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어깨 수술에서 Interscalene Block과 결합된 Infraclavicular-Anterior Suprascapular Block의 비교

2025년 12월 20일 업데이트: Julian Aliste, University of Chile

견관절 관절경 수술에서 interscalene과 결합된 쇄골하-전방 견갑상 신경 차단술의 무작위 비교

어깨 수술의 표준 신경 차단인 interscalene brachial plexus block(ISB)이 hemidiaphragmatic paralysis(HDP)의 금지된 위험을 수반하기 때문에 어깨 수술 후 수술 후 진통은 기존 폐 병리를 가진 환자에게 여전히 어려운 과제입니다. 여러 횡격막 보존 신경 차단이 제안되었지만 HDP를 완전히 피하면서 ISB와 동등한 진통 효과를 제공하는 것은 없는 것 같습니다. 예를 들어, 처음에 두 가지 요구 사항을 모두 충족한 늑쇄골 블록도 나중에 HDP의 무시할 수 없는 5% 발생률을 초래하는 것으로 밝혀졌습니다.

이 무작위 시험에서 저자는 어깨 관절경 수술을 받는 환자를 대상으로 ISB와 쇄골하차단-전견갑상신경차단 결합(ICB-ASSNB)을 비교하기 시작했습니다. 저자는 ICB-ASSNB가 어깨 수술 30분 후 ISB에 동등한 수술 후 진통 효과를 제공할 것이라는 가설을 세웠고 따라서 현재 연구를 동등성 시험으로 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 관절경 어깨 수술을 받는 환자
  • 미국 마취학회 분류 1-3
  • 20~35kg/mt2 사이의 체질량 지수

제외 기준:

  • 스스로 동의할 수 없는 성인
  • 기존 신경병증(이력 및 신체 검사로 평가)
  • 응고병증(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 혈소판 ≤ 100, 국제 정상화 비율 ≥ 1.4 또는 프로트롬빈 시간 ≥ 50으로 평가)
  • 폐쇄성 또는 제한성 폐질환(이력 ​​및 신체 검사로 평가)
  • 신부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 크레아티닌 ≥ 100)
  • 간부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
  • 국소 마취제(LA)에 대한 알레르기
  • 임신
  • 목 또는 쇄골하 부위의 이전 수술
  • 집에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인터스케일렌 블록
Interscalene 블록을 받도록 무작위 배정된 환자.
절차: 인터스케일렌 블록

인터스케일렌 홈에 부피바카인 0.5% + 에피네프린 5마이크로그램/ml 20ml를 주입하는 초음파 유도 상완 신경총 차단.

환자는 덱사메타손 4mg을 정맥 주사하고 초음파 유도 중간 경부 신경총 블록(5ml의 부피바카인 0.5% + 에피네프린 5마이크로그램/ml)을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 말초 신경 차단
실험적: 쇄골하-전견갑상신경차단
조합된 쇄골하 신경 차단과 전방 견갑상 신경 차단을 받도록 환자를 무작위 배정했습니다.
절차: 쇄골하부 - 전견갑상부신경차단

쇄골하와(infraclavicular fossa)의 겨드랑 동맥에 부피바카인 0.5% 플러스 에피네프린 5마이크로그램 등쪽 20ml를 주입하고 부피바카인 0.5% 플러스 3ml를 초음파 유도 주사하는 상완 신경총의 초음파 유도 결합 쇄골하-전견갑상부 블록 omohyoid 근육 아래 ml당 에피네프린 5마이크로그램. 5분의 초음파 주입 후에도 전견갑상신경이 확인되지 않으면 같은 양의 국소마취로 상부체간차단술을 시행한다.

환자는 덱사메타손 4mg을 정맥 주사하고 초음파 유도 중간 경부 신경총 블록(5ml의 부피바카인 0.5% + 에피네프린 5마이크로그램/ml)을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 말초 신경 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU) 도착 30분 후 정적 통증
기간: PACU 도착 후 30분
숫자 등급 점수(NRS)를 사용하여 휴식 시 통증 강도 범위는 0에서 10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
PACU 도착 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록 시술 중 통증의 강도
기간: 수술 1시간 전
통증에 대한 숫자 등급 척도로 평가되었습니다. 이 척도는 0에서 10점까지 등급이 매겨집니다. 0점은 통증이 없는 상태를, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 환자는 이 척도를 사용하여 구두로 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 블라인드 평가자는 보고된 점수를 등록합니다.
수술 1시간 전
지속적인 신경학적 결손
기간: 수술 후 7일
수술 후 지속적인 감각 또는 운동 장애의 존재. 환자는 전화로 연락을 취하고 수술한 사지의 감각 또는 운동 장애에 대해 문의할 것입니다.
수술 후 7일
PACU 도착 1시간 후 정적 통증
기간: PACU 도착 1시간 후
NRS를 사용하여 휴식 시 통증 강도 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
PACU 도착 1시간 후
PACU 도착 3시간 후 정적 통증
기간: PACU 도착 3시간 후
NRS를 사용하여 휴식 시 통증 강도 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
PACU 도착 3시간 후
PACU 도착 6시간 후 정적 통증
기간: PACU 도착 6시간 후
NRS를 사용하여 휴식 시 통증 강도 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
PACU 도착 6시간 후
PACU 도착 12시간 후 정적 통증
기간: PACU 도착 후 12시간
NRS를 사용하여 휴식 시 통증 강도 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
PACU 도착 후 12시간
PACU 도착 24시간 후 정적 통증
기간: PACU 도착 후 24시간
NRS를 사용하여 휴식 시 통증 강도 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
PACU 도착 후 24시간
PACU 도착 36시간 후 정적 통증
기간: PACU 도착 후 36시간
NRS를 사용하여 휴식 시 통증 강도 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
PACU 도착 후 36시간
PACU 도착 48시간 후 정적 통증
기간: PACU 도착 후 48시간
NRS를 사용하여 휴식 시 통증 강도 범위는 0에서 10까지입니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
PACU 도착 후 48시간
블록 성능 시간
기간: 수술 1시간 전
피부소독 후 국소마취 종료까지의 시간
수술 1시간 전
신경 차단 부작용 발생률
기간: 피부 소독 0분 후 ~ 신경차단 30분 후
감각 이상, 국소 마취제 전신 독성, 혈관 천자, Horner 증후군 또는 차단 후 쉰 목소리의 존재에 의해 결정됩니다.
피부 소독 0분 후 ~ 신경차단 30분 후
감각 및 운동 차단 점수
기간: 국소마취제 주입 종료시간 30분 후

감각운동차단은 국소마취 종료 후 30분까지 5분 간격으로 겨드랑이 신경과 쇄골상신경의 감각기능 및 겨드랑이, 견갑상신경, 견갑하신경의 운동기능을 포함하는 14점의 종합점수로 평가한다. 및 측면 가슴 신경

감각은 0~2점 척도로 각 신경 영역의 얼음으로 평가됩니다. 0=차단 없음, 환자가 추위를 느낄 수 있음; 1= 진통제 차단, 환자는 접촉을 느낄 수 있지만 차갑지는 않음; 2= ​​마취 차단, 환자는 추위를 느끼거나 만질 수 없습니다.

운동 기능은 각 신경에 대해 0~2점 척도(0=운동 차단 없음)로 평가됩니다. 1= 마비; 2= ​​마비.

30분에 성공적인 블록은 14점 중 최소 12점의 최종 점수(모든 개별 감각 및 운동 점수의 합계)와 관련이 있으며 감각 점수는 최소 3점(4점 중)입니다.
국소마취제 주입 종료시간 30분 후
차단 시작 시간
기간: 수술 1시간 전
최대 14점 중 12점의 최소 감각 운동 복합 점수에 도달하는 데 필요한 시간입니다. 감각 운동 점수는 결과 12에 설명되어 있습니다.
수술 1시간 전
기초 횡격막 기능
기간: 수술 1시간 전
신경 차단 전에 평가된 횡격막 기능
수술 1시간 전
Interscalene 또는 쇄골하-견갑상 차단 후 30분에 hemiddiaphragmatic paralysis (HDP) 발생
기간: 국소마취제 주입 종료시간 30분 후
HDP는 환자가 강제로 냄새를 맡을 때 부재 또는 (역설적으로) 두개골 횡격막 운동과 함께 정상적인 호흡 동안 횡격막 운동의 부재로 정의됩니다.
국소마취제 주입 종료시간 30분 후
PACU 도착 30분 후 HDP 발생
기간: PACU 도착 후 30분
HDP는 환자가 강제로 냄새를 맡을 때 부재 또는 (역설적으로) 두개골 횡격막 운동과 함께 정상적인 호흡 동안 횡격막 운동의 부재로 정의됩니다.
PACU 도착 후 30분
수술 기간
기간: 피부 절개 4시간 후
피부 절개와 봉합 사이의 시간(분)
피부 절개 4시간 후
수술 후 오피오이드 관련 부작용
기간: PACU 도착 후 48시간
수술 후 메스꺼움, 구토, 소양증, 요폐, 호흡 억제의 존재.
PACU 도착 후 48시간
수술 중 오피오이드 요건
기간: 수술 중 기간
전신마취시 필요한 펜타닐 총량
수술 중 기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: PACU 도착 후 48시간
수술 후 처음 48시간 동안 필요한 총 모르핀 양
PACU 도착 후 48시간
환자 만족도
기간: PACU 도착 후 24시간
0-10 척도를 사용하여 24시간 동안 환자 만족도(0 = 만족하지 않음, 10 = 매우 만족함)
PACU 도착 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

수사관

  • 수석 연구원: Julián Aliste, MD, University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OAIC 1248/22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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