Une étude sur le VAC85135, un régime de vaccin néo-antigène, administré simultanément avec l'ipilimumab pour le traitement des néoplasmes myéloprolifératifs
18 juillet 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1 sur le VAC85135, un schéma thérapeutique de vaccin néo-antigène, administré simultanément avec l'ipilimumab pour le traitement des néoplasmes myéloprolifératifs
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du VAC85135 administré avec l'ipilimumab pour le traitement des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou 2
- Avoir les valeurs de laboratoire hématologiques suivantes : Leucocytes supérieurs ou égaux à (>=) 1,5*10^9 par litre, Neutrophiles >=1,0*10^9 par litre, Plaquettes >=20*10^9 par litre, Hémoglobine supérieure à (>) 7 grammes par décilitre (g/dL)
- Avoir les valeurs de laboratoire de chimie suivantes : Alanine aminotransférase (ALT) : inférieure ou égale à (<=) 3 * limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) : <= 3 * LSN, bilirubine totale : <= 1,5 *LSN et débit de filtration glomérulaire >=40 millilitres par minute (mL/min)
- Une participante en âge de procréer doit accepter tout ce qui suit pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude : utiliser une méthode de contraception barrière, utiliser une méthode de contraception très efficace de préférence indépendante de l'utilisateur, ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) ou congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée, ne pas envisager de tomber enceinte, ne pas allaiter
- Un participant masculin doit accepter tout ce qui suit pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude : porter un préservatif lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne, ne pas engendrer d'enfant, ne pas faire un don de sperme ou congeler pour une utilisation future à des fins de reproduction
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute condition médicale importante selon le jugement des enquêteurs (exemple : asthme sévère/maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie cardiaque mal régulée, diabète sucré insulino-dépendant)
- Allergies graves connues cliniquement pertinentes ou réactions anaphylactiques antérieures
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur de Janus kinase 2 (JAK2)
- Sensibilité connue ou contre-indications à l'utilisation d'Ipilimumab selon les informations de prescription locales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
Les participants atteints de thrombocytémie essentielle (TE) et de myélofibrose (MF) recevront une injection intramusculaire (IM) à dose cible de VAC85135 dans la cohorte préliminaire de sécurité (cohorte 0).
Les participants des cohortes suivantes recevront une injection IM de dose cible de VAC85135 avec une perfusion intraveineuse (IV) d'ipilimumab.
La dose d'ipilimumab peut être augmentée en fonction des observations de toxicité limitant la dose (DLT).
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Les participants recevront le VAC85135 sous forme d'injection IM.
Les participants recevront Ipilimumab en perfusion IV.
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Expérimental: Extension de dose
Les participants atteints de polycythémie vraie (PV) ou de myélofibrose post-polycythémie vraie, ET et MF recevront une injection IM de dose cible de VAC85135 avec une perfusion IV d'ipilimumab à la ou aux doses déterminées par l'équipe d'évaluation de l'étude (SET).
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Les participants recevront le VAC85135 sous forme d'injection IM.
Les participants recevront Ipilimumab en perfusion IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 78
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Le nombre de participants avec un DLT sera rapporté.
Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Les toxicités seront classées en fonction de leur gravité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 78
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 79 semaines
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Le nombre de participants présentant des EI sera signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré.
Les EI seront classés au grade 1 : symptômes légers asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée ; Grade 2 : intervention modérée à minime, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne ; Grade 4 – Conséquences potentiellement mortelles – intervention urgente indiquée ; Grade 5 : Décès lié à l’AE.
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Jusqu'à 79 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réponse des lymphocytes T spécifiques à l'antigène
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Jusqu'à 64 semaines)
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Le nombre de participants présentant une réponse des lymphocytes T spécifiques à l'antigène sera signalé.
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Jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Jusqu'à 64 semaines)
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Nombre de participants Réponse à la maladie aux semaines 24, 48 et à la fin du traitement (EOT) selon les critères modifiés de l'IWG-MRT
Délai: Semaines 24, 48 et EOT (64 semaines)
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Le nombre de participants présentant une réponse à la maladie selon les critères modifiés de l'IWG-MRT sera signalé.
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Semaines 24, 48 et EOT (64 semaines)
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Nombre de participants avec calréticuline mutante du sang périphérique (mutCALR) et Janus Kinase 2 avec mutation V617F (JAK2V617F) charge allélique
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Jusqu'à 64 semaines)
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Le nombre de participants présentant une charge allélique mutCALR et JAK2V617F dans le sang périphérique sera indiqué.
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Jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Jusqu'à 64 semaines)
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Nombre de participants présentant un fardeau transfusionnel
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Jusqu'à 64 semaines)
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Le nombre de participants ayant un fardeau transfusionnel sera signalé.
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Jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Jusqu'à 64 semaines)
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Nombre de participants présentant des symptômes signalés par le patient pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Jusqu'à 64 semaines)
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Le nombre de participants présentant des symptômes signalés par le patient pendant le traitement sera signalé.
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Jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Jusqu'à 64 semaines)
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Délai de progression des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Jusqu'à 64 semaines)
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Le temps jusqu'à la progression des NMP (polycythemiavera [PV], thrombocytémie essentielle [ET] et myélofibrose primaire [PMF]) sera rapporté.
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Jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Jusqu'à 64 semaines)
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Nombre de participants ayant obtenu une réponse globale selon les critères de réponse révisés par le rapport de consensus du Groupe de travail international sur la recherche et le traitement des néoplasmes myéloprolifératifs (IWG-MRT) et le European LeukemiaNet (ELN)
Délai: Jusqu'à 79 semaines
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La réponse globale sera mesurée par rémission complète, rémission partielle, amélioration clinique, réponse à l'anémie, réponse de la rate, réponse aux symptômes, maladie évolutive, maladie stable et rechute selon les critères révisés de réponse IWG-MRT et ELN pour la myélofibrose (MF).
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Jusqu'à 79 semaines
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Délai avant le début du prochain traitement
Délai: Jusqu'à 79 semaines
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Le délai jusqu'au début du prochain traitement pour les néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) sera signalé.
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Jusqu'à 79 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109149
- 2021-006033-20 (Numéro EudraCT)
- VAC85135MPN1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501913-30-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .