- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05444517
Interscalene-lohko vs. yhdistetyt infraklavikulaariset-etummaiset suprascapulaariset lohkot olkapääleikkaukseen
Satunnaistettu vertailu interscalene- ja yhdistettyjen infraclavicular-antterior-suprascapulaaristen hermolohkojen välillä artroskooppiseen olkapääleikkaukseen
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys olkapääleikkauksen jälkeen on edelleen haaste potilaille, joilla on aiempaa keuhkopatologia, sillä interscalene brachial plexus block (ISB), joka on olkapääleikkauksen standardihermotukos, sisältää kohtuuttoman suuren hemidiafragmaattisen halvauksen (HDP) riskin. Vaikka useita palleaa säästäviä hermolohkoja on ehdotettu, mikään ei näytä tarjoavan ISB:tä vastaavaa analgesiaa samalla, kun HDP vältetään kokonaan. Esimerkiksi jopa kostoklavikulaariset lohkot, jotka alun perin täyttivät molemmat vaatimukset, todettiin myöhemmin aiheuttavan ei-merkityksisen 5 %:n HDP:n ilmaantuvuuden.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa kirjoittajat pyrkivät vertaamaan ISB:tä ja yhdistettyjä infraklavikulaarisia lohkoja anterior suprascapular hermolohkoja (ICB-ASSNB) potilaille, joille tehdään artroskopista olkapääleikkausta. Kirjoittajat olettivat, että ICB-ASSNB tarjoaisi ISB:tä vastaavan postoperatiivisen kivunlievityksen 30 minuuttia olkapääleikkauksen jälkeen, ja siksi suunnittelivat nykyisen tutkimuksen ekvivalenssitutkimukseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus
- American Society of Anesthesiologists luokitus 1-3
- Painoindeksi 20-35 kg/mt2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- Aiempi neuropatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- Koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai protrombiiniaika ≥ 50)
- Obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli kreatiniini ≥ 100)
- Maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
- Allergia paikallispuuduteille (LA)
- Raskaus
- Aikaisempi leikkaus niskan tai infraklavikulaarisen alueen alueella
- Krooniset kipuoireyhtymät, jotka edellyttävät opioidien saantia kotona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interscalene Block
Potilaat satunnaistettiin saamaan interscalene-salpaa.
|
Ultraääniohjattu brachial plexus block injektoi 20 ml bupivakaiinia 0,5 % plus epinefriiniä 5 mikrogrammaa/ml Interscalene-uraan. Potilaat saavat deksametasonia 4 mg suonensisäisesti ja ultraääniohjatun kohdunkaulan punoksen välikatkos (5 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 5 mikrogrammaa adrenaliinia/ml).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Infraclavicular-Anterior Supraescapular hermotukokset
Potilaat satunnaistettiin saamaan yhdistettyä infraklavikulaarista ja anteriorista suprascapulaarista hermolohkoa.
|
Ultraääniohjattu yhdistetty infraclavicular-anterior suprascapulaarinen brachial plexus, injektoimalla 20 ml bupivakaiinia 0,5 % plus epinefriiniä 5 mikrogrammaa/ml dorsaalista kainalovaltimoon infraklavikulaarisessa kuoppassa sekä ultraääniohjattu injektio 3 ml bupivakaiinia plus 0 ml. epinefriiniä 5 mikrogrammaa/ml omohyoidilihaksen alle. Jos anteriorista suprascapulaarista hermoa ei voida tunnistaa viiden minuutin insonaatioajan jälkeen, suoritetaan ylävartalon lohko samalla määrällä paikallispuudutetta. Potilaat saavat deksametasonia 4 mg suonensisäisesti ja ultraääniohjatun kohdunkaulan punoksen välikatkos (5 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 5 mikrogrammaa adrenaliinia/ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen kipu 30 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti levossa käyttämällä numeerista arvosanaa (NRS) vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus lohkotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Tämä asteikko on asteikolla 0–10 pistettä.
0 pisteen pistemäärä edustaa kivun puuttumista ja 10 pisteen pistemäärä pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa suullisesti tällä asteikolla.
Sokeutunut arvioija rekisteröi ilmoitetun pistemäärän.
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Jatkuva neurologinen puute
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pysyvä sensorinen tai motorinen puutos leikkauksen jälkeen.
Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tiedustella mahdollisista leikkatun raajan sensorisista tai motorisista puutteista.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Staattinen kipu 1 tunti PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti PACU:n saapumisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
1 tunti PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
Staattinen kipu 3 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
3 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
Staattinen kipu 6 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
6 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
Staattinen kipu 12 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
12 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
Staattinen kipu 24 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
Staattinen kipu 36 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
36 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
Staattinen kipu 48 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Kivun intensiteetti levossa NRS:n avulla vaihteli välillä 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Aika ihon desinfioinnista paikallispuudutusinjektion loppuun
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Hermoston sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0 minuuttia ihon desinfioinnin jälkeen - 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
Määritetään parestesian, paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden, verisuonipunktion, Hornerin oireyhtymän tai käheyden perusteella.
|
0 minuuttia ihon desinfioinnin jälkeen - 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
|
Sensorinen ja motorinen lohkopisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Sensomotorinen salpaus arvioidaan 5 minuutin välein aina 30 minuuttiin paikallispuudutusruiskeen päättymisen jälkeen käyttäen 14 pisteen yhdistelmäpistettä, joka kattaa kainalo- ja supraklavikulaaristen hermojen sensoriset toiminnot sekä kainalo-, suprascapulaar- ja subcapulaarisen motoriset toiminnot. ja lateraaliset rintahermot Sensaatio arvioidaan jäällä kullakin hermoalueella 0-2 pisteen asteikolla. 0 = ei tukos, potilaat voivat tuntea kylmää; 1 = analgeettinen salpaus, potilas voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmää; 2 = anestesiatukos, potilas ei voi tuntea kylmää tai koskettaa. Jokaisen hermon motorinen toiminta arvioidaan 0-2 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei motorista tukosta; 1 = pareesi; 2 = halvaus. Onnistuneet lohkot 30 minuutin kohdalla korreloivat lopullisen pistemäärän (kaikkien yksilöllisten sensoristen ja motoristen tulosten summa) kanssa, joka on vähintään 12 pistettä 14:stä, ja aistinvarainen pistemäärä on vähintään 3 pistettä (4 pisteestä). |
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Estä alkamisaika
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan sensomotorinen yhdistelmäpistemäärä, joka on 12 pistettä enimmäispistemäärästä 14.
Sensomotorinen pistemäärä on kuvattu tuloksessa 12.
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Pallean perustoiminto
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Diafragman toiminta arvioitu ennen hermokatkosta
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Hemidiafragmaattisen halvauksen (HDP) ilmaantuvuus 30 minuutin kuluttua interskalaanin tai infraklavikulaarisen-suprascapulaarisen tukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
HDP määritellään pallean liikkeen puuttumiseksi normaalin hengityksen aikana yhdistettynä puuttuvaan tai (paradoksaaliseen) kallon pallean liikkeeseen, kun potilas haistelee voimakkaasti
|
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
HDP:n ilmaantuvuus 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
|
HDP määritellään pallean liikkeen puuttumiseksi normaalin hengityksen aikana yhdistettynä puuttuvaan tai (paradoksaaliseen) kallon pallean liikkeeseen, kun potilas haistelee voimakkaasti
|
30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia ihon viillon jälkeen
|
Aika ihon viillon ja sulkemisen välillä (min)
|
4 tuntia ihon viillon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsanpidätys, hengityslama.
|
48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset opioidivaatimukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yleisanestesian aikana tarvittava fentanyylin kokonaismäärä
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Morfiinin kokonaismäärä, joka tarvitaan ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys 24 tunnin kohdalla 0-10 asteikolla (0 = en tyytyväinen; 10 = erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julián Aliste, MD, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Tran DQ, Layera S, Bravo D, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Aliste J. Diaphragm-sparing nerve blocks for shoulder surgery, revisited. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 20:rapm-2019-100908. doi: 10.1136/rapm-2019-100908. Online ahead of print.
- Aliste J, Bravo D, Layera S, Fernandez D, Jara A, Maccioni C, Infante C, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between interscalene and costoclavicular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100055. doi: 10.1136/rapm-2018-100055. Online ahead of print.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Vorster W, Lange CP, Briet RJ, Labuschagne BC, du Toit DF, Muller CJ, de Beer JF. The sensory branch distribution of the suprascapular nerve: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):500-2. doi: 10.1016/j.jse.2007.10.008. Epub 2008 Feb 11.
- Ebraheim NA, Whitehead JL, Alla SR, Moral MZ, Castillo S, McCollough AL, Yeasting RA, Liu J. The suprascapular nerve and its articular branch to the acromioclavicular joint: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):e13-7. doi: 10.1016/j.jse.2010.09.004. Epub 2010 Dec 30.
- Musso D, Flohr-Madsen S, Meknas K, Wilsgaard T, Ytrebo LM, Klaastad O. A novel combination of peripheral nerve blocks for arthroscopic shoulder surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1192-1202. doi: 10.1111/aas.12948. Epub 2017 Aug 4.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Aliste J, Bravo D, Fernandez D, Layera S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Interscalene and Small-Volume Supraclavicular Blocks for Arthroscopic Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):590-595. doi: 10.1097/AAP.0000000000000767.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Franco CD, Williams JM. Ultrasound-Guided Interscalene Block: Reevaluation of the "Stoplight" Sign and Clinical Implications. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):452-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000407.
- Maikong N, Kantakam P, Sinthubua A, Mahakkanukrauh P, Tran Q, Leurcharusmee P. Cadaveric study investigating the phrenic-sparing volume for anterior suprascapular nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):769-772. doi: 10.1136/rapm-2021-102803. Epub 2021 Jun 3.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Aguirre O, Tobos L, Reina MA, Sala-Blanch X. Upper trunk block: description of a supraclavicular approach of upper trunk at the points of its division. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):823-824. doi: 10.1093/bja/aew366. No abstract available.
- Aliste J, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Layera S, Bravo D, Tran Q. Assessing surgical anesthesia for shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):675-676. doi: 10.1136/rapm-2019-100981. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Nivelkipu
- Hengityksen vajaatoiminta
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Olkapääkipu
- Hengityselinten halvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAIC 1248/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .