Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace současně v kombinaci s lenavatinibem pro recidivující hepatocelulární karcinom

5. listopadu 2023 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Mikrovlnná ablace současně v kombinaci s lenavatinibem pro recidivující hepatocelulární karcinom: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného lenvatinibu s mikrovlnnou ablací současně pro recidivující HCC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrovlnná ablace (MWA) je k dispozici jako hlavní kurativní léčba časného stadia recidivujícího HCC. Lenvatinib nebyl horší než sorafenib v celkovém přežití u neléčeného pokročilého hepatocelulárního karcinomu. Žádná studie nehodnotila MWA současně kombinovanou s lenvatinibem pro recidivující HCC. Je zapotřebí dalšího zkoumání, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost kombinované léčby. Výzkumníci proto provedli tuto randomizovanou, multicentrickou, prospektivní studii, aby to zjistili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární HCC (BCLC 0-B) a patologickým výsledkem je hepatocelulární karcinom；
  2. recidivující HCC bez jakékoli terapie související s nádorem；
  3. Počet nádorů ≤3；
  4. Velikost nádoru ≤5 cm;
  5. Dobrý výkon, KPS≥90；
  6. Věk: 18-75
  7. Child-Pugh A nebo B（skóre úrovně B není vyšší než 7）
  8. Základní laboratorní vyšetření splňují kritéria: leukocyty ≥3,0×109/l; krevní destičky ≥75×109/l; hemoglobin ≥100 g/l; ALT; AST ≤ 3 x limit normálu Protrombinový čas < ULN+4 s；INR < 1,5, Albumin ≥30g/L； Celkový bilirubin ≤34mmol/L；

Kritéria vyloučení:

  1. nesouhlas s přijetím následného pozorování a účastí na klinické studii;
  2. Doprovázení s anamnézou jiných malignit;
  3. Doprovázející makrovaskulární invazi, jako je nádorový trombus portálního vanu, nádorový trombus jaterní žíly;
  4. s extrahepatálními metastázami nebo lymfatickými metastázami;
  5. příjem systémové terapie, jako je cílená terapie nebo imunoterapie;
  6. příjem lokální terapie, jako je ablace nebo TACE;
  7. Během 12 měsíců od studie došlo k některému z následujících případů: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky), plicní embolie; pokračující arytmie podle standardu NCI-CTCA ≥ 2, prodloužený interval QTc (450 ms u mužů a > 470 ms u žen;
  8. jiné závažné akutní, chronické fyziologické nebo duševní poruchy nebo abnormální laboratorní vyšetření mohou zvýšit riziko účasti na studijní léčbě nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie nebo koho zkoušející nepovažuje za vhodného;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná ablace
Pacienti akceptovali pouze mikrovlnnou ablaci
Postup: Mikrovlnná ablace
pouze mikrovlnná ablace pro nádor
Experimentální: Mikrovlnná ablace plus lenvatinib
Pacienti akceptovali mikrovlnnou ablaci plus lenvatinib
Postup: Mikrovlnná ablace
pouze mikrovlnná ablace pro nádor
Lék: Lenvatinib
lenvatinib (80 mg pro tělesnou hmotnost ne více než 60 kg, 120 mg pro tělesnou hmotnost > 60 kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez nádoru ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění po mikrovlnné ablaci nezávislým radiologickým přehledem podle mRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců
Míra celkového přežití (OS) ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
OS je doba od data mikrovlnné ablace do smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03. Všechna pozorování související s bezpečností studované medikace budou zaznamenána do CRF a zahrnuta do závěrečné zprávy.
24 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 36 měsíců
Komplikace byla definována jako onemocnění nebo sythrom způsobený terapií
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver Projiect 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit