Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interscalene-lohko vs. yhdistetyt infraklavikulaariset-etummaiset suprascapulaariset lohkot olkapääleikkaukseen

lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Julian Aliste, University of Chile

Satunnaistettu vertailu interscalene- ja yhdistettyjen infraclavicular-antterior-suprascapulaaristen hermolohkojen välillä artroskooppiseen olkapääleikkaukseen

Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys olkapääleikkauksen jälkeen on edelleen haaste potilaille, joilla on aiempaa keuhkopatologia, sillä interscalene brachial plexus block (ISB), joka on olkapääleikkauksen standardihermotukos, sisältää kohtuuttoman suuren hemidiafragmaattisen halvauksen (HDP) riskin. Vaikka useita palleaa säästäviä hermolohkoja on ehdotettu, mikään ei näytä tarjoavan ISB:tä vastaavaa analgesiaa samalla, kun HDP vältetään kokonaan. Esimerkiksi jopa kostoklavikulaariset lohkot, jotka alun perin täyttivät molemmat vaatimukset, todettiin myöhemmin aiheuttavan ei-merkityksisen 5 %:n HDP:n ilmaantuvuuden.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa kirjoittajat pyrkivät vertaamaan ISB:tä ja yhdistettyjä infraklavikulaarisia lohkoja anterior suprascapular hermolohkoja (ICB-ASSNB) potilaille, joille tehdään artroskopista olkapääleikkausta. Kirjoittajat olettivat, että ICB-ASSNB tarjoaisi ISB:tä vastaavan postoperatiivisen kivunlievityksen 30 minuuttia olkapääleikkauksen jälkeen, ja siksi suunnittelivat nykyisen tutkimuksen ekvivalenssitutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus
  • American Society of Anesthesiologists luokitus 1-3
  • Painoindeksi 20-35 kg/mt2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
  • Aiempi neuropatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
  • Koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai protrombiiniaika ≥ 50)
  • Obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli kreatiniini ≥ 100)
  • Maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
  • Allergia paikallispuuduteille (LA)
  • Raskaus
  • Aikaisempi leikkaus niskan tai infraklavikulaarisen alueen alueella
  • Krooniset kipuoireyhtymät, jotka edellyttävät opioidien saantia kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interscalene Block
Potilaat satunnaistettiin saamaan interscalene-salpaa.

Ultraääniohjattu brachial plexus block injektoi 20 ml bupivakaiinia 0,5 % plus epinefriiniä 5 mikrogrammaa/ml Interscalene-uraan.

Potilaat saavat deksametasonia 4 mg suonensisäisesti ja ultraääniohjatun kohdunkaulan punoksen välikatkos (5 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 5 mikrogrammaa adrenaliinia/ml).

Muut nimet:
  • Ääreishermosto
Kokeellinen: Infraclavicular-Anterior Supraescapular hermotukokset
Potilaat satunnaistettiin saamaan yhdistettyä infraklavikulaarista ja anteriorista suprascapulaarista hermolohkoa.

Ultraääniohjattu yhdistetty infraclavicular-anterior suprascapulaarinen brachial plexus, injektoimalla 20 ml bupivakaiinia 0,5 % plus epinefriiniä 5 mikrogrammaa/ml dorsaalista kainalovaltimoon infraklavikulaarisessa kuoppassa sekä ultraääniohjattu injektio 3 ml bupivakaiinia plus 0 ml. epinefriiniä 5 mikrogrammaa/ml omohyoidilihaksen alle. Jos anteriorista suprascapulaarista hermoa ei voida tunnistaa viiden minuutin insonaatioajan jälkeen, suoritetaan ylävartalon lohko samalla määrällä paikallispuudutetta.

Potilaat saavat deksametasonia 4 mg suonensisäisesti ja ultraääniohjatun kohdunkaulan punoksen välikatkos (5 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 5 mikrogrammaa adrenaliinia/ml).

Muut nimet:
  • Ääreishermosto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattinen kipu 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun intensiteetti levossa käyttämällä numeerista arvosanaa (NRS) vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus lohkotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
Arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla. Tämä asteikko on asteikolla 0–10 pistettä. 0 pisteen pistemäärä edustaa kivun puuttumista ja 10 pisteen pistemäärä pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa suullisesti tällä asteikolla. Sokeutunut arvioija rekisteröi ilmoitetun pistemäärän.
1 tunti ennen leikkausta
Jatkuva neurologinen puute
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Pysyvä sensorinen tai motorinen puutos leikkauksen jälkeen. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tiedustella mahdollisista leikkatun raajan sensorisista tai motorisista puutteista.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Staattinen kipu 1 tunti PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 tunti PACU:n saapumisen jälkeen
Staattinen kipu 3 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
3 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Staattinen kipu 6 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Staattinen kipu 12 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
12 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Staattinen kipu 24 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Staattinen kipu 36 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
36 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Staattinen kipu 48 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
Aika ihon desinfioinnista paikallispuudutusinjektion loppuun
1 tunti ennen leikkausta
Hermoston sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0 minuuttia ihon desinfioinnin jälkeen - 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
Määritetään parestesian, paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden, verisuonipunktion, Hornerin oireyhtymän tai käheyden perusteella.
0 minuuttia ihon desinfioinnin jälkeen - 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
Sensorinen ja motorinen lohkopisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen

Sensomotorinen salpaus arvioidaan 5 minuutin välein aina 30 minuuttiin paikallispuudutusruiskeen päättymisen jälkeen käyttäen 14 pisteen yhdistelmäpistettä, joka kattaa kainalo- ja supraklavikulaaristen hermojen sensoriset toiminnot sekä kainalo-, suprascapulaar- ja subcapulaarisen motoriset toiminnot. ja lateraaliset rintahermot

Sensaatio arvioidaan jäällä kullakin hermoalueella 0-2 pisteen asteikolla. 0 = ei tukos, potilaat voivat tuntea kylmää; 1 = analgeettinen salpaus, potilas voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmää; 2 = anestesiatukos, potilas ei voi tuntea kylmää tai koskettaa.

Jokaisen hermon motorinen toiminta arvioidaan 0-2 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei motorista tukosta; 1 = pareesi; 2 = halvaus.

Onnistuneet lohkot 30 minuutin kohdalla korreloivat lopullisen pistemäärän (kaikkien yksilöllisten sensoristen ja motoristen tulosten summa) kanssa, joka on vähintään 12 pistettä 14:stä, ja aistinvarainen pistemäärä on vähintään 3 pistettä (4 pisteestä).

30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
Estä alkamisaika
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan sensomotorinen yhdistelmäpistemäärä, joka on 12 pistettä enimmäispistemäärästä 14. Sensomotorinen pistemäärä on kuvattu tuloksessa 12.
1 tunti ennen leikkausta
Pallean perustoiminto
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
Diafragman toiminta arvioitu ennen hermokatkosta
1 tunti ennen leikkausta
Hemidiafragmaattisen halvauksen (HDP) ilmaantuvuus 30 minuutin kuluttua interskalaanin tai infraklavikulaarisen-suprascapulaarisen tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
HDP määritellään pallean liikkeen puuttumiseksi normaalin hengityksen aikana yhdistettynä puuttuvaan tai (paradoksaaliseen) kallon pallean liikkeeseen, kun potilas haistelee voimakkaasti
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
HDP:n ilmaantuvuus 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
HDP määritellään pallean liikkeen puuttumiseksi normaalin hengityksen aikana yhdistettynä puuttuvaan tai (paradoksaaliseen) kallon pallean liikkeeseen, kun potilas haistelee voimakkaasti
30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia ihon viillon jälkeen
Aika ihon viillon ja sulkemisen välillä (min)
4 tuntia ihon viillon jälkeen
Leikkauksen jälkeiset opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsanpidätys, hengityslama.
48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Intraoperatiiviset opioidivaatimukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Yleisanestesian aikana tarvittava fentanyylin kokonaismäärä
Intraoperatiivinen ajanjakso
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Morfiinin kokonaismäärä, joka tarvitaan ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Potilastyytyväisyys 24 tunnin kohdalla 0-10 asteikolla (0 = en tyytyväinen; 10 = erittäin tyytyväinen)
24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julián Aliste, MD, University of Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa