Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene blok versus kombinerede infraclavicular-anterior suprascapular blokke til skulderkirurgi

20. december 2025 opdateret af: Julian Aliste, University of Chile

En randomiseret sammenligning mellem interscalene og kombinerede infraclavicular-anterior suprascapular nerveblokke til artroskopisk skulderkirurgi

Postoperativ analgesi efter skulderkirurgi er fortsat en udfordring hos patienter med allerede eksisterende lungepatologi, da interscalene brachial plexus blok (ISB), standard nerveblok for skulderkirurgi, indebærer en uoverkommelig risiko for hemidiaphragmatisk lammelse (HDP). Selvom adskillige membranbesparende nerveblokke er blevet foreslået, synes ingen at tilbyde tilsvarende analgesi til ISB, mens HDP helt undgås. For eksempel blev selv costoclavikulære blokeringer, som oprindeligt opfyldte begge krav, efterfølgende fundet at resultere i en ikke ubetydelig 5 %-incidens af HDP.

I dette randomiserede forsøg satte forfatterne sig for at sammenligne ISB og kombinerede infraclavikulære blok-anterior supraskapulære nerveblokke (ICB-ASSNB) for patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi. Forfatterne antog, at ICB-ASSNB ville give postoperativ analgesi svarende til ISB 30 minutter efter skulderoperation og designet derfor det nuværende studie som et ækvivalensforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • Kropsmasseindeks mellem 20 og 35 kg/mt2

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • Eksisterende neuropati (vurderet ved historie og fysisk undersøgelse)
  • Koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (vurderet ved historie og fysisk undersøgelse)
  • Nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodoparbejdning, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi over for lokalbedøvelse (LA'er)
  • Graviditet
  • Forudgående operation i nakken eller infraclavikulær region
  • Kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene blok
Patienter randomiseret til at modtage en interscalene blok.
Procedure: Interscalene blok

Ultralydsstyret plexus brachialis blok, der injicerer 20 ml bupivacain 0,5% plus adrenalin 5 mikrogram pr. ml i Interscalene-rillen.

Patienterne vil modtage dexamethason 4 mg intravenøst ​​og en ultralydsstyret intermediær cervikal plexusblok (5 ml bupivacain 0,5 % plus epinephrin 5 mikrogram pr. ml).

Andre navne:
  • Perifer nerveblok
Eksperimentel: Infraclavicular-anterior supraescapular nerveblokke
Patienter randomiseret til at modtage en kombineret infraclavikulær plus anterior supraskapulære nerveblokke.
Procedure: Infraclavikulær - Anterior supraescapulære nerveblokke

Ultralydsstyret kombineret infraclavicular-anterior suprascapular blok af plexus brachialis, der injicerer 20 ml bupivacain 0,5% plus epinephrin 5 mikrogram per ml dorsalt til aksillærarterien i infraclavicular fossa plus en ultralydsstyret injektion af 0,5 ml bupivacin plus 5 ml bupivacin. epinephrin 5 mikrogram pr. ml under omohyoidmusklen. Hvis den forreste supraskapulære nerve ikke kunne identificeres efter fem minutters insonationstid, vil en øvre trunkblok blive udført med samme mængde lokalbedøvelse.

Patienterne vil modtage dexamethason 4 mg intravenøst ​​og en ultralydsstyret intermediær cervikal plexusblok (5 ml bupivacain 0,5 % plus epinephrin 5 mikrogram pr. ml).

Andre navne:
  • Perifer nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statiske smerter 30 minutter efter ankomst til post anesthesia care unit (PACU)
Tidsramme: 30 minutter efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
30 minutter efter PACU ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte under blokeringsprocedure
Tidsramme: 1 time før operationen
Evalueret med den numeriske vurderingsskala for smerte. Denne skala er gradueret fra 0 til 10 point. En score på 0 point repræsenterer fravær af smerte, og en score på 10 point repræsenterer den værst tænkelige smerte. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte verbalt med denne skala. Den blindede bedømmer vil registrere den rapporterede score.
1 time før operationen
Vedvarende neurologisk underskud
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tilstedeværelse af vedvarende sensorisk eller motorisk postoperativt underskud. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk og forespurgt om eventuelle sensoriske eller motoriske underskud i den opererede ekstremitet.
7 dage efter operationen
Statisk smerte 1 time efter ankomst til PACU
Tidsramme: 1 time efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile ved brug af en NRS varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
1 time efter PACU ankomst
Statisk smerte 3 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 3 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile ved brug af en NRS varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
3 timer efter PACU ankomst
Statisk smerte 6 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 6 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile ved brug af en NRS varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
6 timer efter PACU ankomst
Statisk smerte 12 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 12 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile ved brug af en NRS varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
12 timer efter PACU ankomst
Statisk smerte 24 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 24 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile ved brug af en NRS varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
24 timer efter PACU ankomst
Statisk smerte 36 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 36 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile ved brug af en NRS varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
36 timer efter PACU ankomst
Statisk smerte 48 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 48 timer efter PACU ankomst
Smerteintensitet i hvile ved brug af en NRS varierede fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte)
48 timer efter PACU ankomst
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: 1 time før operationen
Tid fra huddesinfektion til afslutning af lokalbedøvende injektion
1 time før operationen
Forekomst af nerveblokeringsbivirkninger
Tidsramme: 0 minutter efter huddesinfektion til 30 minutter efter nerveblokaden
Bestemt af tilstedeværelsen af ​​paræstesi, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, vaskulær punktur, Horners syndrom eller hæshed efter blokeringen.
0 minutter efter huddesinfektion til 30 minutter efter nerveblokaden
Sensorisk og motorisk blokscore
Tidsramme: 30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion

Den sansemotoriske blokering vil blive vurderet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter afslutningen af ​​lokalbedøvende injektion ved hjælp af en 14-punkts sammensat score, der omfatter de sensoriske funktioner i de aksillære og supraklavikulære nerver samt de motoriske funktioner i den aksillære, suprascapulare, subscapulare. og laterale brystnerver

Sensation vil blive vurderet med is i hvert nerveterritorium med en 0 til 2-punkts skala. 0= ingen blokering, patienter kan føle sig kolde; 1= smertestillende blokering, patienten kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​bedøvelsesblok, patienten kan ikke føle sig kold eller røre ved.

Den motoriske funktion vil blive vurderet for hver nerve med en 0 til 2 point skala, hvor 0 = ingen motorisk blokering; 1 = parese; 2= ​​lammelse.

Succesfulde blokeringer efter 30 minutter korrelerer med en endelig score (summen af ​​alle individuelle sensoriske og motoriske scores) på mindst 12 point ud af 14, med en sensorisk score på mindst 3 point (ud af 4 point).
30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Bloker starttidspunkt
Tidsramme: 1 time før operationen
Tid, der kræves for at opnå en minimal sansemotorisk sammensat score på 12 point ud af et maksimum på 14 point. Den sensorimotoriske score er beskrevet i resultat 12.
1 time før operationen
Basal diafragmafunktion
Tidsramme: 1 time før operationen
Diafragmatisk funktion evalueret før nerveblokken
1 time før operationen
Forekomst af hemidiaphragmatisk lammelse (HDP) 30 minutter efter interskalen eller infraclavicular-suprascapulær blokering
Tidsramme: 30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
HDP vil blive defineret som fraværet af diaphragmatisk bevægelse under normal respiration kombineret med manglende eller (paradoksal) kraniel diaphragmatisk bevægelse, når patienten kraftigt snuser
30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Forekomst af HDP 30 minutter efter PACU ankomst
Tidsramme: 30 minutter efter PACU ankomst
HDP vil blive defineret som fraværet af diaphragmatisk bevægelse under normal respiration kombineret med manglende eller (paradoksal) kraniel diaphragmatisk bevægelse, når patienten kraftigt snuser
30 minutter efter PACU ankomst
Operationens varighed
Tidsramme: 4 timer efter hudsnit
Tid mellem hudsnit og lukning (min)
4 timer efter hudsnit
Postoperative opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter PACU ankomst
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme, opkastning, kløe, urinretention, respirationsdepression.
48 timer efter PACU ankomst
Intraoperative opioidkrav
Tidsramme: Intraoperativ periode
Samlet mængde fentanyl påkrævet under generel anæstesi
Intraoperativ periode
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter PACU ankomst
Samlet mængde morfin, der kræves i løbet af de første 48 timer efter operationen
48 timer efter PACU ankomst
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter PACU ankomst
Patienttilfredshed efter 24 timer ved brug af en 0-10 skala (0 = ikke tilfreds; 10 = meget tilfreds)
24 timer efter PACU ankomst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAIC 1248/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Interscalene blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner