Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VAC85135, et neoantigen vaksineregime, administrert samtidig med Ipilimumab for behandling av myeloproliferative neoplasmer

21. mai 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1-studie av VAC85135, et neoantigen-vaksineregime, administrert samtidig med Ipilimumab for behandling av myeloproliferative neoplasmer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til VAC85135 administrert med ipilimumab for behandling av myeloproliferative neoplasmer (MPN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusgrad på 0 eller 1 eller 2
  • Har følgende hematologiske laboratorieverdier: Leukocytter større enn eller lik (>=) 1,5*10^9 per liter, nøytrofiler >=1,0*10^9 per liter, blodplater >=20*10^9 per liter, Hemoglobin større enn (>) 7 gram per desiliter (g/dL)
  • Har følgende kjemiske laboratorieverdier: Alaninaminotransferase (ALT): mindre enn eller lik (<=) 3*øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST): <=3*ULN, total bilirubin: <=1,5 *ULN, og glomerulær filtrasjonshastighet >=40 milliliter per minutt (mL/min)
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder må godta alt det følgende under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen: bruk en barriereprevensjonsmetode, bruk en svært effektiv og helst brukeruavhengig prevensjonsmetode, ikke donere egg (egg, oocytter) eller frys for fremtidig bruk for assistert befruktning, ikke planlegger å bli gravid, ikke for å amme
  • En mannlig deltaker må godta alt det følgende under studien og i 90 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen: bruk kondom når du deltar i en aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person, ikke til far til et barn, ikke til donere sæd eller fryse for fremtidig bruk for reproduksjonsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver betydelig medisinsk tilstand per etterforskers vurdering (eksempel: alvorlig astma/kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), dårlig regulert hjertetilstand, insulinavhengig diabetes mellitus)
  • Alvorlige kjente klinisk relevante allergier eller tidligere anafylaktiske reaksjoner
  • For tiden gravid eller ammer
  • Tidligere behandling med Janus kinase 2 (JAK2) hemmere
  • Kjent følsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av Ipilimumab i henhold til lokal forskrivningsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Deltakere med essensiell trombocytemi (ET) og myelofibrose (MF) vil få VAC85135 måldose intramuskulær (IM) injeksjon i sikkerhetsinnføringskohorten (kohort 0). Deltakere i påfølgende kohorter vil motta VAC85135 måldose IM injeksjon sammen med ipilimumab intravenøs (IV) infusjon. Ipilimumab-dosen kan eskaleres basert på observasjoner av dosebegrensende toksisitet (DLT).
Biologisk: VAC85135
Deltakerne vil motta VAC85135 som IM-injeksjon.
Legemiddel: Ipilimumab
Deltakerne vil få Ipilimumab som IV-infusjon.
Eksperimentell: Doseutvidelse
Deltakere med polycythemia vera (PV) eller post-polycythemia vera myelofibrosis, ET og MF vil motta VAC85135 måldose IM injeksjon med ipilimumab IV infusjon ved dosen(e) bestemt av studieevalueringsteamet (SET).
Biologisk: VAC85135
Deltakerne vil motta VAC85135 som IM-injeksjon.
Legemiddel: Ipilimumab
Deltakerne vil få Ipilimumab som IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 78
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert. DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet. Toksisiteter vil bli gradert for alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Grunnlinje (dag 1) til dag 78
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 79 uker
Antall deltakere med AE vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt. AEer vil bli gradert som grad 1: Milde-asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert; Grad 2: Moderat-minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert; begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet; Grad 4 - Livstruende konsekvenser - akutt intervensjon indikert; Grad 5: Død relatert til AE.
Opptil 79 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med antigenspesifikk T-cellerespons
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med antigenspesifikk T-cellerespons vil bli rapportert.
Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere sykdomsrespons ved uke 24, 48 og behandlingsslutt (EOT) per modifiserte IWG-MRT-kriterier
Tidsramme: Uke 24, 48 og EOT (64 uker)
Antall deltakere med sykdomsrespons i henhold til de modifiserte IWG-MRT-kriteriene vil bli rapportert.
Uke 24, 48 og EOT (64 uker)
Antall deltakere med perifert blodmutant kalretikulin (mutCALR) og Janus Kinase 2 med V617F-mutasjon (JAK2V617F) allelbyrde
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med mutCALR i perifert blod og JAK2V617F allelbelastning vil bli rapportert.
Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med transfusjonsbyrde
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med transfusjonsbyrde vil bli rapportert.
Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med pasientrapporterte symptomer på terapi
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med pasientrapporterte symptomer på terapi vil bli rapportert.
Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Tid til progresjon av myeloproliferative neoplasmer (MPN)
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Tid til progresjon av MPN ​​(polycythemiavera [PV], essensiell trombocytemi [ET] og primær myelofibrose [PMF]) vil bli rapportert.
Inntil slutten av behandlingen (EOT) (opptil 64 uker)
Antall deltakere med samlet respons per reviderte responskriterier av International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) og European LeukemiaNet (ELN) Consensus Report
Tidsramme: Opptil 79 uker
Samlet respons vil bli målt ved fullstendig remisjon, delvis remisjon, klinisk forbedring, anemirespons, miltrespons, symptomrespons, progressiv sykdom, stabil sykdom og tilbakefall i henhold til de reviderte IWG-MRT- og ELN-responskriteriene for myelofibrose (MF).
Opptil 79 uker
Tid til oppstart av neste terapi
Tidsramme: Opptil 79 uker
Tid til oppstart av neste behandling for myeloproliferative neoplasmer (MPN) vil bli rapportert.
Opptil 79 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109149
  • 2021-006033-20 (EudraCT-nummer)
  • VAC85135MPN1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501913-30-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloproliferative neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere