Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation par micro-ondes combinée simultanément avec le lénavatinib pour le carcinome hépatocellulaire récurrent

5 novembre 2023 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Ablation par micro-ondes combinée simultanément avec le lénavatinib pour le carcinome hépatocellulaire récurrent : une étude prospective randomisée contrôlée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes combinée au lenvatinib simultanément pour le CHC récurrent

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation par micro-ondes (MWA) est disponible comme traitement curatif majeur pour le CHC récurrent à un stade précoce. Le lenvatinib était non inférieur au sorafénib en termes de survie globale dans le carcinome hépatocellulaire avancé non traité. Aucune étude n'a évalué le MWA combiné simultanément au lenvatinib pour le CHC récurrent. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour explorer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné. Ainsi, les enquêteurs ont réalisé cette étude d'essai prospective randomisée, multicentrique pour le découvrir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohui Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. HCC primaire (BCLC 0-B), et les résultats pathologiques sont un carcinome hépatocellulaire;
  2. CHC récurrent sans aucune thérapie liée à la tumeur;
  3. Numéro de tumeur ≤3;
  4. Taille de la tumeur ≤ 5 cm ;
  5. Bonnes performances, KPS≥90;
  6. Âge:18-75
  7. Child-Pugh A ou B (le score du niveau B n'est pas supérieur à 7)
  8. Les examens de laboratoire de base répondent aux critères: Leucocyte ≥3,0×109/L; Plaquette sanguine ≥75×109/L; Hémoglobine ≥100g/L; ALT、AST ≤ 3 x limite de la normale(LSN); Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN; Temps de prothrombine < LSN+4 s;INR < 1,5, Albumine ≥30g/L ; Bilirubine totale ≤34mmol/L;

Critère d'exclusion:

  1. refuser de recevoir une observation de suivi et de participer à l'étude clinique ;
  2. Accompagnement d'antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  3. Accompagnant une invasion macrovasculaire telle qu'un thrombus tumoral de la veine porte, un thrombus tumoral de la veine hépatique ;
  4. avec métastase extrahépatique ou métastase lymphatique ;
  5. recevoir une thérapie systémique telle qu'une thérapie ciblée ou une immunothérapie ;
  6. recevoir une thérapie locale comme l'ablation ou la TACE ;
  7. L'un des événements suivants s'est produit dans les 12 mois suivant l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire), embolie pulmonaire ; arythmie en cours selon la norme NCI-CTCA ≥ 2, intervalle QTc prolongé (450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes ;
  8. d'autres troubles physiologiques ou mentaux aigus, chroniques graves ou des examens de laboratoire anormaux peuvent augmenter le risque de participation au traitement de l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou que l'investigateur considère comme inaptes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par micro-ondes
Les patients n’ont accepté que l’ablation par micro-ondes
seulement ablation par micro-ondes pour la tumeur
Expérimental: Ablation par micro-ondes plus lenvatinib
Les patients ont accepté l'ablation par micro-ondes plus le lenvatinib
seulement ablation par micro-ondes pour la tumeur
lenvatinib (80 mg pour un corps ne dépassant pas 60 kg, 120 mg pour un poids corporel > 60 kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans tumeur à 36 mois
Délai: 36 mois
La progression a été définie comme une maladie progressive après ablation par micro-ondes par un examen radiologique indépendant selon mRECIST ou un décès quelle qu'en soit la cause
36 mois
Taux de survie globale (SG) à 36 mois
Délai: 36 mois
La SG est la durée entre la date de l'ablation par micro-ondes et le décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 24mois
La sécurité sera évaluée selon la version 4.03 du NCI CTCAE. Toutes les observations pertinentes à la sécurité du médicament à l'étude seront enregistrées sur le CRF et incluses dans le rapport final.
24mois
Taux de complications
Délai: 36 mois
La complication a été définie comme une maladie ou un sythrome causé par le traitement
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner