Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada międzykostna a kombinowana blokada podobojczykowo-przednia nadłopatkowa do operacji barku

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Julian Aliste, University of Chile

Randomizowane porównanie blokad nerwów międzykostnych i połączonych podobojczykowo-przednich nadłopatkowych w artroskopowej chirurgii barku

Analgezja pooperacyjna po operacji barku pozostaje wyzwaniem u pacjentów z istniejącą wcześniej patologią płuc, ponieważ blokada splotu ramiennego między pochwą (ISB), standardowa blokada nerwu w chirurgii barku, niesie zaporowe ryzyko porażenia połowiczego przepony (HDP). Chociaż zaproponowano kilka blokad nerwów oszczędzających przeponę, żadna z nich nie wydaje się zapewniać analgezji równoważnej ISB, jednocześnie całkowicie unikając HDP. Na przykład stwierdzono, że nawet blokada żebrowo-obojczykowa, która początkowo spełniała oba wymagania, powodowała znaczną częstość występowania HDP wynoszącą 5%.

W tym randomizowanym badaniu autorzy postanowili porównać ISB i kombinowaną blokadę podobojczykową i przednią blokadę nerwu nadłopatkowego (ICB-ASSNB) u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku. Autorzy postawili hipotezę, że ICB-ASSNB zapewni analgezję pooperacyjną równoważną ISB 30 minut po operacji barku i dlatego zaprojektowali obecne badanie jako próbę równoważności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Julián Aliste, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom artroskopii barku
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • Istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
  • Koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas protrombinowy ≥ 50)
  • Obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
  • Niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. kreatyniny ≥ 100)
  • Niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. aminotransferaz ≥ 100)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (LA)
  • Ciąża
  • Wcześniejsza operacja w okolicy szyi lub podobojczykowej
  • Przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok międzypokoleniowy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej blokadę międzykostną.
Procedura: Blok międzypokoleniowy

Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG polegająca na wstrzyknięciu 20 ml 0,5% bupiwakainy plus 5 mikrogramów epinefryny na ml w rowek międzykostny.

Pacjenci otrzymają dożylnie 4 mg deksametazonu i wykonaną pod kontrolą USG pośrednią blokadę splotu szyjnego (5 ml bupiwakainy 0,5% plus epinefryna 5 mikrogramów na ml).

Inne nazwy:
  • Blok nerwów obwodowych
Eksperymentalny: Blokady nerwu podobojczykowo-przedniego nadłopatkowego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej kombinowaną blokadę nerwu podobojczykowego i przedniego nadłopatkowego.
Procedura: Podobojczykowe - przednie blokady nerwu nadłopatkowego

Pod kontrolą USG skojarzona blokada podobojczykowo-przednia nadłopatkowa splotu ramiennego, wstrzyknięcie 20 ml 0,5% bupiwakainy plus epinefryna 5 mikrogramów na ml do tętnicy pachowej w dole podobojczykowym plus wstrzyknięcie pod kontrolą USG 3 ml bupiwakainy 0,5% plus epinefryny 5 mikrogramów na ml pod mięsień łopatkowo-gnykowy. Jeśli nerw nadłopatkowy przedni nie może zostać zidentyfikowany po pięciu minutach naświetlania, zostanie przeprowadzona blokada górnego tułowia z taką samą ilością środka miejscowo znieczulającego.

Pacjenci otrzymają dożylnie 4 mg deksametazonu i wykonaną pod kontrolą USG pośrednią blokadę splotu szyjnego (5 ml bupiwakainy 0,5% plus epinefryna 5 mikrogramów na ml).

Inne nazwy:
  • Blok nerwów obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból statyczny 30 minut po przybyciu na oddział poanestezjologiczny (PACU)
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku przy użyciu liczbowej oceny punktowej (NRS) mieściło się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
30 minut po przybyciu PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu podczas zabiegu blokady
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Skala ta jest stopniowana od 0 do 10 punktów. Wynik 0 punktów oznacza brak bólu, a wynik 10 punktów oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjenci zostaną poproszeni o słowną ocenę bólu za pomocą tej skali. Zaślepiony asesor zarejestruje zgłoszoną ocenę.
1 godzinę przed operacją
Utrzymujący się deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Obecność uporczywego pooperacyjnego deficytu czuciowego lub motorycznego. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i pytani o ewentualne deficyty czuciowe lub ruchowe w operowanej kończynie.
7 dni po zabiegu
Ból statyczny 1 godzinę po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: 1 godzinę po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku przy użyciu skali NRS wahało się od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
1 godzinę po przybyciu PACU
Ból statyczny 3 godziny po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: 3 godziny po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku przy użyciu skali NRS wahało się od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
3 godziny po przybyciu PACU
Ból statyczny 6 godzin po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku przy użyciu skali NRS wahało się od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
6 godzin po przybyciu PACU
Ból statyczny 12 godzin po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: 12 godzin po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku przy użyciu skali NRS wahało się od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
12 godzin po przybyciu PACU
Ból statyczny 24 godziny po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku przy użyciu skali NRS wahało się od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny po przybyciu PACU
Ból statyczny 36 godzin po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: 36 godzin po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku przy użyciu skali NRS wahało się od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
36 godzin po przybyciu PACU
Ból statyczny 48 godzin po przybyciu na PACU
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu PACU
Natężenie bólu w spoczynku przy użyciu skali NRS wahało się od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
48 godzin po przybyciu PACU
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Czas od dezynfekcji skóry do zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego
1 godzinę przed operacją
Występowanie skutków ubocznych blokady nerwów
Ramy czasowe: 0 minut po dezynfekcji skóry do 30 minut po bloku nerwu
Określana obecnością parestezji, ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego, nakłucia naczyniowego, zespołu Hornera lub chrypki po bloku.
0 minut po dezynfekcji skóry do 30 minut po bloku nerwu
Wynik bloku czuciowego i motorycznego
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego

Blok czuciowo-ruchowy będzie oceniany co 5 minut do 30 minut po zakończeniu iniekcji środka miejscowo znieczulającego za pomocą 14-punktowej punktacji złożonej, która obejmuje funkcje czuciowe nerwów pachowych i nadobojczykowych oraz funkcje motoryczne nerwów pachowych, nadłopatkowych, podłopatkowych i boczne nerwy piersiowe

Czucie zostanie ocenione za pomocą lodu w każdym obszarze nerwowym w skali od 0 do 2 punktów. 0= brak blokady, pacjenci mogą odczuwać zimno; 1= blokada przeciwbólowa, pacjent może odczuwać dotyk, ale nie zimno; 2= ​​blokada anestezjologiczna, pacjent nie może odczuwać zimna ani dotyku.

Funkcja motoryczna zostanie oceniona dla każdego nerwu w skali od 0 do 2 punktów, gdzie 0 = brak blokady motorycznej; 1= niedowład; 2= ​​paraliż.

Udane bloki po 30 minutach korelują z wynikiem końcowym (suma wszystkich indywidualnych ocen czuciowych i motorycznych) wynoszącym co najmniej 12 punktów na 14, z oceną sensoryczną wynoszącą co najmniej 3 punkty (na 4 punkty).
30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Czas rozpoczęcia bloku
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Czas wymagany do osiągnięcia minimalnego złożonego wyniku czuciowo-ruchowego wynoszącego 12 punktów na maksymalnie 14 punktów. Wynik sensomotoryczny jest opisany w wyniku 12.
1 godzinę przed operacją
Podstawowa funkcja przepony
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Czynność przepony oceniana przed blokadą nerwu
1 godzinę przed operacją
Częstość występowania połowiczego porażenia przeponowego (HDP) po 30 minutach od blokady międzykostnej lub podobojczykowo-nadłopatkowej
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
HDP będzie definiowana jako brak ruchu przepony podczas normalnego oddychania w połączeniu z brakiem lub (paradoksalnie) ruchem przepony czaszkowej, gdy pacjent na siłę pociąga nosem
30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Występowanie HDP 30 minut po przybyciu PACU
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu PACU
HDP będzie definiowana jako brak ruchu przepony podczas normalnego oddychania w połączeniu z brakiem lub (paradoksalnie) ruchem przepony czaszkowej, gdy pacjent na siłę pociąga nosem
30 minut po przybyciu PACU
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po nacięciu skóry
Czas między nacięciem a zamknięciem skóry (min)
4 godziny po nacięciu skóry
Pooperacyjne działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu PACU
Obecność pooperacyjnych nudności, wymiotów, świądu, zatrzymania moczu, depresji oddechowej.
48 godzin po przybyciu PACU
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita ilość fentanylu wymagana podczas znieczulenia ogólnego
Okres śródoperacyjny
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu PACU
Całkowita ilość morfiny wymagana w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin po przybyciu PACU
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu PACU
Zadowolenie pacjenta po 24 godzinach przy użyciu skali 0-10 (0 = niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony)
24 godziny po przybyciu PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAIC 1248/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok międzypokoleniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj