微波消融联合乐那伐替尼治疗复发性肝细胞癌
2023年11月5日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
微波消融联合乐那伐替尼治疗复发性肝细胞癌：一项前瞻性随机对照研究
本研究拟评价微波消融联合乐伐替尼同时治疗复发性肝癌的疗效和安全性
研究概览
详细说明
微波消融 (MWA) 是早期复发性 HCC 的主要治疗方法。
在未经治疗的晚期肝细胞癌中，乐伐替尼在总生存期方面不劣于索拉非尼。
没有研究评估 MWA 同时联合乐伐替尼治疗复发性 HCC。
需要进一步研究以探索联合治疗的有效性和安全性。
因此，研究人员进行了这项随机、多中心、前瞻性的试验研究以找出答案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
274
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaohui Wang, MD
- 电话号码：8615692436948
- 邮箱：xiaohuiwang21@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qunfnag Zhou, MD
- 电话号码：86 19868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- Hunan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Xiaohui Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性HCC（BCLC 0-B），病理结果为肝细胞癌；
- 未经任何肿瘤相关治疗的复发性肝癌；
- 肿瘤个数≤3个；
- 肿瘤大小≤5cm；
- 性能好，KPS≥90；
- 年龄：18-75
- Child-Pugh A或B（B级分数不超过7分）
- 基线实验室检查符合标准：白细胞≥3.0×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥100g/L；ALT、AST≤3×正常限值（ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN；凝血酶原时间< ULN+4 s；INR < 1.5，白蛋白≥30g/L；总胆红素≤34mmol/L；
排除标准：
- 不同意接受随访观察和参加临床研究；
- 伴有其他恶性肿瘤病史；
- 伴有门静脉癌栓、肝静脉癌栓等大血管侵犯；
- 有肝外转移或淋巴转移；
- 接受靶向治疗或免疫治疗等系统治疗；
- 接受消融或 TACE 等局部治疗；
- 研究后12个月内发生以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞；根据 NCI-CTCA 标准 ≥ 2 的持续性心律失常，QTc 间期延长（男性为 450 ms，女性 > 470 ms；
- 其他严重的急性、慢性生理或精神障碍或实验室检查异常可能增加参与研究治疗的风险或可能干扰研究结果的解释或研究者认为不适合的人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微波消融
患者仅接受微波消融
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肿瘤唯一的微波消融
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实验性的：微波消融联合仑伐替尼
患者接受微波消融加仑伐替尼
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肿瘤唯一的微波消融
乐伐替尼（体重不超过60公斤80毫克，体重>60公斤120毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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36 个月无肿瘤生存率
大体时间：36个月
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根据 mRECIST 的独立放射学审查将进展定义为微波消融后的疾病进展或全因死亡
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36个月
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36 个月时的总生存率 (OS)
大体时间：36个月
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OS 是从微波消融日期到因任何原因死亡的时间长度。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：24个月
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安全性将根据 NCI CTCAE 4.03 版进行评估。
所有与研究药物安全性相关的观察结果都将记录在 CRF 上并包含在最终报告中。
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24个月
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并发症发生率
大体时间：36个月
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并发症被定义为由治疗引起的疾病或综合症
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xianhai Mao, Professor、Hunan Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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