- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05444478
Magnetronablatie gelijktijdig gecombineerd met lenavatinib voor recidiverend hepatocellulair carcinoom
5 november 2023 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Magnetronablatie gelijktijdig gecombineerd met lenavatinib voor recidiverend hepatocellulair carcinoom: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie gecombineerd met lenvatinib gelijktijdig te evalueren voor recidiverende HCC
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microgolfablatie (MWA) is beschikbaar als de belangrijkste curatieve behandelingen voor recidiverende HCC in een vroeg stadium.
Lenvatinib was niet-inferieur aan sorafenib wat betreft totale overleving bij onbehandeld gevorderd hepatocellulair carcinoom.
Geen enkele studie heeft MWA gelijktijdig gecombineerd met Lenvatinib geëvalueerd voor recidiverende HCC.
Er is verder onderzoek nodig om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling te onderzoeken.
Daarom voerden de onderzoekers deze gerandomiseerde, multicenter, prospectieve studie uit om erachter te komen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
274
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaohui Wang, MD
- Telefoonnummer: 8615692436948
- E-mail: xiaohuiwang21@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qunfnag Zhou, MD
- Telefoonnummer: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire HCC (BCLC 0-B), en de pathologische resultaten zijn hepatocellulair carcinoom;
- terugkerende HCC zonder enige tumorgerelateerde therapie;
- Tumor aantal ≤3;
- Tumorgrootte ≤5cm;
- Goede prestaties, KPS≥90;
- Leeftijd: 18-75
- Child-Pugh A of B (score van het B-niveau is niet meer dan 7)
- Baseline laboratoriumonderzoeken voldoen aan de criteria: Leukocyten ≥3,0×109/L; Bloedplaatjes ≥75×109/L; Hemoglobine ≥100g/L; ALAT、AST ≤ 3 x limiet van normaal (ULN); Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN; Protrombinetijd < ULN+4 s;INR < 1,5, albumine ≥30g/L ; Totaal bilirubine ≤34mmol/L;
Uitsluitingscriteria:
- het niet eens zijn met het ontvangen van vervolgobservatie en deelname aan de klinische studie;
- Begeleidend met een geschiedenis van andere maligniteiten;
- Begeleidend bij macrovasculaire invasie zoals portale veneuze tumortrombus, hepatische veneuze tumortrombus;
- met extrahepatische metastase of lymfemetastase;
- het ontvangen van systeemtherapie zoals gerichte therapie of immunotherapie;
- lokale therapie krijgen, zoals ablatie of TACE;
- Een van de volgende verschijnselen trad op binnen 12 maanden na het onderzoek: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), longembolie; aanhoudende aritmie volgens NCI-CTCA-standaard ≥ 2, verlengd QTc-interval (450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen;
- andere ernstige acute, chronische fysiologische of mentale stoornissen of abnormaal laboratoriumonderzoek kunnen het risico op deelname aan onderzoeksbehandeling verhogen of kunnen de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren of die de onderzoeker niet geschikt acht;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microgolfablatie
Patiënten accepteerden alleen microgolfablatie
|
alleen microgolfablatie voor tumor
|
|
Experimenteel: Magnetronablatie plus lenvatinib
Patiënten accepteerden microgolfablatie plus lenvatinib
|
alleen microgolfablatie voor tumor
lenvatinib (80 mg voor lichaam niet meer dan 60 kg, 120 mg voor lichaamsgewicht> 60 kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorvrij overlevingspercentage na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Progressie werd gedefinieerd als progressieve ziekte na microgolfablatie door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
36 maanden
|
|
Algeheel overlevingspercentage (OS) na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
OS is de tijdsduur vanaf de datum van microgolfablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De veiligheid wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.03.
Alle observaties die relevant zijn voor de veiligheid van de studiemedicatie zullen worden geregistreerd op het CRF en worden opgenomen in het eindrapport.
|
24 maanden
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Complicatie werd gedefinieerd als een ziekte of sytroom veroorzaakt door de therapie
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Herhaling
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- Liver Projiect 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .