Межлестничная блокада в сравнении с комбинированной подключично-передней надлопаточной блокадой в хирургии плечевого сустава
20 декабря 2025 г. обновлено: Julian Aliste, University of Chile
Рандомизированное сравнение межлестничной блокады и комбинированной блокады подключично-переднего надлопаточного нерва при артроскопической хирургии плечевого сустава
Послеоперационная анальгезия после операции на плече остается проблемой у пациентов с ранее существовавшей легочной патологией, так как межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB), стандартная блокада нерва для операций на плече, сопряжена с непомерно высоким риском гемидиафрагмального паралича (HDP). Несмотря на то, что было предложено несколько блокад нервов с сохранением диафрагмы, ни одна из них, по-видимому, не обеспечивает анальгезию, эквивалентную ISB, при этом полностью избегая HDP. Например, даже реберно-ключичные блокады, которые первоначально соответствовали обоим требованиям, впоследствии приводили к значимой 5%-ной частоте ГБП.
В этом рандомизированном исследовании авторы поставили задачу сравнить ISB и комбинированную блокаду подключичной и передней надлопаточной нервной системы (ICB-ASSNB) у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече. Авторы предположили, что ICB-ASSNB обеспечит послеоперационное обезболивание, эквивалентное ISB, через 30 минут после операции на плече, и поэтому спланировали настоящее исследование как исследование эквивалентности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию на плече
- Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
- Индекс массы тела от 20 до 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Взрослые, которые не могут дать свое согласие
- Существовавшая ранее невропатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
- Коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или протромбиновое время ≥ 50)
- Обструктивное или рестриктивное заболевание легких (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
- Почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, например, креатинин ≥ 100)
- Печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазам ≥ 100)
- Аллергия на местные анестетики (МА)
- Беременность
- Предшествующая операция на шее или подключичной области
- Хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов в домашних условиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Межлестничный блок
Пациенты рандомизированы для получения межлестничной блокады.
|
Блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ с введением 20 мл бупивакаина 0,5% плюс эпинефрин 5 мкг/мл в межлестничную борозду. Пациенты будут получать 4 мг дексаметазона внутривенно и блокаду промежуточного шейного сплетения под контролем УЗИ (5 мл 0,5% бупивакаина плюс 5 мкг адреналина на мл).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Блокада подключично-переднего надлопаточной нервной системы
Пациенты рандомизированы для получения комбинированной блокады подключичного и переднего надлопаточного нервов.
|
Комбинированная подключично-передняя надлопаточная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем, введение 20 мл бупивакаина 0,5% плюс эпинефрин 5 мкг/мл дорсальнее подмышечной артерии в подключичную ямку плюс введение под ультразвуковым контролем 3 мл бупивакаина 0,5% плюс адреналин 5 мкг/мл под лопаточно-подъязычную мышцу. Если передний надлопаточный нерв не может быть идентифицирован после пяти минут инсонации, будет проведена блокада верхнего ствола с таким же количеством местного анестетика. Пациенты будут получать 4 мг дексаметазона внутривенно и блокаду промежуточного шейного сплетения под контролем УЗИ (5 мл 0,5% бупивакаина плюс 5 мкг адреналина на мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая боль через 30 минут после прибытия в отделение постанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое с использованием числового рейтинга (NRS) варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 30 минут после прибытия PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во время блокады
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Оценивается с помощью числовой шкалы оценки боли.
Эта шкала градуирована от 0 до 10 баллов.
0-балльная оценка представляет отсутствие боли, а 10-балльная оценка представляет самую сильную вообразимую боль.
Пациентов попросят устно оценить свою боль по этой шкале.
Ослепленный оценщик зарегистрирует полученную оценку.
|
За 1 час до операции
|
|
Стойкий неврологический дефицит
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Наличие стойкого сенсорного или моторного послеоперационного дефицита.
С пациентами свяжутся по телефону и спросят о любом сенсорном или моторном дефиците в оперированной конечности.
|
7 дней после операции
|
|
Статическая боль через 1 час после поступления в PACU
Временное ограничение: Через 1 час после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое с использованием NRS варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 1 час после прибытия PACU
|
|
Статическая боль через 3 часа после поступления в PACU
Временное ограничение: Через 3 часа после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое с использованием NRS варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 3 часа после прибытия PACU
|
|
Статическая боль через 6 часов после поступления в PACU
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое с использованием NRS варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 6 часов после прибытия PACU
|
|
Статическая боль через 12 часов после поступления в PACU
Временное ограничение: Через 12 часов после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое с использованием NRS варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 12 часов после прибытия PACU
|
|
Статическая боль через 24 часа после поступления в PACU
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое с использованием NRS варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 24 часа после прибытия PACU
|
|
Статическая боль через 36 часов после поступления в PACU
Временное ограничение: 36 часов после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое с использованием NRS варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
36 часов после прибытия PACU
|
|
Статическая боль через 48 часов после поступления в PACU
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия PACU
|
Интенсивность боли в покое с использованием NRS варьировалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль).
|
Через 48 часов после прибытия PACU
|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Время от дезинфекции кожи до окончания инъекции местного анестетика
|
За 1 час до операции
|
|
Частота побочных эффектов блокады нервов
Временное ограничение: От 0 минут после дезинфекции кожи до 30 минут после блокады нерва
|
Определяют наличие парестезии, системной токсичности местных анестетиков, пункции сосудов, синдрома Горнера или охриплости голоса после блокады.
|
От 0 минут после дезинфекции кожи до 30 минут после блокады нерва
|
|
Оценка сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
Сенсомоторный блок будет оцениваться каждые 5 минут до 30 минут после окончания инъекции местного анестетика с использованием 14-балльной комбинированной оценки, которая охватывает сенсорные функции подмышечного и надключичного нервов, а также двигательные функции подмышечного, надлопаточной, подлопаточной и латеральные грудные нервы Ощущение будет оцениваться с помощью льда в области каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов. 0 = нет блокады, пациенты могут чувствовать холод; 1= обезболивающий блок, больной чувствует прикосновение, но не холод; 2 = анестезиологический блок, пациент не чувствует холода или прикосновения. Двигательная функция будет оцениваться для каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов, где 0 = двигательный блок отсутствует; 1= парез; 2= паралич. Успешные блоки в течение 30 минут коррелируют с итоговой оценкой (сумма всех индивидуальных сенсорных и моторных оценок) не менее 12 баллов из 14, при сенсорной оценке не менее 3 баллов (из 4 баллов). |
Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
|
Время начала блокировки
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Время, необходимое для достижения минимального совокупного сенсомоторного балла в 12 баллов из максимальных 14 баллов.
Сенсомоторная оценка описана в результате 12.
|
За 1 час до операции
|
|
Базальная диафрагмальная функция
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Функция диафрагмы оценивается до блокады нерва
|
За 1 час до операции
|
|
Частота гемидиафрагмального паралича (ГДП) через 30 минут после межлестничной или подключично-надлопаточной блокады
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
HDP будет определяться как отсутствие движения диафрагмы при нормальном дыхании в сочетании с отсутствием или (парадоксальным) краниальным движением диафрагмы, когда пациент с силой вдыхает воздух.
|
Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
|
Заболеваемость HDP через 30 минут после прибытия PACU
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия PACU
|
HDP будет определяться как отсутствие движения диафрагмы при нормальном дыхании в сочетании с отсутствием или (парадоксальным) краниальным движением диафрагмы, когда пациент с силой вдыхает воздух.
|
Через 30 минут после прибытия PACU
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Через 4 часа после разреза кожи
|
Время между разрезом кожи и закрытием (мин)
|
Через 4 часа после разреза кожи
|
|
Послеоперационные побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия PACU
|
Наличие послеоперационной тошноты, рвоты, кожного зуда, задержки мочи, угнетения дыхания.
|
Через 48 часов после прибытия PACU
|
|
Интраоперационные потребности в опиоидах
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Общее количество фентанила, необходимое во время общей анестезии
|
Интраоперационный период
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия PACU
|
Общее количество морфина, необходимое в течение первых 48 часов после операции
|
Через 48 часов после прибытия PACU
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия PACU
|
Удовлетворенность пациента через 24 часа по шкале от 0 до 10 (0 = не удовлетворен; 10 = очень доволен)
|
Через 24 часа после прибытия PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julián Aliste, MD, University of Chile
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Tran DQ, Elgueta MF, Aliste J, Finlayson RJ. Diaphragm-Sparing Nerve Blocks for Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):32-38. doi: 10.1097/AAP.0000000000000529.
- Tran DQ, Layera S, Bravo D, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Aliste J. Diaphragm-sparing nerve blocks for shoulder surgery, revisited. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 20:rapm-2019-100908. doi: 10.1136/rapm-2019-100908. Online ahead of print.
- Aliste J, Bravo D, Layera S, Fernandez D, Jara A, Maccioni C, Infante C, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between interscalene and costoclavicular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100055. doi: 10.1136/rapm-2018-100055. Online ahead of print.
- Sivashanmugam T, Maurya I, Kumar N, Karmakar MK. Ipsilateral hemidiaphragmatic paresis after a supraclavicular and costoclavicular brachial plexus block: A randomised observer blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):787-795. doi: 10.1097/EJA.0000000000001069.
- Martinez J, Sala-Blanch X, Ramos I, Gomar C. Combined infraclavicular plexus block with suprascapular nerve block for humeral head surgery in a patient with respiratory failure: an alternative approach. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):784-5. doi: 10.1097/00000542-200303000-00031. No abstract available.
- Aliste J, Bravo D, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between interscalene and combined infraclavicular-suprascapular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):280-287. doi: 10.1007/s12630-017-1048-0. Epub 2017 Dec 19.
- Vorster W, Lange CP, Briet RJ, Labuschagne BC, du Toit DF, Muller CJ, de Beer JF. The sensory branch distribution of the suprascapular nerve: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):500-2. doi: 10.1016/j.jse.2007.10.008. Epub 2008 Feb 11.
- Ebraheim NA, Whitehead JL, Alla SR, Moral MZ, Castillo S, McCollough AL, Yeasting RA, Liu J. The suprascapular nerve and its articular branch to the acromioclavicular joint: an anatomic study. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):e13-7. doi: 10.1016/j.jse.2010.09.004. Epub 2010 Dec 30.
- Musso D, Flohr-Madsen S, Meknas K, Wilsgaard T, Ytrebo LM, Klaastad O. A novel combination of peripheral nerve blocks for arthroscopic shoulder surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1192-1202. doi: 10.1111/aas.12948. Epub 2017 Aug 4.
- Tran DQ, Dugani S, Finlayson RJ. A randomized comparison between ultrasound-guided and landmark-based superficial cervical plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):539-43. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181faa11c.
- Aliste J, Bravo D, Fernandez D, Layera S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Interscalene and Small-Volume Supraclavicular Blocks for Arthroscopic Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):590-595. doi: 10.1097/AAP.0000000000000767.
- Spence BC, Beach ML, Gallagher JD, Sites BD. Ultrasound-guided interscalene blocks: understanding where to inject the local anaesthetic. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):509-14. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06712.x.
- Franco CD, Williams JM. Ultrasound-Guided Interscalene Block: Reevaluation of the "Stoplight" Sign and Clinical Implications. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):452-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000407.
- Maikong N, Kantakam P, Sinthubua A, Mahakkanukrauh P, Tran Q, Leurcharusmee P. Cadaveric study investigating the phrenic-sparing volume for anterior suprascapular nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):769-772. doi: 10.1136/rapm-2021-102803. Epub 2021 Jun 3.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Aguirre O, Tobos L, Reina MA, Sala-Blanch X. Upper trunk block: description of a supraclavicular approach of upper trunk at the points of its division. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):823-824. doi: 10.1093/bja/aew366. No abstract available.
- Aliste J, Cristi-Sanchez I, Bermudez L, Layera S, Bravo D, Tran Q. Assessing surgical anesthesia for shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):675-676. doi: 10.1136/rapm-2019-100981. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Артралгия
- Дыхательная недостаточность
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Боль в плече
- Дыхательный паралич
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC 1248/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .