Interscalene blok versus gecombineerde infraclaviculaire-anterieure suprascapulaire blokken voor schouderchirurgie
20 december 2025 bijgewerkt door: Julian Aliste, University of Chile
Een gerandomiseerde vergelijking tussen interscalene en gecombineerde infraclaviculair-anterieure suprascapulaire zenuwblokkades voor arthroscopische schouderchirurgie
Postoperatieve analgesie na schouderchirurgie blijft een uitdaging bij patiënten met reeds bestaande longpathologie, aangezien interscalene brachiale plexusblokkade (ISB), de standaard zenuwblokkade voor schouderchirurgie, een onbetaalbaar risico op hemidiafragmatische paralyse (HDP) met zich meebrengt. Hoewel er verschillende diafragma-sparende zenuwblokkades zijn voorgesteld, lijkt geen enkele een gelijkwaardige analgesie te bieden als ISB, terwijl HDP helemaal wordt vermeden. Zo bleek bijvoorbeeld dat zelfs costoclaviculaire blokkades, die aanvankelijk aan beide vereisten voldeden, later resulteerden in een niet te verwaarlozen incidentie van 5% van HDP.
In deze gerandomiseerde studie wilden de auteurs ISB en gecombineerde infraclaviculaire blokkade-anterieure suprascapulaire zenuwblokkades (ICB-ASSNB) vergelijken voor patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergingen. De auteurs veronderstelden dat ICB-ASSNB 30 minuten na de schouderoperatie een gelijkwaardige postoperatieve analgesie zou bieden als ISB en ontwierpen daarom de huidige studie als een equivalentieproef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan
- Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
- Body mass index tussen 20 en 35 kg/mt2
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
- Reeds bestaande neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
- Coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 of protrombinetijd ≥ 50)
- Obstructieve of restrictieve longziekte (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
- Nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 100)
- Leverfalen (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, door bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
- Allergie voor lokale anesthetica (LA's)
- Zwangerschap
- Eerdere operatie in de nek of infraclaviculaire regio
- Chronische pijnsyndromen waarvoor thuis opioïden moeten worden ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interscalene blok
Patiënten gerandomiseerd om een interscaleenblok te krijgen.
|
Echogeleide brachiale plexusblokkade waarbij 20 ml bupivacaïne 0,5% plus epinefrine 5 microgram per ml wordt geïnjecteerd in de interscalene-groeve. Patiënten krijgen dexamethason 4 mg intraveneus en een echogeleide intermediaire cervicale plexusblokkade (5 ml bupivacaïne 0,5% plus epinefrine 5 microgram per ml).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Infraclaviculair-anterieure supra-escapulaire zenuwblokkades
Patiënten gerandomiseerd om een gecombineerde infraclaviculaire plus anterieure suprascapulaire zenuwblokkade te krijgen.
|
Echogeleid gecombineerd infraclaviculair-anterieur suprascapulair blok van de plexus brachialis, injectie van 20 ml bupivacaïne 0,5% plus epinefrine 5 microgram per ml dorsaal van de okselslagader in de fossa infraclaviculaire plus een echogeleide injectie van 3 ml bupivacaïne 0,5% plus epinefrine 5 microgram per ml onder de musculus omohyoideus. Als de voorste suprascapulaire zenuw na vijf minuten insonatietijd niet kan worden geïdentificeerd, wordt een bovenste rompblokkade uitgevoerd met dezelfde hoeveelheid lokaal anestheticum. Patiënten krijgen dexamethason 4 mg intraveneus en een echogeleide intermediaire cervicale plexusblokkade (5 ml bupivacaïne 0,5% plus epinefrine 5 microgram per ml).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische pijn 30 minuten na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst van de PACU
|
Pijnintensiteit in rust met behulp van een numerieke beoordelingsscore (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
30 minuten na aankomst van de PACU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn tijdens blokkadeprocedure
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
|
Geëvalueerd met de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
Deze schaal is gegradueerd van 0 tot 10 punten.
Een score van 0 punten vertegenwoordigt de afwezigheid van pijn en een score van 10 punten vertegenwoordigt de ergst denkbare pijn.
Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijn verbaal te beoordelen met deze schaal.
De geblindeerde beoordelaar registreert de gerapporteerde score.
|
1 uur voor de operatie
|
|
Aanhoudend neurologisch tekort
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Aanwezigheid van aanhoudende sensorische of motorische postoperatieve uitval.
De patiënten worden telefonisch gecontacteerd en geïnformeerd over eventuele sensorische of motorische stoornissen in de geopereerde extremiteit.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Statische pijn 1 uur na aankomst in de PACU
Tijdsspanne: 1 uur na aankomst PACU
|
Pijnintensiteit in rust met behulp van een NRS varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
1 uur na aankomst PACU
|
|
Statische pijn 3 uur na aankomst in de PACU
Tijdsspanne: 3 uur na aankomst PACU
|
Pijnintensiteit in rust met behulp van een NRS varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
3 uur na aankomst PACU
|
|
Statische pijn 6 uur na aankomst in de PACU
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst PACU
|
Pijnintensiteit in rust met behulp van een NRS varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
6 uur na aankomst PACU
|
|
Statische pijn 12 uur na aankomst in de PACU
Tijdsspanne: 12 uur na aankomst van de PACU
|
Pijnintensiteit in rust met behulp van een NRS varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
12 uur na aankomst van de PACU
|
|
Statische pijn 24 uur na aankomst in de PACU
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst PACU
|
Pijnintensiteit in rust met behulp van een NRS varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
24 uur na aankomst PACU
|
|
Statische pijn 36 uur na aankomst in de PACU
Tijdsspanne: 36 uur na aankomst PACU
|
Pijnintensiteit in rust met behulp van een NRS varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
36 uur na aankomst PACU
|
|
Statische pijn 48 uur na aankomst in de PACU
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst PACU
|
Pijnintensiteit in rust met behulp van een NRS varieerde van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn)
|
48 uur na aankomst PACU
|
|
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
|
Tijd vanaf huiddesinfectie tot het einde van de lokale verdovingsinjectie
|
1 uur voor de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen van zenuwblokkades
Tijdsspanne: 0 minuten na huiddesinfectie tot 30 minuten na zenuwblokkade
|
Bepaald door de aanwezigheid van paresthesie, lokale anesthesie systemische toxiciteit, vasculaire punctie, Horner-syndroom of heesheid na het blok.
|
0 minuten na huiddesinfectie tot 30 minuten na zenuwblokkade
|
|
Sensorische en motorblokscore
Tijdsspanne: 30 minuten na de eindtijd van de plaatselijke verdovingsinjectie
|
Het sensomotorische blok wordt elke 5 minuten beoordeeld tot 30 minuten na het einde van de lokale anesthesie-injectie met behulp van een 14-punts samengestelde score die de sensorische functies van de axillaire en supraclaviculaire zenuwen omvat, evenals de motorische functies van de axillaire, suprascapulaire, subscapulaire zenuwen. en laterale pectorale zenuwen Sensatie wordt beoordeeld met ijs in elk zenuwgebied met een schaal van 0 tot 2 punten. 0= geen blokkade, patiënten kunnen het koud hebben; 1= analgetisch blok, de patiënt kan aanraking voelen maar niet koud; 2= verdovingsblok, de patiënt kan geen kou voelen of aanraken. Per zenuw wordt de motorische functie beoordeeld met een schaal van 0 tot 2 punten waarbij 0= geen motorische blokkade; 1= parese; 2= verlamming. Succesvolle blokken van 30 minuten correleren met een eindscore (som van alle individuele sensorische en motorische scores) van ten minste 12 punten op 14, met een sensorische score van ten minste 3 punten (op 4 punten). |
30 minuten na de eindtijd van de plaatselijke verdovingsinjectie
|
|
Starttijd blokkeren
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
|
Tijd die nodig is om een minimale sensomotorische samengestelde score van 12 punten van een maximum van 14 punten te bereiken.
De sensomotorische score wordt beschreven in uitkomst 12.
|
1 uur voor de operatie
|
|
Basale diafragmatische functie
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
|
Diafragmatische functie geëvalueerd vóór de zenuwblokkade
|
1 uur voor de operatie
|
|
Incidentie van hemidiafragmatische verlamming (HDP) 30 minuten na interscalene of infraclaviculair-suprascapulair blok
Tijdsspanne: 30 minuten na de eindtijd van de plaatselijke verdovingsinjectie
|
HDP zal worden gedefinieerd als de afwezigheid van diafragmatische beweging tijdens normale ademhaling in combinatie met afwezige of (paradoxale) craniale diafragmatische beweging wanneer de patiënt krachtig snuift
|
30 minuten na de eindtijd van de plaatselijke verdovingsinjectie
|
|
Incidentie van HDP 30 minuten na aankomst van de PACU
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst van de PACU
|
HDP zal worden gedefinieerd als de afwezigheid van diafragmatische beweging tijdens normale ademhaling in combinatie met afwezige of (paradoxale) craniale diafragmatische beweging wanneer de patiënt krachtig snuift
|
30 minuten na aankomst van de PACU
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 4 uur na huidincisie
|
Tijd tussen huidincisie en sluiting (min)
|
4 uur na huidincisie
|
|
Postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst PACU
|
Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie, ademhalingsdepressie.
|
48 uur na aankomst PACU
|
|
Intraoperatieve opioïde vereisten
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Totale hoeveelheid fentanyl die nodig is tijdens algemene anesthesie
|
Intraoperatieve periode
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 48 uur na aankomst PACU
|
Totale hoeveelheid morfine die nodig is gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
48 uur na aankomst PACU
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst PACU
|
Patiënttevredenheid na 24 uur op een schaal van 0-10 (0 = niet tevreden; 10 = zeer tevreden)
|
24 uur na aankomst PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julián Aliste, MD, University of Chile
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Tran DQ, Layera S, Bravo D, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Aliste J. Diaphragm-sparing nerve blocks for shoulder surgery, revisited. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 20:rapm-2019-100908. doi: 10.1136/rapm-2019-100908. Online ahead of print.
- Aliste J, Bravo D, Layera S, Fernandez D, Jara A, Maccioni C, Infante C, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between interscalene and costoclavicular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100055. doi: 10.1136/rapm-2018-100055. Online ahead of print.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Vorster W, Lange CP, Briet RJ, Labuschagne BC, du Toit DF, Muller CJ, de Beer JF. The sensory branch distribution of the suprascapular nerve: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):500-2. doi: 10.1016/j.jse.2007.10.008. Epub 2008 Feb 11.
- Ebraheim NA, Whitehead JL, Alla SR, Moral MZ, Castillo S, McCollough AL, Yeasting RA, Liu J. The suprascapular nerve and its articular branch to the acromioclavicular joint: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):e13-7. doi: 10.1016/j.jse.2010.09.004. Epub 2010 Dec 30.
- Musso D, Flohr-Madsen S, Meknas K, Wilsgaard T, Ytrebo LM, Klaastad O. A novel combination of peripheral nerve blocks for arthroscopic shoulder surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1192-1202. doi: 10.1111/aas.12948. Epub 2017 Aug 4.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Aliste J, Bravo D, Fernandez D, Layera S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Interscalene and Small-Volume Supraclavicular Blocks for Arthroscopic Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):590-595. doi: 10.1097/AAP.0000000000000767.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Franco CD, Williams JM. Ultrasound-Guided Interscalene Block: Reevaluation of the "Stoplight" Sign and Clinical Implications. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):452-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000407.
- Maikong N, Kantakam P, Sinthubua A, Mahakkanukrauh P, Tran Q, Leurcharusmee P. Cadaveric study investigating the phrenic-sparing volume for anterior suprascapular nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):769-772. doi: 10.1136/rapm-2021-102803. Epub 2021 Jun 3.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Aguirre O, Tobos L, Reina MA, Sala-Blanch X. Upper trunk block: description of a supraclavicular approach of upper trunk at the points of its division. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):823-824. doi: 10.1093/bja/aew366. No abstract available.
- Aliste J, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Layera S, Bravo D, Tran Q. Assessing surgical anesthesia for shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):675-676. doi: 10.1136/rapm-2019-100981. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Gewrichtsziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Artralgie
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Schouder pijn
- Ademhalingsverlamming
Andere studie-ID-nummers
- OAIC 1248/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .