Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation samtidig kombineret med Lenavatinib for tilbagevendende hepatocellulært karcinom

5. november 2023 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Mikrobølgeablation samtidig kombineret med Lenavatinib for tilbagevendende hepatocellulært karcinom: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgeablation kombineret lenvatinib samtidig for tilbagevendende HCC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikrobølgeablation (MWA) er tilgængelig som de vigtigste helbredende behandlinger for tilbagevendende HCC i tidlige stadier. Lenvatinib var non-inferior i forhold til sorafenib i den samlede overlevelse i ubehandlet fremskreden hepatocellulært karcinom. Ingen undersøgelse har evalueret MWA samtidig kombineret Lenvatinib for recidiverende HCC. Der er behov for yderligere undersøgelser for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen. Således udførte efterforskerne denne randomiserede, multicenter, prospektive undersøgelse for at finde ud af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær HCC (BCLC 0-B), og de patologiske resultater er hepatocellulært karcinom;
  2. tilbagevendende HCC uden tumorrelateret terapi;
  3. Tumornummer ≤3；
  4. Tumorstørrelse ≤5 cm;
  5. God ydeevne, KPS≥90；
  6. Alder: 18-75
  7. Child-Pugh A eller B (score for B-niveauet er ikke mere end 7)
  8. Baseline laboratorieundersøgelser opfylder kriterierne: Leukocyt ≥3,0×109/L； Blodplader ≥75×109/L； Hæmoglobin ≥100g/L； ALT、AST ≤ 3 x grænsen for normal（ULN））； UL. Protrombintid < ULN+4 s；INR < 1,5, Albumin ≥30g/L ； Total bilirubin ≤34mmol/L；

Ekskluderingskriterier:

  1. uenig i at modtage opfølgende observation og deltage i den kliniske undersøgelse;
  2. Ledsaget med en historie med andre maligne sygdomme;
  3. Ledsaget med makrovaskulær invasion, såsom portal forfængelig tumor-trombe, hepatisk venetumor-trombe;
  4. med ekstrahepatisk metastase eller lymfemetastase;
  5. modtagelse af systemterapi såsom målrettet terapi eller immunterapi;
  6. modtager lokal terapi såsom ablation eller TACE;
  7. Enhver af følgende forekom inden for 12 måneder efter undersøgelsen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie-bypasstransplantation, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli; igangværende arytmi ved NCI-CTCA-standard ≥ 2, forlænget QTc-interval (450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder;
  8. andre alvorlige akutte, kroniske fysiologiske eller psykiske lidelser eller unormale laboratorieundersøgelser kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsesbehandling eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller hvem investigator anser for uegnede;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgeablation
Patienterne accepterede kun mikrobølgeablation
Procedure: Mikrobølgeablation
kun mikrobølgeablation for tumor
Eksperimentel: Mikrobølgeablation plus lenvatinib
Patienterne accepterede mikrobølgeablation plus lenvatinib
Procedure: Mikrobølgeablation
kun mikrobølgeablation for tumor
Medicin: Lenvatinib
lenvatinib (80 mg for krop ikke mere end 60 kg, 120 mg for kropsvægt >60 kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorfri overlevelsesrate ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom efter mikrobølgeablation ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge mRECIST eller død af enhver årsag
36 måneder
Overall survival (OS) rate ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for mikrobølgeablation til død af enhver årsag.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03. Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
24 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 36 måneder
Komplikation blev defineret som en sygdom eller sytrom forårsaget af terapien
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver Projiect 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner