Interscalene blokker versus kombinert infraklavikulær-anterior suprascapular blokker for skulderkirurgi
20. desember 2025 oppdatert av: Julian Aliste, University of Chile
En randomisert sammenligning mellom interscalene og kombinert infraklavikulær-anterior suprascapular nerveblokker for artroskopisk skulderkirurgi
Postoperativ analgesi etter skulderkirurgi er fortsatt en utfordring hos pasienter med eksisterende lungepatologi, da interscalene brachial plexus block (ISB), standard nerveblokk for skulderkirurgi, medfører en uoverkommelig risiko for hemidiafragmatisk lammelse (HDP). Selv om flere membranbesparende nerveblokker har blitt foreslått, ser ingen ut til å tilby tilsvarende smertestillende midler som ISB mens man unngår HDP helt. For eksempel ble til og med costoklavikulære blokker, som i utgangspunktet oppfylte begge kravene, senere funnet å resultere i en ikke ubetydelig forekomst av HDP på 5 %.
I denne randomiserte studien satte forfatterne seg for å sammenligne ISB og kombinerte infraklavikulære blokk-anterior supraskapulære nerveblokker (ICB-ASSNB) for pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi. Forfatterne antok at ICB-ASSNB ville gi tilsvarende postoperativ analgesi som ISB 30 minutter etter skulderoperasjon og designet derfor den nåværende studien som en ekvivalensstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi
- American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35 kg/mt2
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan gi sitt eget samtykke
- Eksisterende nevropati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
- Koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøvetaking, dvs. blodplater ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
- Obstruktiv eller restriktiv lungesykdom (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
- Nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
- Leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodopparbeidelse, dvs. transaminaser ≥ 100)
- Allergi mot lokalbedøvelse (LA)
- Svangerskap
- Tidligere operasjon i nakken eller infraklavikulær regionen
- Kroniske smertesyndromer som krever opioidinntak hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene blokk
Pasienter randomisert til å motta en interscalene blokk.
|
Ultralydveiledet plexus brachialis blokk som injiserer 20 ml bupivakain 0,5 % pluss adrenalin 5 mikrogram per ml i Interscalene-sporet. Pasientene vil få deksametason 4 mg intravenøst og en ultralydveiledet intermediær cervical plexus blokk (5 ml bupivakain 0,5 % pluss epinefrin 5 mikrogram per ml).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Infraklavikulær-fremre supraeskapulære nerveblokker
Pasienter randomisert til å motta en kombinert infraklavikulær pluss fremre supraskapulære nerveblokker.
|
Ultralydveiledet kombinert infraclavicular-anterior suprascapular blokk av brachial plexus, injeksjon av 20 ml bupivakain 0,5 % pluss epinefrin 5 mikrogram per ml dorsal til aksillærarterien i fossa infraclavicular pluss en ultralydveiledet injeksjon av 0,5 ml bupivakin pluss 5 ml bupivakin. epinefrin 5 mikrogram per ml under omohyoidmuskelen. Dersom den fremre supraskapulære nerven ikke kunne identifiseres etter fem minutters insonasjonstid, vil en øvre trunkblokk bli utført med samme mengde lokalbedøvelse. Pasientene vil få deksametason 4 mg intravenøst og en ultralydveiledet intermediær cervical plexus blokk (5 ml bupivakain 0,5 % pluss epinefrin 5 mikrogram per ml).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk smerte 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: 30 minutter etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile ved bruk av en numerisk vurderingsscore (NRS) varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
30 minutter etter PACU ankomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte under blokkeringsprosedyre
Tidsramme: 1 time før operasjonen
|
Evaluert med den numeriske vurderingsskalaen for smerte.
Denne skalaen graderes fra 0 til 10 poeng.
En 0-poengscore representerer fravær av smerte, og en 10-poengsscore representerer den verst tenkelige smerten.
Pasienter vil bli bedt om å rangere smerten verbalt med denne skalaen.
Den blindede bedømmeren vil registrere poengsummen som er rapportert.
|
1 time før operasjonen
|
|
Vedvarende nevrologisk underskudd
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av vedvarende sensorisk eller motorisk postoperativt underskudd.
Pasientene vil bli kontaktet på telefon og forespurt om eventuelle sensoriske eller motoriske mangler i den opererte ekstremiteten.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Statisk smerte 1 time etter ankomst i PACU
Tidsramme: 1 time etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile ved bruk av NRS varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
1 time etter PACU ankomst
|
|
Statisk smerte 3 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 3 timer etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile ved bruk av NRS varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
3 timer etter PACU ankomst
|
|
Statisk smerte 6 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 6 timer etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile ved bruk av NRS varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
6 timer etter PACU ankomst
|
|
Statisk smerte 12 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 12 timer etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile ved bruk av NRS varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
12 timer etter PACU ankomst
|
|
Statisk smerte 24 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 24 timer etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile ved bruk av NRS varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
24 timer etter PACU ankomst
|
|
Statisk smerte 36 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 36 timer etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile ved bruk av NRS varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
36 timer etter PACU ankomst
|
|
Statisk smerte 48 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 48 timer etter PACU ankomst
|
Smerteintensitet i hvile ved bruk av NRS varierte fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
48 timer etter PACU ankomst
|
|
Blokker ytelsestid
Tidsramme: 1 time før operasjonen
|
Tid fra huddesinfeksjon til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon
|
1 time før operasjonen
|
|
Forekomst av nerveblokk-bivirkninger
Tidsramme: 0 minutter etter huddesinfeksjon til 30 minutter etter nerveblokka
|
Bestemmes av tilstedeværelsen av parestesi, lokalbedøvelse systemisk toksisitet, vaskulær punktering, Horners syndrom eller heshet etter blokkeringen.
|
0 minutter etter huddesinfeksjon til 30 minutter etter nerveblokka
|
|
Sensorisk og motorisk blokkscore
Tidsramme: 30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Den sensorimotoriske blokkeringen vil bli vurdert hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon ved bruk av en 14-punkts sammensatt score som omfatter de sensoriske funksjonene til de aksillære og supraklavikulære nervene samt de motoriske funksjonene til de aksillære, suprascapulare, subscapulare. og laterale brystnerver Sensasjon vil bli vurdert med is i hvert nerveterritorium med en skala fra 0 til 2. 0= ingen blokkering, pasienter kan føle seg kalde; 1= smertestillende blokk, pasienten kan føle berøring, men ikke kald; 2= bedøvelsesblokk, pasienten kan ikke føle seg kald eller ta på. Den motoriske funksjonen vil bli vurdert for hver nerve med en 0 til 2 poengskala hvor 0 = ingen motorisk blokk; 1 = parese; 2= lammelse. Vellykkede blokkeringer etter 30 minutter korrelerer med en endelig poengsum (summen av alle individuelle sensoriske og motoriske poengskår) på minst 12 poeng av 14, med en sensorisk poengsum på minst 3 poeng (av 4 poeng). |
30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
|
|
Blokker starttid
Tidsramme: 1 time før operasjonen
|
Tid som kreves for å oppnå en minimal sansemotorisk sammensatt poengsum på 12 poeng av maksimalt 14 poeng.
Den sensorimotoriske poengsummen er beskrevet i resultat 12.
|
1 time før operasjonen
|
|
Basal diafragmafunksjon
Tidsramme: 1 time før operasjonen
|
Diafragmatisk funksjon evaluert før nerveblokken
|
1 time før operasjonen
|
|
Forekomst av hemidiafragmatisk lammelse (HDP) 30 minutter etter interskalen eller infraklavikulær-supraskapulær blokkering
Tidsramme: 30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
|
HDP vil bli definert som fravær av diafragmatisk bevegelse under normal respirasjon kombinert med fraværende eller (paradoksal) kranial diafragmatisk bevegelse når pasienten snuser kraftig.
|
30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
|
|
Forekomst av HDP 30 minutter etter PACU ankomst
Tidsramme: 30 minutter etter PACU ankomst
|
HDP vil bli definert som fravær av diafragmatisk bevegelse under normal respirasjon kombinert med fraværende eller (paradoksal) kranial diafragmatisk bevegelse når pasienten snuser kraftig.
|
30 minutter etter PACU ankomst
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 4 timer etter hudsnitt
|
Tid mellom hudsnitt og lukking (min)
|
4 timer etter hudsnitt
|
|
Postoperative opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter PACU ankomst
|
Tilstedeværelse av postoperativ kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, respirasjonsdepresjon.
|
48 timer etter PACU ankomst
|
|
Intraoperative opioidkrav
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total mengde fentanyl nødvendig under generell anestesi
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter PACU ankomst
|
Total mengde morfin som kreves i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
48 timer etter PACU ankomst
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter PACU ankomst
|
Pasienttilfredshet etter 24 timer ved bruk av en 0-10 skala (0 = ikke fornøyd; 10 = veldig fornøyd)
|
24 timer etter PACU ankomst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julián Aliste, MD, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Tran DQ, Layera S, Bravo D, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Aliste J. Diaphragm-sparing nerve blocks for shoulder surgery, revisited. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 20:rapm-2019-100908. doi: 10.1136/rapm-2019-100908. Online ahead of print.
- Aliste J, Bravo D, Layera S, Fernandez D, Jara A, Maccioni C, Infante C, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between interscalene and costoclavicular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100055. doi: 10.1136/rapm-2018-100055. Online ahead of print.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Vorster W, Lange CP, Briet RJ, Labuschagne BC, du Toit DF, Muller CJ, de Beer JF. The sensory branch distribution of the suprascapular nerve: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):500-2. doi: 10.1016/j.jse.2007.10.008. Epub 2008 Feb 11.
- Ebraheim NA, Whitehead JL, Alla SR, Moral MZ, Castillo S, McCollough AL, Yeasting RA, Liu J. The suprascapular nerve and its articular branch to the acromioclavicular joint: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):e13-7. doi: 10.1016/j.jse.2010.09.004. Epub 2010 Dec 30.
- Musso D, Flohr-Madsen S, Meknas K, Wilsgaard T, Ytrebo LM, Klaastad O. A novel combination of peripheral nerve blocks for arthroscopic shoulder surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1192-1202. doi: 10.1111/aas.12948. Epub 2017 Aug 4.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Aliste J, Bravo D, Fernandez D, Layera S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Interscalene and Small-Volume Supraclavicular Blocks for Arthroscopic Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):590-595. doi: 10.1097/AAP.0000000000000767.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Franco CD, Williams JM. Ultrasound-Guided Interscalene Block: Reevaluation of the "Stoplight" Sign and Clinical Implications. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):452-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000407.
- Maikong N, Kantakam P, Sinthubua A, Mahakkanukrauh P, Tran Q, Leurcharusmee P. Cadaveric study investigating the phrenic-sparing volume for anterior suprascapular nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):769-772. doi: 10.1136/rapm-2021-102803. Epub 2021 Jun 3.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Aguirre O, Tobos L, Reina MA, Sala-Blanch X. Upper trunk block: description of a supraclavicular approach of upper trunk at the points of its division. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):823-824. doi: 10.1093/bja/aew366. No abstract available.
- Aliste J, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Layera S, Bravo D, Tran Q. Assessing surgical anesthesia for shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):675-676. doi: 10.1136/rapm-2019-100981. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Leddsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Artralgi
- Respiratorisk insuffisiens
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Skuldersmerte
- Luftveislammelse
Andre studie-ID-numre
- OAIC 1248/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .