Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interscalene block kontra kombinerade infraklavikulära-främre suprascapular block för axelkirurgi

20 december 2025 uppdaterad av: Julian Aliste, University of Chile

En randomiserad jämförelse mellan interskalen och kombinerade infraklavikulära-främre supraskapulära nervblockeringar för artroskopisk axelkirurgi

Postoperativ analgesi efter axelkirurgi är fortfarande en utmaning hos patienter med redan existerande lungpatologi, eftersom interscalene brachial plexus block (ISB), standardnervblocket för axelkirurgi, medför en oöverkomlig risk för hemidiafragmatisk paralys (HDP). Även om flera membransparande nervblockader har föreslagits, verkar ingen erbjuda likvärdig analgesi som ISB samtidigt som man undviker HDP helt och hållet. Till exempel, till och med costoclavicular block, som initialt uppfyllde båda kraven, visade sig senare resultera i en icke försumbar 5%-incidens av HDP.

I denna randomiserade studie satte författarna sig för att jämföra ISB och kombinerade infraklavikulära block-anterior supraskapulära nervblockader (ICB-ASSNB) för patienter som genomgår artroskopisk axelkirurgi. Författarna antog att ICB-ASSNB skulle ge motsvarande postoperativ analgesi som ISB 30 minuter efter axeloperation och utformade därför den aktuella studien som en likvärdighetsprövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår artroskopisk axeloperation
  • American Society of Anesthesiologists klassificering 1-3
  • Kroppsmassaindex mellan 20 och 35 kg/mt2

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke
  • Redan existerande neuropati (bedömd genom historia och fysisk undersökning)
  • Koagulopati (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses vara kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. trombocyter ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom (bedöms genom historia och fysisk undersökning)
  • Njursvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det bedöms som kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs kreatinin ≥ 100)
  • Leversvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses vara kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi mot lokalanestetika (LA)
  • Graviditet
  • Tidigare operation i nacken eller infraklavikularregionen
  • Kroniska smärtsyndrom som kräver opioidintag hemma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene Block
Patienter randomiserades för att få ett interskalenblock.
Procedur: Interscalene Block

Ultraljudsledd plexus brachialis block som injicerar 20 ml bupivakain 0,5 % plus epinefrin 5 mikrogram per ml i Interscalene-rännan.

Patienterna kommer att få dexametason 4 mg intravenöst och ett ultraljudsstyrt intermediärt cervikalt plexusblock (5 ml bupivakain 0,5 % plus epinefrin 5 mikrogram per ml).

Andra namn:
  • Perifert nervblock
Experimentell: Infraklavikulära-Anterior supraeskapulära nervblockader
Patienter randomiserades för att få en kombinerad infraklavikulär plus främre supraskapulära nervblockad.
Procedur: Infraklavikulära - främre supraeskapulära nervblockader

Ultraljudsstyrd kombinerad infraklavikulär-anterior suprascapular blockering av plexus brachialis, injicering av 20 ml bupivakain 0,5 % plus epinefrin 5 mikrogram per ml dorsalt till axillärartären i fossa infraklavikulära plus en ultraljudsvägledd injektion av 0,5 ml bupivacin plus 3 ml bupivacin. epinefrin 5 mikrogram per ml under omohyoidmuskeln. Om den främre supraskapulära nerven inte kunde identifieras efter fem minuters insonationstid kommer ett övre trunkblock att utföras med samma mängd lokalbedövning.

Patienterna kommer att få dexametason 4 mg intravenöst och ett ultraljudsstyrt intermediärt cervikalt plexusblock (5 ml bupivakain 0,5 % plus epinefrin 5 mikrogram per ml).

Andra namn:
  • Perifert nervblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk smärta 30 minuter efter ankomst till postanestesiavdelningen (PACU)
Tidsram: 30 minuter efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila med ett numeriskt betygsvärde (NRS) varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
30 minuter efter PACU ankomst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av smärta under blockeringsprocedur
Tidsram: 1 timme före operation
Utvärderad med den numeriska betygsskalan för smärta. Denna skala graderas från 0 till 10 poäng. En poäng på 0 poäng representerar frånvaron av smärta, och en poäng på 10 poäng representerar den värsta tänkbara smärtan. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta verbalt med denna skala. Den blindade bedömaren kommer att registrera poängen som rapporterats.
1 timme före operation
Ihållande neurologiskt underskott
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Förekomst av ihållande sensoriskt eller motoriskt postoperativt underskott. Patienterna kommer att kontaktas per telefon och förfrågas om eventuella sensoriska eller motoriska brister i den opererade extremiteten.
7 dagar efter operationen
Statisk smärta 1 timme efter ankomst till PACU
Tidsram: 1 timme efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila med hjälp av en NRS varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
1 timme efter PACU ankomst
Statisk smärta 3 timmar efter ankomst till PACU
Tidsram: 3 timmar efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila med hjälp av en NRS varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
3 timmar efter PACU ankomst
Statisk smärta 6 timmar efter ankomst till PACU
Tidsram: 6 timmar efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila med hjälp av en NRS varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
6 timmar efter PACU ankomst
Statisk smärta 12 timmar efter ankomst till PACU
Tidsram: 12 timmar efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila med hjälp av en NRS varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
12 timmar efter PACU ankomst
Statisk smärta 24 timmar efter ankomst till PACU
Tidsram: 24 timmar efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila med hjälp av en NRS varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
24 timmar efter PACU ankomst
Statisk smärta 36 timmar efter ankomst till PACU
Tidsram: 36 timmar efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila med hjälp av en NRS varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
36 timmar efter PACU ankomst
Statisk smärta 48 timmar efter ankomst till PACU
Tidsram: 48 timmar efter PACU ankomst
Smärtintensitet i vila med hjälp av en NRS varierade från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
48 timmar efter PACU ankomst
Blockera prestandatid
Tidsram: 1 timme före operation
Tid från huddesinfektion till slutet av lokalbedövningsinjektion
1 timme före operation
Förekomst av biverkningar av nervblockader
Tidsram: 0 minuter efter huddesinfektion till 30 minuter efter nervblockad
Bestäms av närvaron av parestesi, lokalbedövning systemisk toxicitet, vaskulär punktering, Horners syndrom eller heshet efter blockeringen.
0 minuter efter huddesinfektion till 30 minuter efter nervblockad
Sensoriska och motoriska blockpoäng
Tidsram: 30 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion

Det sensorimotoriska blocket kommer att bedömas var 5:e minut fram till 30 minuter efter slutet av lokalbedövningsinjektion med hjälp av en 14-punkts sammansatt poäng som omfattar de sensoriska funktionerna hos de axillära och supraklavikulära nerverna samt de motoriska funktionerna i de axillära, supraskapulära, subscapulära nerverna. och laterala bröstnerver

Känslan kommer att bedömas med is i varje nervterritorium med en 0 till 2-gradig skala. 0= ingen blockering, patienter kan känna sig kalla; 1= smärtstillande block, patienten kan känna beröring men inte kall; 2= ​​bedövningsblock, patienten kan inte känna sig kall eller röra.

Den motoriska funktionen kommer att bedömas för varje nerv med en 0 till 2 poängskala där 0 = inget motorblock; 1 = pares; 2= ​​förlamning.

Framgångsrika block efter 30 minuter korrelerar med en slutpoäng (summan av alla individuella sensoriska och motoriska poäng) på minst 12 poäng av 14, med en sensorisk poäng på minst 3 poäng (av 4 poäng).
30 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Blockera starttid
Tidsram: 1 timme före operation
Tid som krävs för att nå en minimal sensorimotorisk sammansatt poäng på 12 poäng av maximalt 14 poäng. Den sensorimotoriska poängen beskrivs i resultat 12.
1 timme före operation
Basal diafragmafunktion
Tidsram: 1 timme före operation
Diafragmatisk funktion utvärderad före nervblocket
1 timme före operation
Förekomst av hemidiafragmatisk förlamning (HDP) 30 minuter efter interskalen eller infraklavikulär-supraskapulär blockering
Tidsram: 30 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
HDP kommer att definieras som frånvaron av diafragmatisk rörelse under normal andning i kombination med frånvarande eller (paradoxal) kranial diafragmarörelse när patienten med kraft nosar
30 minuter efter sluttiden för lokalbedövningsinjektion
Förekomst av HDP 30 minuter efter PACU ankomst
Tidsram: 30 minuter efter PACU ankomst
HDP kommer att definieras som frånvaron av diafragmatisk rörelse under normal andning i kombination med frånvarande eller (paradoxal) kranial diafragmarörelse när patienten med kraft nosar
30 minuter efter PACU ankomst
Operationens varaktighet
Tidsram: 4 timmar efter hudsnitt
Tid mellan hudsnitt och stängning (min)
4 timmar efter hudsnitt
Postoperativa opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter PACU ankomst
Förekomst av postoperativt illamående, kräkningar, klåda, urinretention, andningsdepression.
48 timmar efter PACU ankomst
Intraoperativa opioidkrav
Tidsram: Intraoperativ period
Total mängd fentanyl som krävs under generell anestesi
Intraoperativ period
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter PACU ankomst
Total mängd morfin som krävs under de första 48 timmarna efter operationen
48 timmar efter PACU ankomst
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter PACU ankomst
Patientnöjdhet efter 24 timmar med en 0-10 skala (0 = inte nöjd; 10 = mycket nöjd)
24 timmar efter PACU ankomst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAIC 1248/22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera