骨髄増殖性腫瘍の治療のためにイピリムマブと同時に投与されるネオアンチゲンワクチンレジメンであるVAC85135の研究
2025年7月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
骨髄増殖性腫瘍の治療のためにイピリムマブと同時に投与されるネオアンチゲンワクチンレジメンである VAC85135 の第 1 相試験
この研究の目的は、骨髄増殖性腫瘍 (MPN) の治療のためにイピリムマブと共に投与された VAC85135 の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレードが0または1または2である
- 次の血液検査値を持っています: 白血球が1リットルあたり1.5*10^9以上(>=)、好中球が1リットルあたり1.0*10^9以上、血小板が1リットルあたり20*10^9以上、ヘモグロビンが1リットル以上(>) 7 グラム/デシリットル (g/dL)
- -次の化学実験室の値を持っています: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): 以下 (<=) 3*正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): <=3*ULN、総ビリルビン: <=1.5 *ULN、および糸球体濾過率 >=40 ミリリットル/分 (mL/min)
- -出産の可能性のある女性参加者は、研究中および研究治療の最後の投与後6か月間、次のすべてに同意する必要があります：バリア避妊法を使用する、非常に効果的でできればユーザーに依存しない避妊法を使用する、卵子を提供しない（卵子、卵母細胞）または生殖補助医療の目的で将来使用するために凍結する、妊娠する予定がない、授乳しない
- 男性参加者は、研究中および研究治療の最後の投与後 90 日間、次のすべてに同意する必要があります。精子を提供するか、生殖目的で将来使用するために凍結する
除外基準:
- -研究者の判断による重大な病状の病歴（例：重度の喘息/慢性閉塞性肺疾患（COPD）、調節不良の心臓病、インスリン依存性糖尿病）
- -重大な既知の臨床的に関連するアレルギーまたは以前のアナフィラキシー反応
- 現在妊娠中または授乳中
- -ヤヌスキナーゼ2（JAK2）阻害剤による以前の治療
- -現地の処方情報ごとのイピリムマブの使用に対する既知の感受性または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
本態性血小板血症（ET）および骨髄線維症（MF）の参加者は、安全導入コホート（コホート0）でVAC85135目標用量の筋肉内（IM）注射を受けます。
後続のコホートの参加者は、イピリムマブの静脈内（IV）注入とともに、VAC85135の目標用量のIM注射を受けます。
イピリムマブの用量は、用量制限毒性 (DLT) の観察結果に基づいて段階的に増加する場合があります。
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参加者は、IM 注射として VAC85135 を受け取ります。
参加者は IV 注入としてイピリムマブを受け取ります。
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実験的：用量拡大
真性赤血球増加症（PV）または真性多血症後の骨髄線維症、ET および MF の参加者は、VAC85135 目標用量の IM 注射と、研究評価チーム（SET）によって決定された用量でのイピリムマブ IV 注入を受け取ります。
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参加者は、IM 注射として VAC85135 を受け取ります。
参加者は IV 注入としてイピリムマブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 78 日目まで
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DLT の参加者数が報告されます。
DLT は特定の有害事象であり、以下のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
毒性は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って、重症度によって等級付けされます。
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ベースライン (1 日目) から 78 日目まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長79週間
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AE のある参加者の数が報告されます。
AE とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
AE はグレード 1 に分類されます。軽度 - 無症候性または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2: 中等度 - 最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要。年齢に応じた手段による日常生活活動（ADL）を制限する。グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。グレード 4 - 生命を脅かす結果 - 緊急介入が必要。グレード 5: AE に関連した死亡。
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最長79週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗原特異的 T 細胞応答を伴う参加者の数
時間枠：治療終了まで (EOT) (最大 64 週間)
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抗原特異的T細胞応答を伴う参加者の数が報告されます。
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治療終了まで (EOT) (最大 64 週間)
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参加者数 24 週、48 週、および修正 IWG-MRT 基準による治療終了 (EOT) での疾患反応
時間枠：24 週、48 週、EOT (64 週)
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修正されたIWG-MRT基準に従って疾患反応を示した参加者の数が報告されます。
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24 週、48 週、EOT (64 週)
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末梢血変異カルレティキュリン (mutCALR) および V617F 変異を伴うヤヌスキナーゼ 2 (JAK2V617F) 対立遺伝子負荷を持つ参加者の数
時間枠：治療終了まで (EOT) (最大 64 週間)
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末梢血mutCALRおよびJAK2V617F対立遺伝子負荷のある参加者の数が報告されます。
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治療終了まで (EOT) (最大 64 週間)
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輸血負担のある参加者数
時間枠：治療終了まで (EOT) (最大 64 週間)
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輸血負担のある参加者の数が報告されます。
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治療終了まで (EOT) (最大 64 週間)
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患者が報告した治療上の症状のある参加者の数
時間枠：治療終了まで (EOT) (最大 64 週間)
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治療中に患者が報告した症状のある参加者の数が報告されます。
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治療終了まで (EOT) (最大 64 週間)
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骨髄増殖性腫瘍（MPN）の進行までの時間
時間枠：治療終了まで (EOT) (最大 64 週間)
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MPN（多血症[PV]、本態性血小板血症[ET]、および原発性骨髄線維症[PMF]）の進行までの時間が報告されます。
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治療終了まで (EOT) (最大 64 週間)
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国際作業部会骨髄増殖性腫瘍研究と治療（IWG-MRT）および欧州白血病ネット（ELN）コンセンサスレポートによる改訂された奏効基準ごとに全体的な奏効を示した参加者の数
時間枠：最長79週間
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全体的な反応は、骨髄線維症（MF）の改訂された IWG-MRT および ELN 反応基準に従って、完全寛解、部分寛解、臨床的改善、貧血反応、脾臓反応、症状反応、進行性疾患、安定した疾患、および再発によって測定されます。
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最長79週間
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次の治療開始までの時間
時間枠：最長79週間
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骨髄増殖性腫瘍（MPN）の次の治療開始までの時間が報告されます。
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最長79週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2025年6月24日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109149
- 2021-006033-20 (EudraCT番号)
- VAC85135MPN1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。