Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc interscalénique versus blocs suprascapulaires infraclaviculaires-antérieurs combinés pour la chirurgie de l'épaule

20 décembre 2025 mis à jour par: Julian Aliste, University of Chile

Une comparaison randomisée entre les blocs nerveux suprascapulaires interscaléniques et combinés infraclaviculaires-antérieurs pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule

L'analgésie postopératoire après chirurgie de l'épaule reste un défi chez les patients présentant une pathologie pulmonaire préexistante, car le bloc interscalénique du plexus brachial (ISB), le bloc nerveux standard pour la chirurgie de l'épaule, comporte un risque prohibitif de paralysie hémidiaphragmatique (HDP). Bien que plusieurs blocs nerveux épargnant le diaphragme aient été proposés, aucun ne semble offrir une analgésie équivalente à l'ISB tout en évitant complètement l'HDP. Par exemple, même les blocs costo-claviculaires, qui remplissaient initialement les deux exigences, se sont avérés par la suite entraîner une incidence non négligeable de HDP de 5 %.

Dans cet essai randomisé, les auteurs ont cherché à comparer l'ISB et les blocs nerveux suprascapulaires antérieurs infraclaviculaires combinés (ICB-ASSNB) pour les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Les auteurs ont émis l'hypothèse que l'ICB-ASSNB fournirait une analgésie postopératoire équivalente à l'ISB 30 minutes après la chirurgie de l'épaule et ont donc conçu l'étude actuelle comme un essai d'équivalence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 35 kg/mt2

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de donner leur propre consentement
  • Neuropathie préexistante (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique)
  • Coagulopathie (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire plaquettes ≤ 100, rapport international normalisé ≥ 1,4 ou temps de prothrombine ≥ 50)
  • Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique)
  • Insuffisance rénale (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire créatinine ≥ 100)
  • Insuffisance hépatique (évaluée par les antécédents et l'examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire transaminases ≥ 100)
  • Allergie aux anesthésiques locaux (AL)
  • Grossesse
  • Chirurgie antérieure du cou ou de la région sous-claviculaire
  • Syndromes douloureux chroniques nécessitant une prise d'opioïdes à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc interscalène
Patients randomisés pour recevoir un bloc interscalène.
Procédure: Bloc interscalène

Bloc du plexus brachial échoguidé en injectant 20 ml de bupivacaïne 0,5% plus épinéphrine 5 microgrammes par ml dans le sillon interscalénique.

Les patients recevront de la dexaméthasone 4 mg par voie intraveineuse et un bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie (5 ml de bupivacaïne 0,5 % plus épinéphrine 5 microgrammes par ml).

Autres noms:
  • Bloc nerveux périphérique
Expérimental: Blocs nerveux supraescapulaires infraclaviculaires-antérieurs
Patients randomisés pour recevoir un bloc nerveux infraclaviculaire et suprascapulaire antérieur combiné.
Procédure: Infraclaviculaire - Blocs nerveux supraescapulaires antérieurs

Bloc combiné infraclaviculaire-suprascapulaire antérieur sous échographie du plexus brachial, en injectant 20 ml de bupivacaïne 0,5 % plus épinéphrine 5 microgrammes par ml en dorsal de l'artère axillaire dans la fosse sous-claviculaire plus une injection sous échographie de 3 ml de bupivacaïne 0,5 % plus épinéphrine 5 microgrammes par ml sous le muscle omohyoïdien. Si le nerf suprascapulaire antérieur n'a pas pu être identifié après cinq minutes de temps d'insonation, un bloc du tronc supérieur sera effectué avec la même quantité d'anesthésique local.

Les patients recevront de la dexaméthasone 4 mg par voie intraveineuse et un bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie (5 ml de bupivacaïne 0,5 % plus épinéphrine 5 microgrammes par ml).

Autres noms:
  • Bloc nerveux périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur statique 30 minutes après l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: 30 minutes après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
30 minutes après l'arrivée à la PACU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur pendant la procédure de blocage
Délai: 1h avant l'intervention
Évalué avec l'échelle d'évaluation numérique de la douleur. Cette échelle est graduée de 0 à 10 points. Un score de 0 point représente l'absence de douleur et un score de 10 points représente la pire douleur imaginable. Les patients seront invités à évaluer leur douleur verbalement avec cette échelle. L'évaluateur en aveugle enregistrera la note rapportée.
1h avant l'intervention
Déficit neurologique persistant
Délai: 7 jours après la chirurgie
Présence d'un déficit persistant sensitif ou moteur postopératoire. Les patients seront contactés par téléphone et interrogés sur tout déficit sensitif ou moteur du membre opéré.
7 jours après la chirurgie
Douleur statique 1 heure après l'arrivée en salle de réveil
Délai: 1 heure après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos à l'aide d'un NRS variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
1 heure après l'arrivée à la PACU
Douleur statique 3 heures après l'arrivée en salle de réveil
Délai: 3 heures après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos à l'aide d'un NRS variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
3 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur statique 6 heures après l'arrivée en salle de réveil
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos à l'aide d'un NRS variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
6 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur statique 12 heures après l'arrivée en salle de réveil
Délai: 12 heures après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos à l'aide d'un NRS variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
12 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur statique 24 heures après l'arrivée en salle de réveil
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos à l'aide d'un NRS variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
24 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur statique 36 heures après l'arrivée en salle de réveil
Délai: 36 heures après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos à l'aide d'un NRS variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
36 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur statique 48 heures après l'arrivée en salle de réveil
Délai: 48 heures après l'arrivée à la PACU
L'intensité de la douleur au repos à l'aide d'un NRS variait de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
48 heures après l'arrivée à la PACU
Bloquer le temps de performance
Délai: 1h avant la chirurgie
Délai entre la désinfection de la peau et la fin de l'injection de l'anesthésique local
1h avant la chirurgie
Incidence des effets secondaires du bloc nerveux
Délai: 0 minutes après la désinfection de la peau à 30 minutes après le bloc nerveux
Déterminé par la présence de paresthésie, la toxicité systémique de l'anesthésique local, la ponction vasculaire, le syndrome de Horner ou l'enrouement après le bloc.
0 minutes après la désinfection de la peau à 30 minutes après le bloc nerveux
Score bloc sensoriel et moteur
Délai: 30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local

Le bloc sensorimoteur sera évalué toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de l'injection d'anesthésique local à l'aide d'un score composite de 14 points qui englobe les fonctions sensorielles des nerfs axillaires et supraclaviculaires ainsi que les fonctions motrices des nerfs axillaire, suprascapulaire, sous-scapulaire. et nerfs pectoraux latéraux

La sensation sera évaluée avec de la glace dans chaque territoire nerveux avec une échelle de 0 à 2 points. 0 = pas de blocage, les patients peuvent avoir froid ; 1 = bloc analgésique, le patient peut sentir le toucher mais pas le froid ; 2= ​​bloc anesthésique, le patient ne peut ni avoir froid ni toucher.

La fonction motrice sera évaluée pour chaque nerf avec une échelle de 0 à 2 points où 0 = pas de bloc moteur ; 1= parésie ; 2= ​​paralysie.

Les blocs réussis à 30 minutes correspondent à un score final (somme de tous les scores sensoriels et moteurs individuels) d'au moins 12 points sur 14, avec un score sensoriel d'au moins 3 points (sur 4 points).
30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Bloquer l'heure d'apparition
Délai: 1h avant l'intervention
Temps nécessaire pour atteindre un score composite sensori-moteur minimal de 12 points sur un maximum de 14 points. Le score sensorimoteur est décrit dans le résultat 12.
1h avant l'intervention
Fonction diaphragmatique basale
Délai: 1h avant l'intervention
Fonction diaphragmatique évaluée avant le bloc nerveux
1h avant l'intervention
Incidence des paralysies hémidiaphragmatiques (HDP) à 30 minutes après bloc interscalénique ou infraclaviculaire-suprascapulaire
Délai: 30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
La HDP sera définie comme l'absence de mouvement diaphragmatique pendant la respiration normale associée à un mouvement diaphragmatique crânien absent ou (paradoxal) lorsque le patient renifle avec force.
30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Incidence de HDP 30 minutes après l'arrivée à la PACU
Délai: 30 minutes après l'arrivée à la PACU
La HDP sera définie comme l'absence de mouvement diaphragmatique pendant la respiration normale associée à un mouvement diaphragmatique crânien absent ou (paradoxal) lorsque le patient renifle avec force.
30 minutes après l'arrivée à la PACU
Durée de la chirurgie
Délai: 4 heures après l'incision cutanée
Temps entre l'incision cutanée et la fermeture (min)
4 heures après l'incision cutanée
Effets secondaires postopératoires liés aux opioïdes
Délai: 48 heures après l'arrivée à la PACU
Présence de nausées postopératoires, vomissements, prurit, rétention urinaire, dépression respiratoire.
48 heures après l'arrivée à la PACU
Besoins peropératoires en opioïdes
Délai: Période peropératoire
Quantité totale de fentanyl nécessaire pendant l'anesthésie générale
Période peropératoire
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'arrivée à la PACU
Quantité totale de morphine nécessaire pendant les 48 premières heures après la chirurgie
48 heures après l'arrivée à la PACU
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
Satisfaction du patient à 24 heures sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas satisfait ; 10 = très satisfait)
24 heures après l'arrivée à la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAIC 1248/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner