- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05444478
Микроволновая абляция одновременно с ленаватинибом при рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциноме
5 ноября 2023 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Микроволновая абляция одновременно с ленаватинибом при рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование предназначено для одновременной оценки эффективности и безопасности микроволновой абляции в сочетании с ленватинибом при рецидивирующем ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микроволновая абляция (MWA) доступна в качестве основного лечебного метода лечения рецидива ГЦК на ранней стадии.
Ленватиниб не уступал сорафенибу по общей выживаемости при нелеченой распространенной гепатоцеллюлярной карциноме.
Ни в одном исследовании MWA не оценивали одновременную комбинацию ленватиниба при рецидивирующем ГЦК.
Необходимы дальнейшие исследования для изучения эффективности и безопасности комбинированного лечения.
Таким образом, исследователи провели это рандомизированное многоцентровое проспективное исследование, чтобы выяснить это.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
274
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaohui Wang, MD
- Номер телефона: 8615692436948
- Электронная почта: xiaohuiwang21@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qunfnag Zhou, MD
- Номер телефона: 86 19868000115
- Электронная почта: zhouqun988509@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaohui Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный ГЦК (BCLC 0-B), патологический результат — гепатоцеллюлярная карцинома;
- рецидивирующий ГЦК без какой-либо терапии, связанной с опухолью;
- Номер опухоли ≤3;
- Размер опухоли ≤5 см;
- Хорошая производительность, KPS≥90;
- Возраст: 18-75 лет
- Чайлд-Пью A или B(балл уровня B не более 7)
- Базовые лабораторные исследования соответствуют Критериям: Лейкоциты ≥3,0×109/л; Тромбоциты крови ≥75×109/л; Гемоглобин ≥100 г/л; АЛТ, АСТ ≤ 3 x предел нормы (ВГН); креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН; Протромбиновое время <ВГН+4 с; МНО < 1,5, альбумин ≥30 г/л; общий билирубин ≤34 ммоль/л;
Критерий исключения:
- несогласие на диспансерное наблюдение и участие в клиническом исследовании;
- Сопровождение других злокачественных новообразований в анамнезе;
- Сопровождается макроваскулярной инвазией, такой как тромб опухоли воротной вены, тромб опухоли печеночной вены;
- с внепеченочными метастазами или метастазами в лимфатические узлы;
- получение системной терапии, такой как таргетная терапия или иммунотерапия;
- получение местной терапии, такой как абляция или ТАСЕ;
- В течение 12 месяцев исследования возникло любое из следующих явлений: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоэмболия легочной артерии; сохраняющаяся аритмия по стандарту NCI-CTCA ≥ 2, удлинение интервала QTc (450 мс у мужчин и >470 мс у женщин;
- другие серьезные острые, хронические физиологические или психические расстройства или аномальные результаты лабораторных исследований могут увеличить риск участия в исследуемом лечении или могут помешать интерпретации результатов исследования или которые исследователь считает непригодными;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроволновая абляция
Пациенты соглашались только на микроволновую абляцию.
|
только микроволновая абляция опухоли
|
|
Экспериментальный: Микроволновая абляция плюс ленватиниб
Пациенты принимали микроволновую абляцию в сочетании с ленватинибом.
|
только микроволновая абляция опухоли
ленватиниб (80 мг при массе тела не более 60 кг, 120 мг при массе тела > 60 кг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопухолевая выживаемость через 36 мес.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Прогрессирование определялось как прогрессирование заболевания после микроволновой абляции по независимому радиологическому обзору в соответствии с mRECIST или смерть по любой причине.
|
36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ОВ — это период времени с момента проведения микроволновой абляции до смерти по любой причине.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безопасность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03.
Все наблюдения, относящиеся к безопасности исследуемого препарата, будут записаны в ИРК и включены в окончательный отчет.
|
24 месяца
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Осложнение определяли как заболевание или ситрому, вызванную терапией.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xianhai Mao, Professor, Hunan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- Liver Projiect 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .