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Interskalenäre Blockierung im Vergleich zu kombinierten infraklavikulären und anterioren suprascapularen Blockierungen für die Schulterchirurgie

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Julian Aliste, University of Chile

Ein randomisierter Vergleich zwischen interskalenären und kombinierten infraklavikulär-anterioren supraskapularen Nervenblockaden für die arthroskopische Schulterchirurgie

Die postoperative Analgesie nach einer Schulteroperation bleibt eine Herausforderung bei Patienten mit vorbestehender Lungenpathologie, da der interskalenäre Plexus brachialis (ISB), die Standard-Nervenblockade für Schulteroperationen, ein prohibitives Risiko einer hemidiaphragmatischen Lähmung (HDP) birgt. Obwohl mehrere zwerchfellschonende Nervenblockaden vorgeschlagen wurden, scheint keine der ISB eine gleichwertige Analgesie zu bieten, während HDP vollständig vermieden wird. So wurde festgestellt, dass selbst Kostoklavikularblockaden, die anfänglich beide Anforderungen erfüllten, später zu einer nicht zu vernachlässigenden 5-%-Inzidenz von HDP führten.

In dieser randomisierten Studie wollten die Autoren ISB und kombinierte infraklavikuläre Blockaden und anteriore supraskapuläre Nervenblockaden (ICB-ASSNB) bei Patienten vergleichen, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass ICB-ASSNB 30 Minuten nach einer Schulteroperation eine gleichwertige postoperative Analgesie wie ISB bieten würde, und konzipierten daher die aktuelle Studie als Äquivalenzstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Julián Aliste, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/mt2

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • Vorbestehende Neuropathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
  • Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Thrombozyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 oder Prothrombinzeit ≥ 50)
  • Obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
  • Nierenversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Kreatinin ≥ 100)
  • Leberversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Transaminasen ≥ 100)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (LAs)
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Operation im Hals- oder Infraklavikularbereich
  • Chronische Schmerzsyndrome, die eine Opioid-Einnahme zu Hause erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interskalenärer Block
Patienten wurden randomisiert, um einen interskalenären Block zu erhalten.
Verfahren: Interskalenärer Block

Ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis durch Injektion von 20 ml Bupivacain 0,5 % plus Epinephrin 5 Mikrogramm pro ml in die Interscalene-Furche.

Die Patienten erhalten intravenös 4 mg Dexamethason und eine ultraschallgesteuerte intermediäre Zervikalplexusblockade (5 ml Bupivacain 0,5 % plus Epinephrin 5 Mikrogramm pro ml).

Andere Namen:
  • Periphere Nervenblockade
Experimental: Infraklavikulär-anteriore supraeskapuläre Nervenblockaden
Patienten, die randomisiert wurden, um eine kombinierte infraklavikuläre plus anteriore supraskapuläre Nervenblockade zu erhalten.
Verfahren: Infraklavikulär - Anteriore supraeskapuläre Nervenblockaden

Ultraschallgesteuerte kombinierte infraklavikulär-anteriore supraskapuläre Blockade des Plexus brachialis, Injektion von 20 ml Bupivacain 0,5 % plus Epinephrin 5 Mikrogramm pro ml dorsal der A. axillaris in der Fossa infraclavicularis plus eine ultraschallgesteuerte Injektion von 3 ml Bupivacain 0,5 % plus Epinephrin 5 Mikrogramm pro ml unter dem M. omohyoideus. Konnte der N. suprascapularis anterior nach fünfminütiger Beschallungszeit nicht identifiziert werden, wird eine obere Rumpfblockade mit der gleichen Menge Lokalanästhetikum durchgeführt.

Die Patienten erhalten intravenös 4 mg Dexamethason und eine ultraschallgesteuerte intermediäre Zervikalplexusblockade (5 ml Bupivacain 0,5 % plus Epinephrin 5 Mikrogramm pro ml).

Andere Namen:
  • Periphere Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer Schmerz 30 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität in Ruhe unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
30 Minuten nach Ankunft der PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität während des Blockverfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Bewertet mit der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen. Diese Skala ist von 0 bis 10 Punkten abgestuft. Ein 0-Punkte-Score steht für die Abwesenheit von Schmerzen und ein 10-Punkte-Score für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen mit dieser Skala verbal einzuschätzen. Der verblindete Gutachter registriert die gemeldete Punktzahl.
1 Stunde vor der Operation
Anhaltendes neurologisches Defizit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein eines anhaltenden sensorischen oder motorischen postoperativen Defizits. Die Patienten werden telefonisch kontaktiert und nach eventuellen sensorischen oder motorischen Defiziten an der operierten Extremität befragt.
7 Tage nach der Operation
Statischer Schmerz 1 Stunde nach Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität im Ruhezustand unter Verwendung eines NRS reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
1 Stunde nach Ankunft der PACU
Statischer Schmerz 3 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 3 Stunden nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität im Ruhezustand unter Verwendung eines NRS reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
3 Stunden nach Ankunft der PACU
Statischer Schmerz 6 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität im Ruhezustand unter Verwendung eines NRS reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
6 Stunden nach Ankunft der PACU
Statischer Schmerz 12 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität im Ruhezustand unter Verwendung eines NRS reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
12 Stunden nach Ankunft der PACU
Statischer Schmerz 24 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität im Ruhezustand unter Verwendung eines NRS reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden nach Ankunft der PACU
Statischer Schmerz 36 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 36 Stunden nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität im Ruhezustand unter Verwendung eines NRS reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
36 Stunden nach Ankunft der PACU
Statischer Schmerz 48 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft der PACU
Schmerzintensität im Ruhezustand unter Verwendung eines NRS reichte von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
48 Stunden nach Ankunft der PACU
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Zeit von der Hautdesinfektion bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
1 Stunde vor der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen von Nervenblockaden
Zeitfenster: 0 Minuten nach der Hautdesinfektion bis 30 Minuten nach der Nervenblockade
Bestimmt durch das Vorhandensein von Parästhesien, systemischer Toxizität des Lokalanästhetikums, Gefäßpunktion, Horner-Syndrom oder Heiserkeit nach dem Block.
0 Minuten nach der Hautdesinfektion bis 30 Minuten nach der Nervenblockade
Score für sensorische und motorische Blockaden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums

Die sensomotorische Blockade wird alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Ende der Lokalanästhesie-Injektion anhand eines 14-Punkte-Kompositscores bewertet, der die sensorischen Funktionen der N. axillaris und supraclavicularis sowie die motorischen Funktionen der axillären, suprascapularen und subscapularen umfasst und seitliche Brustnerven

Die Empfindung wird mit Eis in jedem Nervengebiet mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet. 0 = keine Blockade, Patienten können frieren; 1= analgetische Blockade, der Patient kann Berührungen spüren, aber keine Kälte; 2= ​​Anästhesieblockade, der Patient kann weder Kälte noch Berührungen spüren.

Die motorische Funktion wird für jeden Nerv mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine motorische Blockade; 1 = Parese; 2 = Lähmung.

Erfolgreiche Blöcke nach 30 Minuten korrelieren mit einer Endnote (Summe aller sensorischen und motorischen Einzelnoten) von mindestens 12 von 14 Punkten, bei einer Sensorik von mindestens 3 Punkten (von 4 Punkten).
30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Erforderliche Zeit, um eine minimale sensomotorische Gesamtpunktzahl von 12 von maximal 14 Punkten zu erreichen. Der sensomotorische Score ist in Ergebnis 12 beschrieben.
1 Stunde vor der Operation
Basale Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Die Zwerchfellfunktion wurde vor der Nervenblockade bewertet
1 Stunde vor der Operation
Inzidenz einer hemidiaphragmatischen Lähmung (HDP) 30 Minuten nach interskalenärer oder infraklavikulär-supraskapulärer Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
HDP wird definiert als das Fehlen einer Zwerchfellbewegung während der normalen Atmung in Verbindung mit einer fehlenden oder (paradoxen) kranialen Zwerchfellbewegung, wenn der Patient kräftig schnüffelt
30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Auftreten von HDP 30 Minuten nach Ankunft der PACU
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft der PACU
HDP wird definiert als das Fehlen einer Zwerchfellbewegung während der normalen Atmung in Verbindung mit einer fehlenden oder (paradoxen) kranialen Zwerchfellbewegung, wenn der Patient kräftig schnüffelt
30 Minuten nach Ankunft der PACU
Dauer der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden nach Hautschnitt
Zeit zwischen Hautschnitt und Verschluss (min)
4 Stunden nach Hautschnitt
Postoperative opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft der PACU
Vorhandensein von postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Atemdepression.
48 Stunden nach Ankunft der PACU
Intraoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Gesamtmenge an Fentanyl, die während der Vollnarkose benötigt wird
Intraoperative Phase
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ankunft der PACU
Gesamtmenge an Morphin, die während der ersten 48 Stunden nach der Operation benötigt wird
48 Stunden nach Ankunft der PACU
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Patientenzufriedenheit nach 24 Stunden auf einer Skala von 0-10 (0 = nicht zufrieden; 10 = sehr zufrieden)
24 Stunden nach Ankunft der PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAIC 1248/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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