斜角筋間ブロックと鎖骨下 - 前肩甲上ブロックの併用による肩の手術
2025年12月20日 更新者：Julian Aliste、University of Chile
関節鏡視下肩手術のための斜角筋間ブロックと鎖骨下 - 前肩甲上神経ブロックの組み合わせの無作為化比較
肩の手術の標準的な神経ブロックである斜角筋腕神経叢ブロック (ISB) は、片側横隔膜麻痺 (HDP) の危険性を伴うため、既存の肺病変を有する患者では、肩の手術後の術後鎮痛が依然として課題となっています。 いくつかの横隔膜温存神経ブロックが提案されていますが、HDP を完全に回避しながら、ISB と同等の鎮痛を提供するものはないようです。 たとえば、最初は両方の要件を満たしていた肋鎖ブロックでさえ、その後、無視できない 5% の HDP 発生率をもたらすことが判明しました。
この無作為化試験で、著者らは関節鏡視下肩手術を受ける患者を対象に、ISB と鎖骨下ブロック - 前肩甲上神経ブロックの併用 (ICB-ASSNB) を比較することに着手しました。 著者らは、ICB-ASSNB が肩の手術の 30 分後に ISB と同等の術後鎮痛を提供すると仮定し、したがって現在の研究を同等性試験として設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節鏡視下肩手術を受ける患者
- 米国麻酔学会分類 1-3
- 体格指数 20 ～ 35 kg/mt2
除外基準:
- 自ら同意できない成人
- 既存の神経障害（病歴および身体診察による評価）
- -凝固障害（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査によって評価されます。つまり、血小板≤100、国際正規化比≥1.4、またはプロトロンビン時間≥50）
- 閉塞性または拘束性肺疾患（病歴および身体診察による評価）
- 腎不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、つまりクレアチニン≥100によって評価されます）
- 肝不全（病歴および身体診察によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査、すなわちトランスアミナーゼ≧100によって評価される）
- 局所麻酔薬（LA）に対するアレルギー
- 妊娠
- -首または鎖骨下領域の以前の手術
- 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インタースカレン ブロック
斜角筋間ブロックを受けるように無作為に割り付けられた患者。
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ブピバカイン 0.5% 20 ml とエピネフリン 5 μg/ml を斜角筋間溝に注入する超音波ガイド下腕神経叢ブロック。 患者はデキサメタゾン 4 mg を静脈内投与され、超音波ガイド下の中間頸神経叢ブロック (5 ml のブピバカイン 0.5% と 1 ml あたり 5 マイクログラムのエピネフリン) が投与されます。
他の名前：
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実験的：鎖骨下-前肩甲上神経ブロック
患者は無作為に割り付けられ、鎖骨下神経ブロックと前肩甲上神経ブロックの併用が行われました。
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鎖骨下窩の腋窩動脈に 20 ml のブピバカイン 0.5% と 1 ml あたり 5 マイクログラムのエピネフリンを背中側に注入し、超音波ガイド下で 3 ml のブピバカイン 0.5% とブピバカイン 0.5% を注入肩舌骨筋の下に1mlあたり5マイクログラムのエピネフリン。 5分間の超音波照射後に前肩甲上神経を特定できなかった場合は、同量の局所麻酔薬で上体幹ブロックを行います。 患者はデキサメタゾン 4 mg を静脈内投与され、超音波ガイド下の中間頸神経叢ブロック (5 ml のブピバカイン 0.5% と 1 ml あたり 5 マイクログラムのエピネフリン) が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) に到着してから 30 分後の静的な痛み
時間枠：PACU到着から30分後
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0 から 10 までの数値評価スコア (NRS) を使用した安静時の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブロック処置中の痛みの強さ
時間枠：手術の1時間前
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痛みの数値評価尺度で評価。
このスケールは、0 から 10 ポイントまで目盛りが付けられています。
0 点のスコアは痛みがないことを表し、10 点のスコアは想像できる最悪の痛みを表します。
患者は、このスケールで口頭で痛みを評価するよう求められます。
盲検化された評価者は、報告されたスコアを登録します。
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手術の1時間前
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持続的な神経障害
時間枠：手術後7日
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持続的な感覚または運動の術後障害の存在。
患者は電話で連絡を受け、手術を受けた四肢の感覚障害または運動障害について尋ねられます。
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手術後7日
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PACUに到着してから1時間後の静的な痛み
時間枠：PACU到着から1時間後
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0 から 10 の範囲の NRS を使用した安静時の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から1時間後
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PACUに到着してから3時間後の静的な痛み
時間枠：PACU到着から3時間後
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0 から 10 の範囲の NRS を使用した安静時の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から3時間後
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PACU 到着後 6 時間の静的な痛み
時間枠：PACU到着から6時間後
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0 から 10 の範囲の NRS を使用した安静時の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から6時間後
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PACU 到着後 12 時間の静的な痛み
時間枠：PACU到着から12時間後
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0 から 10 の範囲の NRS を使用した安静時の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から12時間後
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PACU 到着後 24 時間の静的な痛み
時間枠：PACU到着から24時間後
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0 から 10 の範囲の NRS を使用した安静時の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から24時間後
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PACU 到着後 36 時間の静的な痛み
時間枠：PACU到着から36時間後
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0 から 10 の範囲の NRS を使用した安静時の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から36時間後
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PACU 到着後 48 時間の静的な痛み
時間枠：PACU到着から48時間後
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0 から 10 の範囲の NRS を使用した安静時の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着から48時間後
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ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：手術の1時間前
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皮膚消毒から局所麻酔注射終了までの時間
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手術の1時間前
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神経ブロックの副作用の発生率
時間枠：皮膚消毒0分後～神経ブロック30分後
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ブロック後の感覚異常、局所麻酔薬の全身毒性、血管穿刺、ホーナー症候群、または嗄声の存在によって決定されます。
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皮膚消毒0分後～神経ブロック30分後
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感覚および運動ブロックスコア
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から30分後
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感覚運動ブロックは、腋窩および鎖骨上神経の感覚機能ならびに腋窩、肩甲上、肩甲下の運動機能を含む14点の複合スコアを使用して、局所麻酔薬注射の終了後30分まで5分ごとに評価されます。および外側胸神経 感覚は、各神経領域の氷で 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価されます。 0 = ブロックなし、患者は寒さを感じる可能性があります。 1 = 鎮痛ブロック、患者は接触を感じることができますが、寒さは感じません。 2 = 麻酔ブロック、患者は寒さを感じたり触れたりすることができません。 運動機能は、各神経について 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価されます。ここで、0 = 運動ブロックなし。 1=麻痺; 2=麻痺。 30 分での成功したブロックは、14 点中少なくとも 12 点の最終スコア (すべての個々の感覚および運動スコアの合計) と少なくとも 3 点 (4 点中) の感覚スコアと相関します。 |
局所麻酔注射終了時刻から30分後
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ブロック開始時間
時間枠：手術の1時間前
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最大 14 ポイントのうち 12 ポイントの最小感覚運動複合スコアに到達するのに必要な時間。
感覚運動スコアは、結果 12 に記載されています。
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手術の1時間前
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基底横隔膜機能
時間枠：手術の1時間前
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神経ブロック前に評価される横隔膜機能
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手術の1時間前
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斜角筋間ブロックまたは鎖骨下 - 肩甲骨ブロック後 30 分での片側横隔膜麻痺 (HDP) の発生率
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から30分後
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HDP は、正常な呼吸中の横隔膜運動の欠如と、患者が強く嗅いだときの頭蓋横隔膜運動の欠如または (逆説的な) 頭蓋横隔膜運動の欠如として定義されます。
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局所麻酔注射終了時刻から30分後
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PACU到着30分後のHDP発生率
時間枠：PACU到着から30分後
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HDP は、正常な呼吸中の横隔膜運動の欠如と、患者が強く嗅いだときの頭蓋横隔膜運動の欠如または (逆説的な) 頭蓋横隔膜運動の欠如として定義されます。
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PACU到着から30分後
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手術時間
時間枠：皮膚切開後4時間
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皮膚切開から閉鎖までの時間 (分)
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皮膚切開後4時間
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術後オピオイド関連副作用
時間枠：PACU到着から48時間後
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術後の吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、呼吸抑制の存在。
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PACU到着から48時間後
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術中オピオイド要件
時間枠：術中期間
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全身麻酔中に必要なフェンタニルの総量
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術中期間
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術後のオピオイド消費
時間枠：PACU到着から48時間後
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手術後最初の 48 時間に必要なモルヒネの総量
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PACU到着から48時間後
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患者満足度
時間枠：PACU到着から24時間後
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0-10 スケールを使用した 24 時間での患者の満足度 (0 = 満足していない、10 = 非常に満足している)
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PACU到着から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julián Aliste, MD、University of Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Tran DQ, Layera S, Bravo D, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Aliste J. Diaphragm-sparing nerve blocks for shoulder surgery, revisited. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 20:rapm-2019-100908. doi: 10.1136/rapm-2019-100908. Online ahead of print.
- Aliste J, Bravo D, Layera S, Fernandez D, Jara A, Maccioni C, Infante C, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between interscalene and costoclavicular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100055. doi: 10.1136/rapm-2018-100055. Online ahead of print.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
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- Vorster W, Lange CP, Briet RJ, Labuschagne BC, du Toit DF, Muller CJ, de Beer JF. The sensory branch distribution of the suprascapular nerve: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):500-2. doi: 10.1016/j.jse.2007.10.008. Epub 2008 Feb 11.
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- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
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- Franco CD, Williams JM. Ultrasound-Guided Interscalene Block: Reevaluation of the "Stoplight" Sign and Clinical Implications. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):452-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000407.
- Maikong N, Kantakam P, Sinthubua A, Mahakkanukrauh P, Tran Q, Leurcharusmee P. Cadaveric study investigating the phrenic-sparing volume for anterior suprascapular nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):769-772. doi: 10.1136/rapm-2021-102803. Epub 2021 Jun 3.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Aguirre O, Tobos L, Reina MA, Sala-Blanch X. Upper trunk block: description of a supraclavicular approach of upper trunk at the points of its division. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):823-824. doi: 10.1093/bja/aew366. No abstract available.
- Aliste J, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Layera S, Bravo D, Tran Q. Assessing surgical anesthesia for shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):675-676. doi: 10.1136/rapm-2019-100981. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (実際)
2025年11月28日
研究の完了 (実際)
2025年11月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。