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Blocco interscalenico rispetto a blocchi combinati infraclavicolare-soprascapolare anteriore per la chirurgia della spalla

20 dicembre 2025 aggiornato da: Julian Aliste, University of Chile

Un confronto randomizzato tra blocchi nervosi interscalenici e combinati infraclavicolare-anteriore soprascapolare per la chirurgia artroscopica della spalla

L'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico alla spalla rimane una sfida nei pazienti con patologia polmonare preesistente, poiché il blocco del plesso interscalenico brachiale (ISB), il blocco nervoso standard per la chirurgia della spalla, comporta un rischio proibitivo di paralisi emidiaframmatica (HDP). Sebbene siano stati proposti diversi blocchi nervosi risparmiatori del diaframma, nessuno sembra offrire un'analgesia equivalente all'ISB evitando del tutto l'HDP. Ad esempio, anche i blocchi costoclavicolari, che inizialmente soddisfacevano entrambi i requisiti, sono stati successivamente trovati come risultati in un'incidenza non trascurabile del 5% di HDP.

In questo studio randomizzato, gli autori hanno deciso di confrontare l'ISB e i blocchi del nervo soprascapolare anteriore-blocco infraclavicolare combinato (ICB-ASSNB) per i pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla. Gli autori hanno ipotizzato che l'ICB-ASSNB avrebbe fornito un'analgesia postoperatoria equivalente all'ISB 30 minuti dopo l'intervento chirurgico alla spalla e quindi hanno progettato il presente studio come prova di equivalenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla
  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea tra 20 e 35 kg/mt2

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
  • Neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
  • Coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ad es. piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
  • Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
  • Insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero creatinina ≥ 100)
  • Insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
  • Allergia agli anestetici locali (LA)
  • Gravidanza
  • Precedenti interventi chirurgici al collo o nella regione infraclavicolare
  • Sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco interscalenico
Pazienti randomizzati per ricevere un blocco interscalenico.
Procedura: Blocco interscalenico

Blocco del plesso brachiale ecoguidato mediante iniezione di 20 ml di bupivacaina 0,5% più epinefrina 5 microgrammi per ml nel solco interscalenico.

I pazienti riceveranno desametasone 4 mg per via endovenosa e un blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato (5 ml di bupivacaina 0,5% più epinefrina 5 microgrammi per ml).

Altri nomi:
  • Blocco nervoso periferico
Sperimentale: Blocchi nervosi soprascapolari sottoclavicolare-anteriore
Pazienti randomizzati per ricevere un blocco combinato del nervo sottoclavicolare e soprascapolare anteriore.
Procedura: Infraclavicolare - Blocchi nervosi soprascapolari anteriori

Blocco combinato sottoclaveare-soprascapolare anteriore ecoguidato del plesso brachiale, iniettando 20 ml di bupivacaina 0,5% più epinefrina 5 microgrammi per ml dorsale all'arteria ascellare nella fossa sottoclavicolare più un'iniezione ecoguidata di 3 ml di bupivacaina 0,5% più epinefrina 5 microgrammi per ml sotto il muscolo omoioideo. Se il nervo soprascapolare anteriore non può essere identificato dopo cinque minuti di tempo di insonizzazione, verrà eseguito un blocco del tronco superiore con la stessa quantità di anestetico locale.

I pazienti riceveranno desametasone 4 mg per via endovenosa e un blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato (5 ml di bupivacaina 0,5% più epinefrina 5 microgrammi per ml).

Altri nomi:
  • Blocco nervoso periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore statico 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo utilizzando un punteggio di valutazione numerica (NRS) variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
30 minuti dopo l'arrivo del PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore durante la procedura di blocco
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Valutato con la scala di valutazione numerica per il dolore. Questa scala è graduata da 0 a 10 punti. Un punteggio di 0 punti rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio di 10 punti rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti verrà chiesto di valutare verbalmente il loro dolore con questa scala. Il valutatore in cieco registrerà il punteggio riportato.
1 ora prima dell'intervento
Deficit neurologico persistente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di persistente deficit sensoriale o motorio postoperatorio. I pazienti verranno contattati telefonicamente e informati su eventuali deficit sensoriali o motori dell'arto operato.
7 giorni dopo l'intervento
Dolore statico 1 ora dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo utilizzando un NRS variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
1 ora dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico 3 ore dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo utilizzando un NRS variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
3 ore dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico 6 ore dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo utilizzando un NRS variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
6 ore dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico 12 ore dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo utilizzando un NRS variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
12 ore dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico 24 ore dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo utilizzando un NRS variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
24 ore dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico 36 ore dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo utilizzando un NRS variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
36 ore dopo l'arrivo del PACU
Dolore statico 48 ore dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo del PACU
L'intensità del dolore a riposo utilizzando un NRS variava da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
48 ore dopo l'arrivo del PACU
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Tempo dalla disinfezione della pelle fino alla fine dell'iniezione di anestetico locale
1 ora prima dell'intervento
Incidenza degli effetti collaterali del blocco nervoso
Lasso di tempo: Da 0 minuti dopo la disinfezione della pelle a 30 minuti dopo il blocco nervoso
Determinato dalla presenza di parestesia, tossicità sistemica da anestetico locale, puntura vascolare, sindrome di Horner o raucedine dopo il blocco.
Da 0 minuti dopo la disinfezione della pelle a 30 minuti dopo il blocco nervoso
Punteggio del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale

Il blocco sensomotorio verrà valutato ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale utilizzando un punteggio composito di 14 punti che comprende le funzioni sensoriali dei nervi ascellari e sopraclaveari nonché le funzioni motorie dei nervi ascellare, soprascapolare e sottoscapolare e nervi pettorali laterali

La sensazione sarà valutata con ghiaccio in ciascun territorio nervoso con una scala da 0 a 2 punti. 0= nessun blocco, i pazienti possono sentire freddo; 1= blocco analgesico, il paziente può sentire il tatto ma non il freddo; 2= ​​blocco anestetico, il paziente non può sentire freddo o toccare.

La funzione motoria sarà valutata per ciascun nervo con una scala da 0 a 2 punti dove 0= nessun blocco motorio; 1= paresi; 2= ​​paralisi.

I blocchi riusciti a 30 minuti sono correlati a un punteggio finale (somma di tutti i punteggi sensoriali e motori individuali) di almeno 12 punti su 14, con un punteggio sensoriale di almeno 3 punti (su 4 punti).
30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Tempo necessario per raggiungere un punteggio composito sensomotorio minimo di 12 punti su un massimo di 14 punti. Il punteggio sensomotorio è descritto nel risultato 12.
1 ora prima dell'intervento
Funzione diaframmatica basale
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Funzione diaframmatica valutata prima del blocco nervoso
1 ora prima dell'intervento
Incidenza di paralisi emidiaframmatica (HDP) a 30 minuti dopo il blocco interscalenico o sottoclaveare-soprascapolare
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
L'HDP sarà definita come l'assenza di movimento diaframmatico durante la normale respirazione accoppiata con movimento diaframmatico craniale assente o (paradossale) quando il paziente annusa con forza
30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Incidenza di HDP 30 minuti dopo l'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo del PACU
L'HDP sarà definita come l'assenza di movimento diaframmatico durante la normale respirazione accoppiata con movimento diaframmatico craniale assente o (paradossale) quando il paziente annusa con forza
30 minuti dopo l'arrivo del PACU
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'incisione cutanea
Tempo tra l'incisione cutanea e la chiusura (min)
4 ore dopo l'incisione cutanea
Effetti collaterali correlati agli oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo del PACU
Presenza di nausea postoperatoria, vomito, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria.
48 ore dopo l'arrivo del PACU
Fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Quantità totale di fentanil necessaria durante l'anestesia generale
Periodo intraoperatorio
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arrivo del PACU
Quantità totale di morfina richiesta durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'arrivo del PACU
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo del PACU
Soddisfazione del paziente a 24 ore utilizzando una scala 0-10 (0 = non soddisfatto; 10 = molto soddisfatto)
24 ore dopo l'arrivo del PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Julián Aliste, MD, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAIC 1248/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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