- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05444478
Mikrobølgeablasjon samtidig kombinert med Lenavatinib for tilbakevendende hepatocellulært karsinom
5. november 2023 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Mikrobølgeablasjon samtidig kombinert med Lenavatinib for tilbakevendende hepatocellulært karsinom: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten av mikrobølgeablasjon kombinert lenvatinib samtidig for tilbakevendende HCC
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrobølgeablasjon (MWA) er tilgjengelig som de viktigste kurative behandlingene for tilbakevendende HCC i tidlig stadium.
Lenvatinib var ikke dårligere enn sorafenib i total overlevelse ved ubehandlet avansert hepatocellulært karsinom.
Ingen studie har evaluert MWA samtidig kombinert Lenvatinib for tilbakevendende HCC.
Det er behov for ytterligere undersøkelser for å utforske effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen.
Derfor utførte etterforskerne denne randomiserte, multisenter, prospektive studien for å finne ut det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
274
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohui Wang, MD
- Telefonnummer: 8615692436948
- E-post: xiaohuiwang21@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qunfnag Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-post: zhouqun988509@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær HCC (BCLC 0-B), og de patologiske resultatene er hepatocellulært karsinom;
- tilbakevendende HCC uten tumorrelatert terapi;
- Tumornummer ≤3;
- Svulststørrelse ≤5 cm;
- God ytelse, KPS≥90;
- Alder: 18-75
- Child-Pugh A eller B (poengsum for B-nivået er ikke mer enn 7)
- Baseline laboratorieundersøkelser oppfyller kriteriene: Leukocytt ≥3.0×109/L; Blodplater ≥75×109/L; Hemoglobin ≥100g/L; ALT、AST ≤ 3 x normalgrense(ULN)); UL )); serum. Protrombintid < ULN+4 s;INR < 1,5, Albumin ≥30g/L ; Total bilirubin ≤34mmol/L;
Ekskluderingskriterier:
- uenig i å motta oppfølgingsobservasjon og delta i den kliniske studien;
- Følger med en historie med andre maligniteter;
- Følger med makrovaskulær invasjon slik som portal vain tumor trombe, hepatisk venetumor trombe;
- med ekstrahepatisk metastase eller lymfemetastase;
- motta systemterapi som målrettet terapi eller immunterapi;
- mottar lokal terapi som ablasjon eller TACE;
- Enhver av følgende oppstod innen 12 måneder etter studien: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar bypasstransplantasjon, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli; pågående arytmi etter NCI-CTCA-standard ≥ 2, forlenget QTc-intervall (450 ms for menn og > 470 ms for kvinner;
- andre alvorlige akutte, kroniske fysiologiske eller psykiske lidelser eller unormal laboratorieundersøkelse kan øke risikoen for deltakelse i studiebehandling eller kan forstyrre tolkningen av studiefunn eller som etterforskeren anser som uegnet;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon
Pasienter godtok kun mikrobølgeablasjon
|
bare mikrobølgeablasjon for svulst
|
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon pluss lenvatinib
Pasienter aksepterte mikrobølgeablasjon pluss lenvatinib
|
bare mikrobølgeablasjon for svulst
lenvatinib (80 mg for kroppsvekt ikke mer enn 60 kg, 120 mg for kroppsvekt >60 kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorfri overlevelse ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Progresjon ble definert som progressiv sykdom etter mikrobølgeablasjon ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST eller død av enhver årsak
|
36 måneder
|
Overall overlevelse (OS) rate ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
OS er lengden fra datoen for mikrobølgeablasjon til døden uansett årsak.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03.
Alle observasjoner som er relevante for sikkerheten til studiemedisinen vil bli registrert på CRF og inkludert i sluttrapporten.
|
24 måneder
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Komplikasjon ble definert som en sykdom eller sytrom forårsaket av behandlingen
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- Liver Projiect 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike