- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05444478
Ablation par micro-ondes combinée simultanément avec le lénavatinib pour le carcinome hépatocellulaire récurrent
5 novembre 2023 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Ablation par micro-ondes combinée simultanément avec le lénavatinib pour le carcinome hépatocellulaire récurrent : une étude prospective randomisée contrôlée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes combinée au lenvatinib simultanément pour le CHC récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par micro-ondes (MWA) est disponible comme traitement curatif majeur pour le CHC récurrent à un stade précoce.
Le lenvatinib était non inférieur au sorafénib en termes de survie globale dans le carcinome hépatocellulaire avancé non traité.
Aucune étude n'a évalué le MWA combiné simultanément au lenvatinib pour le CHC récurrent.
Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour explorer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné.
Ainsi, les enquêteurs ont réalisé cette étude d'essai prospective randomisée, multicentrique pour le découvrir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
274
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaohui Wang, MD
- Numéro de téléphone: 8615692436948
- E-mail: xiaohuiwang21@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qunfnag Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- HCC primaire (BCLC 0-B), et les résultats pathologiques sont un carcinome hépatocellulaire;
- CHC récurrent sans aucune thérapie liée à la tumeur;
- Numéro de tumeur ≤3;
- Taille de la tumeur ≤ 5 cm ;
- Bonnes performances, KPS≥90;
- Âge:18-75
- Child-Pugh A ou B (le score du niveau B n'est pas supérieur à 7)
- Les examens de laboratoire de base répondent aux critères: Leucocyte ≥3,0×109/L; Plaquette sanguine ≥75×109/L; Hémoglobine ≥100g/L; ALT、AST ≤ 3 x limite de la normale(LSN); Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN; Temps de prothrombine < LSN+4 s;INR < 1,5, Albumine ≥30g/L ; Bilirubine totale ≤34mmol/L;
Critère d'exclusion:
- refuser de recevoir une observation de suivi et de participer à l'étude clinique ;
- Accompagnement d'antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- Accompagnant une invasion macrovasculaire telle qu'un thrombus tumoral de la veine porte, un thrombus tumoral de la veine hépatique ;
- avec métastase extrahépatique ou métastase lymphatique ;
- recevoir une thérapie systémique telle qu'une thérapie ciblée ou une immunothérapie ;
- recevoir une thérapie locale comme l'ablation ou la TACE ;
- L'un des événements suivants s'est produit dans les 12 mois suivant l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire), embolie pulmonaire ; arythmie en cours selon la norme NCI-CTCA ≥ 2, intervalle QTc prolongé (450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes ;
- d'autres troubles physiologiques ou mentaux aigus, chroniques graves ou des examens de laboratoire anormaux peuvent augmenter le risque de participation au traitement de l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou que l'investigateur considère comme inaptes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ablation par micro-ondes
Les patients n’ont accepté que l’ablation par micro-ondes
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seulement ablation par micro-ondes pour la tumeur
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Expérimental: Ablation par micro-ondes plus lenvatinib
Les patients ont accepté l'ablation par micro-ondes plus le lenvatinib
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seulement ablation par micro-ondes pour la tumeur
lenvatinib (80 mg pour un corps ne dépassant pas 60 kg, 120 mg pour un poids corporel > 60 kg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans tumeur à 36 mois
Délai: 36 mois
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La progression a été définie comme une maladie progressive après ablation par micro-ondes par un examen radiologique indépendant selon mRECIST ou un décès quelle qu'en soit la cause
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36 mois
|
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Taux de survie globale (SG) à 36 mois
Délai: 36 mois
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La SG est la durée entre la date de l'ablation par micro-ondes et le décès quelle qu'en soit la cause.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 24mois
|
La sécurité sera évaluée selon la version 4.03 du NCI CTCAE.
Toutes les observations pertinentes à la sécurité du médicament à l'étude seront enregistrées sur le CRF et incluses dans le rapport final.
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24mois
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Taux de complications
Délai: 36 mois
|
La complication a été définie comme une maladie ou un sythrome causé par le traitement
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Récurrence
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- Liver Projiect 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .