재발성 간세포암종에 대해 레나바티닙과 동시에 마이크로파 절제
2023년 11월 5일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
재발성 간세포 암종에 대해 레나바티닙과 동시에 마이크로파 절제: 전향적 무작위 통제 연구
본 연구는 재발성 간세포암종에 대한 마이크로웨이브 절제와 렌바티닙의 동시 효능 및 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
전자레인지 절제술(MWA)은 초기 재발성 간세포암종의 주요 치료법으로 이용 가능합니다.
렌바티닙은 치료받지 않은 진행성 간세포 암종의 전체 생존율에서 소라페닙보다 열등하지 않았습니다.
재발성 간세포암종에 대해 MWA와 동시에 렌바티닙을 병용한 연구는 없습니다.
병용 치료의 효능과 안전성을 알아보기 위해서는 추가 조사가 필요합니다.
따라서 연구자들은 이를 알아보기 위해 이 무작위, 다기관, 전향적 시험 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
274
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohui Wang, MD
- 전화번호: 8615692436948
- 이메일: xiaohuiwang21@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qunfnag Zhou, MD
- 전화번호: 86 19868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Hunan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 HCC(BCLC 0-B), 병리학적 결과는 간세포 암종;
- 어떠한 종양 관련 요법도 없는 재발성 간세포암종;
- 종양 번호 ≤3;
- 종양 크기 ≤5cm;
- 좋은 성능, KPS≥90;
- 연령：18-75세
- Child-Pugh A 또는 B(B레벨 점수는 7점 이하)
- 기준 실험실 검사는 기준을 충족합니다: 백혈구 ≥3.0×109/L; 혈소판 ≥75×109/L; 헤모글로빈 ≥100g/L; ALT, AST ≤ 3 x 정상 한계(ULN); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 프로트롬빈 시간 < ULN+4초, INR < 1.5, 알부민 ≥30g/L, 총 빌리루빈 ≤34mmol/L,
제외 기준:
- 후속 관찰을 받고 임상 연구에 참여하는 데 동의하지 않음
- 다른 악성 종양의 병력을 동반함;
- 문맥 헛 종양 혈전, 간정맥 종양 혈전과 같은 대혈관 침범을 동반;
- 간외 전이 또는 림프 전이;
- 표적 요법 또는 면역 요법과 같은 시스템 요법을 받는 것;
- 절제 또는 TACE와 같은 국소 요법을 받는 것;
- 연구 12개월 이내에 다음 중 임의의 것이 발생했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증; NCI-CTCA 표준 ≥ 2에 의한 지속적인 부정맥, QTc 간격 연장(남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms;
- 다른 심각한 급성, 만성 생리학적 또는 정신적 장애 또는 비정상적인 실험실 검사가 연구 치료에 참여할 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 조사자가 적합하지 않다고 생각하는 사람,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로파 절제
환자는 전자레인지 절제술만 허용했습니다.
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종양에 대한 유일한 마이크로웨이브 절제술
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실험적: 전자레인지 절제술과 렌바티닙
환자들은 전자레인지 절제술과 렌바티닙을 받아들였습니다
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종양에 대한 유일한 마이크로웨이브 절제술
렌바티닙(체중 60kg 이하의 경우 80mg, 체중 >60kg의 경우 120mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개월에 종양이 없는 생존율
기간: 36개월
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진행은 mRECIST에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 마이크로웨이브 절제 후 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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36개월
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36개월 전체 생존율(OS)
기간: 36개월
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OS는 극초단파 절제 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24개월
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안전성은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
연구 약물의 안전성과 관련된 모든 관찰은 CRF에 기록되고 최종 보고서에 포함됩니다.
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24개월
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합병증 비율
기간: 36개월
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합병증은 치료로 인해 발생하는 질병 또는 수축으로 정의되었습니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Liver Projiect 2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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