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Bloqueo interescalénico versus bloqueos combinados infraclavicular-supraescapular anterior para cirugía de hombro

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Julian Aliste, University of Chile

Una comparación aleatorizada entre los bloqueos nerviosos interescalénicos y supraescapulares infraclaviculares anteriores combinados para la cirugía artroscópica de hombro

La analgesia posoperatoria después de la cirugía de hombro sigue siendo un desafío en pacientes con patología pulmonar preexistente, ya que el bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB), el bloqueo nervioso estándar para la cirugía de hombro, conlleva un riesgo prohibitivo de parálisis hemidiafragmática (HDP). Aunque se han propuesto varios bloqueos nerviosos que preservan el diafragma, ninguno parece ofrecer una analgesia equivalente a la ISB y evita por completo la HDP. Por ejemplo, incluso los bloqueos costoclaviculares, que inicialmente cumplían ambos requisitos, resultaron posteriormente en una incidencia no despreciable de 5% de HDP.

En este ensayo aleatorizado, los autores se propusieron comparar la ISB y el bloqueo infraclavicular combinado del nervio supraescapular anterior (ICB-ASSNB) para pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro. Los autores plantearon la hipótesis de que ICB-ASSNB proporcionaría una analgesia posoperatoria equivalente a ISB 30 minutos después de la cirugía de hombro y, por lo tanto, diseñaron el estudio actual como un ensayo de equivalencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contacto:
          • Julián Aliste, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro
  • Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Índice de masa corporal entre 20 y 35 kg/mt2

Criterio de exclusión:

  • Adultos que no pueden dar su propio consentimiento.
  • Neuropatía preexistente (evaluada por la historia y el examen físico)
  • Coagulopatía (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, índice internacional normalizado ≥ 1,4 o tiempo de protrombina ≥ 50)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva (evaluada por anamnesis y examen físico)
  • Insuficiencia renal (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 100)
  • Insuficiencia hepática (evaluada mediante anamnesis y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
  • Alergia a los anestésicos locales (AL)
  • El embarazo
  • Cirugía previa en el cuello o región infraclavicular
  • Síndromes de dolor crónico que requieren ingesta de opioides en el hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque interescalénico
Pacientes aleatorizados para recibir un bloqueo interescalénico.
Procedimiento: Bloque interescalénico

Bloqueo del plexo braquial guiado por ecografía inyectando 20 ml de bupivacaína al 0,5% más epinefrina 5 microgramos por ml en el surco interescalénico.

Los pacientes recibirán dexametasona 4 mg por vía intravenosa y un bloqueo intermedio del plexo cervical guiado por ecografía (5 ml de bupivacaína al 0,5% más epinefrina 5 microgramos por ml).

Otros nombres:
  • Bloqueo de nervio periférico
Experimental: Bloqueos del nervio supraescapular anterior-infraclavicular
Pacientes aleatorizados para recibir bloqueos nerviosos combinados infraclavicular y supraescapular anterior.
Procedimiento: Infraclavicular - Bloqueo del nervio supraescapular anterior

Bloqueo combinado infraclavicular-supraescapular anterior del plexo braquial guiado por ultrasonido, inyectando 20 ml de bupivacaína al 0,5% más epinefrina 5 microgramos por ml dorsal a la arteria axilar en la fosa infraclavicular más una inyección guiada por ultrasonido de 3 ml de bupivacaína al 0,5% más epinefrina 5 microgramos por ml debajo del músculo omohioideo. Si el nervio supraescapular anterior no pudiera ser identificado después de cinco minutos de tiempo de insonación, se realizará un bloqueo de tronco superior con la misma cantidad de anestésico local.

Los pacientes recibirán dexametasona 4 mg por vía intravenosa y un bloqueo intermedio del plexo cervical guiado por ecografía (5 ml de bupivacaína al 0,5% más epinefrina 5 microgramos por ml).

Otros nombres:
  • Bloqueo de nervio periférico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor estático 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la PACU
La intensidad del dolor en reposo utilizando una puntuación de calificación numérica (NRS) osciló entre 0 y 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
30 minutos después de la llegada a la PACU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor durante el procedimiento de bloqueo
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Evaluado con la Escala de Valoración Numérica del Dolor. Esta escala está graduada de 0 a 10 puntos. Una puntuación de 0 puntos representa la ausencia de dolor y una puntuación de 10 puntos representa el peor dolor imaginable. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor verbalmente con esta escala. El evaluador cegado registrará el puntaje informado.
1 hora antes de la cirugía
Déficit neurológico persistente
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Presencia de déficit posoperatorio sensorial o motor persistente. Los pacientes serán contactados telefónicamente e indagados sobre cualquier déficit sensorial o motor en la extremidad operada.
7 días después de la cirugía
Dolor estático 1 hora después de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 1 hora después de la llegada a la PACU
La intensidad del dolor en reposo usando un NRS varió de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
1 hora después de la llegada a la PACU
Dolor estático 3 horas después de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 3 horas después de la llegada a la PACU
La intensidad del dolor en reposo usando un NRS varió de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
3 horas después de la llegada a la PACU
Dolor estático 6 horas después de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a la PACU
La intensidad del dolor en reposo usando un NRS varió de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
6 horas después de la llegada a la PACU
Dolor estático 12 horas después de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 12 horas después de la llegada a la PACU
La intensidad del dolor en reposo usando un NRS varió de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
12 horas después de la llegada a la PACU
Dolor estático 24 horas después de la llegada a la UCPA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a la PACU
La intensidad del dolor en reposo usando un NRS varió de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
24 horas después de la llegada a la PACU
Dolor estático 36 horas después de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 36 horas después de la llegada a la PACU
La intensidad del dolor en reposo usando un NRS varió de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
36 horas después de la llegada a la PACU
Dolor estático 48 horas después de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la PACU
La intensidad del dolor en reposo usando un NRS varió de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
48 horas después de la llegada a la PACU
Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Tiempo desde la desinfección de la piel hasta el final de la inyección del anestésico local
1 hora antes de la cirugía
Incidencia de los efectos secundarios del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la desinfección de la piel a 30 minutos después del bloqueo nervioso
Determinado por la presencia de parestesias, toxicidad sistémica del anestésico local, punción vascular, síndrome de Horner o ronquera posterior al bloqueo.
0 minutos después de la desinfección de la piel a 30 minutos después del bloqueo nervioso
Puntaje de bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local

El bloqueo sensoriomotor se evaluará cada 5 minutos hasta 30 minutos después de finalizar la inyección del anestésico local mediante una puntuación compuesta de 14 puntos que abarca las funciones sensoriales de los nervios axilar y supraclavicular, así como las funciones motoras de los nervios axilar, supraescapular y subescapular. y nervios pectorales laterales

La sensibilidad se evaluará con hielo en cada territorio nervioso con una escala de 0 a 2 puntos. 0= sin bloqueo, los pacientes pueden sentir frío; 1= bloqueo analgésico, el paciente puede sentir tacto pero no frío; 2= ​​bloqueo anestésico, el paciente no puede sentir frío ni tocar.

La función motora se evaluará para cada nervio con una escala de 0 a 2 puntos donde 0= sin bloqueo motor; 1= paresia; 2= ​​parálisis.

Los bloqueos exitosos a los 30 minutos se correlacionan con una puntuación final (suma de todas las puntuaciones sensoriales y motoras individuales) de al menos 12 puntos de 14, con una puntuación sensorial de al menos 3 puntos (de 4 puntos).
30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
Hora de inicio del bloque
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Tiempo necesario para alcanzar una puntuación compuesta sensoriomotora mínima de 12 puntos de un máximo de 14 puntos. La puntuación sensoriomotora se describe en el resultado 12.
1 hora antes de la cirugía
Función diafragmática basal
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Función diafragmática evaluada antes del bloqueo nervioso
1 hora antes de la cirugía
Incidencia de parálisis hemidiafragmática (HDP) a los 30 minutos del bloqueo interescalénico o infraclavicular-supraescapular
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
El HDP se definirá como la ausencia de movimiento diafragmático durante la respiración normal junto con la ausencia o (paradójico) movimiento diafragmático craneal cuando el paciente aspira con fuerza.
30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
Incidencia de HDP 30 minutos después de la llegada a la PACU
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la PACU
El HDP se definirá como la ausencia de movimiento diafragmático durante la respiración normal junto con la ausencia o (paradójico) movimiento diafragmático craneal cuando el paciente aspira con fuerza.
30 minutos después de la llegada a la PACU
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas después de la incisión en la piel
Tiempo entre la incisión de la piel y el cierre (min)
4 horas después de la incisión en la piel
Efectos secundarios posoperatorios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la PACU
Presencia de náuseas postoperatorias, vómitos, prurito, retención urinaria, depresión respiratoria.
48 horas después de la llegada a la PACU
Requerimientos de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Cantidad total de fentanilo requerida durante la anestesia general
Período intraoperatorio
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la PACU
Cantidad total de morfina requerida durante las primeras 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la llegada a la PACU
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a la PACU
Satisfacción del paciente a las 24 horas utilizando una escala de 0-10 (0 = nada satisfecho; 10 = muy satisfecho)
24 horas después de la llegada a la PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OAIC 1248/22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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