksi määriteltiin hoidon aiheuttama sairaus tai sytroma
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa