Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interscalene blok versus kombinované infraklavikulární-anteriorní supraskapulární bloky pro chirurgii ramene

13. prosince 2023 aktualizováno: Julian Aliste, University of Chile

Randomizované srovnání mezi interskalenickými a kombinovanými infraklavikulárními a předními supraskapulárními nervovými bloky pro artroskopickou chirurgii ramene

Pooperační analgezie po operaci ramene zůstává problémem u pacientů s preexistující plicní patologií, protože interscalene brachial plexus block (ISB), standardní nervová blokáda pro operaci ramene, nese značné riziko hemidiafragmatické paralýzy (HDP). I když bylo navrženo několik nervových bloků šetřících bránici, zdá se, že žádný nenabízí ekvivalentní analgezii jako ISB a přitom se zcela vyhýbá HDP. Například i kostoklavikulární bloky, které zpočátku splňovaly oba požadavky, následně vedly k nezanedbatelné 5% incidenci HDP.

V této randomizované studii se autoři rozhodli porovnat ISB a kombinované blokády infraklavikulárního bloku a předního supraskapulárního nervu (ICB-ASSNB) u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene. Autoři předpokládali, že ICB-ASSNB poskytne ekvivalentní pooperační analgezii jako ISB 30 minut po operaci ramene, a proto navrhli současnou studii jako ekvivalenční studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Julián Aliste, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující artroskopickou operaci ramene
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 kg/mt2

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • Preexistující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • Koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, na základě vyšetření krve, tj. krevních destiček ≤ 100, mezinárodního normalizovaného poměru ≥ 1,4 nebo protrombinového času ≥ 50)
  • Obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření)
  • Selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. kreatinin ≥ 100)
  • Jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. transamináz ≥ 100)
  • Alergie na lokální anestetika (LA)
  • Těhotenství
  • Předchozí operace v oblasti krku nebo infraklavikulární oblasti
  • Chronické bolestivé syndromy vyžadující příjem opioidů doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interscalene Block
Pacienti byli randomizováni k přijetí interskalenového bloku.
Postup: Interscalene Block

Ultrazvukem naváděný blok brachiálního plexu injekcí 20 ml bupivakainu 0,5 % plus epinefrinu 5 mikrogramů na ml do žlábku Interscalene.

Pacienti budou dostávat dexamethason 4 mg intravenózně a ultrazvukem řízenou intermediární blokádu cervikálního plexu (5 ml bupivakainu 0,5 % plus adrenalin 5 mikrogramů na ml).

Ostatní jména:
  • Periferní nervový blok
Experimentální: Infraklavikulární-přední supraescapulární nervové bloky
Pacienti randomizovaní k léčbě kombinovanými blokádami infraklavikulárního a předního supraskapulárního nervu.
Postup: Infraklavikulární - Přední supraescapulární nervové bloky

Ultrazvukem řízená kombinovaná infraklavikulární-přední supraskapulární blok brachiálního plexu, injekce 20 ml bupivakainu 0,5% plus adrenalin 5 mikrogramů na ml dorzálně do a. axilární v infraklavikulární jámě plus ultrazvukem řízená injekce 3 ml 0,5% bupivakainu epinefrin 5 mikrogramů na ml pod omohyoidním svalem. Pokud nelze přední supraskapulární nerv identifikovat po pěti minutách insonace, provede se blokáda horní části trupu se stejným množstvím lokálního anestetika.

Pacienti budou dostávat dexamethason 4 mg intravenózně a ultrazvukem řízenou intermediární blokádu cervikálního plexu (5 ml bupivakainu 0,5 % plus adrenalin 5 mikrogramů na ml).

Ostatní jména:
  • Periferní nervový blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická bolest 30 minut po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 30 minut po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu pomocí číselného hodnocení (NRS) se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
30 minut po příjezdu PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti během blokové procedury
Časové okno: 1 hodinu před operací
Vyhodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest. Tato stupnice je odstupňována od 0 do 10 bodů. Skóre 0 bodů představuje absenci bolesti a skóre 10 bodů představuje nejhorší představitelnou bolest. Pacienti budou požádáni, aby slovně hodnotili svou bolest pomocí této stupnice. Zaslepený hodnotitel zaznamená nahlášené skóre.
1 hodinu před operací
Přetrvávající neurologický deficit
Časové okno: 7 dní po operaci
Přítomnost přetrvávajícího senzorického nebo motorického pooperačního deficitu. Pacienti budou telefonicky kontaktováni a dotazováni na případný senzorický či motorický deficit operované končetiny.
7 dní po operaci
Statická bolest 1 hodinu po příjezdu na PACU
Časové okno: 1 hodinu po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu pomocí NRS se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 hodinu po příjezdu PACU
Statická bolest 3 hodiny po příjezdu na PACU
Časové okno: 3 hodiny po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu pomocí NRS se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
3 hodiny po příjezdu PACU
Statická bolest 6 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 6 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu pomocí NRS se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
6 hodin po příjezdu PACU
Statická bolest 12 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 12 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu pomocí NRS se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
12 hodin po příjezdu PACU
Statická bolest 24 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 24 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu pomocí NRS se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po příjezdu PACU
Statická bolest 36 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 36 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu pomocí NRS se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
36 hodin po příjezdu PACU
Statická bolest 48 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 48 hodin po příjezdu PACU
Intenzita bolesti v klidu pomocí NRS se pohybovala od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
48 hodin po příjezdu PACU
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: 1 hodinu před operací
Doba od dezinfekce kůže do konce aplikace lokálního anestetika
1 hodinu před operací
Výskyt vedlejších účinků nervového bloku
Časové okno: 0 minut po dezinfekci kůže až 30 minut po nervovém bloku
Určuje se přítomností parestézie, lokální anestetické systémové toxicity, cévní punkce, Hornerova syndromu nebo chrapotu po bloku.
0 minut po dezinfekci kůže až 30 minut po nervovém bloku
Skóre senzorického a motorického bloku
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika

Senzomotorický blok bude hodnocen každých 5 minut až do 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika pomocí 14bodového kompozitního skóre, které zahrnuje senzorické funkce axilárních a supraklavikulárních nervů a také motorické funkce axilární, supraskapulární, subskapulární a laterální prsní nervy

Pocit bude hodnocen ledem v každém nervovém území s 0 až 2 bodovou stupnicí. 0= žádný blok, pacienti mohou cítit chlad; 1= analgetický blok, pacient cítí dotek, ale ne chlad; 2= ​​anestetický blok, pacient necítí chlad ani dotyk.

Motorická funkce bude hodnocena pro každý nerv pomocí 0 až 2 bodové stupnice, kde 0 = žádný motorický blok; 1= paréza; 2= ​​paralýza.

Úspěšné bloky po 30 minutách korelují s konečným skóre (součet všech individuálních senzorických a motorických skóre) nejméně 12 bodů ze 14, se senzorickým skóre nejméně 3 body (ze 4 bodů).
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Blokovat čas začátku
Časové okno: 1 hodinu před operací
Čas potřebný k dosažení minimálního senzomotorického kompozitního skóre 12 bodů z maximálního počtu 14 bodů. Senzomotorické skóre je popsáno ve výsledku 12.
1 hodinu před operací
Bazální brániční funkce
Časové okno: 1 hodinu před operací
Funkce bránice hodnocená před nervovým blokem
1 hodinu před operací
Výskyt hemidiafragmatické paralýzy (HDP) 30 minut po interskapulární nebo infraklavikulární-supraskapulární blokádě
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
HDP bude definován jako nepřítomnost pohybu bránice během normálního dýchání spojená s nepřítomným nebo (paradoxním) kraniálním pohybem bránice, když pacient silně čichá
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Výskyt HDP 30 minut po příjezdu PACU
Časové okno: 30 minut po příjezdu PACU
HDP bude definován jako nepřítomnost pohybu bránice během normálního dýchání spojená s nepřítomným nebo (paradoxním) kraniálním pohybem bránice, když pacient silně čichá
30 minut po příjezdu PACU
Délka operace
Časové okno: 4 hodiny po kožní incizi
Doba mezi kožní incizí a uzavřením (min)
4 hodiny po kožní incizi
Pooperační vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 48 hodin po příjezdu PACU
Přítomnost pooperační nevolnosti, zvracení, svědění, retence moči, respirační deprese.
48 hodin po příjezdu PACU
Peroperační požadavky na opiáty
Časové okno: Intraoperační období
Celkové množství fentanylu potřebné během celkové anestezie
Intraoperační období
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 48 hodin po příjezdu PACU
Celkové množství morfinu požadované během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin po příjezdu PACU
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po příjezdu PACU
Spokojenost pacienta po 24 hodinách pomocí stupnice 0-10 (0 = nespokojen; 10 = velmi spokojen)
24 hodin po příjezdu PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAIC 1248/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Interscalene Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit