- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05444478
Mikrovågsablation samtidigt kombinerad med Lenavatinib för återkommande hepatocellulärt karcinom
5 november 2023 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Mikrovågsablation samtidigt kombinerad med Lenavatinib för återkommande hepatocellulärt karcinom: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna studie avser att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mikrovågsablation kombinerad lenvatinib samtidigt för återkommande HCC
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrovågsablation (MWA) är tillgänglig som de viktigaste botande behandlingarna för återkommande HCC i ett tidigt stadium.
Lenvatinib var inte sämre än sorafenib i total överlevnad vid obehandlat framskridet hepatocellulärt karcinom.
Ingen studie har utvärderat MWA samtidigt kombinerat Lenvatinib för återkommande HCC.
Det behövs ytterligare undersökningar för att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandlingen.
Sålunda genomförde utredarna denna randomiserade, multicenter, prospektiva studie för att ta reda på det.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
274
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaohui Wang, MD
- Telefonnummer: 8615692436948
- E-post: xiaohuiwang21@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qunfnag Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-post: zhouqun988509@163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekrytering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär HCC (BCLC 0-B), och de patologiska resultaten är hepatocellulärt karcinom;
- återkommande HCC utan någon tumörrelaterad terapi;
- Tumörnummer ≤3;
- Tumörstorlek ≤5 cm;
- Bra prestanda, KPS≥90;
- Ålder: 18-75
- Child-Pugh A eller B (poäng för B-nivån är inte mer än 7)
- Baseline laboratorieundersökningar uppfyller kriterierna: Leukocyt ≥3,0×109/L; Blodplättar ≥75×109/L; Hemoglobin ≥100g/L; ALT、AST ≤ 3 x gränsen för normal(ULN)); ULN)); serum);. Protrombintid < ULN+4 s;INR < 1,5, Albumin ≥30g/L ; Total bilirubin ≤34mmol/L;
Exklusions kriterier:
- inte samtycker till att få uppföljande observation och delta i den kliniska studien;
- Tillsammans med en historia av andra maligniteter;
- Åtföljande med makrovaskulär invasion såsom portal tumörtrombus, hepatisk ventumörtrombus;
- med extrahepatisk metastas eller lymfmetastas;
- mottagande av systemterapi såsom riktad terapi eller immunterapi;
- får lokal terapi såsom ablation eller TACE;
- Något av följande inträffade inom 12 månader efter studien: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärlsbypasstransplantation, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), lungemboli; pågående arytmi med NCI-CTCA-standard ≥ 2, förlängt QTc-intervall (450 ms för män och > 470 ms för kvinnor;
- andra allvarliga akuta, kroniska fysiologiska eller psykiska störningar eller onormal laboratorieundersökning kan öka risken för deltagande i studiebehandling eller kan störa tolkningen av studieresultat eller som utredaren inte anser vara lämpliga;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mikrovågsablation
Patienterna accepterade endast mikrovågsablation
|
endast mikrovågsablation för tumör
|
Experimentell: Mikrovågsablation plus lenvatinib
Patienterna accepterade mikrovågsablation plus lenvatinib
|
endast mikrovågsablation för tumör
lenvatinib (80 mg för kropp högst 60 kg, 120 mg för kroppsvikt >60 kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörfri överlevnad vid 36 månader
Tidsram: 36 månader
|
Progression definierades som progressiv sjukdom efter mikrovågsablation genom oberoende röntgenundersökning enligt mRECIST eller död av någon orsak
|
36 månader
|
Total överlevnad (OS) vid 36 månader
Tidsram: 36 månader
|
OS är tidslängden från datumet för mikrovågsablation tills döden av någon orsak.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.03.
Alla observationer som är relevanta för studieläkemedlets säkerhet kommer att registreras på CRF och inkluderas i slutrapporten.
|
24 månader
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
Komplikation definierades som en sjukdom eller sytrom som orsakades av behandlingen
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Upprepning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- Liver Projiect 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mikrovågsablation
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
Shanghai Chest HospitalOkänd
-
Eastbourne General HospitalOkändIhållande förmaksflimmerStorbritannien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutad
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustIndragen
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAvslutad
-
St. Louis UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAvslutad
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Tulane University School of MedicineTulane UniversityAvslutadFibros | FörmaksflimmerFörenta staterna