Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon samtidig kombinert med Lenavatinib for tilbakevendende hepatocellulært karsinom

5. november 2023 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Mikrobølgeablasjon samtidig kombinert med Lenavatinib for tilbakevendende hepatocellulært karsinom: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten av mikrobølgeablasjon kombinert lenvatinib samtidig for tilbakevendende HCC

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mikrobølgeablasjon (MWA) er tilgjengelig som de viktigste kurative behandlingene for tilbakevendende HCC i tidlig stadium. Lenvatinib var ikke dårligere enn sorafenib i total overlevelse ved ubehandlet avansert hepatocellulært karsinom. Ingen studie har evaluert MWA samtidig kombinert Lenvatinib for tilbakevendende HCC. Det er behov for ytterligere undersøkelser for å utforske effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen. Derfor utførte etterforskerne denne randomiserte, multisenter, prospektive studien for å finne ut det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

274

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohui Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær HCC (BCLC 0-B), og de patologiske resultatene er hepatocellulært karsinom;
  2. tilbakevendende HCC uten tumorrelatert terapi;
  3. Tumornummer ≤3;
  4. Svulststørrelse ≤5 cm;
  5. God ytelse, KPS≥90;
  6. Alder: 18-75
  7. Child-Pugh A eller B (poengsum for B-nivået er ikke mer enn 7)
  8. Baseline laboratorieundersøkelser oppfyller kriteriene: Leukocytt ≥3.0×109/L; Blodplater ≥75×109/L; Hemoglobin ≥100g/L; ALT、AST ≤ 3 x normalgrense(ULN)); UL )); serum. Protrombintid < ULN+4 s;INR < 1,5, Albumin ≥30g/L ; Total bilirubin ≤34mmol/L;

Ekskluderingskriterier:

  1. uenig i å motta oppfølgingsobservasjon og delta i den kliniske studien;
  2. Følger med en historie med andre maligniteter;
  3. Følger med makrovaskulær invasjon slik som portal vain tumor trombe, hepatisk venetumor trombe;
  4. med ekstrahepatisk metastase eller lymfemetastase;
  5. motta systemterapi som målrettet terapi eller immunterapi;
  6. mottar lokal terapi som ablasjon eller TACE;
  7. Enhver av følgende oppstod innen 12 måneder etter studien: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar bypasstransplantasjon, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli; pågående arytmi etter NCI-CTCA-standard ≥ 2, forlenget QTc-intervall (450 ms for menn og > 470 ms for kvinner;
  8. andre alvorlige akutte, kroniske fysiologiske eller psykiske lidelser eller unormal laboratorieundersøkelse kan øke risikoen for deltakelse i studiebehandling eller kan forstyrre tolkningen av studiefunn eller som etterforskeren anser som uegnet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon
Pasienter godtok kun mikrobølgeablasjon
bare mikrobølgeablasjon for svulst
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon pluss lenvatinib
Pasienter aksepterte mikrobølgeablasjon pluss lenvatinib
bare mikrobølgeablasjon for svulst
lenvatinib (80 mg for kroppsvekt ikke mer enn 60 kg, 120 mg for kroppsvekt >60 kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorfri overlevelse ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom etter mikrobølgeablasjon ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til mRECIST eller død av enhver årsak
36 måneder
Overall overlevelse (OS) rate ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
OS er lengden fra datoen for mikrobølgeablasjon til døden uansett årsak.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03. Alle observasjoner som er relevante for sikkerheten til studiemedisinen vil bli registrert på CRF og inkludert i sluttrapporten.
24 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 36 måneder
Komplikasjon ble definert som en sykdom eller sytrom forårsaket av behandlingen
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

3
Abonnere