Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågsablation samtidigt kombinerad med Lenavatinib för återkommande hepatocellulärt karcinom

5 november 2023 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Mikrovågsablation samtidigt kombinerad med Lenavatinib för återkommande hepatocellulärt karcinom: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie avser att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mikrovågsablation kombinerad lenvatinib samtidigt för återkommande HCC

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mikrovågsablation (MWA) är tillgänglig som de viktigaste botande behandlingarna för återkommande HCC i ett tidigt stadium. Lenvatinib var inte sämre än sorafenib i total överlevnad vid obehandlat framskridet hepatocellulärt karcinom. Ingen studie har utvärderat MWA samtidigt kombinerat Lenvatinib för återkommande HCC. Det behövs ytterligare undersökningar för att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandlingen. Sålunda genomförde utredarna denna randomiserade, multicenter, prospektiva studie för att ta reda på det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

274

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär HCC (BCLC 0-B), och de patologiska resultaten är hepatocellulärt karcinom;
  2. återkommande HCC utan någon tumörrelaterad terapi;
  3. Tumörnummer ≤3;
  4. Tumörstorlek ≤5 cm;
  5. Bra prestanda, KPS≥90;
  6. Ålder: 18-75
  7. Child-Pugh A eller B (poäng för B-nivån är inte mer än 7)
  8. Baseline laboratorieundersökningar uppfyller kriterierna: Leukocyt ≥3,0×109/L; Blodplättar ≥75×109/L; Hemoglobin ≥100g/L; ALT、AST ≤ 3 x gränsen för normal(ULN)); ULN)); serum);. Protrombintid < ULN+4 s;INR < 1,5, Albumin ≥30g/L ; Total bilirubin ≤34mmol/L;

Exklusions kriterier:

  1. inte samtycker till att få uppföljande observation och delta i den kliniska studien;
  2. Tillsammans med en historia av andra maligniteter;
  3. Åtföljande med makrovaskulär invasion såsom portal tumörtrombus, hepatisk ventumörtrombus;
  4. med extrahepatisk metastas eller lymfmetastas;
  5. mottagande av systemterapi såsom riktad terapi eller immunterapi;
  6. får lokal terapi såsom ablation eller TACE;
  7. Något av följande inträffade inom 12 månader efter studien: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärlsbypasstransplantation, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), lungemboli; pågående arytmi med NCI-CTCA-standard ≥ 2, förlängt QTc-intervall (450 ms för män och > 470 ms för kvinnor;
  8. andra allvarliga akuta, kroniska fysiologiska eller psykiska störningar eller onormal laboratorieundersökning kan öka risken för deltagande i studiebehandling eller kan störa tolkningen av studieresultat eller som utredaren inte anser vara lämpliga;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrovågsablation
Patienterna accepterade endast mikrovågsablation
endast mikrovågsablation för tumör
Experimentell: Mikrovågsablation plus lenvatinib
Patienterna accepterade mikrovågsablation plus lenvatinib
endast mikrovågsablation för tumör
lenvatinib (80 mg för kropp högst 60 kg, 120 mg för kroppsvikt >60 kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörfri överlevnad vid 36 månader
Tidsram: 36 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom efter mikrovågsablation genom oberoende röntgenundersökning enligt mRECIST eller död av någon orsak
36 månader
Total överlevnad (OS) vid 36 månader
Tidsram: 36 månader
OS är tidslängden från datumet för mikrovågsablation tills döden av någon orsak.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Säkerheten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.03. Alla observationer som är relevanta för studieläkemedlets säkerhet kommer att registreras på CRF och inkluderas i slutrapporten.
24 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 36 månader
Komplikation definierades som en sjukdom eller sytrom som orsakades av behandlingen
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Mikrovågsablation

3
Prenumerera