Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetronablatie gelijktijdig gecombineerd met lenavatinib voor recidiverend hepatocellulair carcinoom

5 november 2023 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Magnetronablatie gelijktijdig gecombineerd met lenavatinib voor recidiverend hepatocellulair carcinoom: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie gecombineerd met lenvatinib gelijktijdig te evalueren voor recidiverende HCC

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Microgolfablatie (MWA) is beschikbaar als de belangrijkste curatieve behandelingen voor recidiverende HCC in een vroeg stadium. Lenvatinib was niet-inferieur aan sorafenib wat betreft totale overleving bij onbehandeld gevorderd hepatocellulair carcinoom. Geen enkele studie heeft MWA gelijktijdig gecombineerd met Lenvatinib geëvalueerd voor recidiverende HCC. Er is verder onderzoek nodig om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatiebehandeling te onderzoeken. Daarom voerden de onderzoekers deze gerandomiseerde, multicenter, prospectieve studie uit om erachter te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

274

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohui Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire HCC (BCLC 0-B), en de pathologische resultaten zijn hepatocellulair carcinoom;
  2. terugkerende HCC zonder enige tumorgerelateerde therapie;
  3. Tumor aantal ≤3;
  4. Tumorgrootte ≤5cm;
  5. Goede prestaties, KPS≥90;
  6. Leeftijd: 18-75
  7. Child-Pugh A of B (score van het B-niveau is niet meer dan 7)
  8. Baseline laboratoriumonderzoeken voldoen aan de criteria: Leukocyten ≥3,0×109/L; Bloedplaatjes ≥75×109/L; Hemoglobine ≥100g/L; ALAT、AST ≤ 3 x limiet van normaal (ULN); Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN; Protrombinetijd < ULN+4 s;INR < 1,5, albumine ≥30g/L ; Totaal bilirubine ≤34mmol/L;

Uitsluitingscriteria:

  1. het niet eens zijn met het ontvangen van vervolgobservatie en deelname aan de klinische studie;
  2. Begeleidend met een geschiedenis van andere maligniteiten;
  3. Begeleidend bij macrovasculaire invasie zoals portale veneuze tumortrombus, hepatische veneuze tumortrombus;
  4. met extrahepatische metastase of lymfemetastase;
  5. het ontvangen van systeemtherapie zoals gerichte therapie of immunotherapie;
  6. lokale therapie krijgen, zoals ablatie of TACE;
  7. Een van de volgende verschijnselen trad op binnen 12 maanden na het onderzoek: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), longembolie; aanhoudende aritmie volgens NCI-CTCA-standaard ≥ 2, verlengd QTc-interval (450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen;
  8. andere ernstige acute, chronische fysiologische of mentale stoornissen of abnormaal laboratoriumonderzoek kunnen het risico op deelname aan onderzoeksbehandeling verhogen of kunnen de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren of die de onderzoeker niet geschikt acht;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microgolfablatie
Patiënten accepteerden alleen microgolfablatie
alleen microgolfablatie voor tumor
Experimenteel: Magnetronablatie plus lenvatinib
Patiënten accepteerden microgolfablatie plus lenvatinib
alleen microgolfablatie voor tumor
lenvatinib (80 mg voor lichaam niet meer dan 60 kg, 120 mg voor lichaamsgewicht> 60 kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorvrij overlevingspercentage na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
Progressie werd gedefinieerd als progressieve ziekte na microgolfablatie door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens mRECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
Algeheel overlevingspercentage (OS) na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van microgolfablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.03. Alle observaties die relevant zijn voor de veiligheid van de studiemedicatie zullen worden geregistreerd op het CRF en worden opgenomen in het eindrapport.
24 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Complicatie werd gedefinieerd als een ziekte of sytroom veroorzaakt door de therapie
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren